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장기간 자전거 타기가 제1형 당뇨병 환자에게 미치는 영향 (PEDAL-T1D)

2025년 12월 2일 업데이트: Josep Vehi, Universitat de Girona

1형 당뇨병 환자에서 장시간 사이클링의 영향

이 중재 연구의 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 성인을 대상으로 장시간 중간 강도 야외 그레이벨 사이클링 세션 중 수집된 연속 혈당 모니터링(CGM), 웨어러블 및 피트니스 데이터, 성능 지표, 침 및 소변 오믹스 데이터를 결합한 고품질의 실제 세계 다중 모드 데이터셋을 구축하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 단일 사이클링 세션 주변의 포괄적인 CGM, 생리학적, 성능 및 오믹스 데이터를 수집 및 동기화하여 추가적인 인공지능(AI) 모델 개발을 가능하게 할 수 있는가?
  • 운동 중 침과 소변에서 어떤 분자적 변화가 발생하며, 이러한 변화가 혈당 결과와 어떻게 관련되는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 실제 환경에서 자신의 속도로 감독 하에 약 75km 그레이벨 사이클링 경로를 프로토콜화된 치료 조정 없이 완주합니다.
  • 라이딩 약 4일 전부터 Dexcom G7을 착용하고 센서 수명 동안 계속 착용하여 CGM 데이터를 수집합니다.
  • 라이딩 직전과 직후에 침과 소변을 제공하여 후성유전체 및 단백체 분석을 수행합니다.

이 연구는 T1D에서 운동에 대한 혈당 반응을 예측하기 위한 AI 모델의 개발 및 검증을 지원하는 통합 자원을 생성하며, 장시간 운동이 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Girona
      • Girona, Girona, 스페인, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병 진단 후 5년 이상 경과.
  • 나이 18-60세.
  • HbA1c ≤ 8.5%.
  • 체질량 지수 18-30 kg/m².
  • 신체 활동적 (주당 운동 ≥ 4시간).
  • 지난 12개월간 이상 소견 없는 검사실 데이터 및 심전도.
  • 지속적인 심전도 및 혈압 모니터링을 포함한 모니터링된 스트레스 테스트와 본 연구 참여 적합성을 확인하는 공식 의학적 증명서를 포함하는 유효한 2종 스포츠 의학 검사.
  • CGM 센서 사용 경험 및 혈당 자가 모니터링과 탄수화물 계산에 익숙함.

제외 기준:

  • 그레이벨 자전거 탑승 불가능.
  • 클리플리스 페달 사용 불가능.
  • 임신 및 수유 중.
  • 저혈당 무인식 (Clarke 테스트 > 3).
  • 최근 6개월 이내 심각한 저혈당 발생.
  • 진행성 치명적 질환.
  • 약물 또는 알코올 남용 병력.
  • 간 기능 장애.
  • 1형 당뇨병 외 임상적으로 관련된 미세혈관 합병증 (대량 단백뇨, 증식 전 및 증식성 망막병증), 심혈관, 간, 신경, 내분비 또는 기타 전신 질환.
  • 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하는 것을 방해하는 정신적 상태.
  • 이전 30일 이내 실험적 약물 또는 장치 사용.

포함 (건강 대조군): 당뇨병 없이 신체 활동적(주당 운동 ≥ 4시간)인 18-60세 성인으로, 오믹스 분석을 위한 전/후 타액 및 요 샘플을 제공할 수 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1형 당뇨병 성인
제1형 당뇨병 성인 환자가 중간 강도 사이클링을 대표하는 실제 조건에서 약 75km의 감독된 야외 자갈길 사이클링 코스를 완주합니다. 강도는 프로토콜에 의해 규정되지 않으며 참가자는 스스로 노력을 조절합니다. 참가자는 프로토콜화된 인슐린 조정 없이 기존 인슐린 요법을 계속합니다. Dexcom G7 센서는 이벤트 약 4일 전에 시작되어 수명 동안 착용하여 기준/운동 중/운동 후 데이터를 수집합니다. 운전 직전과 직후에 타액과 소변을 수집하여 오믹스 분석을 수행합니다.
행동: 지속적인 중강도 사이클링 세션
각 참가자에게 적합한 편안하고 지속 가능한 강도로 수행되는 단일 야외 자갈길 라이딩(~75km)입니다. 이 프로토콜은 특정 속도, 파워 또는 심박수 목표를 규정하지 않습니다. 참가자에게 안전 모니터링 및 경로상 지원이 제공됩니다.
실험적: 당뇨병이 없는 성인
당뇨병이 없는 성인은 실제 중등도 강도 조건에서 약 75km의 동일한 감독된 자갈길 자전거 경로를 완주합니다. 강도는 프로토콜에 의해 지정되지 않으며 참가자는 스스로 노력을 조절합니다. Dexcom G7 센서는 이벤트 약 4일 전에 시작되어 수명이 다할 때까지 착용되어 혈당 데이터를 포착합니다. 타액과 소변은 오믹스 분석을 위해 라이딩 직전과 직후에 수집됩니다.
행동: 지속적인 중강도 사이클링 세션
각 참가자에게 적합한 편안하고 지속 가능한 강도로 수행되는 단일 야외 자갈길 라이딩(~75km)입니다. 이 프로토콜은 특정 속도, 파워 또는 심박수 목표를 규정하지 않습니다. 참가자에게 안전 모니터링 및 경로상 지원이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 자료 세트를 완전히 수집한 참가자 비율
기간: 방문 4(최종 추적 관찰 시점), 사이클링 이벤트(방문 3) 후 약 8~9일 경과 시점.
최종 추적 방문 시 연구 데이터베이스에서 계획된 모든 연구 데이터가 성공적으로 수집되어 사용 가능한 등록 참가자의 비율. 완전한 다중 모드 데이터 세트는 다음과 같이 정의됩니다: 1) 연구에 사용된 전체 착용 기간 동안의 연속 모니터링 데이터, 2) 사이클링 이벤트(방문 3) 직전 및 직후에 수집된 타액 및 소변 샘플, 3) 자갈길 사이클링 이벤트(방문 3) 동안 기록된 사이클링 성과 및 생리학적 데이터(심박수, 파워, GPS).
방문 4(최종 추적 관찰 시점), 사이클링 이벤트(방문 3) 후 약 8~9일 경과 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 범위 70-180 mg/dl 내 CGM 시간 비율
기간: 사이클 이벤트 전 4일에서 1일 전까지의 기준선(Baseline), 사이클 이벤트 당일(day 0), 그리고 사이클 이벤트 후 1일에서 5일까지의 사후 추적(post-event follow up).
사이클 이벤트 전 4일에서 1일 전까지의 기준선(Baseline), 사이클 이벤트 당일(day 0), 그리고 사이클 이벤트 후 1일에서 5일까지의 사후 추적(post-event follow up).
저혈당(＜54mg/dl)에서의 CGM 시간 비율
기간: 사이클링 이벤트 이전의 기준선(이벤트 4일 전부터 1일 전), 사이클링 이벤트 동안(이벤트 당일), 그리고 이벤트 이후의 추적 관찰(이벤트 1일 후부터 5일 후).
사이클링 이벤트 이전의 기준선(이벤트 4일 전부터 1일 전), 사이클링 이벤트 동안(이벤트 당일), 그리고 이벤트 이후의 추적 관찰(이벤트 1일 후부터 5일 후).
CGM 시간 중 고혈당 비율(>250 mg/dl)
기간: 사이클 이벤트 전 기준선(사이클 이벤트 전 -4일에서 -1일), 사이클 이벤트 중(이벤트 당일), 그리고 이벤트 후 추적 조사(사이클 이벤트 후 +1일에서 +5일).
사이클 이벤트 전 기준선(사이클 이벤트 전 -4일에서 -1일), 사이클 이벤트 중(이벤트 당일), 그리고 이벤트 후 추적 조사(사이클 이벤트 후 +1일에서 +5일).
일일 저혈당 사건 횟수
기간: 사이클링 이벤트 전 기저선 (이벤트 전 4일에서 1일), 사이클링 이벤트 중 (이벤트 당일), 및 이벤트 후 추적 관찰 (이벤트 후 1일에서 5일).
CGM 포도당 수치가 70 mg/dl 이하로 15분 이상 지속되는 이벤트 수. 두 이벤트는 포도당 수치가 그 사이에 최소 15분 동안 70 mg/dl 이상으로 상승하는 경우 별개의 이벤트로 간주됩니다.
사이클링 이벤트 전 기저선 (이벤트 전 4일에서 1일), 사이클링 이벤트 중 (이벤트 당일), 및 이벤트 후 추적 관찰 (이벤트 후 1일에서 5일).
중앙 혈당 농도
기간: 기준선(사이클링 이벤트 4일 전부터 1일 전), 사이클링 이벤트 중(0일차), 이벤트 후 추적 조사(사이클링 이벤트 후 1일차부터 5일차).
기준선(사이클링 이벤트 4일 전부터 1일 전), 사이클링 이벤트 중(0일차), 이벤트 후 추적 조사(사이클링 이벤트 후 1일차부터 5일차).
일일 혈당 변동성 - 변동 계수
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
CGM 모니터링 기간 동안 CGM 센서 혈당 값의 변동 계수(CV) 백분율로 평가된 일일 혈당 변동성.
CGM 센서 삽입부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
일일 혈당 변동성 - 사분위수 범위
기간: CGM 센서 삽입 시점부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
CGM 모니터링 기간 동안 CGM 센서 포도당 값의 사분위수 범위(IQR)로 평가된 일일 포도당 변동성.
CGM 센서 삽입 시점부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
포도당 관리 지표로 추정한 HbA1c
기간: 방문 3 후 5일째 CGM 데이터 수집 완료 시
CGM 데이터에서 도출된 포도당 관리 지표를 사용하여 추정한 평균 HbA1c.
방문 3 후 5일째 CGM 데이터 수집 완료 시
연속 심박수 프로파일
기간: 자갈길 사이클링 이벤트 당일(0일차), 사이클링 세션 시작부터 종료까지.
가슴 스트랩 심박수 모니터(Garmin HRM-Pro 또는 Garmin HRM 200)를 사용하여 자전거 자갈길 경주 시작부터 끝까지 연속적으로(1초 간격 또는 장치 기본 샘플링 속도) 기록된 순간 심박수(분당 박동 수). 결과로 생성된 심박수 시계열 데이터는 이후 탐색적 분석을 위해 저장됩니다.
자갈길 사이클링 이벤트 당일(0일차), 사이클링 세션 시작부터 종료까지.
연속 사이클링 파워 프로필
기간: 자갈 자전거 이벤트 당일(0일차), 자전거 세션 시작부터 종료까지.
자갈길 자전거 경기 동안 페달 기반 파워 미터(Favero Assioma)를 사용해 지속적으로 기록된 순간적 자전거 파워(와트)입니다. 결과적인 파워 시계열 데이터는 평균 및 최대 파워, 정규화 파워, 파워 구간 분포, 좌/우 파워 균형, 회전수 및 기타 파생 성능 지표 계산을 포함한 향후 탐색적 분석을 위해 저장됩니다.
자갈 자전거 이벤트 당일(0일차), 자전거 세션 시작부터 종료까지.
저혈당 지수 (LBGI)
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
CGM 모니터링 기간 동안 CGM 센서 혈당 수치로 계산된 LBGI.
CGM 센서 삽입부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(최대 약 10일간 착용).
고혈당 지수 (HBGI)
기간: CGM 센서 삽입 시점부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(착용 기간은 최대 약 10일).
CGM 모니터링 기간 동안 CGM 센서 혈당 값으로 계산된 HBGI.
CGM 센서 삽입 시점부터 CGM 모니터링 기간 종료까지(착용 기간은 최대 약 10일).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 모니터링 중 자가 보고 운동 이벤트 수
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
참가자가 연구용 애플리케이션이나 일지로 CGM 모니터링 중에 수동으로 기록한 운동 세션 횟수입니다. 운동 이벤트는 보고된 기간에 운동 후 2시간을 더한 것으로 정의됩니다. 각 운동 이벤트에 대해 CGM 기반 혈당 지표(예: 중앙값 혈당, 사분위 범위, 사전 정의된 혈당 범위 내 체류 시간 비율, 혈당 변화율, 혈당 곡선 아래 면적)와 관련 치료 조치(보정 볼루스, 구제 탄수화물 섭취, 저혈당 이벤트)를 탐색적 분석을 위해 도출합니다. 사전 정의된 자전거 오프로드 이벤트는 별도의 결과로 특성화됩니다.
CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
CGM 모니터링 중 자가 보고된 식사 이벤트 수
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
참가자가 연구 애플리케이션이나 일기를 사용하여 CGM 모니터링 중에 기록한 식사 이벤트의 수입니다. 식사 이벤트는 보고된 식사 시간에 4시간을 더한 것으로 정의됩니다. 각 식사 이벤트에 대해, 탐색적 분석을 위해 CGM 기반 포도당 지표(예: 중앙값 포도당, 사분위 범위, 사전 정의된 포도당 범위 내 시간 비율, 포도당 변화율, 포도당 곡선 아래 면적, 저혈당 이벤트)가 도출됩니다.
CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
CGM 모니터링 중 총 일일 인슐린 투여량
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
CGM 모니터링 중 하루 총 인슐린 투여량(U/일)으로, 인슐린 장치 및/또는 연구 애플리케이션에서 기록된 기저 인슐린, 식사 볼루스, 보정 볼루스의 합으로 계산됩니다. 탐색적 분석을 위해 요약 측정(예: 하루 총 인슐린 투여량 및 기저/볼루스 비율의 평균 및 변동성)이 도출될 것입니다.
CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일 동안.
CGM 모니터링 중 하루 총 탄수화물 섭취량
기간: CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일입니다.
CGM 모니터링 기간 동안 연구 애플리케이션이나 일지에 기록된 식사 및 구제 탄수화물을 포함한 일일 총 탄수화물 섭취량(그램 단위). 탐색적 분석을 위해 요약 측정값(예: 평균 일일 탄수화물 섭취량 및 구제 탄수화물 사용 빈도)이 도출됩니다.
CGM 센서 삽입부터 CGM 센서 제거까지, 총 약 10일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat de Girona

협력자

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • 수석 연구원: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • 수석 연구원: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • 연구 책임자: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (기타 식별자: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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