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Efeitos do Ciclismo de Longa Duração em Pessoas com Diabetes Tipo 1 (PEDAL-T1D)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Josep Vehi, Universitat de Girona

Efeitos da Ciclismo de Longa Duração em Pessoas com Diabetes Tipo 1

O objetivo deste estudo de intervenção é construir um conjunto de dados multimodal de alta qualidade e do mundo real que combine monitorização contínua de glicose (CGM), dados de wearables e fitness, métricas de desempenho, e omics de saliva e urina recolhidos durante uma sessão prolongada de ciclismo em gravel de intensidade moderada ao ar livre em adultos com diabetes tipo 1 (T1D).

As principais questões que pretende responder são:

  • Podemos recolher e sincronizar dados abrangentes de CGM, fisiológicos, de desempenho e omics em torno de uma única sessão de ciclismo para permitir o desenvolvimento posterior de modelos de inteligência artificial (IA)?
  • Que alterações moleculares na saliva e urina ocorrem durante o exercício, e como se relacionam com os resultados glicémicos?

Os participantes irão:

  • Completar uma rota de ciclismo em gravel de ~75 km supervisionada ao seu próprio ritmo em condições do mundo real, sem ajustes de terapia protocolizados.
  • Usar um Dexcom G7 a partir de ~4 dias antes do passeio e continuar durante a vida útil do sensor para capturar dados de CGM.
  • Fornecer saliva e urina imediatamente antes e depois do passeio para análises epigenómicas e proteómicas.

Este estudo irá gerar um recurso integrado que apoia o desenvolvimento e validação de modelos de IA para prever respostas glicémicas ao exercício na T1D e ajudará a orientar estudos futuros sobre como o exercício prolongado afeta o controlo glicémico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diabetes tipo 1 há > 5 anos.
  • Idade entre 18-60 anos.
  • HbA1c ≤ 8,5%.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m².
  • Fisicamente ativo (≥ 4 horas/semana de exercício).
  • Dados laboratoriais e ECG sem alterações nos últimos 12 meses.
  • Exame médico desportivo Tipo 2 válido, que inclui um teste de esforço monitorizado com ECG contínuo e monitorização da pressão arterial, bem como um certificado médico oficial que confirme a aptidão para participar neste estudo.
  • Experiência na utilização de sensores CGM e habituado a monitorizar a glicemia e a contar hidratos de carbono.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de andar de bicicleta de gravilha.
  • Incapacidade de utilizar pedais automáticos.
  • Gravidez e amamentação.
  • Inconsciência de hipoglicemia (Teste de Clarke > 3).
  • Hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
  • Doença fatal progressiva.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Função hepática comprometida.
  • Complicações microvasculares clinicamente relevantes (macroalbuminúria, retinopatia pré-proliferativa e proliferativa), doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistémicas, além da DT1.
  • Condições mentais que impeçam o sujeito de compreender a natureza, propósito e possíveis consequências do estudo.
  • Utilização de fármaco ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.

Inclusão (grupo de controlo saudável): adultos 18-60 anos sem diabetes e fisicamente ativos (≥ 4 horas/semana de exercício) que possam fornecer amostras de saliva e urina pré/pós para análises ómicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com diabetes tipo 1
Adultos com diabetes tipo 1 completam um percurso de ciclismo em estrada de gravilha ao ar livre de ~75 km, supervisionado, em condições reais que representam ciclismo de intensidade moderada. A intensidade não é prescrita pelo protocolo e os participantes irão regular o seu esforço autonomamente. Os participantes continuam a sua terapia de insulina habitual sem ajustes protocolizados de insulina. Um sensor Dexcom G7 é iniciado ~4 dias antes do evento e usado até ao fim da sua vida útil para capturar dados de base/durante/após o exercício. São recolhidas amostras de saliva e urina imediatamente antes e depois do percurso para análises ómicas.
Comportamental: Sessão prolongada de ciclismo de intensidade moderada
Um único passeio de bicicleta em estrada de cascalho (~75km) realizado com uma intensidade confortável e sustentável adequada a cada participante. O protocolo não prescreve metas específicas de velocidade, potência ou frequência cardíaca. Será prestado monitorização de segurança e apoio em rota aos participantes.
Experimental: Adultos sem diabetes
Adultos sem diabetes completam a mesma rota de ciclismo em gravilha supervisionada de ~75 km em condições reais de intensidade moderada.
A intensidade não é prescrita pelo protocolo e os participantes irão regular o seu esforço por si mesmos.
Um sensor Dexcom G7 é iniciado ~4 dias antes do evento e usado durante toda a sua vida útil para capturar dados glicémicos.
A saliva e a urina são recolhidas imediatamente antes e depois do percurso para análises ómicas.
Comportamental: Sessão prolongada de ciclismo de intensidade moderada
Um único passeio de bicicleta em estrada de cascalho (~75km) realizado com uma intensidade confortável e sustentável adequada a cada participante. O protocolo não prescreve metas específicas de velocidade, potência ou frequência cardíaca. Será prestado monitorização de segurança e apoio em rota aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um conjunto de dados multimodal completo recolhido
Prazo: Na visita 4 (seguimento final), aproximadamente 8 a 9 dias após o evento de ciclismo (visita 3).
Percentagem de participantes inscritos para os quais todos os dados planeados do estudo são recolhidos com sucesso e estão disponíveis na base de dados do estudo na visita final de acompanhamento.
Um conjunto de dados multimodal completo é definido como: 1) dados de monitorização contínua para todo o período de utilização no estudo, 2) amostras de saliva e urina obtidas imediatamente antes e imediatamente após o evento de ciclismo (visita 3), e 3) dados de desempenho de ciclismo e fisiológicos (frequência cardíaca, potência, GPS) registados durante o evento de ciclismo em gravilha (visita 3).
Na visita 4 (seguimento final), aproximadamente 8 a 9 dias após o evento de ciclismo (visita 3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de tempo de CGM na gama de glicose 70-180 mg/dl
Prazo: Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Percentagem de tempo no CGM em hipoglicemia (<54 mg/dl)
Prazo: Baseline (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Baseline (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Percentagem de tempo de CGM em hiperglicemia (>250 mg/dl)
Prazo: Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Número de eventos hipoglicémicos diários
Prazo: Baseline (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0), e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Número de eventos em que os valores de glicose do CGM permanecem abaixo de 70 mg/dl por ≥ 15 minutos. Dois eventos são considerados distintos quando os valores de glicose sobem acima de 70 mg/dl durante pelo menos 15 minutos entre eles.
Baseline (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0), e acompanhamento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Concentração mediana de glicose
Prazo: Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e seguimento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Linha de base (dias -4 a -1 antes do evento de ciclismo), durante o evento de ciclismo (dia 0) e seguimento pós-evento (dias +1 a +5 após o evento de ciclismo).
Variabilidade glicémica diária - Coeficiente de Variação
Prazo: Desde a inserção do sensor CGM até ao final do período de monitorização CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).
Variabilidade diária da glicose avaliada como percentagem do coeficiente de variação (CV) dos valores de glicose do sensor CGM durante o período de monitorização CGM.
Desde a inserção do sensor CGM até ao final do período de monitorização CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).
Variabilidade diária da glucose - Intervalo interquartil
Prazo: Desde a inserção do sensor de MGC até ao final do período de monitorização de MGC (até aproximadamente 10 dias de uso).
Variabilidade glicémica diária avaliada como o intervalo interquartil (IQR) dos valores de glucose do sensor CGM durante o período de monitorização CGM.
Desde a inserção do sensor de MGC até ao final do período de monitorização de MGC (até aproximadamente 10 dias de uso).
HbA1c Estimada a partir do Indicador de Gestão da Glicose
Prazo: Ao término da recolha de dados do MCG aos 5 dias após a visita 3
HbA1c médio estimado utilizando o Indicador de Gestão da Glucose derivado de dados de MCG.
