Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительных велопрогулок на людей с диабетом 1 типа (PEDAL-T1D)

2 декабря 2025 г. обновлено: Josep Vehi, Universitat de Girona

Эффекты длительной езды на велосипеде у людей с сахарным диабетом 1 типа

Цель этого интервенционного исследования — создать высококачественный мультимодальный набор данных реального мира, объединяющий данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), носимых устройств и фитнеса, показатели производительности, а также омиксные данные слюны и мочи, собранные во время продолжительной умеренно интенсивной велопрогулки по гравию у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Можем ли мы собрать и синхронизировать комплексные данные CGM, физиологические показатели, показатели производительности и омиксные данные в рамках одной велопрогулки для дальнейшей разработки моделей искусственного интеллекта (ИИ)?
  • Какие молекулярные изменения в слюне и моче происходят во время физической нагрузки и как они связаны с гликемическими исходами?

Участники будут:

  • Проходить контролируемый маршрут по гравию протяженностью ~75 км в своем собственном темпе в реальных условиях без протокольных корректировок терапии.
  • Носить Dexcom G7, начиная примерно за 4 дня до поездки и продолжая в течение всего срока службы датчика для сбора данных CGM.
  • Предоставлять образцы слюны и мочи непосредственно до и после поездки для эпигеномного и протеомного анализов.

Это исследование создаст интегрированный ресурс, который поддержит разработку и валидацию моделей ИИ для прогнозирования реакции глюкозы на физическую нагрузку при СД1, а также поможет направлять будущие исследования о том, как продолжительная физическая нагрузка влияет на контроль глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа более 5 лет.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Уровень HbA1c ≤ 8,5%.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
  • Физически активный (≥ 4 часов/неделю физических упражнений).
  • Лабораторные данные и ЭКГ без изменений за последние 12 месяцев.
  • Действительное спортивно-медицинское обследование для лиц с диабетом 2 типа, включающее контролируемый нагрузочный тест с непрерывной ЭКГ и мониторингом артериального давления, а также официальную медицинскую справку, подтверждающую пригодность для участия в данном исследовании.
  • Опыт использования датчиков CGM и привычка к самостоятельному мониторингу уровня глюкозы в крови и подсчёту углеводов.

Критерии исключения:

  • Неспособность кататься на гравийных велосипедах.
  • Неспособность использовать контактные педали.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Неосознанная гипогликемия (тест Кларка > 3).
  • Тяжёлая гипогликемия в течение последних 6 месяцев.
  • Прогрессирующее смертельное заболевание.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Нарушение функции печени.
  • Клинически значимые микрососудистые осложнения (макроальбуминурия, препролиферативная и пролиферативная ретинопатия), сердечно-сосудистые, печёночные, неврологические, эндокринные или другие системные заболевания, кроме СД1.
  • Психические состояния, которые препятствуют пониманию субъектом характера, цели и возможных последствий исследования.
  • Использование экспериментального препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.

Критерии включения (здоровая контрольная группа): взрослые 18-60 лет без диабета и физически активные (≥ 4 часов/неделю физических упражнений), которые могут предоставить образцы слюны и мочи до/после для омиксных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с сахарным диабетом 1 типа
Взрослые с сахарным диабетом 1 типа проходят один контролируемый маршрут по гравийному покрытию на велосипеде протяженностью ~75 км в реальных условиях, соответствующих езде на велосипеде средней интенсивности. Интенсивность не предписана протоколом, и участники будут самостоятельно регулировать свои усилия. Участники продолжают свою обычную инсулинотерапию без регламентированных корректировок инсулина. Датчик Dexcom G7 устанавливается примерно за 4 дня до мероприятия и носится в течение всего срока службы для сбора данных до, во время и после физической нагрузки. Слюна и моча собираются непосредственно до и после поездки для омиксных анализов.
Поведенческий: Продолжительная сессия велотренировки средней интенсивности
Одна одиночная поездка по гравийному покрытию на открытом воздухе (~75 км), выполненная с комфортной, устойчивой интенсивностью, соответствующей каждому участнику. Протокол не предписывает конкретные цели по скорости, мощности или частоте сердечных сокращений. Участникам будет обеспечен мониторинг безопасности и поддержка на маршруте.
Экспериментальный: Взрослые без диабета
Взрослые без диабета проходят один и тот же контролируемый маршрут гравийного велоспорта протяжённостью ~75 км в реальных условиях умеренной интенсивности. Интенсивность не предписана протоколом, и участники будут самостоятельно регулировать свои усилия. Датчик Dexcom G7 устанавливается примерно за 4 дня до события и носится в течение всего срока службы для сбора гликемических данных. Слюна и моча собираются непосредственно до и после поездки для омиксных анализов.
Поведенческий: Продолжительная сессия велотренировки средней интенсивности
Одна одиночная поездка по гравийному покрытию на открытом воздухе (~75 км), выполненная с комфортной, устойчивой интенсивностью, соответствующей каждому участнику. Протокол не предписывает конкретные цели по скорости, мощности или частоте сердечных сокращений. Участникам будет обеспечен мониторинг безопасности и поддержка на маршруте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным набором мультимодальных данных
Временное ограничение: На визите 4 (заключительное наблюдение), примерно через 8–9 дней после велосипедного мероприятия (визит 3).
Процент включенных участников, для которых все запланированные данные исследования успешно собраны и доступны в базе данных исследования во время заключительного визита наблюдения. Полный мультимодальный набор данных определяется как: 1) данные непрерывного мониторинга за весь период ношения, используемый в исследовании, 2) образцы слюны и мочи, полученные непосредственно до и сразу после велосипедного мероприятия (визит 3), и 3) данные о велосипедной производительности и физиологические данные (частота сердечных сокращений, мощность, GPS), записанные во время гравийного велосипедного мероприятия (визит 3).
На визите 4 (заключительное наблюдение), примерно через 8–9 дней после велосипедного мероприятия (визит 3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени использования CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -4 до -1 перед велосипедным мероприятием), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 до +5 после велосипедного мероприятия).
Исходный уровень (дни -4 до -1 перед велосипедным мероприятием), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 до +5 после велосипедного мероприятия).
Процент времени использования CGM в состоянии гипогликемии (<54 мг/дл)
Временное ограничение: Базовый период (дни -4 по -1 до велосипедного мероприятия), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 по +5 после велосипедного мероприятия).
Базовый период (дни -4 по -1 до велосипедного мероприятия), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 по +5 после велосипедного мероприятия).
Процент времени CGM в состоянии гипергликемии (>250 мг/дл)
Временное ограничение: Базовый период (дни -4 до -1 перед велосипедным мероприятием), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 до +5 после велосипедного мероприятия).
Базовый период (дни -4 до -1 перед велосипедным мероприятием), во время велосипедного мероприятия (день 0) и последующее наблюдение после мероприятия (дни +1 до +5 после велосипедного мероприятия).
Количество ежедневных гипогликемических событий
Временное ограничение: Базовый период (дни -4 до -1 перед велосипедным событием), во время велосипедного события (день 0) и последующее наблюдение после события (дни +1 до +5 после велосипедного события).
Количество случаев, когда значения глюкозы CGM остаются ниже 70 мг/дл в течение ≥ 15 минут. Два случая считаются отдельными, когда значения глюкозы поднимаются выше 70 мг/дл не менее чем на 15 минут между ними.
Базовый период (дни -4 до -1 перед велосипедным событием), во время велосипедного события (день 0) и последующее наблюдение после события (дни +1 до +5 после велосипедного события).
Медианная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Базовый период (дни -4 до -1 до велосипедного события), во время велосипедного события (день 0) и послесобытийное наблюдение (дни +1 до +5 после велосипедного события).
Базовый период (дни -4 до -1 до велосипедного события), во время велосипедного события (день 0) и послесобытийное наблюдение (дни +1 до +5 после велосипедного события).
Ежедневная вариабельность глюкозы - коэффициент вариации
Временное ограничение: С момента установки датчика НМГ до окончания периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней ношения).
Суточная вариабельность глюкозы, оцениваемая как процентный коэффициент вариации (CV) значений глюкозы по данным CGM-сенсора за период мониторинга CGM.
С момента установки датчика НМГ до окончания периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней ношения).
Ежедневная вариабельность глюкозы - Межквартильный размах
Временное ограничение: От установки датчика НМГ до конца периода мониторинга НМГ (до 10 дней ношения).
Суточная вариабельность глюкозы, оцениваемая как межквартильный размах (IQR) значений глюкозы по данным CGM-сенсора за период мониторинга CGM.
От установки датчика НМГ до конца периода мониторинга НМГ (до 10 дней ношения).
Расчетный HbA1c по показателю управления глюкозой
Временное ограничение: По завершении сбора данных CGM через 5 дней после визита 3
Средний уровень HbA1c, оцененный с помощью индикатора управления глюкозой, полученного из данных CGM.
По завершении сбора данных CGM через 5 дней после визита 3
Непрерывный профиль сердечного ритма
Временное ограничение: В день велосипедного гравийного мероприятия (день 0), от начала до конца велосипедной сессии.
Мгновенная частота сердечных сокращений, в ударах в минуту, непрерывно регистрируемая (с интервалом в 1 секунду или стандартной частотой дискретизации устройства) с помощью нагрудного монитора сердечного ритма (Garmin HRM-Pro или Garmin HRM 200) от начала до конца гравийного велосипедного мероприятия. Полученный временной ряд данных о сердечном ритме будет сохранен для последующего исследовательского анализа.
В день велосипедного гравийного мероприятия (день 0), от начала до конца велосипедной сессии.
Профиль мощности при непрерывном педалировании
Временное ограничение: В день проведения мероприятия по гравийному велоспорту (день 0), от начала до конца велосипедной сессии.
Мгновенная мощность при педалировании, в ваттах, непрерывно регистрируемая с помощью педальных измерителей мощности (Favero Assioma) на протяжении всего мероприятия по гравийному велоспорту. Полученные временные ряды мощности будут сохранены для последующего исследовательского анализа, включая расчет средней и максимальной мощности, нормализованной мощности, распределения по зонам мощности, баланса мощности левой/правой ноги, каденса и других производных показателей производительности.
В день проведения мероприятия по гравийному велоспорту (день 0), от начала до конца велосипедной сессии.
Индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С момента установки датчика НМГ до окончания периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней ношения).
LBGI, рассчитанный по значениям глюкозы CGM-датчика за период мониторинга CGM.
С момента установки датчика НМГ до окончания периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней ношения).
Индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: От момента установки датчика НМГ до конца периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней использования).
HBGI рассчитан на основе значений глюкозы по данным CGM-сенсора за период мониторинга CGM.
От момента установки датчика НМГ до конца периода мониторинга НМГ (до примерно 10 дней использования).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самостоятельно зарегистрированных событий физической нагрузки во время мониторинга CGM
Временное ограничение: От установки датчика НМГ до удаления датчика НМГ, примерно 10 дней в общей сложности.
Количество сеансов физических упражнений, зарегистрированных участниками вручную во время мониторинга НМГ с использованием исследовательского приложения или дневника. События упражнений определяются как зарегистрированный период плюс 2 часа после упражнений. Для каждого события упражнений будут получены показатели глюкозы на основе НМГ (например, медиана глюкозы, межквартильный размах, процент времени в предопределенных диапазонах глюкозы, скорость изменения глюкозы, площадь под кривой глюкозы) и связанные с ними лечебные действия (корректирующий болюс, прием углеводов для купирования гипогликемии, гипогликемические события) для разведочных анализов. Предопределенное событие гравийного велоспорта характеризуется в отдельных исходах.
От установки датчика НМГ до удаления датчика НМГ, примерно 10 дней в общей сложности.
Количество самостоятельно зарегистрированных приемов пищи во время мониторинга CGM
Временное ограничение: От введения датчика НМГ до удаления датчика НМГ, всего приблизительно 10 дней.
Количество приемов пищи, зафиксированных участниками во время мониторинга НМГ с использованием исследовательского приложения или дневника. Приемы пищи определяются как указанное время приема пищи плюс 4 часа. Для каждого приема пищи будут рассчитаны показатели глюкозы на основе данных НМГ (например, медиана глюкозы, интерквартильный размах, процент времени в предопределенных диапазонах глюкозы, скорость изменения уровня глюкозы, площадь под кривой уровня глюкозы, эпизоды гипогликемии) для проведения поисковых анализов.
От введения датчика НМГ до удаления датчика НМГ, всего приблизительно 10 дней.
Общая суточная доза инсулина во время мониторинга CGM
Временное ограничение: От введения датчика CGM до удаления датчика CGM, примерно 10 дней в общей сложности.
Общая доза инсулина в день (Ед/сут) во время мониторинга CGM, рассчитанная как сумма базального инсулина, болюсов на прием пищи и коррекционных болюсов, зарегистрированных с помощью инсулиновых устройств и/или приложения исследования. Сводные показатели (например, среднее значение и вариабельность общей суточной дозы инсулина и соотношения базального/болюсного инсулина) будут рассчитаны для проведения разведочного анализа.
От введения датчика CGM до удаления датчика CGM, примерно 10 дней в общей сложности.
Общее суточное потребление углеводов во время мониторинга с помощью CGM
Временное ограничение: От введения датчика CGM до удаления датчика CGM, всего примерно 10 дней.
Общее потребление углеводов, в граммах, в день во время мониторинга CGM, включая углеводы из пищи и углеводы для коррекции, записанные с помощью исследовательского приложения или дневника. Сводные показатели (например, среднее ежедневное потребление углеводов и частота использования углеводов для коррекции) будут получены для разведочного анализа.
От введения датчика CGM до удаления датчика CGM, всего примерно 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de Girona

Соавторы

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Главный следователь: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Главный следователь: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Директор по исследованиям: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа (T1D)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться