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Effets du cyclisme de longue durée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (PEDAL-T1D)

2 décembre 2025 mis à jour par: Josep Vehi, Universitat de Girona

L'objectif de cette étude interventionnelle est de constituer un ensemble de données multimodales de haute qualité et du monde réel qui combine la surveillance continue du glucose (MCG), les données d'objets connectés et de fitness, les mesures de performance, et les omiques de la salive et de l'urine recueillis lors d'une séance prolongée de gravel-cycling en extérieur d'intensité modérée chez des adultes atteints de diabète de type 1 (DT1).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Pouvons-nous collecter et synchroniser des données complètes de MCG, physiologiques, de performance et d'omiques autour d'une seule séance de cyclisme pour permettre le développement ultérieur de modèles d'intelligence artificielle (IA) ?
  • Quels changements moléculaires dans la salive et l'urine se produisent pendant l'exercice, et comment sont-ils liés aux résultats glycémiques ?

Les participants devront :

  • Parcourir un circuit de gravel-cycling d'environ 75 km supervisé à leur propre rythme dans des conditions réelles, sans ajustements thérapeutiques protocolisés.
  • Porter un Dexcom G7 à partir d'environ 4 jours avant la sortie et continuer pendant toute la durée de vie du capteur pour capturer les données de MCG.
  • Fournir de la salive et de l'urine immédiatement avant et après la sortie pour des analyses épigénomiques et protéomiques.

Cette étude générera une ressource intégrée qui soutient le développement et la validation de modèles d'IA pour prédire les réponses glycémiques à l'exercice dans le DT1 et aidera à orienter les études futures sur la manière dont l'exercice prolongé affecte le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Diabète de type 1 depuis > 5 ans.
  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m².
  • Activité physique (≥ 4 heures/semaine d'exercice).
  • Données de laboratoire et ECG sans altérations des 12 derniers mois.
  • Examen médical sportif de type 2 valide, comprenant un test d'effort surveillé avec ECG continu et surveillance de la pression artérielle, ainsi qu'un certificat médical officiel confirmant l'aptitude à participer à cette étude.
  • Expérience de l'utilisation de capteurs de glucose en continu (CGM) et habitude de l'autosurveillance glycémique et du comptage des glucides.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à rouler en vélo gravel.
  • Incapacité à utiliser des pédales automatiques.
  • Grossesse et allaitement.
  • Absence de perception des hypoglycémies (test de Clarke > 3).
  • Hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie progressive mortelle.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Fonction hépatique altérée.
  • Complications microvasculaires cliniquement pertinentes (macroalbuminurie, rétinopathie pré-proliférative et proliférative), cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes ou autres maladies systémiques, en dehors du DT1.
  • Conditions mentales empêchant le sujet de comprendre la nature, l'objectif et les conséquences possibles de l'étude.
  • Utilisation d'un médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.

Inclusion (groupe témoin sain) : adultes de 18 à 60 ans sans diabète et physiquement actifs (≥ 4 heures/semaine d'exercice) pouvant fournir des échantillons de salive et d'urine pré/post pour analyses omiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes atteints de diabète de type 1
Des adultes atteints de diabète de type 1 parcourent un circuit de vélo de gravier extérieur supervisé d'environ 75 km dans des conditions réelles représentant une intensité de cyclisme modérée. L'intensité n'est pas prescrite par le protocole et les participants réguleront eux-mêmes leur effort. Les participants poursuivent leur traitement habituel à l'insuline sans ajustement d'insuline protocolisé. Un capteur Dexcom G7 est démarré environ 4 jours avant l'événement et porté pendant toute sa durée pour capturer les données de référence/pendant/après l'exercice. La salive et l'urine sont collectées immédiatement avant et après la sortie pour des analyses omiques.
Comportemental: Session de cyclisme d'intensité modérée prolongée
Une seule sortie sur route en gravier (~75 km) réalisée à une intensité confortable et soutenable adaptée à chaque participant. Le protocole ne prescrit pas de cibles spécifiques de vitesse, de puissance ou de fréquence cardiaque. Une surveillance de sécurité et un soutien sur le parcours seront assurés pour les participants.
Expérimental: Adultes sans diabète
Les adultes non diabétiques parcourent le même itinéraire supervisé de vélo sur gravier d'environ 75 km dans des conditions d'intensité modérée en situation réelle. L'intensité n'est pas prescrite par le protocole et les participants réguleront eux-mêmes leur effort. Un capteur Dexcom G7 est démarré environ 4 jours avant l'événement et porté jusqu'à sa fin de vie pour capturer les données glycémiques. La salive et l'urine sont collectées immédiatement avant et après la randonnée pour des analyses omiques.
Comportemental: Session de cyclisme d'intensité modérée prolongée
Une seule sortie sur route en gravier (~75 km) réalisée à une intensité confortable et soutenable adaptée à chaque participant. Le protocole ne prescrit pas de cibles spécifiques de vitesse, de puissance ou de fréquence cardiaque. Une surveillance de sécurité et un soutien sur le parcours seront assurés pour les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants pour lesquels un ensemble de données multimodales complet a été collecté
Délai: À la visite 4 (suivi final), environ 8 à 9 jours après l'événement de cyclisme (visite 3).
Pourcentage des participants inscrits pour lesquels toutes les données d'étude prévues sont collectées avec succès et disponibles dans la base de données de l'étude lors de la dernière visite de suivi. Un ensemble de données multimodal complet est défini comme : 1) les données de surveillance continue pour la période de port complète utilisée dans l'étude, 2) les échantillons de salive et d'urine obtenus immédiatement avant et immédiatement après l'événement de cyclisme (visite 3), et 3) les données de performance cycliste et physiologiques (fréquence cardiaque, puissance, GPS) enregistrées pendant l'événement de cyclisme sur gravier (visite 3).
À la visite 4 (suivi final), environ 8 à 9 jours après l'événement de cyclisme (visite 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps CGM dans la plage de glycémie 70-180 mg/dl
Délai: Baseline (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Baseline (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Pourcentage de temps CGM en hypoglycémie (<54 mg/dl)
Délai: Période de référence (jours -4 à -1 avant l'événement de cyclisme), pendant l'événement de cyclisme (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement de cyclisme).
Période de référence (jours -4 à -1 avant l'événement de cyclisme), pendant l'événement de cyclisme (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement de cyclisme).
Pourcentage de temps CGM en hyperglycémie (>250 mg/dl)
Délai: Ligne de base (jours -4 à -1 avant l'événement de cyclisme), pendant l'événement de cyclisme (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement de cyclisme).
Ligne de base (jours -4 à -1 avant l'événement de cyclisme), pendant l'événement de cyclisme (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement de cyclisme).
Nombre d'épisodes hypoglycémiques quotidiens
Délai: Période de référence (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Nombre d'événements où les valeurs de glucose CGM restent inférieures à 70 mg/dl pendant ≥ 15 minutes. Deux événements sont considérés distincts lorsque les valeurs de glucose remontent au-dessus de 70 mg/dl pendant au moins 15 minutes entre eux.
Période de référence (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Concentration médiane de glucose
Délai: Période de base (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Période de base (jours -4 à -1 avant l'événement cycliste), pendant l'événement cycliste (jour 0), et suivi post-événement (jours +1 à +5 après l'événement cycliste).
Variabilité glycémique quotidienne - Coefficient de variation
Délai: De l'insertion du capteur MGC jusqu'à la fin de la période de surveillance MGC (jusqu'à environ 10 jours d'utilisation).
Variabilité glycémique quotidienne évaluée en pourcentage du coefficient de variation (CV) des valeurs de glucose du capteur de MGC sur la période de surveillance par MGC.
De l'insertion du capteur MGC jusqu'à la fin de la période de surveillance MGC (jusqu'à environ 10 jours d'utilisation).
Variabilité glycémique quotidienne - Intervalle interquartile
Délai: De l'insertion du capteur MGC jusqu'à la fin de la période de surveillance par MGC (jusqu'à environ 10 jours de port).
Variabilité glycémique quotidienne évaluée par l'écart interquartile (IQR) des valeurs de glucose du capteur CGM sur la période de surveillance CGM.
De l'insertion du capteur MGC jusqu'à la fin de la période de surveillance par MGC (jusqu'à environ 10 jours de port).
HbA1c estimée à partir de l'indicateur de gestion de la glycémie
Délai: À la fin de la collecte des données de MGC 5 jours après la visite 3
HbA1c moyenne estimée à l'aide de l'indicateur de gestion du glucose dérivé des données de MGC.
À la fin de la collecte des données de MGC 5 jours après la visite 3
Profil continu de la fréquence cardiaque
Délai: Le jour de l'événement de cyclisme sur gravier (jour 0), du début à la fin de la session de cyclisme.
Fréquence cardiaque instantanée, en battements par minute, enregistrée en continu (intervalles de 1 seconde ou fréquence d'échantillonnage par défaut de l'appareil) à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque à sangle pectorale (Garmin HRM-Pro ou Garmin HRM 200) du début à la fin de l'épreuve de gravel. La série temporelle de fréquence cardiaque résultante sera stockée pour des analyses exploratoires ultérieures.
Le jour de l'événement de cyclisme sur gravier (jour 0), du début à la fin de la session de cyclisme.
Profil de puissance en pédalage continu
Délai: Le jour de l'événement de cyclisme sur gravier (jour 0), du début à la fin de la séance de cyclisme.
Puissance cycliste instantanée, en watts, enregistrée en continu à l'aide de capteurs de puissance pédaliers (Favero Assioma) tout au long de l'événement de gravel. La série temporelle de puissance résultante sera stockée pour des analyses exploratoires ultérieures, incluant le calcul de la puissance moyenne et maximale, de la puissance normalisée, de la distribution des zones de puissance, de l'équilibre de puissance gauche/droite, de la cadence, et d'autres métriques de performance dérivées.
Le jour de l'événement de cyclisme sur gravier (jour 0), du début à la fin de la séance de cyclisme.
Index de Glycémie Basse (IGB)
Délai: De l'insertion du capteur CGM jusqu'à la fin de la période de surveillance CGM (jusqu'à environ 10 jours de port).
LBGI calculé à partir des valeurs de glucose du capteur CGM sur la période de surveillance CGM.
De l'insertion du capteur CGM jusqu'à la fin de la période de surveillance CGM (jusqu'à environ 10 jours de port).
Indice d'Hyperglycémie (IHG)
Délai: De l'insertion du capteur CGM jusqu'à la fin de la période de surveillance CGM (jusqu'à environ 10 jours d'utilisation).
HBGI calculé à partir des valeurs de glucose du capteur CGM sur la période de surveillance CGM.
De l'insertion du capteur CGM jusqu'à la fin de la période de surveillance CGM (jusqu'à environ 10 jours d'utilisation).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'exercice auto-déclarés pendant la surveillance de la glycémie en continu
Délai: De l'insertion du capteur CGM au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Nombre de séances d'exercice enregistrées manuellement par les participants pendant la surveillance de la glycémie en continu (CGM) à l'aide de l'application d'étude ou du journal. Les événements d'exercice sont définis comme la période déclarée plus 2 heures après l'exercice. Pour chaque événement d'exercice, les mesures de glucose basées sur le CGM (par exemple, glycémie médiane, intervalle interquartile, pourcentage de temps dans les plages de glucose prédéfinies, taux de variation du glucose, aire sous la courbe du glucose) et les actions de traitement associées (bolus de correction, prise de glucides de secours, événements hypoglycémiques) seront dérivées pour des analyses exploratoires. L'événement prédéfini de cyclisme sur gravier est caractérisé dans des résultats séparés.
De l'insertion du capteur CGM au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Nombre de repas autodéclarés pendant la surveillance CGM
Délai: De l'insertion du capteur CGM jusqu'au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Nombre d'événements de repas enregistrés par les participants pendant la surveillance par CGM à l'aide de l'application d'étude ou du journal. Les événements de repas sont définis comme le temps de repas déclaré plus 4 heures. Pour chaque événement de repas, les mesures de glucose basées sur le CGM (par exemple, glucose médian, intervalle interquartile, pourcentage de temps dans les plages de glucose prédéfinies, taux de variation du glucose, aire sous la courbe du glucose, événements hypoglycémiques) seront dérivées pour des analyses exploratoires.
De l'insertion du capteur CGM jusqu'au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Dose quotidienne totale d'insuline pendant la surveillance CGM
Délai: De l'insertion du capteur CGM au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Dose totale d'insuline par jour (U/jour) pendant la surveillance CGM, calculée comme la somme de l'insuline basale, des bolus de repas et des bolus de correction enregistrés à partir des dispositifs d'insuline et/ou de l'application de l'étude.
Les mesures de synthèse (par exemple, la moyenne et la variabilité de la dose quotidienne totale d'insuline et le ratio basal/bolus) seront dérivées pour des analyses exploratoires.
De l'insertion du capteur CGM au retrait du capteur CGM, environ 10 jours au total.
Apport total quotidien en glucides pendant la surveillance CGM
Délai: De l'insertion du capteur MGC jusqu'au retrait du capteur MGC, environ 10 jours au total.
Apport total en glucides, en grammes, par jour pendant la surveillance CGM, incluant les glucides des repas et de secours, enregistrés à l'aide de l'application d'étude ou du journal. Les mesures récapitulatives (par exemple, l'apport quotidien moyen en glucides et la fréquence d'utilisation des glucides de secours) seront dérivées pour des analyses exploratoires.
De l'insertion du capteur MGC jusqu'au retrait du capteur MGC, environ 10 jours au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Girona

Collaborateurs

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Chercheur principal: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Chercheur principal: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Directeur d'études: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Autre identifiant: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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