逆行性腎内結石手術における従来型と吸引式尿管アクセスシースの安全性と有効性
2026年2月8日 更新者：Hassan mahmoud hassan、Ain Shams University
逆行性腎内結石手術における従来型尿管アクセスシースと尿管吸引シースの使用の安全性と有効性：ランダム化比較試験
この研究は、最大20mmの腎結石治療におけるRIRS（逆行性腎内手術）で使用される2つの技術を比較します。 RIRS中、外科医は尿路系に器具を通過させ、結石片の除去を補助するためにUAS（尿管アクセスシース）と呼ばれるデバイスを使用することがよくあります。 従来型のUASは灌流液と小さな結石片を受動的に流出させます。 吸引UASとして知られる新しいタイプは、制御された陰圧をかけて結石片をより効果的に除去し、手術中の腎内圧を低下させる可能性があります。
この研究の目的は、吸引UASが従来型UASよりも優れた臨床結果をもたらすかどうかを判断することです。 評価される主な結果には、結石除去率（SFR）、手術時間、および術後の発熱、敗血症、尿路感染、腎杯損傷、尿管損傷などの合併症が含まれます。
この無作為化研究では、単一腎結石に対するRIRSを受ける成人患者を、吸引UAS群または従来型UAS群のいずれかに割り当てました。 すべての患者は、術後に結石除去状況と合併症を評価するために追跡調査されました。 この研究の結果は、吸引UASが従来のアプローチと比較してRIRSの安全性や有効性を向上させるかどうかに関する証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 男性または女性の参加者
- 最大20ミリメートルの単一腎結石の存在
- 臨床評価に基づく逆行性腎内手術の適応者
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- 活動性または未治療の尿路感染症
- 腎臓の開放手術または腎外傷の既往歴
- 管理不良の糖尿病、重度の心疾患、または重大な凝固障害を含む麻酔の禁忌
- 尿管と腎臓の接合部における尿管狭窄または閉塞の存在
- 適切な治療後も解決しない陽性尿培養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸引式尿管アクセスシースグループ
このグループの参加者は、吸引機構を備えた尿管アクセスシースを用いて逆行性腎内手術を受けた。
麻酔後、ガイドワイヤーを留置し、尿管を評価した。
吸引尿管アクセスシースをガイドワイヤー上に挿入し、結石付近の腎臓内に位置決めした。
手術中に結石片の除去を改善し、腎臓内の圧力を低く維持するために、制御された陰圧を適用した。
レーザー砕石術を実施し、結石片を吸引システムを通じて吸引した。
手術終了時にダブルJ尿管ステントを留置した。
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この介入は、手術中に結石片の除去を支援し、腎臓内の圧力を管理するために制御された陰圧を適用する吸引機構を備えた尿管アクセスシースを使用して逆行性腎内手術を行うことを含みます。
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アクティブコンパレータ：伝統的尿管アクセスシース群
このグループの参加者は、吸引を伴わない従来型尿管アクセスシースを用いた逆行性腎内手術を受けました。
麻酔とガイドワイヤーの留置後、従来型尿管アクセスシースを挿入し、尿管と腎臓の接合部の下方に位置決めしました。
レーザー砕石術は標準的な方法で実施されました。
結石片は、灌流による受動的除去と、バスケットを用いた断片の繰り返し回収によって除去されました。
手術終了時にはダブルJ尿管ステントが留置されました。
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この介入は、吸引を行わない従来の尿管アクセスシースを使用して逆行性腎盂内手術を行い、結石片の除去には洗浄流とバスケット回収に依存するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠：手術後1か月
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結石除去率は、術後画像検査において残存結石片が認められない、または臨床的に有意でない小さな断片のみが認められる参加者の割合を示します。
画像検査は非造影コンピュータ断層撮影を用いて行われます。
所見は、断片の大きさに基づいて、完全除去、2ミリメートルまでの断片、2.1ミリメートルから4ミリメートルまでの断片、および4ミリメートルを超える断片の4つのカテゴリーに分類されます。
結果は、完全除去または臨床的に有意でない断片を達成した参加者の割合として表されます。
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手術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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手術手技の完了に必要な総時間で、尿管鏡の挿入から尿管ステントの留置までを測定したものです。
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手術中
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手術後の再入院
時間枠：手術後1か月以内に
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手術に関連する痛み、感染症、またはあらゆる合併症のために再入院が必要な参加者の数。
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手術後1か月以内に
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追加の手順の必要性
時間枠：手術後3ヶ月以内
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残存結石物質を除去するための2回目の外科的介入を必要とする参加者の割合。
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手術後3ヶ月以内
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手術後の尿路感染症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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クラビエン・ディンド分類システムを用いて分類された、医療処置を必要とする実験室で確認された尿路感染症の発生
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手術後1ヶ月以内
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手術後の全身感染
時間枠：手術後1か月以内
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Clavien-Dindo分類を用いて評価された、抗菌薬療法または入院を必要とする全身感染症の発生
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手術後1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU_MS401_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で収集された個人参加者データは、すべての直接識別子を除去した後に利用可能になります。
共有されるデータには、人口統計情報、臨床的特徴、手術の詳細、結石除去および術後イベントに関連するアウトカム測定が含まれます。
データは科学研究および研究結果の検証の目的でのみ提供されます。
IPD 共有時間枠
主要研究結果の発表から6か月後にデータが利用可能になります。
データは公開日から5年間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを希望する研究者は、研究目的の概要とデータの使用目的を含む書面による申請書を提出する必要があります。
承認には、研究担当者による審査が必要となります。
承認後、データは安全なデータ転送方法を通じて共有されます。
データの受領者は、参加者の再識別を試みないこと、および承認された研究目的のみにデータを使用することに同意しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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