Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők hosszú távú kerékpározásának hatásai (PEDAL-T1D)
2025. december 2. frissítette: Josep Vehi, Universitat de Girona
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a hosszú távú kerékpározás hatásai
Ennek intervenciós vizsgálatnak a célja egy kiváló minőségű, valós világból származó multimodális adatkészlet felépítése, amely folyamatos glükózmonitorozást (CGM), hordozható és fitneszadatokat, teljesítménymutatókat, valamint nyál- és vizelet-omikát egyesít, amelyet hosszabb ideig tartó, közepes intenzitású terepkerékpározás során gyűjtöttek össze 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Össze tudunk-e gyűjteni és szinkronizálni átfogó CGM-, fiziológiai, teljesítmény- és omikaadatokat egyetlen kerékpározási alkalom körül, hogy lehetővé tegyük további mesterséges intelligencia (MI) modellfejlesztést?
- Milyen molekuláris változások következnek be a nyálban és a vizeletben a testmozgás során, és hogyan kapcsolódnak ezek a glikémiás eredményekhez?
A résztvevők:
- Közepes intenzitású, hosszabb ideig tartó terepkerékpározási útvonalat teljesítenek saját tempójukban valós körülmények között, protokollizált terápiás beállítások nélkül.
- Dexcom G7-es készüléket viselnek a kerékpározás előtt körülbelül 4 nappal, és a szenzor élettartama alatt folytatják a CGM-adatok rögzítését.
- Nyálat és vizeletet adnak közvetlenül a kerékpározás előtt és után epigenomikai és proteomikai elemzésekhez.
Ez a vizsgálat egy integrált forrást hoz létre, amely támogatja az MI-modellek fejlesztését és validálását a testmozgásra adott glükózválaszok előrejelzésére T1D-ben, és segít irányítani a jövőbeli tanulmányokat a hosszabb ideig tartó testmozgás glükózkontrollra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanyolország, 17003
- Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes > 5 éve.
- Életkor 18-60 év között.
- HbA1c ≤ 8,5%.
- Testtömeg-index 18 és 30 kg/m² között.
- Fizikailag aktív (≥ 4 óra/heti testmozgás).
- Laboratóriumi adatok és EKG a legutóbbi 12 hónapban változások nélkül.
- Érvényes 2-es típusú sportorvosi vizsgálat, amely magában foglalja a monitorozott terheléses tesztet folyamatos EKG és vérnyomásmérés mellett, valamint hivatalos orvosi igazolást, amely megerősíti a tanulmányban való részvételre való alkalmasságot.
- Tapasztalat CGM érzékelők használatában, valamint a vércukorszint önellenőrzésében és szénhidrátszámlálásban való rutin.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes terepkerékpározásra.
- Nem képes klikkpedálok használatára.
- Terhesség és szoptatás.
- Hypoglykaemia-tudatlanság (Clarke teszt > 3).
- Súlyos hypoglykaemia az előző 6 hónapban.
- Progresszív végzetes betegség.
- Drog- vagy alkoholfüggőség anamnézise.
- Megváltozott májfunkció.
- Klinikailag releváns mikrovascularis szövődmények (makroalbuminuria, pre-proliferatív és proliferatív retinopathia), cardiovascularis, máj-, neurológiai, endokrin vagy más szisztémás betegség, a 1-es típusú diabetesztól eltekintve.
- Mentális állapotok, amelyek megakadályozzák a résztvevőt a tanulmány természetének, céljának és lehetséges következményeinek megértésében.
- Kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata az előző 30 napban.
Bevonás (egészséges kontrollcsoport): 18-60 év közötti felnőttek diabetes nélkül, fizikailag aktívak (≥ 4 óra/heti testmozgás), akik előzetes/utólagos nyál- és vizeletmintákat tudnak szolgáltatni omikai analízisekhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt 1-es típusú cukorbetegek
A 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek egy, a valós körülményeket tükröző, kb. 75 km hosszú, közepes intenzitású kerékpározást reprezentáló, felügyelt szabadtéri murvás kerékpározási útvonalat teljesítenek.
Az intenzitást nem előírja a protokoll, és a résztvevők maguk szabályozzák erőfeszítéseiket. A résztvevők szokásos inzulinterápiájukat folytatják, protokollizált inzulinbeállítások nélkül. A Dexcom G7 érzékelőt az eseménytől kb. 4 nappal korábban indítják el, és élettartama alatt viselik, hogy rögzítsék a gyakorlat előtti/alatti/utáni adatokat. A nyál és a vizelet mintákat közvetlenül a kerékpározás előtt és után gyűjtik össze az omikus elemzésekhez. |
Egyetlen egy, szabadtéri murvás úton történő kerékpározás (kb. 75 km), amelyet minden résztvevő számára megfelelő, kényelmes és fenntartható intenzitással kell végrehajtani.
A protokoll nem ír elő konkrét sebesség-, teljesítmény- vagy pulzuscélokat.
A résztvevők számára biztonsági felügyelet és útvonalon történő támogatás lesz biztosítva.
|
|
Kísérleti: Felnőttek cukorbetegség nélkül
A cukorbetegség nélküli felnőttek ugyanazt a ~75 km-es felügyelt murvaútvonalat teljesítik valós, mérsékelt intenzitású körülmények között.
Az intenzitást nem előírja a protokoll, és a résztvevők saját maguk szabályozzák erőfeszítéseiket.
Egy Dexcom G7 érzékelőt az esemény előtt ~4 nappal indítanak el, és a működési idején át viselik, hogy glikémiás adatokat rögzítsenek.
A nyálat és a vizeletet közvetlenül a kerékpározás előtt és után gyűjtik össze omikai elemzésekhez.
|
Egyetlen egy, szabadtéri murvás úton történő kerékpározás (kb. 75 km), amelyet minden résztvevő számára megfelelő, kényelmes és fenntartható intenzitással kell végrehajtani.
A protokoll nem ír elő konkrét sebesség-, teljesítmény- vagy pulzuscélokat.
A résztvevők számára biztonsági felügyelet és útvonalon történő támogatás lesz biztosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akikről teljes multimodális adathalmaz gyűjtött
Időkeret: A 4. látogatáskor (végső követés), körülbelül 8-9 nappal a kerékpáros esemény (3. látogatás) után.
|
A végleges utókövetési látogatáson a vizsgálati adatbázisban sikeresen összegyűjtött és elérhető, tervezett vizsgálati adatokkal rendelkező beiratkozott résztvevők százalékos aránya.
A teljes multimodális adatkészlet a következőkből áll: 1) a vizsgálatban használt teljes viselési időszakra vonatkozó folyamatos monitorozási adatok, 2) a kerékpáros eseményt (3. látogatás) közvetlenül megelőzően és közvetlenül követően gyűjtött nyál- és vizeletminták, valamint 3) a terepkerékpáros esemény (3. látogatás) során rögzített kerékpáros teljesítmény- és fiziológiai adatok (pulzus, teljesítmény, GPS).
|
A 4. látogatáskor (végső követés), körülbelül 8-9 nappal a kerékpáros esemény (3. látogatás) után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM idő százalékos aránya a 70-180 mg/dl glükóz tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kerékpáros verseny előtti -4. és -1. napok között), a kerékpáros verseny alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros versenyt követő +1. és +5. napok között).
|
Kiindulási állapot (a kerékpáros verseny előtti -4. és -1. napok között), a kerékpáros verseny alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros versenyt követő +1. és +5. napok között).
|
|
|
A CGM idejének százalékos aránya hypoglykaemiában (<54 mg/dl)
Időkeret: Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. nap között).
|
Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. nap között).
|
|
|
Százalékos CGM-idő hiperglikémiában (>250 mg/dl)
Időkeret: Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. napok között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. napok között).
|
Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. napok között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. napok között).
|
|
|
A napi hipoglikémiás események száma
Időkeret: Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni nyomon követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. nap között).
|
Azon események száma, amikor a CGM glükózértékek 70 mg/dl alatt maradnak ≥ 15 percig. Két eseményt akkor tekintünk különállónak, ha a glükózértékek közöttük legalább 15 percen keresztül 70 mg/dl fölé emelkednek.
|
Alapvonal (a kerékpáros esemény előtti -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), és az esemény utáni nyomon követés (a kerékpáros esemény utáni +1. és +5. nap között).
|
|
Medián glükóz koncentráció
Időkeret: Alapvonal (a kerékpáros eseményt megelőző -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), valamint az esemény utáni nyomon követés (a kerékpáros eseményt követő +1. és +5. nap között).
|
Alapvonal (a kerékpáros eseményt megelőző -4. és -1. nap között), a kerékpáros esemény alatt (0. nap), valamint az esemény utáni nyomon követés (a kerékpáros eseményt követő +1. és +5. nap között).
|
|
|
Napi glükózvariabilitás - Változási együttható
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (kb. 10 napos viselési időtartamig).
|
A napi glükózvariabilitás a folyamatos glükózmonitor (CGM) szenzor glükózértékeinek variációs együtthatója (CV) százalékban kifejezve a CGM monitorozási időszak alatt.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (kb. 10 napos viselési időtartamig).
|
|
Napi glükózvariabilitás - Interkvartilis terjedelem
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-figyelési időszak végéig (akár körülbelül 10 nap viselési időtartamig).
|
A napi glükózvariabilitás a CGM-érzékelő glükózértékeinek interkvartilis tartományaként (IQR) értékelve a CGM-monitorozási időszak alatt.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-figyelési időszak végéig (akár körülbelül 10 nap viselési időtartamig).
|
|
Becsült HbA1c a Glükózmenedzsment Indikátorból
Időkeret: A CGM adatgyűjtés befejezésekor, 5 nappal a 3. vizsgálat után
|
Az átlagos HbA1c a CGM adatokból származtatott Glükózkezelési Mutató alapján becsülve.
|
A CGM adatgyűjtés befejezésekor, 5 nappal a 3. vizsgálat után
|
|
Folyamatos pulzusszám-profil
Időkeret: A gránitkerékpáros esemény napján (0. nap), a kerékpározási szakasz kezdetétől a végéig.
|
Azonnali szívfrekvencia, ütés percenként, folyamatosan rögzítve (1 másodperces időközönként vagy az eszköz alapértelmezett mintavételezési sebességével) mellkasra rögzített szívfrekvencia-mérővel (Garmin HRM-Pro vagy Garmin HRM 200) a terepkerékpáros esemény kezdetétől a végéig.
Az így kapott szívfrekvencia-idősorokat későbbi feltáró elemzések céljából tároljuk.
|
A gránitkerékpáros esemény napján (0. nap), a kerékpározási szakasz kezdetétől a végéig.
|
|
Folyamatos kerékpár teljesítményprofil
Időkeret: A gránitkő-körforgalom napján (0. napon), a kerékpározási szakasz kezdetétől a végéig.
|
A gravit kerékpáros esemény során folyamatosan rögzített pillanatnyi kerékpáros teljesítmény wattban, pedálalapú teljesítménymérőkkel (Favero Assioma).
Az így kapott teljesítmény-idősorokat későbbi feltáró elemzésekhez tároljuk, beleértve az átlagos és maximális teljesítmény, a normalizált teljesítmény, a teljesítményzóna-eloszlás, a bal/jobb teljesítményegyensúly, a lüktetésszám és egyéb származtatott teljesítménymutatók számítását.
|
A gránitkő-körforgalom napján (0. napon), a kerékpározási szakasz kezdetétől a végéig.
|
|
Alacsony vércukor-index (LBGI)
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (legfeljebb körülbelül 10 nap viselésig).
|
Az LBGI a CGM-szenzor glükózértékeiből számítva a CGM-monitorozási időszak alatt.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (legfeljebb körülbelül 10 nap viselésig).
|
|
Magas vércukorszint-index (HBGI)
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (legfeljebb körülbelül 10 nap viselés).
|
HBGI a CGM érzékelő glükózértékeiből számítva a CGM monitorozási időszak alatt.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-monitorozási időszak végéig (legfeljebb körülbelül 10 nap viselés).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbevallott mozgásos események száma a CGM monitorozás alatt
Időkeret: A CGM-szenzor behelyezésétől a CGM-szenzor eltávolításáig, összesen körülbelül 10 nap.
|
A résztvevők által a vizsgálati alkalmazással vagy naplóval, a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alatt kézzel rögzített edzésszakaszok száma.
Az edzésesemények az edzés jelentett időszakának plusz az azt követő 2 órájára vonatkoznak.
Minden egyes edzéseseményhez a CGM alapú glükózmérőszámok (pl. medián glükóz, interkvartilis tartomány, előre meghatározott glükóz tartományokban töltött idő százaléka, glükóz változási sebesség, glükóz görbe alatti terület) és a kapcsolódó kezelési intézkedések (korrekciós bolusz, sürgősségi szénhidrátbevitel, hipoglikémiás események) lesznek származtatva feltáró elemzések céljából.
Az előre meghatározott terepkerékpározási esemény külön eredményváltozókban jellemezendő.
|
A CGM-szenzor behelyezésétől a CGM-szenzor eltávolításáig, összesen körülbelül 10 nap.
|
|
Önként jelentett étkezések száma a CGM-monitorozás során
Időkeret: A CGM-szenzor behelyezésétől a CGM-szenzor eltávolításáig összesen körülbelül 10 nap.
|
A résztvevők által a CGM-monitorozás során a tanulmány alkalmazás vagy napló segítségével rögzített étkezési események száma.
Az étkezési események a jelentett étkezési idő plusz 4 órával vannak meghatározva.
Minden étkezési esemény esetében a CGM-alapú glükózmetrikákat (pl. medián glükóz, interkvartilis tartomány, előre meghatározott glükóz tartományokban töltött idő százaléka, glükózváltozási sebesség, glükóz görbe alatti terület, hipoglikémiás események) származtatják felderítő elemzésekhez.
|
A CGM-szenzor behelyezésétől a CGM-szenzor eltávolításáig összesen körülbelül 10 nap.
|
|
Teljes napi inzulindózis CGM monitorozás alatt
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-érzékelő eltávolításáig összesen körülbelül 10 nap.
|
A naponta alkalmazott összes inzulindózis (U/nap) a CGM-monitorozás alatt, amely az inzulinkészülékekből és/vagy a tanulmány alkalmazásából rögzített bázisinzulin, étkezési boluszok és korrekciós boluszok összegeként került kiszámításra.
Az összefoglaló mérőszámokat (pl. a napi összes inzulindózis és a bázis/bolusz arány átlaga és változékonysága) feltáró elemzésekhez fogják meghatározni.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-érzékelő eltávolításáig összesen körülbelül 10 nap.
|
|
A teljes napi szénhidrátbevitel a CGM monitorozás alatt
Időkeret: A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-érzékelő eltávolításáig, összesen körülbelül 10 nap.
|
A teljes szénhidrátbevitel grammban naponta a CGM-monitorozás alatt, beleértve az étkezési és a mentő szénhidrátokat, amelyeket a tanulmány alkalmazásával vagy naplóval rögzítettek.
Az összefoglaló mértékeket (például a napi átlagos szénhidrátbevitelt és a mentő szénhidrát használat gyakoriságát) feltáró elemzésekhez fogják származtatni.
|
A CGM-érzékelő behelyezésétől a CGM-érzékelő eltávolításáig, összesen körülbelül 10 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
- Kutatásvezető: Josep Vehi, Universitat de Girona
- Kutatásvezető: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
- Tanulmányi igazgató: Aleix Beneyto, Universitat de Girona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UdG-PEDAL-T1D
- 2025.110 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .