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1型糖尿病患者における長時間サイクリングの効果 (PEDAL-T1D)

2025年12月2日 更新者：Josep Vehi、Universitat de Girona

1型糖尿病患者における長時間サイクリングの影響

この介入研究の目的は、1型糖尿病（T1D）の成人を対象に、長時間の中強度屋外グラベルサイクリングセッション中に収集された持続血糖モニタリング（CGM）、ウェアラブルおよびフィットネスデータ、パフォーマンス指標、唾液および尿オミックスを組み合わせた高品質の現実世界マルチモーダルデータセットを構築することです。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  • 単一のサイクリングセッションに関連する包括的なCGM、生理学的、パフォーマンス、およびオミックスデータを収集・同期させ、さらなる人工知能（AI）モデル開発を可能にできるか？
  • 運動中に唾液と尿でどのような分子変化が起こり、それらが血糖結果とどのように関連するか？

参加者は以下のことを行います：

  • プロトコル化された治療調整なしで、現実世界の条件下で自分のペースで監督付きの約75kmのグラベルサイクリングルートを完了します。
  • ライドの約4日前からDexcom G7を装着し、センサーの寿命を通じてCGMデータを収集します。
  • エピゲノミクスおよびプロテオミクス分析のために、ライドの直前に唾液と尿を提供します。

この研究は、T1Dにおける運動に対する血糖反応を予測するAIモデルの開発と検証を支援する統合リソースを生成し、長時間の運動が血糖コントロールにどのように影響するかに関する将来の研究を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 1型糖尿病歴が5年以上。
  • 年齢が18〜60歳。
  • HbA1c ≤ 8.5%。
  • 体格指数が18〜30 kg/m²。
  • 身体的に活動的（週4時間以上の運動）。
  • 過去12ヶ月間の検査データおよび心電図に異常なし。
  • 連続心電図および血圧モニタリングを含む監視下ストレステスト、ならびに本研究への参加適性を確認する公式医療証明書を含む、有効なType 2スポーツ医学検査。
  • CGMセンサーの使用経験があり、自己血糖モニタリングおよび炭水化物カウントに慣れていること。

除外基準：

  • グラベルバイクの運転ができない。
  • クリップレスペダルの使用ができない。
  • 妊娠中および授乳中。
  • 無自覚性低血糖（クラークテスト＞3）。
  • 過去6ヶ月間の重度低血糖。
  • 進行性の致死的疾患。
  • 薬物またはアルコール乱用の既往歴。
  • 肝機能障害。
  • 臨床的に関連する微小血管合併症（顕性アルブミン尿、前増殖性および増殖性網膜症）、心血管、肝、神経、内分泌またはその他の全身性疾患（1型糖尿病を除く）。
  • 研究の性質、目的および可能性のある結果を理解することを妨げる精神状態。
  • 過去30日間に実験的薬剤または装置を使用している。

包含（健康対照群）：糖尿病のない18〜60歳の成人で、身体的に活動的（週4時間以上の運動）であり、オミクス解析のための前/後唾液および尿サンプルを提供できる者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1型糖尿病の成人
1型糖尿病の成人が、中程度の強度のサイクリングを表す実世界の条件下で、約75 kmの監督付き屋外グラベルサイクリングルートを1回完了します。 強度はプロトコルで規定されておらず、参加者は自身で努力を調整します。 参加者は、プロトコル化されたインスリン調整なしで通常のインスリン療法を継続します。 Dexcom G7センサーはイベントの約4日前から開始され、その寿命を通じて装着され、ベースライン／運動中／運動後のデータを収集します。 唾液と尿は、乗車直後と直後に収集され、オミックス解析に使用されます。
行動：中程度の強度の長時間自転車セッション
参加者それぞれに適した、快適で持続可能な強度で行われる1回の屋外グラベルライド（約75km）。 このプロトコルでは、特定の速度、パワー、または心拍数の目標は規定されていません。 参加者には安全監視とルート上のサポートが提供されます。
実験的：糖尿病のない成人
糖尿病のない成人が、現実世界の中程度の強度条件下で、約75 kmの同じ監督付きグラベルサイクリングルートを完走します。 強度はプロトコルで規定されておらず、参加者は自ら努力を調整します。 Dexcom G7センサーはイベントの約4日前に開始され、寿命まで装着されて血糖データを取得します。 唾液と尿は、乗車直後と乗車直後に収集され、オミクス解析に使用されます。
行動：中程度の強度の長時間自転車セッション
参加者それぞれに適した、快適で持続可能な強度で行われる1回の屋外グラベルライド（約75km）。 このプロトコルでは、特定の速度、パワー、または心拍数の目標は規定されていません。 参加者には安全監視とルート上のサポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なマルチモーダルデータセットが収集された参加者の割合
時間枠：4回目の診察（最終フォローアップ）は、サイクリングイベント（3回目の診察）の約8〜9日後に行われます。
最終追跡調査時点で、研究データベースに全ての計画された研究データが正常に収集され利用可能となっている参加者の割合。 完全なマルチモーダルデータセットは以下のように定義される：1) 研究で使用される全装着期間の継続的モニタリングデータ、2) サイクリングイベント（訪問3）の直前に取得した唾液および尿サンプル、3) グラベルサイクリングイベント（訪問3）中に記録されたサイクリングパフォーマンスおよび生理学的データ（心拍数、パワー、GPS）。
4回目の診察（最終フォローアップ）は、サイクリングイベント（3回目の診察）の約8〜9日後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM時間における血糖値範囲70-180 mg/dlの割合
時間枠：ベースライン（サイクリングイベントの4日前から1日前）、サイクリングイベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベントの1日後から5日後）。
ベースライン（サイクリングイベントの4日前から1日前）、サイクリングイベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベントの1日後から5日後）。
CGM時間における低血糖（<54 mg/dl）の割合
時間枠：ベースライン（サイクリングイベント前の-4日から-1日）、サイクリングイベント中（0日目）、イベント後のフォローアップ（サイクリングイベント後の+1日から+5日）。
ベースライン（サイクリングイベント前の-4日から-1日）、サイクリングイベント中（0日目）、イベント後のフォローアップ（サイクリングイベント後の+1日から+5日）。
CGM時間における高血糖（>250 mg/dl）の割合
時間枠：ベースライン（サイクリングイベントの4日前から1日前まで）、サイクリングイベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベントの1日後から5日後まで）。
ベースライン（サイクリングイベントの4日前から1日前まで）、サイクリングイベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベントの1日後から5日後まで）。
1日の低血糖イベント数
時間枠：ベースライン（サイクリングイベント前の-4日目から-1日目）、サイクリングイベント期間中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベント後の+1日目から+5日目）。
CGMグルコース値が70 mg/dl未満の状態が≥ 15分間継続するイベントの数。
2つのイベントは、その間にグルコース値が少なくとも15分間70 mg/dlを上回った場合に、別個のものとみなされます。
ベースライン（サイクリングイベント前の-4日目から-1日目）、サイクリングイベント期間中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（サイクリングイベント後の+1日目から+5日目）。
中央値グルコース濃度
時間枠：ベースライン（自転車イベント前の-4日から-1日）、自転車イベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（自転車イベント後の+1日から+5日）。
ベースライン（自転車イベント前の-4日から-1日）、自転車イベント中（0日目）、およびイベント後のフォローアップ（自転車イベント後の+1日から+5日）。
日々の血糖変動性 - 変動係数
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着）。
CGMモニタリング期間中のCGMセンサー血糖値の変動係数（CV）のパーセントとして評価された日々の血糖変動性。
CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着）。
日々の血糖変動性 - 四分位範囲
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着期間）。
CGMモニタリング期間中のCGMセンサー血糖値の四分位範囲（IQR）として評価される日々の血糖変動性。
CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着期間）。
グルコース管理指標から推定されるHbA1c
時間枠：来院3から5日後のCGMデータ収集完了時
CGMデータから導出されたグルコース管理指標を用いて推定された平均HbA1c。
来院3から5日後のCGMデータ収集完了時
継続的な心拍数プロファイル
時間枠：グラベルサイクリングイベント当日（0日目）、サイクリングセッションの開始から終了まで。
グラベルサイクリングイベントの開始から終了まで、チェストストラップ式心拍数モニター（Garmin HRM-ProまたはGarmin HRM 200）を使用して連続的に（1秒間隔またはデバイスのデフォルトサンプリングレート）記録された瞬間心拍数（拍/分）。 得られた心拍数の時系列データは、後の探索的分析のために保存されます。
グラベルサイクリングイベント当日（0日目）、サイクリングセッションの開始から終了まで。
連続サイクリングパワープロファイル
時間枠：グラベルサイクリングイベントの当日（0日目）、サイクリングセッションの開始から終了まで。
グラベルサイクリングイベント中、ペダルベースのパワーメーター（Favero Assioma）を使用して連続的に記録された、瞬間的なサイクリングパワー（単位：ワット）。 結果として得られるパワーの時系列データは、平均パワーと最大パワーの計算、正規化パワー、パワーゾーン分布、左右のパワーバランス、ケイデンス、およびその他の派生パフォーマンス指標を含む、後の探索的分析のために保存されます。
グラベルサイクリングイベントの当日（0日目）、サイクリングセッションの開始から終了まで。
低血糖指数 (LBGI)
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着期間）。
CGMモニタリング期間中のCGMセンサー血糖値から算出されたLBGI。
CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着期間）。
高血糖指数 (HBGI)
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着）。
CGMモニタリング期間中のCGMセンサー血糖値から算出されたHBGI。
CGMセンサー挿入からCGMモニタリング期間終了まで（最大約10日間の装着）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMモニタリング中の自己申告による運動イベント数
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMセンサー除去まで、合計で約10日間。
参加者が研究アプリケーションまたは日記を使用してCGMモニタリング中に手動で記録した運動セッションの数。 運動イベントは、報告された期間に運動後2時間を加えたものとして定義されます。 各運動イベントについて、探索的分析のために、CGMに基づくグルコース指標（例：中央値グルコース、四分位範囲、事前定義されたグルコース範囲内の時間の割合、グルコース変化率、グルコース曲線下面積）および関連する治療行動（補正ボーラス、救急炭水化物摂取、低血糖イベント）が導出されます。 事前定義されたグラベルサイクリングイベントは、別のアウトカムで特徴付けられます。
CGMセンサー挿入からCGMセンサー除去まで、合計で約10日間。
CGMモニタリング中の自己申告による食事イベント数
時間枠：CGMセンサーの挿入からCGMセンサーの除去まで、合計で約10日間。
参加者が研究アプリケーションまたは日記を用いたCGMモニタリング中に記録した食事イベントの数。 食事イベントは、報告された食事時間に4時間を加えたものと定義されます。 各食事イベントについて、探索的分析のために、CGMに基づく血糖指標（例：血糖中央値、四分位範囲、事前定義された血糖範囲内の時間の割合、血糖変化率、血糖曲線下面積、低血糖イベント）が導出されます。
CGMセンサーの挿入からCGMセンサーの除去まで、合計で約10日間。
CGMモニタリング中の1日総インスリン投与量
時間枠：CGMセンサー挿入からCGMセンサー除去まで、合計で約10日間。
CGMモニタリング期間中の1日あたりの総インスリン投与量（U/日）は、インスリン投与デバイスおよび/または研究用アプリケーションから記録された基礎インスリン、食事ボーラス、補正ボーラスの合計として算出されます。 探索的分析のために、総日次インスリン投与量と基礎/ボーラス比の平均や変動性などの要約指標が導出されます。
CGMセンサー挿入からCGMセンサー除去まで、合計で約10日間。
CGMモニタリング中の1日の総炭水化物摂取量
時間枠：CGMセンサーの挿入からCGMセンサーの除去まで、合計約10日間。
CGMモニタリング期間中の1日あたりの総炭水化物摂取量（グラム単位）。食事炭水化物とレスキュー炭水化物を含み、研究アプリケーションまたは日記を使用して記録されます。 探索的分析のために、要約測定値（例：平均1日あたりの炭水化物摂取量およびレスキュー炭水化物使用頻度）が導出されます。
CGMセンサーの挿入からCGMセンサーの除去まで、合計約10日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitat de Girona

協力者

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

捜査官

  • スタディディレクター：Eduardo Esteve、University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • 主任研究者：Josep Vehi、Universitat de Girona
  • 主任研究者：Anna Prats、Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • スタディディレクター：Aleix Beneyto、Universitat de Girona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (その他の識別子：Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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