Efectos del Ciclismo de Larga Duración en Personas con Diabetes Tipo 1 (PEDAL-T1D)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Josep Vehi, Universitat de Girona
Efectos del ciclismo de larga duración en personas con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio de intervención es construir un conjunto de datos multimodal de alta calidad y del mundo real que combine el monitoreo continuo de glucosa (CGM), datos de wearables y fitness, métricas de rendimiento, y ómicas de saliva y orina recogidos durante una sesión prolongada de ciclismo en gravel de intensidad moderada al aire libre en adultos con diabetes tipo 1 (T1D).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podemos recoger y sincronizar datos integrales de CGM, fisiológicos, de rendimiento y ómicos alrededor de una única sesión de ciclismo para permitir el desarrollo posterior de modelos de inteligencia artificial (IA)?
- ¿Qué cambios moleculares en saliva y orina ocurren durante el ejercicio, y cómo se relacionan con los resultados glucémicos?
Los participantes:
- Completarán una ruta de ciclismo en gravel supervisada de ~75 km a su propio ritmo en condiciones del mundo real, sin ajustes de terapia protocolizados.
- Usarán un Dexcom G7 comenzando ~4 días antes del paseo y continuarán durante la vida útil del sensor para capturar datos de CGM.
- Proporcionarán saliva y orina inmediatamente antes y después del paseo para análisis epigenómicos y proteómicos.
Este estudio generará un recurso integrado que apoye el desarrollo y validación de modelos de IA para predecir las respuestas de glucosa al ejercicio en T1D y ayudará a guiar estudios futuros sobre cómo el ejercicio prolongado afecta el control de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Girona
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Girona, Girona, España, 17003
- Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante > 5 años.
- Edad entre 18 y 60 años.
- HbA1c ≤ 8,5%.
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m².
- Actividad física (≥ 4 horas/semana de ejercicio).
- Datos de laboratorio y ECG sin alteraciones en los últimos 12 meses.
- Examen médico deportivo Tipo 2 válido, que incluya una prueba de esfuerzo monitorizada con ECG continuo y control de la presión arterial, así como un certificado médico oficial que confirme la aptitud para participar en este estudio.
- Experiencia en el uso de sensores CGM y estar acostumbrado a autocontrolar la glucosa en sangre y al recuento de carbohidratos.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para montar en bicicletas de gravel.
- Incapacidad para usar pedales automáticos.
- Embarazo y lactancia.
- Falta de percepción de hipoglucemia (Prueba de Clarke > 3).
- Hipoglucemia grave en los últimos 6 meses.
- Enfermedad progresiva mortal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Función hepática alterada.
- Complicaciones microvasculares clínicamente relevantes (macroalbuminuria, retinopatía preproliferativa y proliferativa), enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas, aparte de la DT1.
- Condiciones mentales que impidan al sujeto comprender la naturaleza, el propósito y las posibles consecuencias del estudio.
- Uso de un fármaco o dispositivo experimental durante los 30 días anteriores.
Inclusión (grupo de control sano): adultos de 18 a 60 años sin diabetes y físicamente activos (≥ 4 horas/semana de ejercicio) que puedan proporcionar muestras de saliva y orina antes/después para análisis ómicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con diabetes tipo 1
Adultos con diabetes tipo 1 completan una ruta supervisada de ciclismo en grava al aire libre de ~75 km bajo condiciones reales que representan ciclismo de intensidad moderada.
La intensidad no está prescrita por el protocolo y los participantes regularán su esfuerzo ellos mismos.
Los participantes continúan su terapia de insulina habitual sin ajustes de insulina protocolizados.
Un sensor Dexcom G7 se inicia ~4 días antes del evento y se usa durante toda su vida útil para capturar datos de referencia/durante/después del ejercicio.
Se recogen muestras de saliva y orina inmediatamente antes y después del paseo para análisis ómicos.
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Un único paseo en bicicleta por grava al aire libre (~75 km) realizado a una intensidad cómoda y sostenible apropiada para cada participante.
El protocolo no prescribe objetivos específicos de velocidad, potencia o frecuencia cardíaca.
Se proporcionará a los participantes supervisión de seguridad y apoyo en ruta.
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Experimental: Adultos sin diabetes
Adultos sin diabetes completan la misma ruta supervisada de ciclismo en grava de ~75 km en condiciones reales de intensidad moderada.
La intensidad no está prescrita por el protocolo y los participantes regularán su esfuerzo ellos mismos.
Un sensor Dexcom G7 se inicia ~4 días antes del evento y se lleva durante toda su vida útil para capturar datos glucémicos.
Se recolectan muestras de saliva y orina inmediatamente antes y después del paseo para análisis ómicos.
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Un único paseo en bicicleta por grava al aire libre (~75 km) realizado a una intensidad cómoda y sostenible apropiada para cada participante.
El protocolo no prescribe objetivos específicos de velocidad, potencia o frecuencia cardíaca.
Se proporcionará a los participantes supervisión de seguridad y apoyo en ruta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con un conjunto de datos multimodal completo recopilado
Periodo de tiempo: En la visita 4 (seguimiento final), aproximadamente de 8 a 9 días después del evento de ciclismo (visita 3).
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Porcentaje de participantes inscritos para los cuales todos los datos planificados del estudio se recopilan con éxito y están disponibles en la base de datos del estudio en la visita de seguimiento final.
Un conjunto de datos multimodal completo se define como: 1) datos de monitorización continua durante todo el período de uso en el estudio, 2) muestras de saliva y orina obtenidas inmediatamente antes e inmediatamente después del evento de ciclismo (visita 3), y 3) datos de rendimiento en ciclismo y datos fisiológicos (frecuencia cardíaca, potencia, GPS) registrados durante el evento de ciclismo en gravel (visita 3).
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En la visita 4 (seguimiento final), aproximadamente de 8 a 9 días después del evento de ciclismo (visita 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de MCG en rango de glucosa 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0) y seguimiento post-evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Línea base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0) y seguimiento post-evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Porcentaje de tiempo de MCG en hipoglucemia (<54 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Línea base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Porcentaje de tiempo de MCG en hiperglucemia (>250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Línea de base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Número de episodios hipoglucémicos diarios
Periodo de tiempo: Baseline (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento post-evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Número de eventos en los que los valores de glucosa del MCG permanecen por debajo de 70 mg/dl durante ≥ 15 minutos.
Se consideran dos eventos distintos cuando los valores de glucosa superan los 70 mg/dl durante al menos 15 minutos entre ellos.
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Baseline (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0), y seguimiento post-evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Concentración mediana de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0) y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Línea de base (días -4 a -1 antes del evento de ciclismo), durante el evento de ciclismo (día 0) y seguimiento posterior al evento (días +1 a +5 después del evento de ciclismo).
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Variabilidad glucémica diaria - Coeficiente de Variación
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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Variabilidad glucémica diaria evaluada como el coeficiente de variación porcentual (CV) de los valores de glucosa del sensor MCG durante el período de monitorización con MCG.
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Desde la inserción del sensor MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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Variabilidad diaria de glucosa - Rango intercuartil
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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Variabilidad glucémica diaria evaluada como el rango intercuartílico (IQR) de los valores de glucosa del sensor MCG durante el período de monitorización con MCG.
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Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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HbA1c estimada a partir del Indicador de Gestión de la Glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar la recopilación de datos CGM a los 5 días después de la visita 3
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HbA1c promedio estimado utilizando el Indicador de Manejo de Glucosa derivado de datos de MCG.
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Al finalizar la recopilación de datos CGM a los 5 días después de la visita 3
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Perfil continuo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día del evento de ciclismo en grava (día 0), desde el inicio hasta el final de la sesión de ciclismo.
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Frecuencia cardíaca instantánea, en latidos por minuto, registrada continuamente (intervalos de 1 segundo o frecuencia de muestreo predeterminada del dispositivo) mediante un monitor de frecuencia cardíaca de banda torácica (Garmin HRM-Pro o Garmin HRM 200) desde el inicio hasta el final del evento de ciclismo en grava.
La serie temporal de frecuencia cardíaca resultante se almacenará para posteriores análisis exploratorios.
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El día del evento de ciclismo en grava (día 0), desde el inicio hasta el final de la sesión de ciclismo.
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Perfil de potencia de ciclismo continuo
Periodo de tiempo: En el día del evento de ciclismo en grava (día 0), desde el inicio hasta el final de la sesión de ciclismo.
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Potencia instantánea de ciclismo, en vatios, registrada continuamente mediante medidores de potencia basados en pedales (Favero Assioma) durante todo el evento de ciclismo en gravel.
La serie temporal de potencia resultante se almacenará para análisis exploratorios posteriores, incluyendo el cálculo de la potencia media y máxima, la potencia normalizada, la distribución de zonas de potencia, el equilibrio de potencia izquierda/derecha, la cadencia y otras métricas de rendimiento derivadas. |
En el día del evento de ciclismo en grava (día 0), desde el inicio hasta el final de la sesión de ciclismo.
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Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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LBGI calculado a partir de los valores de glucosa del sensor MCG durante el período de monitorización con MCG.
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Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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Índice de Glucemia Alta (HBGI)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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HBGI calculado a partir de los valores de glucosa del sensor MCG durante el período de monitorización con MCG.
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Desde la inserción del sensor de MCG hasta el final del período de monitorización con MCG (hasta aproximadamente 10 días de uso).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de ejercicio autoinformados durante la monitorización de glucosa continua
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor de MCG hasta la retirada del sensor de MCG, aproximadamente 10 días en total.
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Número de sesiones de ejercicio registradas manualmente por los participantes durante la monitorización de glucosa continua (CGM) mediante la aplicación del estudio o el diario.
Los eventos de ejercicio se definen como el período reportado más 2 horas después del ejercicio.
Para cada evento de ejercicio, se derivarán métricas de glucosa basadas en CGM (por ejemplo, glucosa mediana, rango intercuartil, porcentaje de tiempo en rangos de glucosa predefinidos, tasa de cambio de glucosa, área bajo la curva de glucosa) y acciones de tratamiento asociadas (bolo de corrección, ingesta de carbohidratos de rescate, eventos hipoglucémicos) para análisis exploratorios.
El evento predefinido de ciclismo en grava se caracteriza en resultados separados.
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Desde la inserción del sensor de MCG hasta la retirada del sensor de MCG, aproximadamente 10 días en total.
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Número de eventos de comidas autoinformados durante la monitorización con CGM
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor CGM hasta la extracción del sensor CGM, aproximadamente 10 días en total.
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Número de eventos de comidas registrados por los participantes durante la monitorización de glucosa continua (CGM) utilizando la aplicación del estudio o el diario.
Los eventos de comidas se definen como la hora de la comida reportada más 4 horas.
Para cada evento de comida, se derivarán métricas de glucosa basadas en CGM (por ejemplo, glucosa mediana, rango intercuartil, porcentaje de tiempo en rangos de glucosa predefinidos, tasa de cambio de glucosa, área bajo la curva de glucosa, eventos hipoglucémicos) para análisis exploratorios.
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Desde la inserción del sensor CGM hasta la extracción del sensor CGM, aproximadamente 10 días en total.
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Dosis total diaria de insulina durante la monitorización con CGM
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor de MCG hasta la retirada del sensor de MCG, aproximadamente 10 días en total.
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Dosis total de insulina por día (U/día) durante la monitorización de glucosa continua (CGM), calculada como la suma de la insulina basal, los bolos de comida y los bolos de corrección registrados por los dispositivos de insulina y/o la aplicación del estudio.
Las medidas resumen (por ejemplo, la media y la variabilidad de la dosis diaria total de insulina y la proporción basal/bolus) se obtendrán para los análisis exploratorios. |
Desde la inserción del sensor de MCG hasta la retirada del sensor de MCG, aproximadamente 10 días en total.
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Ingesta total diaria de carbohidratos durante la monitorización de glucosa continua (CGM)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del sensor CGM hasta la extracción del sensor CGM, aproximadamente 10 días en total.
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Ingesta total de carbohidratos, en gramos, por día durante la monitorización CGM, incluyendo carbohidratos de las comidas y de rescate, registrados mediante la aplicación del estudio o el diario.
Se obtendrán medidas resumidas (por ejemplo, ingesta media diaria de carbohidratos y frecuencia del uso de carbohidratos de rescate) para análisis exploratorios.
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Desde la inserción del sensor CGM hasta la extracción del sensor CGM, aproximadamente 10 días en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
- Investigador principal: Josep Vehi, Universitat de Girona
- Investigador principal: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
- Director de estudio: Aleix Beneyto, Universitat de Girona
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- UdG-PEDAL-T1D
- 2025.110 (Otro identificador: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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