Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langvarig cykling hos personer med type 1-diabetes (PEDAL-T1D)

2. december 2025 opdateret af: Josep Vehi, Universitat de Girona

Formålet med denne interventionsstudie er at opbygge et højkvalitets, real-world multimodalt datasæt, der kombinerer kontinuerlig glukosemåling (CGM), data fra wearables og fitness, præstationsmålinger samt omics-data fra spyt og urin indsamlet under en langvarig, moderat intensitet udendørs gruscykeltræning hos voksne med type 1-diabetes (T1D).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan vi indsamle og synkronisere omfattende CGM-, fysiologiske, præstations- og omics-data omkring en enkelt cykeltur for at muliggøre yderligere udvikling af kunstig intelligens (AI)-modeller?
  • Hvilke molekylære ændringer i spyt og urin opstår under træning, og hvordan relaterer de sig til glykæmiske resultater?

Deltagerne vil:

  • Gennemføre en overvåget ~75 km gruscykelrute i deres eget tempo under real-world forhold uden protokollerede terapitilpasninger.
  • Bære en Dexcom G7 startende ~4 dage før turen og fortsætte gennem sensorens levetid for at indfange CGM-data.
  • Aflægge spyt og urin umiddelbart før og efter turen til epigenomiske og proteomiske analyser.

Denne studie vil generere en integreret ressource, der understøtter udvikling og validering af AI-modeller til at forudsige glukoserespons på træning ved T1D og vil hjælpe med at vejlede fremtidige studier om, hvordan langvarig træning påvirker glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17003
        • Modeling & Intelligent Control Engineering Laboraotry (Universitat de Girona)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i > 5 år.
  • Alder mellem 18-60 år.
  • HbA1c ≤ 8,5 %.
  • Body mass index mellem 18 og 30 kg/m².
  • Fysisk aktiv (≥ 4 timer/uge med motion).
  • Laboratoriedata og EKG uden ændringer i de seneste 12 måneder.
  • Gyldig Type 2 sportsmedicinsk undersøgelse, som inkluderer en overvåget belastningstest med kontinuerlig EKG og blodtryksovervågning samt en officiel lægeerklæring, der bekræfter egnethed til at deltage i denne undersøgelse.
  • Erfaring med at bruge CGM-sensorer og være vant til selv at overvåge blodsukker og kulhydratoptælling.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at køre på gruscykler.
  • Ikke i stand til at bruge klikpedaler.
  • Graviditet og amning.
  • Manglende hypoglykæmibevidsthed (Clarke-test > 3).
  • Svær hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder.
  • Progressiv dødelig sygdom.
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Klinisk relevante mikrovaskulære komplikationer (makroalbuminuri, pre-proliferativ og proliferativ retinopati), kardiovaskulær, leversygdom, neurologisk, endokrin eller anden systemisk sygdom, bortset fra T1D.
  • Psykiske tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå undersøgelsens natur, formål og mulige konsekvenser.
  • Brug af eksperimentelt lægemiddel eller enhed i løbet af de foregående 30 dage.

Inklusion (sund kontrolgruppe): voksne 18-60 år uden diabetes og fysisk aktive (≥ 4 timer/uge med motion), der kan levere for-/efter spyt- og urinprøver til omics-analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med type 1-diabetes
Voksne med type 1-diabetes gennemfører en overvåget udendørs gruscykelrute på ~75 km under realistiske forhold, der repræsenterer moderat intensitet cykling.
Intensiteten er ikke foreskrevet af protokollen, og deltagerne vil selv regulere deres indsats.
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige insulinbehandling uden protokollerede insulinjusteringer.
En Dexcom G7-sensor startes ~4 dage før begivenheden og bæres gennem dens levetid for at indsamle baseline-/under-/efter-træningsdata.
Spyt og urin indsamles umiddelbart før og efter turen til omics-analyser.
Adfærdsmæssigt: Forlænget moderat intensitet cykelsession
En enkelt udendørs gruscykeltur (~75 km) udført med en komfortabel, bæredygtig intensitet, der passer til hver deltager. Protokollen foreskriver ikke specifikke mål for hastighed, effekt eller puls. Deltagerne vil få sikkerhedsmonitering og støtte undervejs.
Eksperimentel: Voksne uden diabetes
Voksne uden diabetes gennemfører den samme overvågede gruscykelrute på ~75 km under realistiske, moderat intensitetsforhold. Intensiteten er ikke fastsat af protokollen, og deltagerne regulerer selv deres indsats. En Dexcom G7-sensor startes ~4 dage før begivenheden og bæres gennem dens levetid for at indsamle glykæmiske data. Spyt og urin indsamles umiddelbart før og efter turen til omics-analyser.
Adfærdsmæssigt: Forlænget moderat intensitet cykelsession
En enkelt udendørs gruscykeltur (~75 km) udført med en komfortabel, bæredygtig intensitet, der passer til hver deltager. Protokollen foreskriver ikke specifikke mål for hastighed, effekt eller puls. Deltagerne vil få sikkerhedsmonitering og støtte undervejs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et komplet multimodalt datasæt indsamlet
Tidsramme: Ved besøg 4 (sidste opfølgning), cirka 8 til 9 dage efter cykelløbet (besøg 3).
Procentdel af tilmeldte deltagere, for hvem alle planlagte studiedata er indsamlet og tilgængelige i studiedatabasen ved den sidste opfølgende besøg. En komplet multimodal datasæt defineres som: 1) kontinuerlig overvågningsdata for hele bæreperioden brugt i studiet, 2) spyt- og urinprøver indsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter cykeleventet (besøg 3), og 3) cykelpræstation og fysiologiske data (hjertefrekvens, effekt, GPS) registreret under gruscykeleventet (besøg 3).
Ved besøg 4 (sidste opfølgning), cirka 8 til 9 dage efter cykelløbet (besøg 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CGM-tid i glukoseintervallet 70-180 mg/dl
Tidsramme: Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og opfølgning efter løbet (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og opfølgning efter løbet (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Procentdel af CGM-tid i hypoglykæmi (<54 mg/dl)
Tidsramme: Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og efterfølgende opfølgning (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og efterfølgende opfølgning (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Procentdel af CGM-tid i hyperglykæmi (>250 mg/dl)
Tidsramme: Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og efterfølgende opfølgning (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og efterfølgende opfølgning (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Antal daglige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline (dage -4 til -1 før cykeleventet), under cykeleventet (dag 0) og opfølgning efter eventet (dage +1 til +5 efter cykeleventet).
Antal begivenheder, hvor CGM-glukoseværdier forbliver under 70 mg/dl i ≥ 15 minutter. To begivenheder betragtes som adskilte, når glukoseværdierne stiger over 70 mg/dl i mindst 15 minutter imellem dem.
Baseline (dage -4 til -1 før cykeleventet), under cykeleventet (dag 0) og opfølgning efter eventet (dage +1 til +5 efter cykeleventet).
Median glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og opfølgning efter løbet (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Baseline (dage -4 til -1 før cykelløbet), under cykelløbet (dag 0), og opfølgning efter løbet (dage +1 til +5 efter cykelløbet).
Daglig glukosevariabilitet - Variationskoefficient
Tidsramme: Fra CGM-sensorens indsættelse til slutningen af CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).
Daglig glukosevariabilitet vurderet som procentdelen af variationskoefficienten (CV) for CGM-sensorglukoseværdier over CGM-overvågningsperioden.
Fra CGM-sensorens indsættelse til slutningen af CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).
Daglig glukosevariabilitet - Interkvartilområde
Tidsramme: Fra indsættelse af CGM-sensoren gennem hele CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).
Daglig glukosevariabilitet vurderet som interkvartilafstanden (IQR) af CGM-sensor glukoseværdier over CGM-overvågningsperioden.
Fra indsættelse af CGM-sensoren gennem hele CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).
Estimeret HbA1c fra Glucose Management Indicator
Tidsramme: Ved afslutningen af CGM-dataindsamling 5 dage efter besøg 3
Gennemsnitligt HbA1c estimeret ved hjælp af Glucose Management Indicator beregnet ud fra CGM-data.
Ved afslutningen af CGM-dataindsamling 5 dage efter besøg 3
Kontinuerlig hjertefrekvensprofil
Tidsramme: På dagen for gruscykelløbet (dag 0), fra start til slut af cykelsessionen.
Øjeblikkelig hjertefrekvens, i slag pr. minut, registreret kontinuerligt (1-sekunds intervaller eller enhedens standard prøvetagningshastighed) ved hjælp af et hjertefrekvensmonitor-brystbånd (Garmin HRM-Pro eller Garmin HRM 200) fra start til slut af gruscykelarrangementet. Den resulterende hjertefrekvenstidsserie vil blive gemt til senere eksploratoriske analyser.
På dagen for gruscykelløbet (dag 0), fra start til slut af cykelsessionen.
Kontinuerlig cykelkraftprofil
Tidsramme: På dagen for gruscykelløbet (dag 0), fra start til slut af cykelsessionen.
Øjeblikkelig cykelkraft i watt, registreret kontinuerligt ved hjælp af pedalbaserede kraftmålere (Favero Assioma) gennem hele gruscykelløbet. Den resulterende krafttidsserie vil blive gemt til senere undersøgende analyser, herunder beregning af gennemsnitlig og maksimal kraft, normaliseret kraft, kraftzonedistribution, venstre/højre kraftbalance, kadence og andre afledte præstationsmålinger.
På dagen for gruscykelløbet (dag 0), fra start til slut af cykelsessionen.
Lavt Blodsukker Index (LBGI)
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til slutningen af CGM-overvågningsperioden (op til ca. 10 dages brug).
LBGI beregnet fra CGM-sensorglukoseværdier over CGM-overvågningsperioden.
Fra CGM-sensorindsættelse til slutningen af CGM-overvågningsperioden (op til ca. 10 dages brug).
Højt Blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til afslutningen af CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).
HBGI beregnet fra CGM-sensor glukoseværdier over CGM-overvågningsperioden.
Fra CGM-sensorindsættelse til afslutningen af CGM-overvågningsperioden (op til cirka 10 dages brug).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede træningshændelser under CGM-overvågning
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Antal træningssessioner registreret manuelt af deltagerne under CGM-overvågning ved hjælp af studieapplikationen eller dagbogen. Træningsbegivenheder er defineret som den rapporterede periode plus 2 timer efter træning. For hver træningsbegivenhed vil CGM-baserede glukosemål (f.eks. medianglukose, interkvartilområde, procentdel af tid i foruddefinerede glukoseintervaller, glukoseændringshastighed, glukoseareal under kurven) og tilhørende behandlingshandlinger (korrektionsbolus, indtagelse af redningskulhydrater, hypoglykæmiske begivenheder) blive udledt til udforskende analyser. Den foruddefinerede gruscykelbegivenhed er karakteriseret i separate resultater.
Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Antal selvrapporterede måltidshændelser under CGM-overvågning
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Antallet af måltidsbegivenheder registreret af deltagerne under CGM-overvågning ved hjælp af studieapplikationen eller dagbogen. Måltidsbegivenheder defineres som den rapporterede måltidstid plus 4 timer. For hver måltidsbegivenhed vil CGM-baserede glukosemålinger (f.eks. median glukose, interkvartilområde, procentdel af tid i foruddefinerede glukoseintervaller, glukoseændringshastighed, glukoseareal under kurven, hypoglykæmiske begivenheder) blive udledt til eksplorative analyser.
Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Samlet daglig insulindosis under CGM-overvågning
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Samlet insulindosis pr. dag (U/dag) under CGM-overvågning, beregnet som summen af basalinssulin, måltidsboluser og korrektionsboluser registreret fra insulinenheder og/eller studieapplikationen. Oversigtsmålinger (f.eks. gennemsnit og variation af den samlede daglige insulindosis og basal/bolus-forhold) vil blive udledt til eksploratoriske analyser
Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt cirka 10 dage.
Samlet dagligt kulhydratindtag under CGM-overvågning
Tidsramme: Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt ca. 10 dage.
Samlet kulhydratindtag, i gram, pr. dag under CGM-overvågning, herunder måltids- og redningskulhydrater, registreret ved hjælp af studieapplikationen eller dagbogen. Oversigtsmål (f.eks. gennemsnitligt dagligt kulhydratindtag og hyppighed af redningskulhydratbrug) vil blive udledt til eksplorative analyser.
Fra CGM-sensorindsættelse til CGM-sensorfjernelse, i alt ca. 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Girona

Samarbejdspartnere

University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Esteve, University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
  • Ledende efterforsker: Josep Vehi, Universitat de Girona
  • Ledende efterforsker: Anna Prats, Escola Universitària de la Salut i l'Esport
  • Studieleder: Aleix Beneyto, Universitat de Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UdG-PEDAL-T1D
  • 2025.110 (Anden identifikator: Research Ethics Committee of the University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Forlænget moderat intensitet cykelsession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner