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Efficacia e Sicurezza di Distamab Vedotin in Combinazione con Carboplatino per il Carcinoma Ovarico Avanzato in Prima Linea di Trattamento

2 dicembre 2025 aggiornato da: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza di Distamab Vedotin combinato con Carboplatino per il carcinoma ovarico avanzato nel trattamento di prima linea

Il carcinoma ovarico presenta il più alto tasso di mortalità tra le neoplasie maligne ginecologiche. Attualmente, la combinazione di paclitaxel e carboplatino rimane il regime chemioterapico di prima linea standard per il trattamento neoadiuvante o postoperatorio del carcinoma ovarico. Tuttavia, il paclitaxel convenzionale, a causa dell'aggiunta del solubilizzante olio di ricino poliossietilato, può indurre varie reazioni avverse oltre alla tossicità chemioterapica, come ipersensibilità, danno renale tossico, neurotossicità e tossicità cardiovascolare. Pertanto, esplorare regimi terapeutici ottimizzati per offrire ai pazienti nuove opzioni terapeutiche è imperativo.

HER2 è una proteina codificata dal gene ERBB2 che regola la sopravvivenza, la proliferazione e la differenziazione cellulare. L'amplificazione del gene HER2 e/o la sovraespressione proteica si osservano nel 18%-35% dei carcinomi ovarici mucinosi. Una meta-analisi che coinvolge oltre 5.000 casi di carcinoma ovarico ha rivelato che la sovraespressione di HER2 si correla con una ridotta sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS), suggerendo il suo potenziale come biomarcatore per una prognosi sfavorevole.

L'emergere di nuovi anticorpi coniugati a farmaci (ADC) ha portato nuova speranza per la terapia anti-HER2 nel carcinoma ovarico, come il Disitamab Vedotin (RC48). I risultati preliminari dello studio PRaG3.0 presentati al Congresso Annuale ASCO 2023 hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 66,7% in sei pazienti con cancro ginecologico che esprime HER2 trattati con RC48 combinato con radioterapia e inibitori dei checkpoint immunitari (ICI). Dati aggiornati dello studio RC48-C018 hanno dimostrato un ORR del 36,4%, una durata mediana della risposta (mDoR) di 5,52 mesi, una mPFS di 4,37 mesi e un tasso di OS a 12 mesi del 66% in 22 pazienti con carcinoma cervicale. RC48 ha mostrato un'efficacia promettente e un profilo di sicurezza gestibile nel carcinoma cervicale recidivante/metastatico che esprime HER2 (IHC 1+/2+/3+).

Per quanto riguarda la sicurezza, lo studio GOG-158 ha riportato una marcata tossicità ematologica con carboplatino-paclitaxel nel carcinoma ovarico avanzato: leucopenia di grado 3/4 (>50%), trombocitopenia (>30%) e neutropenia (>80%). Al contrario, uno studio retrospettivo su RC48 combinato con platino ± bevacizumab in pazienti con NSCLC mutato HER2 ha mostrato un ORR del 71,4% senza riduzioni di dose o interruzioni dovute ad eventi avversi. Pertanto, le combinazioni RC48-platino potrebbero offrire un'alternativa a minore tossicità. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48 combinato con carboplatino nel carcinoma ovarico avanzato che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale dell'ovaio, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario in stadio II-IV confermato da esame istopatologico;
  • Ha subito il primo intervento di debulking tumorale prima dell'arruolamento e ha ottenuto una resezione R0 o R1;
  • Espressione di HER2: IHC 2+ o 3+;
  • Non ha ricevuto chemioterapia prima dell'arruolamento;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  • Funzione d'organo adeguata. Durante il periodo di screening, devono essere soddisfatti i seguenti criteri (i valori normali si basano sul centro di sperimentazione clinica): Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%; Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine ≥ 100 × 10^9/L; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); In assenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, e in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault;
  • Donne non in gravidanza;
  • Ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Entro un mese prima dell'inizio del trattamento, il soggetto ha ricevuto altri trattamenti antitumorali (come radioterapia, immunoterapia);
  • Il soggetto presentava malattie del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
  • Ha precedentemente manifestato neuropatia periferica di grado II o superiore;
  • Presentava una grave malattia non controllata che avrebbe influenzato la capacità del soggetto di ricevere il trattamento secondo il protocollo di studio: come grave cardiopatia, malattia cerebrovascolare, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione non controllata, ulcera peptica attiva, ecc.;
  • Ha avuto una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma della cervice uterina);
  • Presentava allergie note ai farmaci correlati allo studio o ai loro eccipienti o era intollerante a essi;
  • Stava partecipando ad altre sperimentazioni cliniche contemporaneamente;
  • Soggetti giudicati dal ricercatore non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
RC48, 2,5 mg/kg, il giorno 1, ogni 3 settimane; Carboplatino, AUC 5-6, il giorno 1, ogni 3 settimane; q3w, con un massimo di 6 cicli.
Droga: RC48 + Carboplatino
RC48, 2,5 mg/kg, il giorno 1, ogni 3 settimane; Carboplatino, AUC 5-6, il giorno 1, ogni 3 settimane; q3w, con un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento (o dalla randomizzazione in uno studio clinico) fino a quando la malattia progredisce o il paziente muore per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
durante il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la migliore risposta (CR o PR) durante il periodo dall'inizio del regime terapeutico in questo studio fino all'insorgenza della progressione della malattia e sono stati esclusi dallo studio, in relazione al numero totale di soggetti nel set di dati analizzato.
fino a 12 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Si riferisce al periodo che va da una data selezionata casualmente alla data del decesso per qualsiasi causa.
fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di incidenza degli eventi avversi
fino al completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCVDTYPEC100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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