Ao término da recolha de dados do MCG aos 5 dias após a visita 3
Perfil contínuo de frequência cardíaca
Prazo: No dia do evento de ciclismo em gravel (dia 0), desde o início até ao final da sessão de ciclismo.
Frequência cardíaca instantânea, em batimentos por minuto, registada continuamente (intervalos de 1 segundo ou taxa de amostragem predefinida do dispositivo) usando uma cinta peitoral de monitorização da frequência cardíaca (Garmin HRM-Pro ou Garmin HRM 200) desde o início até ao fim do evento de ciclismo em gravilha. A série temporal resultante da frequência cardíaca será armazenada para análises exploratórias posteriores.
No dia do evento de ciclismo em gravel (dia 0), desde o início até ao final da sessão de ciclismo.
Perfil de potência de ciclismo contínuo
Prazo: No dia do evento de ciclismo em gravilha (dia 0), desde o início até ao final da sessão de ciclismo.
Potência instantânea de ciclismo, em watts, registada continuamente através de medidores de potência baseados nos pedais (Favero Assioma) durante todo o evento de ciclismo em gravilha. A série temporal de potência resultante será armazenada para análises exploratórias posteriores, incluindo cálculo da potência média e máxima, potência normalizada, distribuição por zonas de potência, equilíbrio de potência esquerda/direita, cadência e outras métricas de desempenho derivadas.
No dia do evento de ciclismo em gravilha (dia 0), desde o início até ao final da sessão de ciclismo.
Índice de Glicemia Baixa (LBGI)
Prazo: Desde a inserção do sensor de CGM até ao final do período de monitorização de CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).
LBGI calculado a partir dos valores de glicose do sensor de MCG durante o período de monitorização de MCG.
Desde a inserção do sensor de CGM até ao final do período de monitorização de CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).
Índice de Glicemia Elevada (HBGI)
Prazo: Desde a inserção do sensor de CGM até ao final do período de monitorização de CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).
HBGI calculado a partir dos valores de glicose do sensor CGM durante o período de monitorização CGM.
Desde a inserção do sensor de CGM até ao final do período de monitorização de CGM (até aproximadamente 10 dias de utilização).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de exercício auto-reportados durante a monitorização CGM
Prazo: Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Número de sessões de exercício registadas manualmente pelos participantes durante a monitorização de CGM através da aplicação do estudo ou do diário. Os eventos de exercício são definidos como o período reportado mais 2 horas após o exercício. Para cada evento de exercício, as métricas de glucose baseadas em CGM (por exemplo, glucose mediana, intervalo interquartil, percentagem de tempo em intervalos de glucose predefinidos, taxa de variação da glucose, área sob a curva da glucose) e as ações de tratamento associadas (bolus de correção, ingestão de hidratos de carbono de resgate, eventos hipoglicémicos) serão derivadas para análises exploratórias. O evento predefinido de ciclismo de gravilha é caracterizado em resultados separados.
Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Número de refeições autorrelatadas durante a monitorização de GCM
Prazo: Da inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Número de eventos de refeição registados pelos participantes durante a monitorização de GCM utilizando a aplicação do estudo ou o diário. Os eventos de refeição são definidos como a hora da refeição reportada mais 4 horas. Para cada evento de refeição, serão derivadas métricas de glucose baseadas em GCM (por exemplo, glucose mediana, intervalo interquartil, percentagem de tempo em intervalos de glucose pré-definidos, taxa de variação da glucose, área sob a curva da glucose, eventos hipoglicémicos) para análises exploratórias.
Da inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Dose total diária de insulina durante a monitorização CGM
Prazo: Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Dose total de insulina por dia (U/dia) durante a monitorização CGM, calculada como a soma da insulina basal, bolus de refeições e bolus de correção registados a partir dos dispositivos de insulina e/ou da aplicação do estudo. Serão derivadas medidas de resumo (por exemplo, média e variabilidade da dose total diária de insulina e relação basal/bolus) para análises exploratórias
Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Total de hidratos de carbono diários durante a monitorização por CGM
Prazo: Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.
Ingestão total de hidratos de carbono, em gramas, por dia durante a monitorização com CGM, incluindo hidratos de carbono das refeições e de resgate, registados utilizando a aplicação do estudo ou o diário. Medidas de resumo (por exemplo, ingestão média diária de hidratos de carbono e frequência de uso de hidratos de carbono de resgate) serão derivadas para análises exploratórias.
Desde a inserção do sensor CGM até à remoção do sensor CGM, aproximadamente 10 dias no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat de Girona

Colaboradores

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Investigador principal: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Investigador principal: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Diretor de estudo: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Outro identificador: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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