Effekter av långvarig cykling hos personer med typ 1-diabetes (PEDAL-T1D)
2 december 2025 uppdaterad av: Josep Vehi, Universitat de Girona
Målet med denna interventionsstudie är att bygga en högkvalitativ, multimodal datamängd från verkliga världen som kombinerar kontinuerlig glukosmätning (CGM), data från träningsklockor och fitnessappar, prestationsmått samt saliv- och urinomikdata som samlas in under en långvarig, måttligt intensiv utomhusgruscykeltur hos vuxna med typ 1-diabetes (T1D).
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan vi samla in och synkronisera omfattande CGM-data, fysiologiska data, prestationsdata och omikdata kring en enda cykeltur för att möjliggöra vidare utveckling av artificiell intelligens (AI)-modeller?
- Vilka molekylära förändringar i saliv och urin uppstår under träning, och hur förhåller de sig till glykemiska utfall?
Deltagarna kommer att:
- Genomföra en övervakad ~75 km lång gruscykelru på egen hand och i verkliga förhållanden, utan protokolliserade terapijuster.
- Bära en Dexcom G7 från ~4 dagar före cykelturen och fortsätta under sensorns livslängd för att fånga CGM-data.
- Lämna saliv och urin omedelbart före och efter cykelturen för epigenomiska och proteomiska analyser.
Denna studie kommer att generera en integrerad resurs som stöder utvecklingen och valideringen av AI-modeller för att förutsäga glukossvar på träning vid T1D och kommer att hjälpa till att vägleda framtida studier om hur långvarig träning påverkar glukoskontrollen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17003
- Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i > 5 år.
- Ålder mellan 18-60 år.
- HbA1c ≤ 8,5%.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m².
- Fysiskt aktiv (≥ 4 timmar/vecka med träning).
- Laboratoriedata och EKG utan förändringar de senaste 12 månaderna.
- Giltig typ 2 idrottsmedicinsk undersökning, som inkluderar ett övervakat belastningstest med kontinuerlig EKG- och blodtrycksövervakning, samt ett officiellt medicinskt intyg som bekräftar lämplighet att delta i denna studie.
- Erfarenhet av att använda CGM-sensorer och vara van vid självövervakning av blodsocker och kolhydraträkning.
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att cykla grusvägar.
- Oförmögen att använda klikpedaler.
- Graviditet och amning.
- Hypoglykemimedvetenhet (Clarke-test > 3).
- Svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna.
- Progressiv dödlig sjukdom.
- Tidigare missbruk av droger eller alkohol.
- Nedsatt leverfunktion.
- Kliniskt relevanta mikrovaskulära komplikationer (makroalbuminuri, pre-proliferativ och proliferativ retinopati), kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska, endokrina eller andra systemiska sjukdomar, förutom T1D.
- Psykiska tillstånd som hindrar deltagaren från att förstå studiens natur, syfte och möjliga konsekvenser.
- Användning av experimentell medicin eller enhet under de föregående 30 dagarna.
Inklusion (frisk kontrollgrupp): vuxna 18-60 år utan diabetes och fysiskt aktiva (≥ 4 timmar/vecka med träning) som kan tillhandahålla saliv- och urinprover före/efter för omics-analyser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med typ 1-diabetes
Vuxna med typ 1-diabetes genomför en övervakad utomhuscykeltur på grusväg på cirka 75 km under verkliga förhållanden som representerar måttlig intensitet.
Intensiteten är inte föreskriven i protokollet och deltagarna kommer att reglera sin ansträngning själva.
Deltagarna fortsätter sin vanliga insulinbehandling utan protokollbaserade insulinjusteringar.
En Dexcom G7-sensor startas cirka 4 dagar före evenemanget och bärs under hela dess livslängd för att samla in baslinje-/under-/efterträningsdata.
Saliv och urin samlas in omedelbart före och efter cykelturen för omics-analyser.
|
En enda utomhusgruscykeltur (~75 km) utförd i en bekväm, uthållig intensitet som är lämplig för varje deltagare.
Protokollet föreskriver inte specifika hastighets-, effekt- eller hjärtfrekvensmål.
Säkerhetsövervakning och stöd längs rutten kommer att tillhandahållas till deltagarna.
|
|
Experimentell: Vuxna utan diabetes
Vuxna utan diabetes genomför samma övervakade gruscykelväg på ~75 km under verkliga, måttligt intensiva förhållanden.
Intensiteten föreskrivs inte av protokollet och deltagarna kommer att reglera sin ansträngning själva.
En Dexcom G7-sensor startas ~4 dagar före evenemanget och bärs under hela dess livstid för att fånga glykemiska data.
Saliv och urin samlas in omedelbart före och efter cykelturen för omics-analyser.
|
En enda utomhusgruscykeltur (~75 km) utförd i en bekväm, uthållig intensitet som är lämplig för varje deltagare.
Protokollet föreskriver inte specifika hastighets-, effekt- eller hjärtfrekvensmål.
Säkerhetsövervakning och stöd längs rutten kommer att tillhandahållas till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en fullständig multimodal dataset insamlad
Tidsram: Vid besök 4 (slutlig uppföljning), cirka 8 till 9 dagar efter cykeltävlingen (besök 3).
|
Procentandel av inkluderade deltagare för vilka alla planerade studieuppgifter framgångsrikt samlas in och finns tillgängliga i studiens databas vid den slutliga uppföljningsbesöket.
Ett komplett multimodalt dataset definieras som: 1) kontinuerliga övervakningsdata för hela bärperioden som används i studien, 2) saliv- och urinprover som tas omedelbart före och omedelbart efter cykelevenemanget (besök 3), och 3) cykelprestanda och fysiologiska data (hjärtfrekvens, effekt, GPS) som registreras under gruscykelevenemanget (besök 3).
|
Vid besök 4 (slutlig uppföljning), cirka 8 till 9 dagar efter cykeltävlingen (besök 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel CGM-tid i glukosområdet 70-180 mg/dl
Tidsram: Baseline (dagarna -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0), och uppföljning efter tävlingen (dagarna +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
Baseline (dagarna -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0), och uppföljning efter tävlingen (dagarna +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
|
|
Procentandel CGM-tid i hypoglykemi (<54 mg/dl)
Tidsram: Baslinje (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
Baslinje (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
|
|
Procentandel CGM-tid i hyperglykemi (>250 mg/dl)
Tidsram: Baseline (dagar -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dagar +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
Baseline (dagar -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dagar +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
|
|
Antal dagliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baseline (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och posteventuppföljning (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
Antal händelser där CGM-glukosvärden förblir under 70 mg/dl i ≥ 15 minuter.
Två händelser anses vara åtskilda när glukosvärden stiger över 70 mg/dl i minst 15 minuter mellan dem.
|
Baseline (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och posteventuppföljning (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
|
Median glukoskoncentration
Tidsram: Baseline (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
Baseline (dag -4 till -1 före cykeltävlingen), under cykeltävlingen (dag 0) och uppföljning efter tävlingen (dag +1 till +5 efter cykeltävlingen).
|
|
|
Daglig glukosvariabilitet - Variationskoefficient
Tidsram: Från insättning av CGM-sensorn till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars användning).
|
Daglig glukosvariabilitet bedömd som procentuell variationskoefficient (CV) för CGM-sensorns glukosvärden under CGM-övervakningsperioden.
|
Från insättning av CGM-sensorn till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars användning).
|
|
Daglig glukosvariabilitet - Interkvartilavstånd
Tidsram: Från CGM-sensorinläggning till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars användning).
|
Daglig glukosvariabilitet bedömd som interkvartilavståndet (IQR) av CGM-sensorns glukosvärden under CGM-övervakningsperioden.
|
Från CGM-sensorinläggning till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars användning).
|
|
Beräknat HbA1c från Glukoshanteringsindikator
Tidsram: Vid slutförandet av CGM-datainsamlingen 5 dagar efter besök 3
|
Genomsnittligt HbA1c uppskattat med hjälp av glukoshanteringsindikatorn härledd från CGM-data.
|
Vid slutförandet av CGM-datainsamlingen 5 dagar efter besök 3
|
|
Kontinuerlig hjärtfrekvensprofil
Tidsram: På dagen för gruscykeltävlingen (dag 0), från början till slutet av cykelsessionen.
|
Omedelbar hjärtfrekvens, i slag per minut, inspelad kontinuerligt (1-sekundsintervall eller enhetens standardsamplingsfrekvens) med hjälp av ett hjärtfrekvensmonitorhölster (Garmin HRM-Pro eller Garmin HRM 200) från start till slut av gruscykeltävlingen.
Den resulterande hjärtfrekvenstidsserien kommer att lagras för senare explorativa analyser.
|
På dagen för gruscykeltävlingen (dag 0), från början till slutet av cykelsessionen.
|
|
Kontinuerlig cykelkraftprofil
Tidsram: På dagen för gruscykeltävlingen (dag 0), från början till slutet av cykelsessionen.
|
Omedelbar cykeleffekt i watt, kontinuerligt registrerad med pedalbaserade effektmätare (Favero Assioma) under hela gruscykeltävlingen.
Den resulterande effekttidsserien kommer att lagras för senare utforskande analyser, inklusive beräkning av genomsnittlig och maximal effekt, normaliserad effekt, effektzonfördelning, vänster/höger effektbalans, kadens och andra härledda prestationsmått.
|
På dagen för gruscykeltävlingen (dag 0), från början till slutet av cykelsessionen.
|
|
Lågt Blodglukosindex (LBGI)
Tidsram: Från CGM-sensorinförande till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars bärande).
|
LBGI beräknat från CGM-sensorns glukosvärden under CGM-övervakningsperioden.
|
Från CGM-sensorinförande till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars bärande).
|
|
Högt Blodsocker Index (HBGI)
Tidsram: Från CGM-sensorinsertion till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars bärande).
|
HBGI beräknad från CGM-sensorns glukosvärden över CGM-övervakningsperioden.
|
Från CGM-sensorinsertion till slutet av CGM-övervakningsperioden (upp till cirka 10 dagars bärande).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självrapporterade träningshändelser under CGM-övervakning
Tidsram: Från CGM-sensorinläggning till CGM-sensorborttagning, ungefär 10 dagar totalt.
|
Antalet träningspass som registrerats manuellt av deltagarna under CGM-övervakning med hjälp av studieapplikationen eller dagboken.
Träningshändelser definieras som den rapporterade perioden plus 2 timmar efter träning.
För varje träningshändelse kommer CGM-baserade glukosmått (t.ex. medianglukos, interkvartilavstånd, procentandel tid inom fördefinierade glukosintervall, glukosförändringshastighet, glukosarea under kurvan) och associerade behandlingsåtgärder (korrigeringsbolus, intag av räddningskolhydrater, hypoglykemiska händelser) att härledas för explorativa analyser.
Den fördefinierade gruscykelhändelsen karakteriseras i separata utfall.
|
Från CGM-sensorinläggning till CGM-sensorborttagning, ungefär 10 dagar totalt.
|
|
Antal självrapporterade måltidshändelser under CGM-övervakning
Tidsram: Från insättning av CGM-sensor till borttagning av CGM-sensor, totalt cirka 10 dagar.
|
Antal måltidshändelser som registrerats av deltagarna under CGM-övervakning med hjälp av studieapplikationen eller dagboken.
Måltidshändelser definieras som den rapporterade måltidstiden plus 4 timmar.
För varje måltidshändelse kommer CGM-baserade glukosmått (t.ex. medianglukos, interkvartilavstånd, procentandel tid inom fördefinierade glukosintervall, glukosförändringshastighet, glukosarea under kurvan, hypoglykemiska händelser) att härledas för explorativa analyser.
|
Från insättning av CGM-sensor till borttagning av CGM-sensor, totalt cirka 10 dagar.
|
|
Total daglig insulindos under CGM-övervakning
Tidsram: Från CGM-sensorinsättning till CGM-sensorborttagning, ungefär 10 dagar totalt.
|
Total insulin dos per dag (E/dag) under CGM-övervakning, beräknad som summan av basinsulin, måltidsbolus och korrigeringsbolus registrerade från insulindon och/eller studieapplikationen.
Sammanfattningsmått (t.ex. medelvärde och variation av den totala dagliga insulindosen och bas-/bolusförhållandet) kommer att härledas för utforskande analyser.
|
Från CGM-sensorinsättning till CGM-sensorborttagning, ungefär 10 dagar totalt.
|
|
Total dagligt kolhydratintag under CGM-övervakning
Tidsram: Från CGM-sensorinläggning till CGM-sensoravtagning, cirka 10 dagar totalt.
|
Totalintaget av kolhydrater, i gram, per dag under CGM-övervakning, inklusive måltids- och räddningskolhydrater, registrerat med studieapplikationen eller dagboken.
Sammanfattande mått (t.ex. genomsnittligt dagligt kolhydratintag och frekvens av räddningskolhydratanvändning) kommer att härledas för explorativa analyser.
|
Från CGM-sensorinläggning till CGM-sensoravtagning, cirka 10 dagar totalt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
- Huvudutredare: Josep Vehi, Universitat de Girona
- Huvudutredare: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
- Studierektor: Aleix Beneyto, Universitat de Girona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UdG-PEDAL-T1D
- 2025.110 (Annan identifierare: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .