1型糖尿病患者长时间骑行的效果 (PEDAL-T1D)
2025年12月2日 更新者：Josep Vehi、Universitat de Girona
长期骑行对1型糖尿病患者的影响
这项干预性研究的目标是构建一个高质量、真实世界的多模态数据集，该数据集结合了连续血糖监测（CGM）、可穿戴设备和健身数据、性能指标，以及在患有1型糖尿病（T1D）的成年人进行长时间、中等强度的户外砾石骑行期间收集的唾液和尿液组学数据。
研究旨在回答的主要问题是：
- 我们能否围绕单次骑行会话收集并同步全面的CGM、生理、性能和组学数据，以支持进一步的人工智能（AI）模型开发？
- 运动期间唾液和尿液中会发生哪些分子变化，这些变化与血糖结果有何关联？
参与者将：
- 在真实世界条件下，按照自己的节奏完成一次约75公里的砾石骑行路线，无需调整治疗方案。
- 在骑行前约4天开始佩戴Dexcom G7，并在传感器寿命期内持续佩戴，以捕获CGM数据。
- 在骑行前后立即提供唾液和尿液样本，用于表观基因组学和蛋白质组学分析。
本研究将生成一个综合资源，支持开发和验证用于预测T1D患者运动后血糖反应的AI模型，并将有助于指导未来关于长时间运动如何影响血糖控制的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Girona
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Girona、Girona、西班牙、17003
- Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病病程>5年。
- 年龄在18-60岁之间。
- 糖化血红蛋白≤8.5%。
- 体重指数在18至30 kg/m²之间。
- 经常进行体育活动（每周锻炼≥4小时）。
- 过去12个月内实验室数据和心电图无异常。
- 有效的2类运动医学检查，包括持续心电图和血压监测的负荷测试，以及官方医疗证明确认适合参与本研究。
- 有使用连续血糖监测传感器的经验，并习惯自我监测血糖和计算碳水化合物摄入量。
排除标准：
- 无法骑砾石自行车。
- 无法使用锁踏。
- 妊娠和哺乳期。
- 低血糖无意识（Clarke测试>3分）。
- 过去6个月内发生过严重低血糖。
- 进行性致命疾病。
- 药物或酒精滥用史。
- 肝功能受损。
- 具有临床意义的微血管并发症（大量白蛋白尿、前增殖性和增殖性视网膜病变）、心血管、肝脏、神经、内分泌或其他系统性疾病（1型糖尿病除外）。
- 精神状况妨碍受试者理解研究的性质、目的和可能后果。
- 在过去30天内使用过实验性药物或设备。
纳入标准（健康对照组）：年龄18-60岁、无糖尿病、经常进行体育活动（每周锻炼≥4小时）的成年人，能够提供用于组学分析的唾液和尿液样本（研究前后）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有1型糖尿病的成年人
患有1型糖尿病的成年人在代表中等强度骑行的真实世界条件下，完成一条约75公里的户外碎石路骑行路线。
强度不由方案规定，参与者将自行调节他们的努力程度。 参与者继续他们通常的胰岛素治疗，不进行方案规定的胰岛素调整。 在活动前约4天开始佩戴Dexcom G7传感器，并一直佩戴直至其使用寿命结束，以收集基线/运动期间/运动后的数据。 骑行前后立即收集唾液和尿液用于组学分析。 |
一次单独的户外砾石骑行（约75公里），以每位参与者适宜且可持续的舒适强度进行。
该方案未规定具体的速度、功率或心率目标。
将为参与者提供安全监测和途中支持。
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实验性的：无糖尿病的成年人
非糖尿病的成年人将在真实世界、中等强度的条件下，完成相同的约75公里砾石骑行路线监督骑行。
协议未规定强度，参与者将自行调节其努力程度。
在活动前约4天开始佩戴Dexcom G7传感器，并全程佩戴以获取血糖数据。
在骑行前后立即收集唾液和尿液，用于组学分析。
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一次单独的户外砾石骑行（约75公里），以每位参与者适宜且可持续的舒适强度进行。
该方案未规定具体的速度、功率或心率目标。
将为参与者提供安全监测和途中支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集完整多模态数据集的参与者比例
大体时间：在第4次访视（最终随访）时，大约在骑行活动（第3次访视）后的8至9天。
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在最后一次随访访视时，成功收集所有计划研究数据并可在研究数据库中获得的入组参与者百分比。
完整多模态数据集定义为：1) 研究使用的完整佩戴期间的连续监测数据，2) 骑行活动（访视3）前后立即采集的唾液和尿液样本，以及3) 砾石骑行活动（访视3）期间记录的骑行表现和生理数据（心率、功率、GPS）。
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在第4次访视（最终随访）时，大约在骑行活动（第3次访视）后的8至9天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖监测时间在70-180 mg/dl范围内的百分比
大体时间：基线（骑行活动前第-4至-1天）、骑行活动期间（第0天）和活动后随访（骑行活动后第+1至+5天）。
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基线（骑行活动前第-4至-1天）、骑行活动期间（第0天）和活动后随访（骑行活动后第+1至+5天）。
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CGM时间处于低血糖状态（<54 mg/dl）的百分比
大体时间：基线（自行车赛事前第-4至-1天）、赛事期间（第0天）以及赛后随访（自行车赛事后第+1至+5天）。
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基线（自行车赛事前第-4至-1天）、赛事期间（第0天）以及赛后随访（自行车赛事后第+1至+5天）。
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CGM时间中高血糖（>250 mg/dl）所占百分比
大体时间：基线（自行车赛事前第-4至-1天）、赛事期间（第0天）和赛后随访（自行车赛事后第+1至+5天）。
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基线（自行车赛事前第-4至-1天）、赛事期间（第0天）和赛后随访（自行车赛事后第+1至+5天）。
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每日低血糖事件次数
大体时间：基线（自行车赛事前第-4天至-1天）、赛事期间（第0天）以及赛后随访（自行车赛事后第+1天至+5天）。
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CGM血糖值保持低于70 mg/dl持续≥15分钟的事件次数。
当两次事件之间血糖值回升至70 mg/dl以上至少15分钟时，则视为独立事件。
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基线（自行车赛事前第-4天至-1天）、赛事期间（第0天）以及赛后随访（自行车赛事后第+1天至+5天）。
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中位葡萄糖浓度
大体时间：基线（骑行活动前第-4至-1天）、骑行活动期间（第0天）和活动后随访（骑行活动后第+1至+5天）。
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基线（骑行活动前第-4至-1天）、骑行活动期间（第0天）和活动后随访（骑行活动后第+1至+5天）。
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日间血糖变异系数
大体时间：从CGM传感器插入到CGM监测期结束（佩戴时间最长约10天）。
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每日血糖变异性，通过持续葡萄糖监测期间CGM传感器葡萄糖值的变异系数百分比进行评估。
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从CGM传感器插入到CGM监测期结束（佩戴时间最长约10天）。
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日间血糖变异性 - 四分位距
大体时间：从CGM传感器植入到CGM监测期结束（最长可穿戴约10天）。
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每日血糖变异性评估为连续血糖监测期间传感器血糖值的四分位距（IQR）。
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从CGM传感器植入到CGM监测期结束（最长可穿戴约10天）。
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根据葡萄糖管理指标估算的HbA1c
大体时间：在完成第3次访视后5天的CGM数据收集时
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使用从CGM数据得出的葡萄糖管理指标估算的平均HbA1c。
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在完成第3次访视后5天的CGM数据收集时
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连续心率曲线
大体时间：在砾石自行车活动当天（第0天），从自行车活动开始到结束。
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使用胸带式心率监测器（Garmin HRM-Pro 或 Garmin HRM 200），从砾石自行车赛事开始到结束连续记录（1 秒间隔或设备默认采样率）的瞬时心率，单位为每分钟心跳次数。
生成的心率时间序列将被存储，以供后续探索性分析使用。
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在砾石自行车活动当天（第0天），从自行车活动开始到结束。
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连续循环功率曲线
大体时间：在砾石骑行活动当天（第0天），从骑行开始到结束。
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通过踏板式功率计（Favero Assioma）在全场砾石自行车赛事中持续记录的瞬时骑行功率（单位：瓦特）。
所得功率时间序列将存储用于后续探索性分析，包括平均功率与最大功率计算、标准化功率分析、功率区间分布统计、左右功率平衡评估、踏频测量及其他衍生性能指标计算。
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在砾石骑行活动当天（第0天），从骑行开始到结束。
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低血糖指数（LBGI）
大体时间：从连续葡萄糖监测（CGM）传感器植入起，至CGM监测期结束（佩戴时长可达约10天）。
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根据持续葡萄糖监测期间的CGM传感器葡萄糖值计算LBGI。
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从连续葡萄糖监测（CGM）传感器植入起，至CGM监测期结束（佩戴时长可达约10天）。
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高血糖指数（HBGI）
大体时间：从CGM传感器植入到CGM监测期结束（佩戴时间最长可达约10天）。
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HBGI 根据 CGM 监测期间的 CGM 传感器血糖值计算得出。
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从CGM传感器植入到CGM监测期结束（佩戴时间最长可达约10天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续血糖监测期间自我报告的运动次数
大体时间：从CGM传感器插入到CGM传感器移除，总计约10天。
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参与者使用研究应用程序或日记在CGM监测期间手动记录的运动次数。
运动事件定义为报告的运动时段加上运动后2小时。
对于每个运动事件，将基于CGM的血糖指标（例如，中位血糖、四分位距、在预设血糖范围内的时间百分比、血糖变化率、血糖曲线下面积）和相关的治疗措施（校正推注、救援碳水化合物摄入、低血糖事件）用于探索性分析。
预定义的碎石骑行事件在单独的结果中进行描述。
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从CGM传感器插入到CGM传感器移除，总计约10天。
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连续血糖监测期间自我报告的进餐次数
大体时间：从CGM传感器植入到CGM传感器移除，总计约10天。
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参与者在使用研究应用程序或日记进行连续血糖监测（CGM）期间记录的进餐事件数量。
进餐事件定义为报告的进餐时间加4小时。
对于每个进餐事件，将基于CGM数据推导出葡萄糖指标（例如，中位葡萄糖、四分位距、在预设葡萄糖范围内的时间百分比、葡萄糖变化率、葡萄糖曲线下面积、低血糖事件），用于探索性分析。
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从CGM传感器植入到CGM传感器移除，总计约10天。
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持续葡萄糖监测期间每日胰岛素总剂量
大体时间：从CGM传感器植入到CGM传感器取出，总共约10天。
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持续葡萄糖监测期间每日胰岛素总剂量（单位/天），根据胰岛素设备和/或研究应用程序记录的基础胰岛素、餐时大剂量和校正大剂量总和计算得出。
将得出汇总指标（例如，每日胰岛素总剂量和基础/大剂量比值的平均值及变异性），用于探索性分析。
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从CGM传感器植入到CGM传感器取出，总共约10天。
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CGM监测期间每日总碳水化合物摄入量
大体时间：从CGM传感器植入到CGM传感器移除，总计约10天。
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使用研究应用程序或日记记录的总碳水化合物摄入量，以克/天为单位，包括进餐碳水化合物和急救碳水化合物，在连续血糖监测期间进行。将导出汇总指标（例如，平均每日碳水化合物摄入量和急救碳水化合物使用频率）用于探索性分析。
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从CGM传感器植入到CGM传感器移除，总计约10天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Esteve、University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
- 首席研究员：Josep Vehi、Universitat de Girona
- 首席研究员：Anna Prats、Escola Universitària de la Salut i l'Esport
- 研究主任：Aleix Beneyto、Universitat de Girona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UdG-PEDAL-T1D
- 2025.110 (其他标识符：Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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