Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langvarig sykling hos personer med type 1 diabetes (PEDAL-T1D)

2. desember 2025 oppdatert av: Josep Vehi, Universitat de Girona

Målet med denne intervensjonsstudien er å bygge et høykvalitets, multimodal datasett fra virkeligheten som kombinerer kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), data fra wearables og trening, prestasjonsmål, samt saliva- og urin-omikk data samlet inn under en langvarig, moderat intensiv utendørs grus-syklingøkt hos voksne med type 1-diabetes (T1D).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan vi samle inn og synkronisere omfattende CGM, fysiologiske, prestasjons- og omikk-data rundt en enkelt sykkeløkt for å muliggjøre videre utvikling av kunstig intelligens (AI)-modeller?
  • Hvilke molekylære endringer i spytt og urin skjer under trening, og hvordan henger de sammen med glykemiske utfall?

Deltakerne vil:

  • Fullføre en ~75 km grus-syklingrute under veiledning, i eget tempo under virkelige forhold, uten protokolliserte behandlingsjusteringer.
  • Bære en Dexcom G7 fra ~4 dager før turen og fortsette gjennom sensorens levetid for å fange CGM-data.
  • Avgi spytt og urin umiddelbart før og etter turen for epigenomiske og proteomiske analyser.

Denne studien vil generere en integrert ressurs som støtter utvikling og validering av AI-modeller for å forutsi glukoseresponser på trening ved T1D, og vil bidra til å veilede fremtidige studier om hvordan langvarig trening påvirker glukosekontrollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes i > 5 år.
  • Alder mellom 18-60 år.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m².
  • Fysisk aktiv (≥ 4 timer/uke med trening).
  • Laboratoriedata og EKG uten endringer de siste 12 månedene.
  • Gyldig type 2 idrettsmedisinsk undersøkelse, som inkluderer en overvåket belastningstest med kontinuerlig EKG og blodtrykksovervåkning, samt et offisielt medisinsk attest som bekrefter at man er egnet til å delta i denne studien.
  • Erfaring med å bruke CGM-sensorer og være vant til å selvmonitorere blodsukker og telle karbohydrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å sykle grusbiler.
  • Ikke i stand til å bruke klikkløse pedaler.
  • Svangerskap og amming.
  • Hypoglykemisk ubevissthet (Clarke-test > 3).
  • Alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene.
  • Progressiv dødelig sykdom.
  • Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Klinisk relevante mikrovaskulære komplikasjoner (makroalbuminuri, pre-proliferativ og proliferativ retinopati), kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen systemisk sykdom, bortsett fra T1D.
  • Psykiske tilstander som hindrer forsøkspersonen i å forstå studiens natur, formål og mulige konsekvenser.
  • Bruk av eksperimentell medisin eller utstyr i løpet av de foregående 30 dagene.

Inkludering (sunn kontrollgruppe): voksne 18-60 år uten diabetes og fysisk aktive (≥ 4 timer/uke med trening) som kan gi pre-/post-spytt og urinprøver for omiks-analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med type 1-diabetes
Voksne med type 1-diabetes gjennomfører én overvåket ute-grus-sykkelrute på ~75 km under virkelige forhold som representerer moderat intensitetssykling. Intensiteten er ikke foreskrevet av protokollen, og deltakerne vil regulere innsatsen selv. Deltakerne fortsetter sin vanlige insulinbehandling uten protokollfestede insulinjusteringer. En Dexcom G7-sensor startes ~4 dager før arrangementet og bæres gjennom hele levetiden for å samle inn grunnlinje-/under-/etter-treningsdata. Spytt og urin samles umiddelbart før og etter sykkelturen for omikkanalyser.
Atferdsmessig: Forlenget moderat intensitet sykkeløkt
En enkelt utendørs grusritt (~75 km) utført med en komfortabel, bærekraftig intensitet som passer for hver deltaker. Protokollen foreskriver ikke spesifikke mål for hastighet, effekt eller puls. Deltakerne vil få sikkerhetsovervåkning og støtte underveis på ruten.
Eksperimentell: Voksne uten diabetes
Voksne uten diabetes fullfører den samme overvåkede grus-sykleruten på ~75 km under virkelige, moderat intense forhold. Intensiteten er ikke foreskrevet av protokollen, og deltakerne vil regulere sin innsats selv. En Dexcom G7-sensor startes ~4 dager før arrangementet og bæres gjennom hele levetiden for å registrere glykemiske data. Spytt og urin samles umiddelbart før og etter sykkelturen for omics-analyser.
Atferdsmessig: Forlenget moderat intensitet sykkeløkt
En enkelt utendørs grusritt (~75 km) utført med en komfortabel, bærekraftig intensitet som passer for hver deltaker. Protokollen foreskriver ikke spesifikke mål for hastighet, effekt eller puls. Deltakerne vil få sikkerhetsovervåkning og støtte underveis på ruten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med et komplett multimodalt datasett samlet inn
Tidsramme: Ved besøk 4 (avsluttende oppfølging), omtrent 8 til 9 dager etter sykkelarrangementet (besøk 3).
Prosentandel av innskrevne deltakere hvor alle planlagte studiedata er vellykket innsamlet og tilgjengelig i studiedatabasen ved den siste oppfølgingsbesøket. Et komplett multimodal datasett er definert som: 1) kontinuerlig overvåkingsdata for hele bæreperioden brukt i studien, 2) spytt- og urinprøver tatt umiddelbart før og umiddelbart etter sykkelarrangementet (besøk 3), og 3) sykkelprestasjons- og fysiologiske data (hjertefrekvens, effekt, GPS) registrert under grussyklingarrangementet (besøk 3).
Ved besøk 4 (avsluttende oppfølging), omtrent 8 til 9 dager etter sykkelarrangementet (besøk 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel CGM-tid i glukoseområdet 70-180 mg/dl
Tidsramme: Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Prosentandel CGM-tid i hypoglykemi (<54 mg/dl)
Tidsramme: Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Prosentandel CGM-tid i hyperglykemi (>250 mg/dl)
Tidsramme: Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølgning etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølgning etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Antall daglige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Antall hendelser hvor CGM-glukoseverdier forblir under 70 mg/dl i ≥ 15 minutter. To hendelser anses som distinkte når glukoseverdiene stiger over 70 mg/dl i minst 15 minutter mellom dem.
Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Median glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Baseline (dager -4 til -1 før sykkelarrangementet), under sykkelarrangementet (dag 0), og oppfølging etter arrangementet (dager +1 til +5 etter sykkelarrangementet).
Daglig glukosevariasjon - Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra innsetting av CGM-sensor gjennom slutten av CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
Daglig glukosevariabilitet vurdert som prosentvis variasjonskoeffisient (CV) for CGM-sensorglukoseverdier over CGM-overvåkingsperioden.
Fra innsetting av CGM-sensor gjennom slutten av CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
Daglig glukosevariabilitet - Interkvartilområde
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnsetting gjennom hele CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
Daglig glukosevariabilitet vurdert som interkvartilområdet (IQR) for CGM-sensorglukoseverdier over CGM-overvåkingsperioden.
Fra CGM-sensorinnsetting gjennom hele CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
Estimert HbA1c fra Glukoseadministrasjonsindikator
Tidsramme: Ved fullføring av CGM-datainnsamling 5 dager etter besøk 3
Gjennomsnittlig HbA1c estimert ved bruk av glukosestyringsindikatoren utledet fra CGM-data.
Ved fullføring av CGM-datainnsamling 5 dager etter besøk 3
Kontinuerlig pulsprofil
Tidsramme: På dagen for grus-sykkeleventyret (dag 0), fra start til slutt av sykkeløkten.
Øyeblikkelig hjertefrekvens, i slag per minutt, registrert kontinuerlig (1-sekunds intervaller eller enhetens standard prøvetakingsrate) ved hjelp av et brystbånd hjertefrekvensmonitor (Garmin HRM-Pro eller Garmin HRM 200) fra start til slutt av grus-syklingarrangementet. Den resulterende hjertefrekvenstidsserien vil bli lagret for senere utforskende analyser.
På dagen for grus-sykkeleventyret (dag 0), fra start til slutt av sykkeløkten.
Kontinuerlig syklus kraftprofil
Tidsramme: På dagen for grus-sykkeleventen (dag 0), fra start til slutt av sykkeløkten.
Øyeblikkelig sykkelkraft, i watt, registrert kontinuerlig med pedalbaserte kraftmålere (Favero Assioma) gjennom hele grusyklearrangementet. Den resulterende krafttidsserien vil bli lagret for senere utforskende analyser, inkludert beregning av gjennomsnittlig og maksimal kraft, normalisert kraft, kraftsonedistribusjon, venstre/høyre kraftbalanse, tråkkfrekvens og andre avledede ytelsesmål.
På dagen for grus-sykkeleventen (dag 0), fra start til slutt av sykkeløkten.
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnføring gjennom hele CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
LBGI beregnet fra CGM-sensorglukoseverdier over CGM-overvåkingsperioden.
Fra CGM-sensorinnføring gjennom hele CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
Høy Blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnsetting gjennom slutten av CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).
HBGI beregnet fra CGM-sensorglukoseverdier over CGM-overvåkningsperioden.
Fra CGM-sensorinnsetting gjennom slutten av CGM-overvåkingsperioden (opptil omtrent 10 dagers bruk).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvrapporterte treningshendelser under CGM-overvåkning
Tidsramme: Fra innsetting av CGM-sensor til fjerning av CGM-sensor, omtrent 10 dager totalt.
Antall treningsøkter registrert manuelt av deltakerne under CGM-overvåkning ved bruk av studieapplikasjonen eller dagbok. Treningshendelser er definert som den rapporterte perioden pluss 2 timer etter trening. For hver treningshendelse vil CGM-baserte glukosemålinger (f.eks. median glukose, interkvartilområde, prosentandel av tiden i forhåndsdefinerte glukoseområder, glukoseendringshastighet, glukoseområde under kurven) og tilhørende behandlingstiltak (korreksjonsbolus, inntak av redningskarbohydrater, hypoglykemiske hendelser) utledes for utforskende analyser. Den forhåndsdefinerte grus-sykkelhendelsen er beskrevet i separate utfall.
Fra innsetting av CGM-sensor til fjerning av CGM-sensor, omtrent 10 dager totalt.
Antall selvrapporterte måltidshendelser under CGM-overvåking
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnsetting til CGM-sensorfjerning, totalt ca. 10 dager.
Antall måltidshendelser registrert av deltakere under CGM-overvåkning ved bruk av studieapplikasjonen eller dagboken. Måltidshendelser er definert som den rapporterte måltidstiden pluss 4 timer. For hver måltidshendelse vil CGM-baserte glukosemål (f.eks. median glukose, interkvartilområde, prosentandel av tid i forhåndsdefinerte glukoseområder, glukoseendringshastighet, glukose areal under kurven, hypoglykemiske hendelser) bli utledet for utforskende analyser.
Fra CGM-sensorinnsetting til CGM-sensorfjerning, totalt ca. 10 dager.
Total daglig insulindose under CGM-overvåkning
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnsettelse til CGM-sensorfjerning, omtrent 10 dager totalt.
Total insulin dose per dag (U/dag) under CGM-overvåking, beregnet som summen av basal insulin, måltidsboluser og korreksjonsboluser registrert fra insulindevicer og/eller studieapplikasjonen. Sammendragsmål (f.eks. gjennomsnitt og variabilitet av den totale daglige insulindosen og basal/bolus-forholdet) vil bli utledet for utforskende analyser
Fra CGM-sensorinnsettelse til CGM-sensorfjerning, omtrent 10 dager totalt.
Totalt daglig karbohydratinntak under CGM-overvåking
Tidsramme: Fra CGM-sensorinnføring til CGM-sensorfjerning, totalt ca. 10 dager.
Totalt inntak av karbohydrater, i gram, per dag under CGM-overvåkning, inkludert måltidskarbohydrater og redningskarbohydrater, registrert ved bruk av studieapplikasjonen eller dagboken. Sammendragsberegninger (f.eks. gjennomsnittlig daglig karbohydratinntak og hyppighet av bruk av redningskarbohydrater) vil bli utledet for utforskende analyser.
Fra CGM-sensorinnføring til CGM-sensorfjerning, totalt ca. 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat de Girona

Samarbeidspartnere

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Hovedetterforsker: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Hovedetterforsker: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Studieleder: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Annen identifikator: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes (T1D)

Kliniske studier på Forlenget moderat intensitet sykkeløkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere