Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tradycyjnej a ssącej osłony dostępu moczowodowego w wstecznej wewnątrznerkowej operacji kamieni

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tradycyjnej osłony dostępu moczowodowego versus ssącej osłony moczowodowej w retrogradowej śródnerkowej operacji kamieni: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porównuje dwie techniki stosowane podczas RIRS w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy do 20 mm. Podczas RIRS chirurdzy często używają urządzenia zwanego UAS, które pomaga wprowadzać instrumenty do układu moczowego i wspomaga usuwanie fragmentów kamieni. Tradycyjny UAS umożliwia bierny odpływ płynu irygacyjnego i małych fragmentów. Nowszy typ, znany jako ssący UAS, stosuje kontrolowane podciśnienie, aby skuteczniej usuwać fragmenty kamieni, co może zmniejszyć ciśnienie wewnątrz nerki podczas zabiegu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ssący UAS zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż tradycyjny UAS. Główne oceniane punkty końcowe obejmują SFR, czas trwania operacji oraz powikłania po zabiegu, takie jak gorączka, posocznica, zakażenie układu moczowego, uszkodzenie kielicha nerkowego lub uszkodzenie moczowodu.

W tym randomizowanym badaniu dorośli pacjenci poddawani RIRS z powodu pojedynczego kamienia nerkowego zostali przydzieleni do grupy z ssącym UAS lub tradycyjnym UAS. Wszyscy pacjenci byli obserwowani po operacji w celu oceny usunięcia kamienia i ewentualnych powikłań. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów na to, czy ssący UAS poprawia bezpieczeństwo lub skuteczność RIRS w porównaniu z tradycyjnym podejściem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku osiemnastu lat lub starsi
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Obecność pojedynczego kamienia nerkowego o wielkości do dwudziestu milimetrów
  • Kandydat do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej według oceny klinicznej
  • Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna lub nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Wywiad otwartej operacji nerek lub urazu nerek
  • Przeciwwskazania do znieczulenia, w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba serca lub istotne zaburzenia krzepnięcia
  • Obecność zwężenia lub niedrożności moczowodu na połączeniu między moczowodem a nerką
  • Dodatni posiew moczu, który nie ustępuje po odpowiednim leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zestawu Dostępowego Moczowodowego z Zassaniem
Uczestnicy w tej grupie przeszli wsteczną śródnerkową chirurgię z użyciem osłony dostępu do moczowodu wyposażonej w mechanizm ssący. Po znieczuleniu umieszczono drut prowadzący i oceniono moczowód. Ssąca osłona dostępu do moczowodu została wprowadzona przez drut prowadzący i umieszczona wewnątrz nerki w pobliżu kamienia. Zastosowano kontrolowane podciśnienie w celu poprawy usuwania odłamków kamienia i utrzymania niższego ciśnienia wewnątrz nerki podczas zabiegu. Przeprowadzono laserową litotrypsję, a odłamki kamienia zostały odessane przez system ssący. Pod koniec zabiegu umieszczono dwudżelitowy stent moczowodowy.
Procedura: Zabieg wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej z użyciem prowadnicy dostępu moczowodowego z aspiracją
Ta interwencja polega na wykonaniu wstecznej śródnerkowej chirurgii z użyciem osłony dostępu moczowodowego wyposażonej w mechanizm ssący, który stosuje kontrolowane podciśnienie, aby pomóc w usuwaniu fragmentów kamieni i zarządzaniu ciśnieniem wewnątrz nerki podczas zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa z Tradycyjną Osłoną Dostępu Moczowodowego
Uczestnicy tej grupy przeszli wsteczną śródnerkową operację z użyciem tradycyjnej osłony dostępu do moczowodu bez ssania. Po znieczuleniu i umieszczeniu prowadnicy, tradycyjna osłona dostępu do moczowodu została wprowadzona i ustawiona poniżej połączenia między moczowodem a nerką. Litotrypsja laserowa została przeprowadzona w standardowy sposób. Fragmenty kamieni zostały usunięte biernie przy użyciu irygacji oraz poprzez wielokrotne wyciąganie fragmentów za pomocą koszyczka. Podwójny cewnik moczowodowy J został umieszczony na zakończenie zabiegu.
Procedura: Zabieg wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej z użyciem tradycyjnej osłony dostępu moczowodowego
To działanie polega na wykonaniu wstecznej śródnerkowej operacji przy użyciu konwencjonalnej osłony dostępu moczowodowego bez ssania, opierając się na przepływie płynu irygacyjnego i usuwaniu fragmentów kamieni za pomocą koszyczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Wskaźnik wolności od kamieni oznacza odsetek uczestników, u których w badaniach obrazowych pooperacyjnych nie stwierdza się pozostałych fragmentów kamieni lub występują jedynie klinicznie nieistotne drobne fragmenty. Obrazowanie przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Wyniki klasyfikuje się w czterech kategoriach w zależności od wielkości fragmentów: całkowite usunięcie, fragmenty do dwóch milimetrów, fragmenty od dwóch i jednej dziesiątej do czterech milimetrów oraz fragmenty większe niż cztery milimetry. Wynik wyraża się jako procent uczestników, u których osiągnięto całkowite usunięcie lub klinicznie nieistotne fragmenty.
Jeden miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas wymagany do przeprowadzenia procedury chirurgicznej, mierzony od wprowadzenia ureteroskopu do umieszczenia stentu moczowodowego.
Podczas operacji
Readmisja po operacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
Liczba uczestników wymagających ponownej hospitalizacji z powodu bólu, infekcji lub jakichkolwiek powikłań związanych z operacją.
W ciągu miesiąca po operacji
Konieczność dodatkowego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
Proporcja uczestników wymagających drugiej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia pozostałego materiału kamieniowego.
W ciągu trzech miesięcy po operacji
Zakażenie układu moczowego po operacji
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia układu moczowego wymagającego leczenia, sklasyfikowane za pomocą systemu Clavien-Dindo.
W ciągu jednego miesiąca po operacji
Zakażenie ogólnoustrojowe po operacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
Występowanie zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego interwencji medycznej, w tym antybiotykoterapii lub hospitalizacji, oceniane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU_MS401_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów.
Udostępnione dane będą obejmować informacje demograficzne, cechy kliniczne, szczegóły dotyczące operacji oraz pomiary wyników związane z usunięciem kamieni i zdarzeniami pooperacyjnymi.
Dane będą udostępniane wyłącznie w celu badań naukowych i weryfikacji wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od sześciu miesięcy od publikacji głównych wyników badania. Dane będą dostępne przez okres pięciu lat od daty udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, muszą złożyć pisemny wniosek zawierający podsumowanie celów badawczych oraz zamierzonego wykorzystania danych. Zatwierdzenie wymaga przeglądu przez badaczy prowadzących badanie. Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej metody transferu danych. Odbiorcy muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników oraz muszą wykorzystywać dane wyłącznie do zatwierdzonego celu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj