传统输尿管通路鞘与负压吸引输尿管通路鞘在逆行肾内结石手术中的安全性与有效性
2026年2月8日 更新者：Hassan mahmoud hassan、Ain Shams University
传统输尿管通路鞘与输尿管吸引鞘在逆行肾内结石手术中的安全性和有效性：一项随机对照研究
本研究比较了用于治疗直径达20毫米的肾结石的RIRS（逆行肾内手术）过程中使用的两种技术。在RIRS中，外科医生通常会使用一种称为UAS（输尿管通路鞘）的装置，以帮助将器械送入泌尿系统，并协助清除结石碎片。传统的UAS允许冲洗液和小碎片被动流出。一种新型的UAS，称为吸引式UAS，通过施加受控的负压，帮助更有效地清除结石碎片，并可能在手术过程中降低肾脏内的压力。
本研究的目的是确定吸引式UAS是否比传统UAS提供更好的临床结果。评估的主要结果包括结石清除率（SFR）、手术持续时间以及术后并发症，如发热、败血症、尿路感染、肾盏损伤或输尿管损伤。
在这项随机研究中，接受RIRS治疗单颗肾结石的成年患者被分配到吸引式UAS组或传统UAS组。所有患者在手术后均接受随访，以评估结石清除情况和任何并发症。本研究的结果旨在提供证据，证明吸引式UAS与传统方法相比，是否提高了RIRS的安全性或有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄十八岁或以上的成年人
- 男性或女性参与者
- 存在单颗肾结石，尺寸不超过二十毫米
- 根据临床评估适合进行逆行肾内手术
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 活动性或未经治疗的尿路感染
- 有肾脏开放手术史或肾脏创伤史
- 麻醉禁忌症，包括未受控制的糖尿病、严重心脏病或显著凝血功能障碍
- 存在输尿管与肾脏连接处狭窄或梗阻
- 适当治疗后仍未转阴的阳性尿培养结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸引输尿管通路鞘组
该组参与者接受了使用配备抽吸机制的输尿管通路鞘进行的逆行肾内手术。
麻醉后，放置导丝并评估输尿管。
抽吸输尿管通路鞘沿导丝插入并定位于肾脏内靠近结石的位置。
术中施加可控负压以改善结石碎片的清除，并保持肾脏内较低压力。
进行激光碎石术，并通过抽吸系统吸出结石碎片。
手术结束时放置双J输尿管支架。
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该干预措施涉及使用配备抽吸机制的输尿管通路鞘进行逆行肾内手术，该抽吸机制通过施加受控负压，以帮助清除结石碎片并在手术过程中管理肾脏内部压力。
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有源比较器：传统输尿管通路鞘组
该组参与者使用传统的无吸引输尿管通路鞘进行逆行肾内手术。
麻醉并放置导丝后，插入传统的输尿管通路鞘，并将其定位于输尿管与肾脏连接处的下方。
按标准方式进行激光碎石术。
通过冲洗和反复使用网篮取石，被动清除结石碎片。
手术结束时放置双J输尿管支架。
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该干预措施涉及使用传统输尿管通路鞘进行逆行肾内手术，不使用抽吸功能，依靠冲洗流量和取石篮进行结石碎片清除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率
大体时间：手术后一个月
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无石率代表术后影像学检查显示无残留结石碎片或仅有临床意义不大的小碎片的参与者比例。
影像学检查采用非增强计算机断层扫描。
根据碎片大小将检查结果分为四类：完全清除、碎片不超过两毫米、碎片介于二点一至四毫米之间以及碎片大于四毫米。
结果以实现完全清除或临床意义不大碎片的参与者百分比表示。
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手术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时长
大体时间：手术期间
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从输尿管镜插入开始至输尿管支架放置完成所需的总时间。
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手术期间
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手术后再次入院
大体时间：术后一个月内
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因疼痛、感染或任何与手术相关的并发症而需要再次住院的参与者数量。
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术后一个月内
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需要额外的手术
大体时间：手术后三个月内
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需要再次手术干预以清除残留结石物质的参与者比例。
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手术后三个月内
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术后尿路感染
大体时间：术后一个月内
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发生需要医疗处理的实验室确诊尿路感染，采用Clavien-Dindo系统进行分类。
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术后一个月内
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术后全身感染
大体时间：手术后一个月内
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使用Clavien-Dindo分级评估需要医疗干预（包括抗生素治疗或住院治疗）的全身性感染发生情况。
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手术后一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU_MS401_2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究期间收集的个体参与者数据将在去除所有直接标识符后提供。
共享数据将包括人口统计学信息、临床特征、手术细节以及与结石清除和术后事件相关的结果测量。
数据将仅用于科学研究和验证研究结果的目的。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果发表六个月后开始提供。
数据将在发布日期后五年内保持可访问状态。
IPD 共享访问标准
希望获取数据的研究人员必须提交书面申请，其中需包含研究目标和数据预期用途的摘要。
批准需经研究调查人员审核。
批准后，数据将通过安全的数据传输方法共享。
接收方必须同意不尝试重新识别参与者，且只能将数据用于获批的研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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