Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty dlouhodobé cyklistiky u osob s diabetem 1. typu (PEDAL-T1D)

2. prosince 2025 aktualizováno: Josep Vehi, Universitat de Girona

Účinky dlouhodobé cyklistiky u osob s diabetem 1. typu

Cílem této intervenční studie je vytvořit vysoce kvalitní multimodální soubor dat reálného světa, který kombinuje kontinuální monitorování glukózy (CGM), data z nositelných zařízení a fitness, výkonnostní metriky a omiky ze slin a moči sebrané během prodloužené, středně intenzivní outdoorové gravel-cyklistické jízdy u dospělých s diabetem 1. typu (T1D).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Můžeme shromáždit a synchronizovat komplexní data CGM, fyziologická data, výkonnostní data a omická data z jedné cyklistické jízdy, abychom umožnili další vývoj modelů umělé inteligence (AI)?
  • Jaké molekulární změny ve slinách a moči nastávají během cvičení a jak souvisí s glykemickými výsledky?

Účastníci budou:

  • Dokončit dohledanou ~75 km dlouhou gravel-cyklistickou trasu vlastním tempem za reálných podmínek, bez protokolovaných úprav terapie.
  • Nosit zařízení Dexcom G7 začínající ~4 dny před jízdou a pokračovat po dobu životnosti senzoru, aby zachytili data CGM.
  • Poskytnout sliny a moč bezprostředně před a po jízdě pro epigenomické a proteomické analýzy.

Tato studie vytvoří integrovaný zdroj, který podpoří vývoj a validaci AI modelů pro predikci glukózových reakcí na cvičení u T1D a pomůže nasměrovat budoucí studie o tom, jak prodloužené cvičení ovlivňuje kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu trvající > 5 let.
  • Věk mezi 18-60 lety.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m².
  • Fyzicky aktivní (≥ 4 hodiny/týdně cvičení).
  • Laboratorní údaje a EKG bez změn za posledních 12 měsíců.
  • Platná sportovně-lékařská prohlídka pro Typ 2, která zahrnuje monitorovaný zátěžový test s kontinuálním EKG a monitorováním krevního tlaku, stejně jako oficiální lékařské potvrzení potvrzující způsobilost k účasti v této studii.
  • Zkušenost s používáním CGM senzorů a zvyklost na samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi a počítání sacharidů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost jízdy na gravelových kolech.
  • Neschopnost používání bezpečnostních pedálů.
  • Těhotenství a kojení.
  • Nevědomá hypoglykémie (Clarkeův test > 3).
  • Těžká hypoglykémie v předchozích 6 měsících.
  • Progresivní smrtelné onemocnění.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Porušená funkce jater.
  • Klinicky významné mikrovaskulární komplikace (makroalbuminurie, preproliferativní a proliferativní retinopatie), kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění kromě diabetu 1. typu.
  • Duševní stavy, které brání subjektu v pochopení povahy, účelu a možných důsledků studie.
  • Užívání experimentálního léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.

Zařazení (kontrolní skupina zdravých jedinců): dospělí 18-60 let bez diabetu a fyzicky aktivní (≥ 4 hodiny/týdně cvičení), kteří mohou poskytnout před/po vzorky slin a moči pro omické analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s diabetem 1. typu
Dospělí s diabetem 1. typu absolvují pod dohledem jednu venkovní trasu na šotolině na kole o délce přibližně 75 km za reálných podmínek, které odpovídají cyklistice střední intenzity.
Intenzita není protokolem předepsána a účastníci budou svou námahu regulovat sami.
Účastníci pokračují ve své obvyklé inzulinové terapii bez protokolárních úprav inzulinu.
Senzor Dexcom G7 se spustí přibližně 4 dny před událostí a nosí se po celou dobu jeho životnosti, aby zachytil data před, během a po cvičení.
Slina a moč se shromažďují bezprostředně před a po jízdě pro omické analýzy.
Behaviorální: Dlouhá jízda na kole střední intenzity
Jeden jediný venkovní jízda na štěrku (~75 km) provedená v pohodlné, udržitelné intenzitě vhodné pro každého účastníka. Protokol nestanovuje konkrétní cíle rychlosti, výkonu nebo tepové frekvence. Účastníkům bude poskytován bezpečnostní dohled a podpora na trase.
Experimentální: Dospělí bez diabetu
Dospělí bez diabetu absolvují stejnou dohledovanou trasu na horských kolech o délce ~75 km za reálných podmínek střední intenzity. Intenzita není stanovena protokolem a účastníci budou regulovat své úsilí sami. Senzor Dexcom G7 je spuštěn ~4 dny před událostí a nošen po celou dobu jeho životnosti pro zachycení glykemických dat. Sliny a moč jsou odebrány bezprostředně před a po jízdě pro omické analýzy.
Behaviorální: Dlouhá jízda na kole střední intenzity
Jeden jediný venkovní jízda na štěrku (~75 km) provedená v pohodlné, udržitelné intenzitě vhodné pro každého účastníka. Protokol nestanovuje konkrétní cíle rychlosti, výkonu nebo tepové frekvence. Účastníkům bude poskytován bezpečnostní dohled a podpora na trase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých byl shromážděn kompletní multimodální soubor dat
Časové okno: Při návštěvě 4 (závěrečné sledování), přibližně 8 až 9 dní po cyklistické události (návštěva 3).
Procento zapsaných účastníků, u kterých jsou ve studijní databázi při závěrečné kontrolní návštěvě úspěšně shromážděna a k dispozici všechna plánovaná studijní data. Kompletní multimodální datová sada je definována jako: 1) data kontinuálního monitorování za celé období nošení použité ve studii, 2) vzorky slin a moči získané bezprostředně před a bezprostředně po cyklistické události (návštěva 3), a 3) data o cyklistickém výkonu a fyziologická data (tepová frekvence, výkon, GPS) zaznamenaná během gravelové cyklistické události (návštěva 3).
Při návštěvě 4 (závěrečné sledování), přibližně 8 až 9 dní po cyklistické události (návštěva 3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl
Časové okno: Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a po události následné sledování (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a po události následné sledování (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Procento času CGM v hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Procento času CGM v hyperglykémii (>250 mg/dl)
Časové okno: Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Baseline (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Počet denních hypoglykemických příhod
Časové okno: Bazální hodnoty (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Počet událostí, kdy hodnoty glukózy CGM zůstávají pod 70 mg/dl po dobu ≥ 15 minut. Dvě události jsou považovány za odlišné, pokud se hodnoty glukózy mezi nimi zvýší nad 70 mg/dl alespoň na 15 minut.
Bazální hodnoty (dny -4 až -1 před cyklistickou událostí), během cyklistické události (den 0) a následné sledování po události (dny +1 až +5 po cyklistické události).
Medián koncentrace glukózy
Časové okno: Před zahájením (dny -4 až -1 před cyklistickou akcí), během cyklistické akce (den 0) a po akci následná péče (dny +1 až +5 po cyklistické akci).
Před zahájením (dny -4 až -1 před cyklistickou akcí), během cyklistické akce (den 0) a po akci následná péče (dny +1 až +5 po cyklistické akci).
Denní variabilita glukózy - variační koeficient
Časové okno: Od vložení senzoru CGM až do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dnů nošení).
Denní variabilita glykémie hodnocená jako procentuální koeficient variace (CV) hodnot glukózy ze senzoru CGM během monitorovacího období CGM.
Od vložení senzoru CGM až do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dnů nošení).
Denní variabilita glukózy - mezikvartilové rozpětí
Časové okno: Od vložení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dnů nošení).
Denní variabilita glykémie hodnocená jako interkvartilové rozpětí (IQR) hodnot glukózy ze senzoru CGM během monitorovacího období CGM.
Od vložení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dnů nošení).
Odhadovaný HbA1c z indikátoru managementu glukózy
Časové okno: Po dokončení sběru dat CGM 5 dní po návštěvě 3
Průměrná HbA1c odhadnutá pomocí ukazatele řízení glukózy odvozeného z údajů CGM.
Po dokončení sběru dat CGM 5 dní po návštěvě 3
Průběžný profil srdeční frekvence
Časové okno: V den závodu v gravel cyklistice (den 0), od začátku do konce cyklistického bloku.
Okamžitá srdeční frekvence v úderech za minutu, zaznamenávaná kontinuálně (v 1sekundových intervalech nebo při výchozí vzorkovací frekvenci zařízení) pomocí hrudního pásu pro měření srdeční frekvence (Garmin HRM-Pro nebo Garmin HRM 200) od začátku do konce gravelové cyklistické události. Výsledná časová řada srdeční frekvence bude uložena pro pozdější průzkumné analýzy.
V den závodu v gravel cyklistice (den 0), od začátku do konce cyklistického bloku.
Profil nepřetržitého cyklického výkonu
Časové okno: V den závodu v gravel cyklistice (den 0), od začátku do konce cyklistického sezení.
Okamžitý výkon při cyklistice, vyjádřený ve wattech, kontinuálně zaznamenávaný pomocí pedálových měřičů výkonu (Favero Assioma) během celé gravelové cyklistické události. Výsledná časová řada výkonu bude uložena pro pozdější průzkumné analýzy, včetně výpočtu průměrného a maximálního výkonu, normalizovaného výkonu, distribuce výkonových zón, rovnováhy výkonu levé/pravé nohy, kadence a dalších odvozených výkonnostních metrik.
V den závodu v gravel cyklistice (den 0), od začátku do konce cyklistického sezení.
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: Od zavedení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dní nošení).
LBGI vypočítané z hodnot glukózy ze senzoru CGM během monitorovacího období CGM.
Od zavedení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dní nošení).
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: Od zavedení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dní nošení).
HBGI vypočtené z hodnot glukózy CGM senzoru během období monitorování CGM.
Od zavedení senzoru CGM do konce monitorovacího období CGM (až přibližně 10 dní nošení).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlastně hlášených cvičebních událostí během monitorování CGM
Časové okno: Od zavedení senzoru CGM do vyjmutí senzoru CGM, celkem přibližně 10 dní.
Počet cvičebních sezení zaznamenaných účastníky ručně během monitorování pomocí CGM pomocí studijní aplikace nebo deníku. Cvičební události jsou definovány jako nahlášené období plus 2 hodiny po cvičení. Pro každou cvičební událost budou pro průzkumné analýzy odvozeny glukózové metriky založené na CGM (např. medián glukózy, interkvartilní rozsah, procento času v předdefinovaných rozsazích glukózy, rychlost změny glukózy, plocha pod křivkou glukózy) a související léčebné akce (korekční bolus, příjem záchranných sacharidů, hypoglykemické události). Předdefinovaná událost jízdy na horském kole je charakterizována v samostatných výsledcích.
Od zavedení senzoru CGM do vyjmutí senzoru CGM, celkem přibližně 10 dní.
Počet vlastních hlášených jídel během monitorování CGM
Časové okno: Od zavedení senzoru CGM až po jeho odstranění, celkem přibližně 10 dní.
Počet jídelních událostí zaznamenaných účastníky během monitorování CGM pomocí studie aplikace nebo deníku. Jídelní události jsou definovány jako nahlášený čas jídla plus 4 hodiny. Pro každou jídelní událost budou pro průzkumné analýzy odvozeny metriky glukózy založené na CGM (např. medián glukózy, interkvartilní rozsah, procento času v předdefinovaných rozsazích glukózy, rychlost změny glukózy, plocha pod křivkou glukózy, hypoglykemické události).
Od zavedení senzoru CGM až po jeho odstranění, celkem přibližně 10 dní.
Celková denní dávka inzulínu během monitorování CGM
Časové okno: Od vložení senzoru CGM do vyjmutí senzoru CGM, celkem přibližně 10 dní.
Celková denní dávka inzulínu (U/den) během monitorování CGM, vypočítaná jako součet bazálního inzulínu, jídlem vyvolaných bolusů a korekčních bolusů zaznamenaných z inzulinových zařízení a/nebo studijní aplikace. Pro průzkumné analýzy budou odvozeny sumární míry (např. průměr a variabilita celkové denní dávky inzulínu a poměru bazálního/bolusového inzulínu).
Od vložení senzoru CGM do vyjmutí senzoru CGM, celkem přibližně 10 dní.
Celkový denní příjem sacharidů během monitorování CGM
Časové okno: Od zavedení senzoru CGM do jeho odstranění, celkem přibližně 10 dní.
Celkový příjem sacharidů v gramech za den během monitorování CGM, včetně sacharidů z jídla a záchranných sacharidů, zaznamenaných pomocí studijní aplikace nebo deníku. Souhrnné ukazatele (např. průměrný denní příjem sacharidů a frekvence použití záchranných sacharidů) budou odvozeny pro průzkumné analýzy.
Od zavedení senzoru CGM do jeho odstranění, celkem přibližně 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Girona

Spolupracovníci

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Ředitel studie: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Dlouhá jízda na kole střední intenzity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit