Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurig fietsen bij mensen met diabetes type 1 (PEDAL-T1D)

2 december 2025 bijgewerkt door: Josep Vehi, Universitat de Girona

Het doel van deze interventiestudie is het opbouwen van een hoogwaardige, real-world multimodale dataset die continue glucosemonitoring (CGM), draagbare en fitnessgegevens, prestatiemetingen en speeksel- en urine-omics combineert, verzameld tijdens een langdurige, matig intensieve buiten gravel-cyclingsessie bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen we uitgebreide CGM-, fysiologische-, prestatie- en omics-gegevens rond een enkele cyclingsessie verzamelen en synchroniseren om verdere ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI)-modellen mogelijk te maken?
  • Welke moleculaire veranderingen in speeksel en urine treden op tijdens inspanning, en hoe verhouden deze zich tot glykemische uitkomsten?

Deelnemers zullen:

  • Een begeleide ~75 km gravel-cyclingroute op eigen tempo afleggen onder real-world omstandigheden, zonder geprotocolleerde therapieaanpassingen.
  • Een Dexcom G7 dragen vanaf ~4 dagen voor de rit en doorlaten tot het einde van de sensorgarantieperiode om CGM-gegevens vast te leggen.
  • Direct voor en na de rit speeksel en urine afstaan voor epigenomische en proteomische analyses.

Deze studie zal een geïntegreerde bron genereren die de ontwikkeling en validatie van AI-modellen ondersteunt voor het voorspellen van glucoseresponsen op inspanning bij T1D, en zal helpen bij het begeleiden van toekomstige studies naar hoe langdurige inspanning de glucosecontrole beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes gedurende > 5 jaar.
  • Leeftijd tussen 18-60 jaar.
  • HbA1c ≤ 8,5%.
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m².
  • Fysiek actief (≥ 4 uur/week lichaamsbeweging).
  • Laboratoriumgegevens en ECG zonder afwijkingen van de afgelopen 12 maanden.
  • Geldig sportmedisch onderzoek Type 2, inclusief een bewaakte inspanningstest met continue ECG- en bloeddrukmonitoring, alsmede een officieel medisch certificaat dat de geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek bevestigt.
  • Ervaring met het gebruik van CGM-sensoren en gewend aan zelfmonitoring van bloedglucose en koolhydraattelling.

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om op gravelbikes te rijden.
  • Niet in staat om clipless pedalen te gebruiken.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Hypoglykemie-onbewustheid (Clarke-test > 3).
  • Ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
  • Progressieve fatale ziekte.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Verminderde leverfunctie.
  • Klinisch relevante microvasculaire complicaties (macroalbuminurie, pre-proliferatieve en proliferatieve retinopathie), cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere systemische ziekten, afgezien van T1D.
  • Psychische aandoeningen die voorkomen dat de proefpersoon de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek begrijpt.
  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel of apparaat gedurende de voorafgaande 30 dagen.

Inclusie (gezonde controlegroep): volwassenen van 18-60 jaar zonder diabetes en fysiek actief (≥ 4 uur/week lichaamsbeweging) die voor/na speeksel- en urinemonsters kunnen verstrekken voor omics-analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met diabetes type 1
Volwassenen met diabetes type 1 voltooien één begeleide buitenrit op gravel van ~75 km onder realistische omstandigheden die matig intensief fietsen vertegenwoordigen. De intensiteit wordt niet voorgeschreven door het protocol en deelnemers zullen hun inspanning zelf reguleren. Deelnemers zetten hun gebruikelijke insulinetherapie voort zonder protocolmatige insulineaanpassingen. Een Dexcom G7-sensor wordt ~4 dagen voor het evenement gestart en gedragen tot het einde van de levensduur om basislijn-/tijdens-/na de training-gegevens vast te leggen. Speeksel en urine worden direct voor en na de rit verzameld voor omics-analyses.
Gedragsmatig: Verkregen matig-intensieve fietssessie
Eén enkele buitenrit op gravel (~75km) uitgevoerd op een comfortabele, duurzame intensiteit die geschikt is voor elke deelnemer. Het protocol schrijft geen specifieke snelheids-, vermogens- of hartslagdoelen voor. Aan deelnemers wordt veiligheidsbewaking en ondersteuning onderweg geboden.
Experimenteel: Volwassenen zonder diabetes
Volwassenen zonder diabetes voltooien dezelfde begeleide gravelfietsroute van ~75 km onder realistische, matig intensieve omstandigheden. De intensiteit wordt niet voorgeschreven door het protocol en deelnemers zullen hun inspanning zelf reguleren. Een Dexcom G7-sensor wordt ~4 dagen voor het evenement gestart en gedragen gedurende de levensduur om glykemische gegevens vast te leggen. Speeksel en urine worden direct voor en na de rit verzameld voor omics-analyses.
Gedragsmatig: Verkregen matig-intensieve fietssessie
Eén enkele buitenrit op gravel (~75km) uitgevoerd op een comfortabele, duurzame intensiteit die geschikt is voor elke deelnemer. Het protocol schrijft geen specifieke snelheids-, vermogens- of hartslagdoelen voor. Aan deelnemers wordt veiligheidsbewaking en ondersteuning onderweg geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een volledige multimodale dataset verzameld
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (laatste follow-up), ongeveer 8 tot 9 dagen na het fietsevenement (bezoek 3).
Percentage van de ingeschreven deelnemers voor wie alle geplande studiedata succesvol zijn verzameld en beschikbaar zijn in de studiedatabase tijdens het laatste vervolgbezoek. Een complete multimodale dataset wordt gedefinieerd als: 1) continue monitoringgegevens voor de volledige draagperiode die in de studie wordt gebruikt, 2) speeksel- en urinemonsters die direct voor en direct na het fietsevenement (bezoek 3) zijn verkregen, en 3) fietsprestatie- en fysiologische gegevens (hartslag, vermogen, GPS) die tijdens het gravel fietsevent (bezoek 3) zijn vastgelegd.
Bij bezoek 4 (laatste follow-up), ongeveer 8 tot 9 dagen na het fietsevenement (bezoek 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Baseline (dagen -4 tot -1 voor de fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en post-evenement opvolging (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Baseline (dagen -4 tot -1 voor de fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en post-evenement opvolging (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Percentage van CGM-tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fiets evenement), tijdens het fiets evenement (dag 0), en post-evenement follow-up (dagen +1 tot +5 na het fiets evenement).
Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fiets evenement), tijdens het fiets evenement (dag 0), en post-evenement follow-up (dagen +1 tot +5 na het fiets evenement).
Percentage van de CGM-tijd in hyperglykemie (>250 mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en follow-up na het evenement (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en follow-up na het evenement (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Aantal dagelijkse hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline (dagen -4 tot -1 voor de fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en post-evenement follow-up (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Aantal keren dat CGM-glucosewaarden lager dan 70 mg/dl blijven gedurende ≥ 15 minuten. Twee gebeurtenissen worden als afzonderlijk beschouwd wanneer glucosewaarden tussen hen in gedurende minimaal 15 minuten boven 70 mg/dl stijgen.
Baseline (dagen -4 tot -1 voor de fietsevenement), tijdens het fietsevenement (dag 0), en post-evenement follow-up (dagen +1 tot +5 na het fietsevenement).
Mediane glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fiets-evenement), tijdens het fiets-evenement (dag 0), en follow-up na het evenement (dagen +1 tot +5 na het fiets-evenement).
Baseline (dagen -4 tot -1 voor het fiets-evenement), tijdens het fiets-evenement (dag 0), en follow-up na het evenement (dagen +1 tot +5 na het fiets-evenement).
Dagelijkse glucosevariabiliteit - Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
Dagelijkse glucoseschommelingen beoordeeld als het percentage variatiecoëfficiënt (CV) van de CGM-sensorglucosewaarden gedurende de CGM-monitoringsperiode.
Vanaf het inbrengen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
Dagelijkse glucosevariabiliteit - Interkwartielbereik
Tijdsspanne: Van de plaatsing van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
Dagelijkse glucoseschommelingen beoordeeld als het interkwartielbereik (IQR) van CGM-sensor glucosewaarden over de CGM-monitoringsperiode.
Van de plaatsing van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
Geschat HbA1c van Glucose Management Indicator
Tijdsspanne: Na voltooiing van CGM-gegevensverzameling 5 dagen na bezoek 3
Gemiddelde HbA1c geschat met behulp van de Glucose Management Indicator afgeleid van CGM-gegevens.
Na voltooiing van CGM-gegevensverzameling 5 dagen na bezoek 3
Continue hartslagprofiel
Tijdsspanne: Op de dag van het gravel fietsevenement (dag 0), van het begin tot het einde van de fietssessie.
Directe hartslag, in slagen per minuut, continu geregistreerd (1-seconde intervallen of standaard bemonsteringsfrequentie van het apparaat) met behulp van een borstband hartslagmeter (Garmin HRM-Pro of Garmin HRM 200) van start tot eind van het gravelfietsevenement. De resulterende hartslag-tijdreeks wordt opgeslagen voor latere verkennende analyses.
Op de dag van het gravel fietsevenement (dag 0), van het begin tot het einde van de fietssessie.
Continueel cyclisch vermogensprofiel
Tijdsspanne: Op de dag van het gravel fietsevenement (dag 0), vanaf het begin tot het einde van de fietssessie.
Instantane fietsvermogen, in watt, continu geregistreerd met pedaalgebaseerde vermogensmeters (Favero Assioma) gedurende het gravelfiets-evenement. De resulterende vermogenstijdreeks wordt opgeslagen voor latere verkennende analyses, waaronder berekening van gemiddeld en maximaal vermogen, genormaliseerd vermogen, vermogenszoneverdeling, links/rechts vermogensbalans, cadans en andere afgeleide prestatiemetrieken.
Op de dag van het gravel fietsevenement (dag 0), vanaf het begin tot het einde van de fietssessie.
Lage Bloedglucose Index (LBGI)
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
LBGI berekend uit CGM-sensor glucosewaarden over de CGM-monitoringsperiode.
Vanaf het inbrengen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
Hoge Bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).
HBGI berekend uit CGM-sensorglucosewaarden gedurende de CGM-monitoringsperiode.
Vanaf het plaatsen van de CGM-sensor tot het einde van de CGM-monitoringsperiode (tot ongeveer 10 dagen draagtijd).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde trainingsmomenten tijdens CGM-monitoring
Tijdsspanne: Van CGM-sensorinbrenging tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.
Aantal trainingssessies handmatig geregistreerd door deelnemers tijdens CGM-monitoring met behulp van de studie-app of dagboek. Trainingsgebeurtenissen worden gedefinieerd als de gerapporteerde periode plus 2 uur na de training. Voor elke trainingsgebeurtenis worden op CGM gebaseerde glucosemetingen (bijv. mediane glucose, interkwartielbereik, percentage tijd in vooraf gedefinieerde glucosereeksen, glucosesnelheid van verandering, glucose oppervlakte onder de curve) en bijbehorende behandelingsacties (correctiebolus, inname van rescue-koolhydraten, hypoglykemische gebeurtenissen) afgeleid voor verkennende analyses. De vooraf gedefinieerde gravel cycling-gebeurtenis wordt gekenmerkt in afzonderlijke uitkomsten.
Van CGM-sensorinbrenging tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.
Aantal zelfgerapporteerde maaltijdgebeurtenissen tijdens CGM-monitoring
Tijdsspanne: Van CGM-sensorinsertie tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.
Aantal maaltijdgebeurtenissen geregistreerd door deelnemers tijdens CGM-monitoring met behulp van de studie-app of het dagboek. Maaltijdgebeurtenissen worden gedefinieerd als de gerapporteerde maaltijdtijd plus 4 uur. Voor elke maaltijdgebeurtenis worden CGM-gebaseerde glucosemetingen (bijv. mediane glucose, interkwartielbereik, percentage tijd in vooraf gedefinieerde glucosereeksen, glucosesnelheid van verandering, glucose-oppervlakte onder de curve, hypoglykemische gebeurtenissen) afgeleid voor verkennende analyses.
Van CGM-sensorinsertie tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.
Totale dagelijkse insulinedosis tijdens CGM-monitoring
Tijdsspanne: Van de plaatsing van de CGM-sensor tot de verwijdering van de CGM-sensor, in totaal ongeveer 10 dagen.
Totale insulinedosis per dag (U/dag) tijdens CGM-monitoring, berekend als de som van basale insuline, maaltijdbolussen en correctiebolussen geregistreerd door insulineapparaten en/of de studieapplicatie. Samenvattingsmaten (bijv. gemiddelde en variabiliteit van de totale dagelijkse insulinedosis en de basale/bolus-verhouding) zullen worden afgeleid voor verkennende analyses
Van de plaatsing van de CGM-sensor tot de verwijdering van de CGM-sensor, in totaal ongeveer 10 dagen.
Totale dagelijkse koolhydraatinname tijdens CGM-monitoring
Tijdsspanne: Van CGM-sensorinsertie tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.
Totale koolhydraatinname, in grammen, per dag tijdens CGM-monitoring, inclusief maaltijd- en rescue-koolhydraten, vastgelegd via de studieapplicatie of dagboek. Samenvattingsmaten (bijv. gemiddelde dagelijkse koolhydraatinname en frequentie van rescue-koolhydraatgebruik) worden afgeleid voor exploratieve analyses.
Van CGM-sensorinsertie tot CGM-sensorverwijdering, in totaal ongeveer 10 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Girona

Medewerkers

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Hoofdonderzoeker: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Hoofdonderzoeker: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Studie directeur: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Andere identificatie: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1 (T1D)

Klinische onderzoeken op Verkregen matig-intensieve fietssessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren