Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän keston pyöräilyn vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä (PEDAL-T1D)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Josep Vehi, Universitat de Girona

Pitkäkestoisten pyöräilyharjoitusten vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tämän interventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on luoda korkealaatuinen, todelliseen maailmaan perustuva monimuotoinen tietoaineisto, joka yhdistää jatkuvan glukoosiseurannan (CGM), kannettavan ja kuntoilutiedon, suorituskykymittareita sekä syljen ja virtsan omiikkaa, kerättynä pitkän, kohtalaisen intensiteetin ulkoilma-hiekkapyöräilyistunnon aikana aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voimmeko kerätä ja synkronoida kattavan CGM-, fysiologisen, suorituskyky- ja omiikka-datan yhden pyöräilyistunnon ympärillä mahdollistaaksemme lisätekoälymallien kehityksen?
  • Mitä molekyylitason muutoksia syljessä ja virtsassa tapahtuu harjoituksen aikana, ja miten ne liittyvät glykemisiin tuloksiin?

Osallistujat:

  • Suorittavat valvotun noin 75 km:n hiekkapyöräilyreitin omalla tahdillaan todellisissa olosuhteissa ilman protokollisoituja hoitosäätöjä.
  • Käyttävät Dexcom G7:ää alkaen noin 4 päivää ennen pyöräilyä ja jatkavat anturin käyttöiän loppuun CGM-datan tallentamiseksi.
  • Antavat syljen ja virtsan välittömästi ennen ja jälkeen pyöräilyn epigenomisia ja proteomisia analyysejä varten.

Tämä tutkimus tuottaa integroidun resurssin, joka tukee tekoälymallien kehittämistä ja validoimista glukoosivasteiden ennustamiseksi harjoitukselle T1D:ssä, ja auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuksia siitä, miten pitkäkestoinen harjoitus vaikuttaa glukoositasapainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 5 vuoden ajan kestänyt tyypin 1 diabetes.
  • Ikä 18–60 vuotta.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Painoindeksi 18–30 kg/m².
  • Fyysisesti aktiivinen (≥ 4 tuntia/viikko liikuntaa).
  • Laboratoriotulokset ja EKG ilman muutoksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Voimassa oleva tyypin 2 urheilulääketieteellinen tutkimus, joka sisältää jatkuvan EKG:n ja verenpaineen seurannan kanssa tehdyn monitoroidun rasitustestin sekä virallisen lääkärintodistuksen, joka vahvistaa kykenevyyden osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kokemus CGM-antureiden käytöstä ja tottumus verensokerin itsevalvontaan ja hiilihydraattien laskemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykenevä ajelemaan sorapolkupyörällä.
  • Ei kykenevä käyttämään lukkopolkimia.
  • Raskaus ja imetys.
  • Alhaisen verensokerin tuntemuksen puute (Clarke-testi > 3).
  • Vakava alhainen verensokeri edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Etenevä kuolemaan johtava sairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Häiriintynyt maksatoiminta.
  • Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot (makroalbuminuria, preproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia), sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, neurologiset, endokriiniset tai muut systemaattiset sairaudet T1D:n lisäksi.
  • Mielenterveydelliset olot, jotka estävät koehenkilön ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia seurauksia.
  • Kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö edellisten 30 päivän aikana.

Osallistumiskriteerit (terve kontrolliryhmä): 18–60-vuotiaat aikuiset ilman diabetesia ja fyysisesti aktiiviset (≥ 4 tuntia/viikko liikuntaa), jotka voivat antaa ennen/jälkeen sylki- ja virtsanäytteitä omiikanalyysejä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, suorittavat yhden valvotun ulkoilma sorapyöräilyreitin, joka on noin 75 km pitkä, todellisissa olosuhteissa, jotka edustavat keskitehoista pyöräilyä.
Intensiteettiä ei määrätä tutkimussuunnitelmassa, ja osallistujat säätelevät ponnisteluaan itse.
Osallistujat jatkavat tavallista insuliinihoidoaan ilman tutkimussuunnitelmassa määrättyjä insuliinisäätöjä.
Dexcom G7 -anturi käynnistetään noin 4 päivää ennen tapahtumaa ja pidetään päällä sen käyttöiän ajan, jotta saadaan tallennettua perustason/harjoituksen aikaisen/harjoituksen jälkeistä dataa.
Sylki ja virtsa kerätään välittömästi ennen ja jälkeen pyöräilyreitin omiikka-analyysiä varten.
Käyttäytyminen: Pitkittäinen kohtalaisen intensiteetin pyöräilyistunto
Yksi ulkoinen soratie-pyöräily (~75 km) suoritetaan mukavalla, kestävällä intensiteetillä, joka sopii kullekin osallistujalle. Protokolla ei määrittele tiettyjä nopeus-, teho- tai syketavoitteita. Turvallisuusvalvonta ja reittituki tarjotaan osallistujille.
Kokeellinen: Aikuiset ilman diabetesta
Aikuiset ilman diabetesa suorittavat saman valvotun soratiepyöräilyreitin, joka on noin 75 km pitkä, todellisissa, kohtalaisen intensiteetin olosuhteissa. Intensiteettiä ei määrätä tutkimussuunnitelmassa, ja osallistujat säätelevät ponnistelujaan itse. Dexcom G7 -anturi käynnistetään noin 4 päivää ennen tapahtumaa ja sitä käytetään sen käyttöiän ajan glukosiarvojen tallentamiseen. Sylkiä ja virtsaa kerätään välittömästi ennen ja jälkeen pyöräilyn omiikka-analyysiä varten.
Käyttäytyminen: Pitkittäinen kohtalaisen intensiteetin pyöräilyistunto
Yksi ulkoinen soratie-pyöräily (~75 km) suoritetaan mukavalla, kestävällä intensiteetillä, joka sopii kullekin osallistujalle. Protokolla ei määrittele tiettyjä nopeus-, teho- tai syketavoitteita. Turvallisuusvalvonta ja reittituki tarjotaan osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jolta on kerätty täydellinen multimodaalinen tietoaineisto
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 4 (loppuseuranta), noin 8–9 päivää pyöräilytapahtuman (tutkimuskäynti 3) jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, joille kaikki suunnitellut tutkimustiedot on kerätty onnistuneesti ja ne ovat saatavilla tutkimustietokannassa viimeisellä seurantakäynnillä. Täydellinen multimodaalinen tietoaineisto määritellään seuraavasti: 1) jatkuva seurantatieto koko tutkimuksessa käytetystä käyttöajasta, 2) sylki- ja virtsanäytteet, jotka saadaan välittömästi ennen ja välittömästi pyöräilytapahtuman jälkeen (käynti 3), ja 3) pyöräilysuorituskyky ja fysiologiset tiedot (syketaajuus, teho, GPS), jotka on tallennettu sorapyöräilytapahtuman aikana (käynti 3).
Tutkimuskäynnillä 4 (loppuseuranta), noin 8–9 päivää pyöräilytapahtuman (tutkimuskäynti 3) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus CGM-ajanjakson aikana glukoositasolla 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Perusarvot (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Perusarvot (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Prosenttiosuus CGM-ajasta hypoglykemiassa (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -4–-1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1–+5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Perustaso (päivät -4–-1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1–+5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Prosenttiosuus CGM-ajasta hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Päivittäisten hypoglykemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Tapahtumien määrä, joissa CGM-glukoosiarvot pysyvät alle 70 mg/dl vähintään 15 minuuttia.
Kaksi tapahtumaa katsotaan erillisiksi, kun glukoosiarvot nousevat yli 70 mg/dl vähintään 15 minuutin ajaksi niiden välillä.
Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Median glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Perustaso (päivät -4 - -1 ennen pyöräilytapahtumaa), pyöräilytapahtuman aikana (päivä 0) ja tapahtuman jälkeinen seuranta (päivät +1 - +5 pyöräilytapahtuman jälkeen).
Päivittäinen glukoosivaihtelu - Variaatiokerroin
Aikaikkuna: CGM-sensorin asentamisesta CGM-seuranta-ajanjakson loppuun saakka (noin 10 päivän käyttöaika).
Päivittäinen glukoosivaihtelu arvioituna prosentuaalisena variaatiokertoimena (CV) jatkuvan glukoosiseuranta-anturin (CGM) glukoosiarvoista CGM-seuranta-ajanjakson aikana.
CGM-sensorin asentamisesta CGM-seuranta-ajanjakson loppuun saakka (noin 10 päivän käyttöaika).
Päivittäinen glukoosivaihtelu - Interkvartiiliväli
Aikaikkuna: CGM-anturin asennuksesta lähtien aina CGM-seurantajakson loppuun saakka (noin 10 päivän käyttöaika).
Päivittäinen glukoosivaihtelu arvioitu interkvartiilialueena (IQR) CGM-sensorin glukoosiarvoista CGM-seuranta-ajanjakson aikana.
CGM-anturin asennuksesta lähtien aina CGM-seurantajakson loppuun saakka (noin 10 päivän käyttöaika).
Arvioitu HbA1c glukoosinhallintaindikaattorista
Aikaikkuna: Kun CGM-datan kerääminen on valmistunut 5 päivää käynnin 3 jälkeen
Keskimääräinen HbA1c arvioitu käyttäen Glukoosin hallinnan indikaattoria, joka on johdettu CGM-datasta.
Kun CGM-datan kerääminen on valmistunut 5 päivää käynnin 3 jälkeen
Jatkuva sykeprofiili
Aikaikkuna: Murska-ajotapahtuman päivänä (päivä 0), pyöräilyistunnon alusta loppuun.
Välitön syke, lyöntejä minuutissa, tallennettu jatkuvasti (1 sekunnin välein tai laitteen oletusnäytteenottotaajuus) käyttämällä rintavöiden sykemittaria (Garmin HRM-Pro tai Garmin HRM 200) sorapyöräilytapahtuman alusta loppuun. Tuloksena oleva sykeaikasarja tallennetaan myöhempää tutkivaa analyysiä varten.
Murska-ajotapahtuman päivänä (päivä 0), pyöräilyistunnon alusta loppuun.
Jatkuva syklin tehoprofiili
Aikaikkuna: Murskaajopyöräilytapahtuman päivänä (päivä 0), pyöräilyistunnon alusta loppuun.
Hetkellinen poljettava teho watteina, joka tallennetaan jatkuvasti pedaalipohjaisilla tehometreillä (Favero Assioma) koko sorapyöräilytapahtuman ajan. Tuloksena saatava tehoaikasarja tallennetaan myöhempää tutkivaa analyysia varten, mukaan lukien keski- ja maksimitehon laskenta, normalisoitu teho, tehovyöhykkeiden jakautuminen, vasen/oikea tehotasapaino, poljintataajuus ja muut johdetut suorituskykymittarit.
Murskaajopyöräilytapahtuman päivänä (päivä 0), pyöräilyistunnon alusta loppuun.
Matala verensokeritason indeksi (LBGI)
Aikaikkuna: CGM-anturin asennuksesta CGM-seurantajakson loppuun saakka (käyttöaika noin 10 päivää).
LBGI laskettu CGM-sensorin glukoosiarvoista CGM-seurantajakson aikana.
CGM-anturin asennuksesta CGM-seurantajakson loppuun saakka (käyttöaika noin 10 päivää).
Korkea Verensokeritason Indeksi (HBGI)
Aikaikkuna: CGM-anturin asennuksesta lähtien CGM-seurantajakson loppuun saakka (käyttöaika noin 10 päivää).
HBGI laskettu CGM-sensorin glukoosiarvoista CGM-seuranta-ajanjakson aikana.
CGM-anturin asennuksesta lähtien CGM-seurantajakson loppuun saakka (käyttöaika noin 10 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse raportoitujen liikuntatapahtumien määrä CGM-seurannan aikana
Aikaikkuna: CGM-anturin asennuksesta CGM-anturin poistoon, yhteensä noin 10 päivää.
Harjoitussessioiden lukumäärä, jonka osallistujat tallensivat manuaalisesti CGM-seurannan aikana tutkimussovelluksen tai päiväkirjan avulla. Harjoitustapahtumat määritellään raportoidun ajanjakson plus 2 tuntia harjoituksen jälkeen. Jokaisesta harjoitustapahtumasta johdetaan CGM-pohjaiset glukoosimittarit (esim. mediaaniglukoosi, kvartiiliväli, prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyissä glukoosialueissa, glukoosin muutosnopeus, glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala) ja niihin liittyvät hoitotoimenpiteet (korjausannos, pelastus hiilihydraattien saanti, hypoglykemiset tapahtumat) tutkivaa analyysia varten. Ennalta määritetty maastopyöräilytapahtuma kuvataan erillisissä lopputuloksissa.
CGM-anturin asennuksesta CGM-anturin poistoon, yhteensä noin 10 päivää.
Itse raportoitujen ateriatapahtumien määrä CGM-seurannan aikana
Aikaikkuna: CGM-anturin asennuksesta CGM-anturin poistamiseen, yhteensä noin 10 päivää.
Osallistujien taltioimien ateriatapahtumien määrä CGM-seurannan aikana tutkimussovelluksen tai päiväkirjan avulla. Ateriatapahtumat määritellään raportoidun ateria-ajan lisäksi 4 tunniksi. Jokaisesta ateriatapahtumasta johdetaan CGM-pohjaiset glukoosimittarit (esim. mediaaniglukoosi, kvartiiliväli, prosenttiosuus ajasta ennalta määritellyissä glukoosialueissa, glukoosin muutosnopeus, glukoosin käyrän alapuoli, hypoglykemiset tapahtumat) tutkivaa analyysia varten.
CGM-anturin asennuksesta CGM-anturin poistamiseen, yhteensä noin 10 päivää.
Kokonaispäivittäinen insuliiniannos CGM-seurannan aikana
Aikaikkuna: CGM-anturin asentamisesta CGM-anturin poistamiseen, noin 10 päivää yhteensä.
Kokonaisinsuliiniannos päivässä (U/pv) CGM-seurannan aikana, laskettuna perusinsuliinin, aterioiden bolusten ja korjausbolusten summana, jotka on tallennettu insuliinilaitteista ja/tai tutkimussovelluksesta. Yhteenvetomittaukset (esim. kokonaispäiväinsuliiniannoksen keskiarvo ja vaihtelu sekä perus/bolus-suhde) johdetaan tutkivaa analyysiä varten.
CGM-anturin asentamisesta CGM-anturin poistamiseen, noin 10 päivää yhteensä.
Kokonaispäivittäinen hiilihydraattien saanti CGM-seurannan aikana
Aikaikkuna: CGM-sensorin asentamisesta sen poistamiseen, yhteensä noin 10 päivää.
Kokonaisihiilihydraattien saanti grammoina päivässä CGM-seurannan aikana, mukaan lukien ateria- ja pelastusihiilihydraatit, jotka on tallennettu tutkimussovelluksella tai päiväkirjalla. Yhteenvetomittaukset (esim. päivittäinen keskimääräinen hiilihydraattien saanti ja pelastusihiilihydraattien käytön tiheys) johdetaan tutkivaa analyysiä varten.
CGM-sensorin asentamisesta sen poistamiseen, yhteensä noin 10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat de Girona

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Päätutkija: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Päätutkija: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Opintojohtaja: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Muu tunniste: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes (T1D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa