역행성 신내 결석 수술에서 전통적 요관 접근 도관 대 흡입식 요관 접근 도관의 안전성과 유효성
2026년 2월 8일 업데이트: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
역행성 신장 내 결석 수술에서 전통적 요관 접근 셰스 대 요관 흡인 셰스 사용의 안전성과 유효성: 무작위 대조 연구
이 연구는 최대 20mm 크기의 신장 결석 치료를 위해 RIRS(역행성 신장내 수술) 중 사용되는 두 가지 기법을 비교합니다. RIRS 시, 외과의사는 종종 UAS(요관 접근 도관)라는 장치를 사용하여 도구를 요로계로 통과시키고 결석 파편 제거를 돕습니다. 기존의 UAS는 관류액과 작은 파편이 수동적으로 배출되도록 허용합니다. 흡인 UAS로 알려진 새로운 유형은 조절된 음압을 적용하여 결석 파편을 더 효과적으로 제거하고 시술 중 신장 내 압력을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 흡인 UAS가 기존 UAS보다 더 나은 임상적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 평가된 주요 결과에는 SFR(결석 제거율), 수술 시간, 그리고 시술 후 발열, 패혈증, 요로 감염, 신배 손상 또는 요관 손상과 같은 합병증이 포함됩니다.
이 무작위 연구에서 단일 신장 결석으로 RIRS를 받는 성인 환자는 흡인 UAS 또는 기존 UAS 중 하나에 배정되었습니다. 모든 환자는 수술 후 결석 제거 및 합병증을 평가하기 위해 추적 관찰되었습니다. 이 연구의 결과는 기존 접근법과 비교하여 흡인 UAS가 RIRS의 안전성이나 효과성을 향상시키는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 남성 또는 여성 참가자
- 20mm 이하의 단일 신장 결석 존재
- 임상 평가에 따라 역행성 신내강 수술 후보자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 요로 감염
- 개복 신장 수술 또는 신장 외상 이력
- 조절되지 않은 당뇨병, 심각한 심장 질환 또는 중대한 응고 장애를 포함한 마취 금기증
- 요관과 신장 사이의 연결부에서 요관 협착 또는 폐색 존재
- 적절한 치료 후에도 해결되지 않는 양성 요배양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 요관 접근 쉬스 그룹
이 그룹의 참가자들은 흡입 메커니즘이 장착된 요관 접근 시스를 사용하여 역행성 신장 내 수술을 받았습니다.
마취 후, 가이드 와이어가 삽입되고 요관이 평가되었습니다.
흡입 요관 접근 시스는 가이드 와이어 위로 삽입되어 신장 내부의 결석 근처에 위치시켰습니다.
수술 중 결석 조각의 제거를 개선하고 신장 내부의 압력을 낮게 유지하기 위해 제어된 음압이 적용되었습니다.
레이저 결석쇄석술이 시행되었으며, 결석 조각들은 흡입 시스템을 통해 흡인되었습니다.
수술 종료 시 이중 J형 요관 스텐트가 삽입되었습니다.
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이 중재는 요관 접근 시스에 부착된 흡입 메커니즘을 사용하여 후향성 신장 내 수술을 수행하는 것으로, 이는 수술 중 신장 내 압력을 관리하고 결석 파편을 제거하는 데 도움을 주기 위해 조절된 음압을 적용합니다.
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활성 비교기: 전통적 요관 접근 시스 그룹
이 그룹의 참가자들은 흡입 없이 전통적 요관 접근 도관을 사용한 역행성 신내시경 수술을 받았습니다.
마취와 가이드 와이어 배치 후, 전통적 요관 접근 도관을 삽입하여 요관과 신장의 접합부 아래에 위치시켰습니다.
표준 방식으로 레이저 쇄석술을 시행했습니다.
결석 파편은 관류를 통해 수동적으로 제거하고 바스켓을 반복적으로 사용하여 파편을 회수했습니다.
시술이 끝나면 이중 J형 요관 스텐트를 배치했습니다.
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이 중재는 흡입 없이 전통적인 요관 접근 도뇨관을 사용하여 역행성 신장 내 수술을 수행하고, 세척 흐름과 바구니 회수에 의존하여 결석 파편을 제거하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 수술 후 1개월
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결석 제거율은 수술 후 영상 검사에서 잔여 결석 파편이 없거나 임상적으로 무의미한 작은 파편만 보이는 참가자의 비율을 나타냅니다.
영상 검사는 비조영 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 수행됩니다.
발견 사항은 파편 크기에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다: 완전 제거, 2mm 이하 파편, 2.1mm에서 4mm 사이 파편, 그리고 4mm보다 큰 파편.
결과는 완전 제거 또는 임상적으로 무의미한 파편을 달성한 참가자의 백분율로 표현됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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요관경 삽입부터 요관 스텐트 삽입까지 측정된 수술 절차 완료에 필요한 총 시간.
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수술 중
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수술 후 재입원
기간: 수술 후 1개월 이내
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통증, 감염 또는 수술과 관련된 합병증으로 인해 재입원이 필요한 참가자 수
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수술 후 1개월 이내
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추가 시술 필요성
기간: 수술 후 3개월 이내
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잔여 결석 물질을 제거하기 위해 두 번째 수술적 개입이 필요한 참가자의 비율.
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수술 후 3개월 이내
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수술 후 요로 감염
기간: 수술 후 1개월 이내
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클라비엔-딘도 분류법을 사용하여 분류된 의학적 치료가 필요한 실험실 확인 요로감염 발생
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수술 후 1개월 이내
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수술 후 전신 감염
기간: 수술 후 한 달 이내
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Clavien-Dindo 분류법을 사용하여 평가한 항생제 치료 또는 입원을 포함한 의학적 중재가 필요한 전신 감염 발생률
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수술 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU_MS401_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중 수집된 개별 참가자 데이터는 모든 직접 식별 정보를 제거한 후 공개됩니다.
공유되는 데이터에는 인구통계학적 정보, 임상적 특성, 수술 세부 사항 및 결석 제거와 수술 후 사건과 관련된 결과 측정치가 포함됩니다.
데이터는 과학적 연구 및 연구 결과 검증 목적으로만 제공됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 데이터를 이용할 수 있습니다.
데이터는 공개일로부터 5년 동안 접근 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 접근하고자 하는 연구자는 연구 목적과 데이터 사용 계획에 관한 요약을 포함한 서면 요청서를 제출해야 합니다.
승인은 연구 조사관의 검토를 필요로 합니다.
승인 후, 데이터는 안전한 데이터 전송 방법을 통해 공유됩니다.
데이터 수신자는 참가자 재식별 시도를 하지 않으며, 승인된 연구 목적으로만 데이터를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음