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Auswirkungen von Langzeitradfahren bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (PEDAL-T1D)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Josep Vehi, Universitat de Girona

Auswirkungen von Langzeit-Radfahren bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, einen qualitativ hochwertigen, realen multimodalen Datensatz zu erstellen, der kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), Wearable- und Fitnessdaten, Leistungskennzahlen sowie Speichel- und Urin-Omiksdaten kombiniert, die während einer längeren, moderat intensiven Outdoor-Gravel-Cycling-Sitzung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) gesammelt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können wir umfassende CGM-, physiologische, Leistungs- und Omiksdaten rund um eine einzelne Radfahrsitzung sammeln und synchronisieren, um die weitere Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI)-Modelle zu ermöglichen?
  • Welche molekularen Veränderungen in Speichel und Urin treten während des Trainings auf und wie stehen sie im Zusammenhang mit glykämischen Ergebnissen?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine betreute ~75 km lange Gravel-Cycling-Strecke in ihrem eigenen Tempo unter realen Bedingungen absolvieren, ohne protokollierte Therapieanpassungen.
  • Einen Dexcom G7 etwa 4 Tage vor der Fahrt tragen und während der gesamten Sensorbetriebsdauer weiter tragen, um CGM-Daten zu erfassen.
  • Unmittelbar vor und nach der Fahrt Speichel und Urin für epigenomische und proteomische Analysen bereitstellen.

Diese Studie wird eine integrierte Ressource generieren, die die Entwicklung und Validierung von KI-Modellen zur Vorhersage von Glukosereaktionen auf Bewegung bei T1D unterstützt und zukünftige Studien dazu leiten wird, wie langes Training die Glukosekontrolle beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit > 5 Jahren.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m².
  • Körperlich aktiv (≥ 4 Stunden/Woche Sport).
  • Laborwerte und EKG ohne Auffälligkeiten der letzten 12 Monate.
  • Gültige sportmedizinische Untersuchung Typ 2, die einen überwachten Belastungstest mit kontinuierlichem EKG und Blutdrucküberwachung sowie ein offizielles ärztliches Attest zur Teilnahmebereitschaft an dieser Studie umfasst.
  • Erfahrung in der Nutzung von CGM-Sensoren und geübt in der Selbstkontrolle des Blutzuckers und der Kohlenhydratzählung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Gravel-Bikes zu fahren.
  • Nicht in der Lage, Klickpedale zu verwenden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hypoglykämie-Unwahrnehmung (Clarke-Test > 3).
  • Schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten.
  • Fortschreitende tödliche Erkrankung.
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Eingeschränkte Leberfunktion.
  • Klinisch relevante mikrovaskuläre Komplikationen (Makroalbuminurie, präproliferative und proliferative Retinopathie), kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, außer Typ-1-Diabetes.
  • Psychische Zustände, die den Probanden daran hindern, die Art, den Zweck und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  • Einnahme eines experimentellen Medikaments oder Verwendung eines experimentellen Geräts in den vorangegangenen 30 Tagen.

Einschluss (gesunde Kontrollgruppe): Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren ohne Diabetes und körperlich aktiv (≥ 4 Stunden/Woche Sport), die Vor-/Nachher-Speichel- und Urinproben für Omics-Analysen bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes absolvieren eine beaufsichtigte Outdoor-Schotterradstrecke von ~75 km unter realen Bedingungen, die ein Radfahren mittlerer Intensität darstellen. Die Intensität wird nicht durch das Protokoll vorgegeben und die Teilnehmer regulieren ihre Anstrengung selbst. Die Teilnehmer setzen ihre übliche Insulintherapie ohne protokollierte Insulinanpassungen fort. Ein Dexcom G7-Sensor wird ~4 Tage vor dem Ereignis gestartet und während seiner Lebensdauer getragen, um Baseline-/während-/nach dem Training-Daten zu erfassen. Speichel und Urin werden unmittelbar vor und nach der Fahrt für Omics-Analysen gesammelt.
Verhalten: Verlängerte Radfahreinheit mittlerer Intensität
Eine einzelne Outdoor-Kiesfahrt (~75 km), die in einer für jeden Teilnehmer angemessenen, komfortablen und nachhaltigen Intensität durchgeführt wird. Das Protokoll schreibt keine spezifischen Geschwindigkeits-, Leistungs- oder Herzfrequenzziele vor. Den Teilnehmern werden Sicherheitsüberwachung und Unterstützung unterwegs bereitgestellt.
Experimental: Erwachsene ohne Diabetes
Erwachsene ohne Diabetes absolvieren dieselbe überwachte Schotterradstrecke von ~75 km unter realen, moderaten Intensitätsbedingungen. Die Intensität wird nicht durch das Protokoll vorgegeben, und die Teilnehmer regulieren ihre Anstrengung selbst. Ein Dexcom G7-Sensor wird ~4 Tage vor dem Ereignis gestartet und während seiner gesamten Lebensdauer getragen, um glykämische Daten zu erfassen. Speichel und Urin werden unmittelbar vor und nach der Fahrt für Omics-Analysen gesammelt.
Verhalten: Verlängerte Radfahreinheit mittlerer Intensität
Eine einzelne Outdoor-Kiesfahrt (~75 km), die in einer für jeden Teilnehmer angemessenen, komfortablen und nachhaltigen Intensität durchgeführt wird. Das Protokoll schreibt keine spezifischen Geschwindigkeits-, Leistungs- oder Herzfrequenzziele vor. Den Teilnehmern werden Sicherheitsüberwachung und Unterstützung unterwegs bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen multimodalen Datensatz
Zeitfenster: Am Besuch 4 (letzte Nachuntersuchung), ungefähr 8 bis 9 Tage nach dem Radsportevent (Besuch 3).
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, für die alle geplanten Studiendaten erfolgreich erfasst und in der Studien-Datenbank beim letzten Nachuntersuchungstermin verfügbar sind. Ein vollständiger multimodaler Datensatz ist definiert als: 1) kontinuierliche Überwachungsdaten für den gesamten in der Studie verwendeten Tragzeitraum, 2) Speichel- und Urinproben, die unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Radsportereignis (Besuch 3) entnommen werden, und 3) Radsportleistungs- und physiologische Daten (Herzfrequenz, Leistung, GPS), die während des Gravel-Radsport-Ereignisses (Besuch 3) aufgezeichnet werden.
Am Besuch 4 (letzte Nachuntersuchung), ungefähr 8 bis 9 Tage nach dem Radsportevent (Besuch 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Zeit im Glukosebereich 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachbereitung nach dem Ereignis (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachbereitung nach dem Ereignis (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Prozentsatz der CGM-Zeit in Hypoglykämie (<54 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportevent), während des Radsportevents (Tag 0) und Nachbeobachtung nach dem Event (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportevent).
Ausgangswert (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportevent), während des Radsportevents (Tag 0) und Nachbeobachtung nach dem Event (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportevent).
Prozentsatz der CGM-Zeit in Hyperglykämie (>250 mg/dl)
Zeitfenster: Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachbereitungs-Follow-up (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachbereitungs-Follow-up (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Anzahl täglicher hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportevent), während des Radsportevents (Tag 0) und Nachbeobachtung nach dem Event (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportevent).
Anzahl der Ereignisse, bei denen die CGM-Glukosewerte für ≥ 15 Minuten unter 70 mg/dl bleiben. Zwei Ereignisse gelten als getrennt, wenn die Glukosewerte zwischen ihnen für mindestens 15 Minuten über 70 mg/dl ansteigen.
Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportevent), während des Radsportevents (Tag 0) und Nachbeobachtung nach dem Event (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportevent).
Medianer Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachverfolgung nach dem Ereignis (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Baseline (Tage -4 bis -1 vor dem Radsportereignis), während des Radsportereignisses (Tag 0) und Nachverfolgung nach dem Ereignis (Tage +1 bis +5 nach dem Radsportereignis).
Tägliche Glukosevariabilität - Variationskoeffizient
Zeitfenster: Von der CGM-Sensorinsertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu etwa 10 Tage Tragezeit).
Tägliche Glukosevariabilität, bewertet als prozentualer Variationskoeffizient (CV) der CGM-Sensorglukosewerte über den CGM-Überwachungszeitraum.
Von der CGM-Sensorinsertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu etwa 10 Tage Tragezeit).
Tägliche Glukosevariabilität - Interquartilsabstand
Zeitfenster: Von der CGM-Sensorinsertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu etwa 10 Tragedauer).
Tägliche Glukosevariabilität, bewertet als Interquartilsabstand (IQR) der CGM-Sensor-Glukosewerte über den CGM-Überwachungszeitraum.
Von der CGM-Sensorinsertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu etwa 10 Tragedauer).
Geschätztes HbA1c aus dem Glukosemanagement-Indikator
Zeitfenster: Am Abschluss der CGM-Datenerhebung 5 Tage nach Besuch 3
Durchschnittlicher HbA1c-Wert, geschätzt mithilfe des Glukosemanagement-Indikators, der aus CGM-Daten abgeleitet wird.
Am Abschluss der CGM-Datenerhebung 5 Tage nach Besuch 3
Kontinuierliches Herzfrequenzprofil
Zeitfenster: Am Tag des Schotterradsport-Events (Tag 0), vom Beginn bis zum Ende der Radsport-Session.
Sofortige Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, kontinuierlich (in 1-Sekunden-Intervallen oder mit der Standard-Abtastrate des Geräts) mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmesser (Garmin HRM-Pro oder Garmin HRM 200) vom Start bis zum Ende des Schotterradrennens aufgezeichnet. Die resultierende Herzfrequenz-Zeitreihe wird für spätere explorative Analysen gespeichert.
Am Tag des Schotterradsport-Events (Tag 0), vom Beginn bis zum Ende der Radsport-Session.
Kontinuierliches Zyklusleistungsprofil
Zeitfenster: Am Tag des Schotterradsport-Events (Tag 0), vom Beginn bis zum Ende der Radsport-Session.
Die momentane Tretleistung in Watt, die während des gesamten Gravel-Cycling-Events kontinuierlich mit pedalbasierten Leistungsmessern (Favero Assioma) aufgezeichnet wird. Die resultierende Leistungs-Zeitreihe wird für spätere explorative Analysen gespeichert, einschließlich der Berechnung von Durchschnitts- und Maximalleistung, normalisierter Leistung, Leistungszonenverteilung, Links-/Rechts-Leistungsbilanz, Trittfrequenz und anderen abgeleiteten Leistungskennzahlen.
Am Tag des Schotterradsport-Events (Tag 0), vom Beginn bis zum Ende der Radsport-Session.
Niedriger Blutzucker-Index (LBGI)
Zeitfenster: Von der Insertion des CGM-Sensors bis zum Ende des CGM-Überwachungszeitraums (bis zu etwa 10 Tage Tragedauer).
LBGI berechnet aus CGM-Sensor-Glukosewerten über den CGM-Überwachungszeitraum.
Von der Insertion des CGM-Sensors bis zum Ende des CGM-Überwachungszeitraums (bis zu etwa 10 Tage Tragedauer).
Hoher Blutzucker-Index (HBGI)
Zeitfenster: Von der CGM-Sensor-Insertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu ca. 10 Tage Tragedauer).
HBGI, berechnet aus den kontinuierlich gemessenen Glukosewerten (CGM) über den CGM-Überwachungszeitraum.
Von der CGM-Sensor-Insertion bis zum Ende der CGM-Überwachungsperiode (bis zu ca. 10 Tage Tragedauer).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl selbstberichteter Bewegungseinheiten während des CGM-Monitorings
Zeitfenster: Von der CGM-Sensoreinsetzung bis zur CGM-Sensorausnahme, insgesamt etwa 10 Tage.
Anzahl der Trainingssitzungen, die von den Teilnehmern während des CGM-Monitorings manuell über die Studienanwendung oder das Tagebuch aufgezeichnet wurden. Bewegungsereignisse werden als der gemeldete Zeitraum plus 2 Stunden nach der Bewegung definiert. Für jedes Bewegungsergebnis werden CGM-basierte Glukosemetriken (z. B. mediane Glukose, Interquartilsbereich, Prozentsatz der Zeit in vordefinierten Glukosebereichen, Glukoseänderungsrate, Glukosefläche unter der Kurve) und zugehörige Behandlungsmaßnahmen (Korrekturbolus, Aufnahme von Rettungskohlenhydraten, hypoglykämische Ereignisse) für explorative Analysen abgeleitet. Das vordefinierte Gravel-Cycling-Ereignis wird in separaten Ergebnissen charakterisiert.
Von der CGM-Sensoreinsetzung bis zur CGM-Sensorausnahme, insgesamt etwa 10 Tage.
Anzahl der selbstberichteten Mahlzeitenereignisse während des CGM-Monitorings
Zeitfenster: Von der CGM-Sensoreinsetzung bis zur CGM-Sensorabnahme, insgesamt etwa 10 Tage.
Anzahl der von Teilnehmern während des CGM-Monitorings mithilfe der Studien-App oder des Tagebuchs aufgezeichneten Mahlzeitenereignisse. Mahlzeitenereignisse werden als die gemeldete Mahlzeitzeit plus 4 Stunden definiert. Für jedes Mahlzeitenereignis werden CGM-basierte Glukosemetriken (z. B. mediane Glukose, Interquartilsbereich, prozentualer Anteil der Zeit in vordefinierten Glukosebereichen, Glukoseänderungsrate, Glukosefläche unter der Kurve, hypoglykämische Ereignisse) für explorative Analysen abgeleitet.
Von der CGM-Sensoreinsetzung bis zur CGM-Sensorabnahme, insgesamt etwa 10 Tage.
Gesamttägliche Insulindosis während des CGM-Monitorings
Zeitfenster: Von der CGM-Sensorinsertion bis zur CGM-Sensorremoval, insgesamt etwa 10 Tage.
Gesamte Tagesdosis Insulin (U/Tag) während des CGM-Monitorings, berechnet als Summe des Basalinsulins, der Mahlzeitenboli und der Korrekturboli, die von Insulinabgabegeräten und/oder der Studienanwendung aufgezeichnet wurden. Zusammenfassende Maße (z.B. Mittelwert und Variabilität der gesamten täglichen Insulindosis und des Basal-/Bolus-Verhältnisses) werden für explorative Analysen abgeleitet.
Von der CGM-Sensorinsertion bis zur CGM-Sensorremoval, insgesamt etwa 10 Tage.
Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten pro Tag während des CGM-Monitorings
Zeitfenster: Von der CGM-Sensorinsertion bis zur CGM-Sensorremoval, insgesamt etwa 10 Tage.
Gesamte Kohlenhydrataufnahme in Gramm pro Tag während des CGM-Monitorings, einschließlich Mahlzeiten- und Rettungskohlenhydraten, aufgezeichnet mithilfe der Studienanwendung oder des Tagebuchs. Zusammenfassende Maße (z. B. durchschnittliche tägliche Kohlenhydrataufnahme und Häufigkeit der Rettungskohlenhydratnutzung) werden für explorative Analysen abgeleitet.
Von der CGM-Sensorinsertion bis zur CGM-Sensorremoval, insgesamt etwa 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Girona

Mitarbeiter

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Hauptermittler: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Hauptermittler: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Studienleiter: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Andere Kennung: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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