Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długotrwałej jazdy na rowerze u osób z cukrzycą typu 1 (PEDAL-T1D)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Josep Vehi, Universitat de Girona

Wpływy długotrwałej jazdy na rowerze u osób z cukrzycą typu 1

Celem tego interwencyjnego badania jest stworzenie wysokiej jakości, rzeczywistego, multimodalnego zbioru danych, który łączy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), dane z urządzeń noszonych i fitness, wskaźniki wydolności oraz omikę śliny i moczu zebrane podczas długotrwałej, umiarkowanej intensywności sesji kolarstwa gravel na świeżym powietrzu u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy możemy zebrać i zsynchronizować kompleksowe dane CGM, fizjologiczne, wydolnościowe i omiczne wokół pojedynczej sesji kolarstwa, aby umożliwić dalszy rozwój modeli sztucznej inteligencji (AI)?
  • Jakie zmiany molekularne w ślinie i moczu występują podczas ćwiczeń i jak odnoszą się one do wyników glikemicznych?

Uczestnicy będą:

  • Przejechać nadzorowaną trasę kolarstwa gravel o długości około 75 km we własnym tempie w warunkach rzeczywistych, bez protokołowych dostosowań terapii.
  • Nosić system Dexcom G7 rozpoczynając około 4 dni przed przejazdem i kontynuować przez cały okres życia czujnika w celu rejestracji danych CGM.
  • Dostarczyć próbki śliny i moczu bezpośrednio przed i po przejeździe do analiz epigenomicznych i proteomicznych.

To badanie wygeneruje zintegrowany zasób, który wspiera rozwój i walidację modeli AI do przewidywania odpowiedzi glikemicznych na ćwiczenia w T1D oraz pomoże kierować przyszłymi badaniami nad tym, jak długotrwałe ćwiczenia wpływają na kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 przez > 5 lat.
  • Wiek między 18 a 60 lat.
  • HbA1c ≤ 8,5%.
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m².
  • Aktywność fizyczna (≥ 4 godziny/tydzień ćwiczeń).
  • Dane laboratoryjne i EKG bez zmian w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ważne sportowe badanie lekarskie typu 2, które obejmuje monitorowany test wysiłkowy z ciągłym EKG i monitorowaniem ciśnienia krwi, oraz oficjalne zaświadczenie lekarskie potwierdzające zdolność do udziału w tym badaniu.
  • Doświadczenie w używaniu sensorów CGM i przyzwyczajenie do samodzielnego monitorowania glikemii oraz liczenia węglowodanów.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do jazdy na rowerach gravel.
  • Niezdolność do używania pedałów bezklipowych.
  • Ciaża i karmienie piersią.
  • Nieświadomość hipoglikemii (test Clarke’a > 3).
  • Cieżka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Postępująca choroba śmiertelna.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Upośledzona czynność wątroby.
  • Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe (makroalbuminuria, retinopatia przedproliferacyjna i proliferacyjna), sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, poza T1D.
  • Stany psychiczne uniemożliwiające osobie zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
  • Stosowanie leku eksperymentalnego lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Włączenie (zdrowa grupa kontrolna): dorośli w wieku 18-60 lat bez cukrzycy i aktywni fizycznie (≥ 4 godziny/tydzień ćwiczeń), którzy mogą dostarczyć próbki śliny i moczu przed/po do analiz omicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z cukrzycą typu 1
Dorośli z cukrzycą typu 1 przejeżdżają jedną nadzorowaną trasę na szutrze o długości ~75 km w warunkach rzeczywistych, które odpowiadają jeździe na rowerze o umiarkowanej intensywności. Intensywność nie jest określona przez protokół, a uczestnicy sami regulują swoje wysiłki. Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą terapię insulinową bez dostosowań insuliny zgodnie z protokołem. Czujnik Dexcom G7 jest uruchamiany na ~4 dni przed wydarzeniem i noszony przez cały okres jego życia, aby zebrać dane przed/w trakcie/po ćwiczeniach. Próbki śliny i moczu są pobierane bezpośrednio przed i po przejeździe do analiz omicznych.
Behawioralne: Długotrwała sesja jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności
Jedna przejażdżka na zewnątrz po żwirze (~75 km) wykonana z wygodną, zrównoważoną intensywnością odpowiednią dla każdego uczestnika. Protokół nie określa konkretnych celów dotyczących prędkości, mocy ani tętna. Uczestnikom zapewnione będzie monitorowanie bezpieczeństwa oraz wsparcie na trasie.
Eksperymentalny: Dorośli bez cukrzycy
Dorośli bez cukrzycy pokonują tę samą nadzorowaną trasę rowerową szutrową o długości ~75 km w rzeczywistych warunkach o umiarkowanej intensywności. Intensywność nie jest określona przez protokół, a uczestnicy sami regulują swoje wysiłki. Czujnik Dexcom G7 jest uruchamiany na ~4 dni przed wydarzeniem i noszony przez cały okres jego działania w celu rejestracji danych glikemicznych. Ślina i mocz są pobierane bezpośrednio przed i po przejeździe do analiz omicznych.
Behawioralne: Długotrwała sesja jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności
Jedna przejażdżka na zewnątrz po żwirze (~75 km) wykonana z wygodną, zrównoważoną intensywnością odpowiednią dla każdego uczestnika. Protokół nie określa konkretnych celów dotyczących prędkości, mocy ani tętna. Uczestnikom zapewnione będzie monitorowanie bezpieczeństwa oraz wsparcie na trasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, u których zebrano kompletny multimodalny zestaw danych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (finalna wizyta kontrolna), około 8 do 9 dni po wydarzeniu kolarskim (wizyta 3).
Odsetek uczestników badania, dla których wszystkie zaplanowane dane z badania zostały pomyślnie zebrane i są dostępne w bazie danych badania podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Kompletny zestaw danych multimodalnych definiuje się jako: 1) dane z ciągłego monitorowania przez cały okres noszenia wykorzystywany w badaniu, 2) próbki śliny i moczu pobrane bezpośrednio przed i bezpośrednio po wydarzeniu kolarskim (wizyta 3) oraz 3) dane dotyczące wydolności kolarskiej i fizjologiczne (tętno, moc, GPS) zarejestrowane podczas wydarzenia kolarskiego gravel (wizyta 3).
Podczas wizyty 4 (finalna wizyta kontrolna), około 8 do 9 dni po wydarzeniu kolarskim (wizyta 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM w zakresie glikemii 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz po wydarzeniu w okresie obserwacji (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz po wydarzeniu w okresie obserwacji (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Procent czasu CGM w hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz w okresie obserwacji po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Punkt wyjściowy (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz w okresie obserwacji po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Odsetek czasu CGM w hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz obserwacja po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz obserwacja po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Liczba codziennych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz po wydarzeniu – obserwacja (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Liczba epizodów, w których wartości glukozy z CGM pozostają poniżej 70 mg/dl przez ≥ 15 minut. Dwa epizody uważa się za odrębne, gdy wartości glukozy wzrosną powyżej 70 mg/dl przez co najmniej 15 minut między nimi.
Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz po wydarzeniu – obserwacja (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Mediana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz obserwacja po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Linia bazowa (dni -4 do -1 przed wydarzeniem kolarskim), podczas wydarzenia kolarskiego (dzień 0) oraz obserwacja po wydarzeniu (dni +1 do +5 po wydarzeniu kolarskim).
Dzienna zmienność glikemii – współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).
Dzienna zmienność glikemii oceniana jako procentowy współczynnik zmienności (CV) wartości glikemii z czujnika CGM w okresie monitorowania CGM.
Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).
Dzienna zmienność glikemii - zakres międzykwartylowy
Ramy czasowe: Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).
Dzienna zmienność glikemii oceniana jako rozstęp międzykwartylowy (IQR) wartości glikemii z sensora CGM w okresie monitorowania CGM.
Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).
Szacowany HbA1c z Wskaźnika Kontroli Glikemii
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych CGM po 5 dniach od wizyty 3
Średni poziom HbA1c szacowany za pomocą Wskaźnika Zarządzania Glukozą pochodzącego z danych CGM.
Po zakończeniu zbierania danych CGM po 5 dniach od wizyty 3
Ciągły profil tętna
Ramy czasowe: W dniu wydarzenia gravel cycling (dzień 0), od początku do końca sesji kolarskiej.
Natychmiastowe tętno w uderzeniach na minutę, rejestrowane w sposób ciągły (w odstępach 1-sekundowych lub z domyślną częstotliwością próbkowania urządzenia) za pomocą monitora tętna na pasku piersiowym (Garmin HRM-Pro lub Garmin HRM 200) od początku do końca wydarzenia gravel cycling. Wynikowa seria czasowa tętna zostanie zapisana do późniejszych analiz eksploracyjnych.
W dniu wydarzenia gravel cycling (dzień 0), od początku do końca sesji kolarskiej.
Profil ciągłej mocy cyklicznej
Ramy czasowe: W dniu zawodów w kolarstwie gravel (dzień 0), od rozpoczęcia do zakończenia sesji kolarskiej.
Natychmiastowa moc jazdy na rowerze, wyrażona w watach, rejestrowana w sposób ciągły za pomocą opartych na pedałach mierników mocy (Favero Assioma) podczas całego wydarzenia gravel cycling. Powstała seria czasowa mocy zostanie zapisana do późniejszych analiz eksploracyjnych, w tym obliczeń średniej i maksymalnej mocy, mocy znormalizowanej, rozkładu stref mocy, równowagi mocy lewa/prawa, kadencji oraz innych pochodnych wskaźników wydajności.
W dniu zawodów w kolarstwie gravel (dzień 0), od rozpoczęcia do zakończenia sesji kolarskiej.
Wskaźnik Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni użytkowania).
LBGI obliczony na podstawie wartości glukozy z sensora CGM w okresie monitorowania CGM.
Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni użytkowania).
Indeks Wysokiego Stężenia Glukozy we Krwi (HBGI)
Ramy czasowe: Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).
HBGI obliczone na podstawie wartości glukozy z sensora CGM w okresie monitorowania CGM.
Od momentu założenia sensora CGM do końca okresu monitorowania CGM (do około 10 dni noszenia).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez pacjenta epizodów ćwiczeń fizycznych podczas monitorowania CGM
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia sensora CGM do jego usunięcia, łącznie około 10 dni.
Liczba sesji ćwiczeń zarejestrowanych ręcznie przez uczestników podczas monitorowania CGM przy użyciu aplikacji badawczej lub dziennika. Zdarzenia ćwiczeń definiuje się jako zgłoszony okres plus 2 godziny po ćwiczeniu. Dla każdego zdarzenia ćwiczeń, wskaźniki glikemii oparte na CGM (np. mediana glikemii, zakres międzykwartylowy, odsetek czasu w predefiniowanych zakresach glikemii, tempo zmian glikemii, pole pod krzywą glikemii) oraz powiązane działania terapeutyczne (bolus korekcyjny, spożycie węglowodanów ratunkowych, epizody hipoglikemii) zostaną wyznaczone do analiz eksploracyjnych. Predefiniowane zdarzenie kolarstwa szutrowego jest scharakteryzowane w osobnych wynikach.
Od momentu wprowadzenia sensora CGM do jego usunięcia, łącznie około 10 dni.
Liczba zgłoszonych przez uczestników posiłków podczas monitorowania za pomocą CGM
Ramy czasowe: Od włożenia sensora CGM do jego usunięcia, łącznie około 10 dni.
Liczba posiłków zarejestrowanych przez uczestników podczas monitorowania CGM z wykorzystaniem aplikacji badawczej lub dziennika. Zdarzenia posiłkowe definiuje się jako zgłoszony czas posiłku plus 4 godziny. Dla każdego zdarzenia posiłkowego, wskaźniki glikemii oparte na CGM (np. mediana glikemii, rozstęp międzykwartylowy, procent czasu w predefiniowanych zakresach glikemii, tempo zmian glikemii, pole pod krzywą glikemii, epizody hipoglikemii) będą wyliczane do analiz eksploracyjnych.
Od włożenia sensora CGM do jego usunięcia, łącznie około 10 dni.
Całkowita dzienna dawka insuliny podczas monitorowania CGM
Ramy czasowe: Od wprowadzenia sensora CGM do jego usunięcia, około 10 dni łącznie.
Całkowita dawka insuliny na dobę (j.m./dzień) podczas monitorowania CGM, obliczana jako suma insuliny bazowej, bolusów posiłkowych i bolusów korekcyjnych zarejestrowanych przez urządzenia insulinowe i/lub aplikację badawczą. Wskaźniki podsumowujące (np. średnia i zmienność całkowitej dobowej dawki insuliny oraz stosunek insuliny bazowej do bolusów) zostaną wyznaczone do analiz eksploracyjnych
Od wprowadzenia sensora CGM do jego usunięcia, około 10 dni łącznie.
Całkowite dzienne spożycie węglowodanów podczas monitorowania CGM
Ramy czasowe: Od założenia sensora CGM do jego usunięcia, około 10 dni w sumie.
Całkowite spożycie węglowodanów, w gramach, na dzień podczas monitorowania CGM, w tym węglowodany z posiłków i węglowodany ratunkowe, rejestrowane za pomocą aplikacji badawczej lub dziennika. Wskaźniki podsumowujące (np. średnie dzienne spożycie węglowodanów i częstość stosowania węglowodanów ratunkowych) będą wykorzystane do analiz eksploracyjnych.
Od założenia sensora CGM do jego usunięcia, około 10 dni w sumie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de Girona

Współpracownicy

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Główny śledczy: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Główny śledczy: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Dyrektor Studium: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj