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Effetti del Ciclismo di Lunga Durata nelle Persone con Diabete di Tipo 1 (PEDAL-T1D)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Josep Vehi, Universitat de Girona

L'obiettivo di questo studio interventistico è costruire un dataset multimodale di alta qualità, reale, che combini il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), dati da dispositivi indossabili e di fitness, metriche di performance, e dati omici da saliva e urina raccolti durante una sessione prolungata di ciclismo su sterrato di intensità moderata in adulti con diabete di tipo 1 (T1D).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Possiamo raccogliere e sincronizzare dati completi di CGM, fisiologici, di performance e omici attorno a una singola sessione di ciclismo per consentire un ulteriore sviluppo di modelli di intelligenza artificiale (AI)?
  • Quali cambiamenti molecolari nella saliva e nelle urine si verificano durante l'esercizio, e come si relazionano con gli esiti glicemici?

I partecipanti dovranno:

  • Completare un percorso di ciclismo su sterrato di circa 75 km supervisionato, al proprio ritmo in condizioni reali, senza aggiustamenti terapeutici protocollati.
  • Indossare un Dexcom G7 iniziando circa 4 giorni prima della pedalata e continuando per tutta la durata del sensore per catturare i dati CGM.
  • Fornire campioni di saliva e urina immediatamente prima e dopo la pedalata per analisi epigenomiche e proteomiche.

Questo studio genererà una risorsa integrata che supporta lo sviluppo e la validazione di modelli AI per prevedere le risposte glicemiche all'esercizio nel T1D e aiuterà a guidare futuri studi su come l'esercizio prolungato influisce sul controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da > 5 anni.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • HbA1c ≤ 8,5%.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m².
  • Attività fisica (≥ 4 ore/settimana di esercizio).
  • Dati di laboratorio ed ECG senza alterazioni negli ultimi 12 mesi.
  • Visita medica sportiva di tipo 2 valida, che include un test da sforzo monitorato con ECG continuo e monitoraggio della pressione sanguigna, nonché un certificato medico ufficiale che confermi l'idoneità a partecipare a questo studio.
  • Esperienza nell'utilizzo di sensori CGM e abitudine all'automonitoraggio della glicemia e al conteggio dei carboidrati.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di guidare biciclette gravel.
  • Incapacità di utilizzare pedali a sgancio rapido.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (test di Clarke > 3).
  • Iposglicemia grave nei precedenti 6 mesi.
  • Malattia progressiva fatale.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Funzionalità epatica compromessa.
  • Complicanze microvascolari clinicamente rilevanti (macroalbuminuria, retinopatia pre-proliferativa e proliferativa), cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o altre malattie sistemiche, oltre al DT1.
  • Condizioni mentali che impediscono al soggetto di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze dello studio.
  • Utilizzo di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Inclusione (gruppo di controllo sano): adulti 18-60 anni senza diabete e fisicamente attivi (≥ 4 ore/settimana di esercizio) in grado di fornire campioni di saliva e urine pre/post per analisi omiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con diabete di tipo 1
Adulti con diabete di tipo 1 completano un percorso di ciclismo su sterrato all'aperto supervisionato di ~75 km in condizioni reali che rappresentano un ciclismo di intensità moderata. L'intensità non è prescritta dal protocollo e i partecipanti regoleranno il loro sforzo autonomamente. I partecipanti continuano la loro abituale terapia insulinica senza aggiustamenti insulinici protocollati. Un sensore Dexcom G7 viene avviato ~4 giorni prima dell'evento e indossato per tutta la sua durata per acquisire dati basali/durante/post-esercizio. Vengono raccolti campioni di saliva e urina immediatamente prima e dopo il percorso per analisi omiche.
Comportamentale: Sessione di ciclismo prolungata a intensità moderata
Una singola uscita in bici su strada sterrata (~75km) eseguita a un'intensità confortevole e sostenibile adatta a ciascun partecipante. Il protocollo non prescrive obiettivi specifici di velocità, potenza o frequenza cardiaca. Sarà fornito monitoraggio della sicurezza e supporto in itinere ai partecipanti.
Sperimentale: Adulti senza diabete
Adulti senza diabete completano lo stesso percorso di ciclismo su ghiaia supervisionato di circa 75 km in condizioni reali di intensità moderata. L'intensità non è prescritta dal protocollo e i partecipanti regoleranno il loro sforzo autonomamente. Un sensore Dexcom G7 viene avviato circa 4 giorni prima dell'evento e indossato per tutta la sua durata per acquisire dati glicemici. Saliva e urina vengono raccolte immediatamente prima e dopo la pedalata per analisi omiche.
Comportamentale: Sessione di ciclismo prolungata a intensità moderata
Una singola uscita in bici su strada sterrata (~75km) eseguita a un'intensità confortevole e sostenibile adatta a ciascun partecipante. Il protocollo non prescrive obiettivi specifici di velocità, potenza o frequenza cardiaca. Sarà fornito monitoraggio della sicurezza e supporto in itinere ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un set di dati multimodale completo raccolto
Lasso di tempo: Al controllo 4 (follow-up finale), circa 8-9 giorni dopo l'evento ciclistico (controllo 3).
Percentuale dei partecipanti arruolati per i quali tutti i dati dello studio pianificati vengono raccolti con successo e sono disponibili nel database dello studio alla visita di follow-up finale. Un set di dati multimodale completo è definito come: 1) dati di monitoraggio continuo per l'intero periodo di utilizzo previsto nello studio, 2) campioni di saliva e urina ottenuti immediatamente prima e immediatamente dopo l'evento ciclistico (visita 3), e 3) dati di prestazione ciclistica e fisiologici (frequenza cardiaca, potenza, GPS) registrati durante l'evento di ciclismo su sterrato (visita 3).
Al controllo 4 (follow-up finale), circa 8-9 giorni dopo l'evento ciclistico (controllo 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Percentuale di tempo CGM in ipoglicemia (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Percentuale di tempo CGM in iperglicemia (>250 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0) e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0) e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Numero di episodi ipoglicemici giornalieri
Lasso di tempo: Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0) e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Numero di eventi in cui i valori di glucosio CGM rimangono inferiori a 70 mg/dl per ≥ 15 minuti.
Due eventi sono considerati distinti quando i valori di glucosio superano i 70 mg/dl per almeno 15 minuti tra di essi.
Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0) e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Concentrazione mediana di glucosio
Lasso di tempo: Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Baseline (giorni -4 a -1 prima dell'evento ciclistico), durante l'evento ciclistico (giorno 0), e follow-up post-evento (giorni +1 a +5 dopo l'evento ciclistico).
Variabilità glicemica giornaliera - Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore CGM fino alla fine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
Variabilità glicemica giornaliera valutata come percentuale del coefficiente di variazione (CV) dei valori di glucosio del sensore CGM durante il periodo di monitoraggio CGM.
Dall'inserimento del sensore CGM fino alla fine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
Variabilità glicemica giornaliera - Intervallo interquartile
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore CGM fino al termine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
Variabilità glicemica giornaliera valutata come intervallo interquartile (IQR) dei valori glicemici del sensore CGM durante il periodo di monitoraggio CGM.
Dall'inserimento del sensore CGM fino al termine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
Stima dell'HbA1c dall'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati CGM a 5 giorni dalla visita 3
HbA1c media stimata utilizzando l'Indicatore di Gestione del Glucosio derivato dai dati del CGM.
Al termine della raccolta dei dati CGM a 5 giorni dalla visita 3
Profilo continuo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno dell'evento di ciclismo su ghiaia (giorno 0), dall'inizio alla fine della sessione di ciclismo.
Frequenza cardiaca istantanea, in battiti al minuto, registrata in modo continuo (intervalli di 1 secondo o frequenza di campionamento predefinita del dispositivo) utilizzando un monitor della frequenza cardiaca a fascia toracica (Garmin HRM-Pro o Garmin HRM 200) dall'inizio alla fine dell'evento di ciclismo su sterrato. La serie temporale della frequenza cardiaca risultante verrà archiviata per successive analisi esplorative.
Il giorno dell'evento di ciclismo su ghiaia (giorno 0), dall'inizio alla fine della sessione di ciclismo.
Profilo di potenza a ciclo continuo
Lasso di tempo: Il giorno dell'evento di ciclismo su sterrato (giorno 0), dall'inizio alla fine della sessione di ciclismo.
Potenza istantanea in watt, registrata continuamente durante l'evento di ciclismo su sterrato tramite misuratori di potenza basati sui pedali (Favero Assioma). Le serie temporali di potenza risultanti saranno memorizzate per successive analisi esplorative, inclusi il calcolo della potenza media e massima, della potenza normalizzata, della distribuzione delle zone di potenza, del bilanciamento sinistra/destra della potenza, della cadenza e di altre metriche di performance derivate.
Il giorno dell'evento di ciclismo su sterrato (giorno 0), dall'inizio alla fine della sessione di ciclismo.
Indice di Ipoglicemia (LBGI)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore CGM fino al termine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
LBGI calcolato dai valori di glucosio del sensore CGM durante il periodo di monitoraggio CGM.
Dal posizionamento del sensore CGM fino al termine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
Indice di Glicemia Alta (HBGI)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore CGM fino alla fine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).
HBGI calcolato dai valori di glucosio del sensore CGM durante il periodo di monitoraggio CGM.
Dal posizionamento del sensore CGM fino alla fine del periodo di monitoraggio CGM (fino a circa 10 giorni di utilizzo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di esercizio fisico auto-riportati durante il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, circa 10 giorni in totale.
Numero di sessioni di esercizio registrate manualmente dai partecipanti durante il monitoraggio CGM utilizzando l'applicazione dello studio o il diario. Gli eventi di esercizio sono definiti come il periodo riportato più 2 ore dopo l'esercizio. Per ogni evento di esercizio, verranno derivati metriche del glucosio basate sul CGM (ad esempio, glucosio mediano, intervallo interquartile, percentuale di tempo in intervalli di glucosio predefiniti, tasso di variazione del glucosio, area sotto la curva del glucosio) e azioni di trattamento associate (bolus di correzione, assunzione di carboidrati di soccorso, eventi ipoglicemici) per analisi esplorative. L'evento predefinito di ciclismo su ghiaia è caratterizzato in esiti separati.
Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, circa 10 giorni in totale.
Numero di eventi di pasto auto-riportati durante il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, circa 10 giorni in totale.
Numero di eventi di pasto registrati dai partecipanti durante il monitoraggio CGM utilizzando l'applicazione dello studio o il diario. Gli eventi di pasto sono definiti come l'orario del pasto riportato più 4 ore. Per ogni evento di pasto, verranno derivati parametri glicemici basati sul CGM (ad esempio, glicemia mediana, intervallo interquartile, percentuale di tempo in intervalli glicemici predefiniti, velocità di variazione della glicemia, area sotto la curva glicemica, eventi ipoglicemici) per analisi esplorative.
Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, circa 10 giorni in totale.
Dose totale giornaliera di insulina durante il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, approssimativamente 10 giorni in totale.
Dose totale di insulina al giorno (U/giorno) durante il monitoraggio CGM, calcolata come somma dell'insulina basale, dei boli per i pasti e dei boli di correzione registrati dai dispositivi per insulina e/o dall'applicazione dello studio. Le misure di sintesi (ad esempio, media e variabilità della dose giornaliera totale di insulina e rapporto basale/bolus) saranno derivate per analisi esplorative
Dall'inserimento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, approssimativamente 10 giorni in totale.
Assunzione totale giornaliera di carboidrati durante il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, per un totale di circa 10 giorni.
Assunzione totale di carboidrati, in grammi, al giorno durante il monitoraggio CGM, inclusi i carboidrati dei pasti e di salvataggio, registrati utilizzando l'applicazione dello studio o il diario. Le misure di sintesi (ad esempio, l'assunzione media giornaliera di carboidrati e la frequenza dell'uso dei carboidrati di salvataggio) saranno derivate per analisi esplorative.
Dal posizionamento del sensore CGM alla rimozione del sensore CGM, per un totale di circa 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Girona

Collaboratori

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Investigatore principale: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Investigatore principale: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Direttore dello studio: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Altro identificatore: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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