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Wirksamkeit und Sicherheit von Distamab Vedotin in Kombination mit Carboplatin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Distamab Vedotin in Kombination mit Carboplatin für fortgeschrittenen Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie

Eierstockkrebs weist die höchste Mortalitätsrate unter den gynäkologischen Malignomen auf. Derzeit bleibt die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin das Standard-Chemotherapieschema der ersten Wahl für die neoadjuvante oder postoperative Behandlung von Eierstockkrebs. Konventionelles Paclitaxel kann jedoch aufgrund des Zusatzes von Polyoxyethylen-Rizinusöl als Lösungsvermittler verschiedene Nebenwirkungen jenseits der chemotherapeutischen Toxizität hervorrufen, wie Überempfindlichkeit, toxische Nierenschädigung, Neurotoxizität und kardiovaskuläre Toxizität. Daher ist die Erforschung optimierter Behandlungsschemata, um Patienten neue Therapieoptionen zu bieten, unerlässlich.

HER2 ist ein Protein, das vom ERBB2-Gen kodiert wird und das Überleben, die Proliferation und Differenzierung von Zellen reguliert. HER2-Genamplifikation und/oder Protein-Überexpression werden bei 18%-35% der muzinösen Eierstockkarzinome beobachtet. Eine Metaanalyse mit über 5.000 Eierstockkrebsfällen ergab, dass HER2-Überexpression mit einem reduzierten Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreien Überleben (PFS) korreliert, was auf sein Potenzial als Biomarker für eine schlechte Prognose hindeutet.

Das Aufkommen neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) hat neue Hoffnung für die Anti-HER2-Therapie bei Eierstockkrebs gebracht, wie Disitamab Vedotin (RC48). Vorläufige Ergebnisse der PRaG3.0-Studie, die auf dem ASCO-Jahrestreffen 2023 vorgestellt wurden, zeigten eine ORR von 66,7% bei sechs HER2-exprimierenden gynäkologischen Krebspatientinnen, die mit RC48 kombiniert mit Strahlentherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt wurden. Aktualisierte Daten der RC48-C018-Studie zeigten eine ORR von 36,4%, eine mediane Ansprechdauer (mDoR) von 5,52 Monaten, ein mPFS von 4,37 Monaten und eine 12-Monats-OS-Rate von 66% bei 22 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs. RC48 zeigte vielversprechende Wirksamkeit und ein beherrschbares Sicherheitsprofil bei rezidivierendem/metastasiertem HER2-exprimierendem (IHC 1+/2+/3+) Gebärmutterhalskrebs.

In Bezug auf die Sicherheit berichtete die GOG-158-Studie über ausgeprägte hämatologische Toxizität mit Carboplatin-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs: Leukopenie Grad 3/4 (>50%), Thrombozytopenie (>30%) und Neutropenie (>80%). Im Gegensatz dazu zeigte eine retrospektive Studie von RC48 kombiniert mit Platin ± Bevacizumab bei HER2-mutierten NSCLC-Patienten eine ORR von 71,4% ohne Dosisreduktionen oder Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Daher könnten RC48-Platin-Kombinationen eine Alternative mit geringerer Toxizität bieten. Daher haben die Forscher diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RC48 kombiniert mit Carboplatin bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium II-IV epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs, bestätigt durch histopathologische Untersuchung;
  • Erste Tumorzellreduktionsoperation vor Einschluss erhalten und R0- oder R1-Resektion erreicht;
  • HER2-Expression: IHC 2+ oder 3+;
  • Vor Einschluss keine Chemotherapie erhalten;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;
  • Ausreichende Organfunktion. Während des Screening-Zeitraums sollten folgende Kriterien erfüllt sein (Normalwerte basieren auf dem klinischen Studienzentrum): Linke ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Ohne Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min nach Cockcroft-Gault-Formel;
  • Nicht schwangere Frauen;
  • Vor Studienbeginn schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb eines Monats vor Behandlungsbeginn hatte der Proband andere Antitumortherapien erhalten (z. B. Strahlentherapie, Immuntherapie);
  • Der Proband hatte Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen;
  • Zuvor Grad-II- oder höhere periphere Neuropathie erlebt;
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, gemäß Studienprotokoll behandelt zu werden: wie schwere Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Infektion, aktives peptisches Ulkus usw.;
  • In den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumore (ausgenommen geheilte Basalzellkarzinome der Haut und Gebärmutterhalskrebs);
  • Bekannte Allergien gegen die studienbezogenen Medikamente oder deren Hilfsstoffe oder Unverträglichkeit gegenüber diesen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Vom Forscher als für diese Studie ungeeignet beurteilte Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
RC48, 2,5 mg/kg, am Tag 1, alle 3 Wochen; Carboplatin, AUC 5-6, am Tag 1, alle 3 Wochen; q3w, mit maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: RC48 + Carboplatin
RC48, 2,5 mg/kg, am Tag 1, alle 3 Wochen; Carboplatin, AUC 5-6, am Tag 1, alle 3 Wochen; q3w, mit maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung (oder Randomisierung in einer klinischen Studie) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die während des Zeitraums vom Beginn des Behandlungsschemas in dieser Studie bis zum Einsetzen des Krankheitsfortschritts die beste Ansprechrate (CR oder PR) erreichten und von der Studie ausgeschlossen wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden im analysierten Datensatz.
bis zu 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Es bezieht sich auf den Zeitraum von einem zufällig ausgewählten Datum bis zum Todestag aus jeglicher Ursache.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Reaktionsereignisse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCVDTYPEC100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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