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Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller versus Saug-Harnleiterzugangsschienen in der retrograden intrarenalen Steinchirurgie

8. Februar 2026 aktualisiert von: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines traditionellen Ureteren-Zugangsschafts im Vergleich zu einem Ureteren-Saugschaft bei retrograder intrarenaler Steintherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei Techniken, die während der RIRS zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von bis zu 20 mm angewendet werden. Während der RIRS verwenden Chirurgen oft ein Gerät namens UAS, um Instrumente in das Harnsystem einzuführen und bei der Entfernung von Steinbruchstücken zu helfen. Ein herkömmlicher UAS ermöglicht es, Spülflüssigkeit und kleine Fragmente passiv abfließen zu lassen. Ein neuerer Typ, bekannt als Saug-UAS, wendet kontrollierten Unterdruck an, um Steinbruchstücke effektiver zu entfernen, und kann den Druck in der Niere während des Eingriffs verringern.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Saug-UAS bessere klinische Ergebnisse bietet als der herkömmliche UAS. Die hauptsächlich bewerteten Ergebnisse umfassen die SFR, die Dauer der Operation und Komplikationen nach dem Eingriff wie Fieber, Sepsis, Harnwegsinfektion, Kelchverletzung oder Harnleiterverletzung.

In dieser randomisierten Studie wurden erwachsene Patienten, die sich einer RIRS für einen einzelnen Nierenstein unterzogen, entweder dem Saug-UAS oder dem herkömmlichen UAS zugeteilt. Alle Patienten wurden nach der Operation nachbeobachtet, um die Steinfreiheit und eventuelle Komplikationen zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege dafür liefern, ob der Saug-UAS im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz die Sicherheit oder Wirksamkeit bei der RIRS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von achtzehn Jahren oder älter
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Vorhandensein eines einzelnen Nierensteins mit einer Größe von bis zu zwanzig Millimetern
  • Kandidat für retrograde intrarenale Chirurgie gemäß klinischer Bewertung
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte von offener Nierenchirurgie oder Nierentrauma
  • Kontraindikationen für Anästhesie, einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herzerkrankungen oder signifikanter Gerinnungsstörungen
  • Vorhandensein von Harnleiterverengung oder -obstruktion an der Verbindung zwischen Harnleiter und Niere
  • Positive Urinkultur, die sich nach angemessener Behandlung nicht auflöst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absaug-Ureteren-Zugangsschlauch-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines Harnleiterzugangssystems mit Saugmechanismus. Nach der Anästhesie wurde ein Führungsdraht platziert und der Harnleiter beurteilt. Das Saug-Harnleiterzugangssystem wurde über den Führungsdraht eingeführt und in der Nähe des Steins in der Niere positioniert. Kontrollierter Unterdruck wurde angewendet, um die Entfernung von Steinbruchstücken zu verbessern und während des Eingriffs einen niedrigeren Druck in der Niere aufrechtzuerhalten. Laserlithotripsie wurde durchgeführt, und Steinbruchstücke wurden durch das Saugsystem abgesaugt. Am Ende des Eingriffs wurde ein Doppel-J-Harnleiterstent platziert.
Verfahren: Retrograde intrarenale Chirurgie mit einem Ureteren-Zugangsschaft unter Saugung
Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung eines Harnleiterzugangsschlauchs, der mit einem Saugmechanismus ausgestattet ist, der kontrollierten Unterdruck anwendet, um Steinreste zu entfernen und den Druck innerhalb der Niere während des Eingriffs zu regulieren.
Aktiver Komparator: Traditionelle Ureteren-Zugangsschlauch-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie mit einem traditionellen Ureteren-Zugangsschlauch ohne Saugfunktion. Nach der Anästhesie und der Platzierung des Führungsdrahts wurde der traditionelle Ureteren-Zugangsschlauch eingeführt und unterhalb der Verbindung zwischen Ureter und Niere positioniert. Die Laser-Lithotripsie wurde auf Standardweise durchgeführt. Steinfragmente wurden passiv mittels Spülung und durch wiederholtes Entfernen der Fragmente mit einem Körbchen entfernt. Am Ende des Eingriffs wurde ein Doppel-J-Ureteren-Stent platziert.
Verfahren: Retrograde intrarenale Chirurgie mit einem traditionellen Ureteren-Zugangskatheter
Diese Intervention umfasst die Durchführung einer retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung einer konventionellen Harnleiterzugangshülse ohne Saugfunktion, wobei zur Entfernung von Steinbruchstücken auf Spülfluss und Korbentnahme gesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die steinfreie Rate gibt den Anteil der Teilnehmer an, die in der postoperativen Bildgebung keine Reststeinfragmente oder nur klinisch unbedeutende kleine Fragmente aufweisen. Die Bildgebung erfolgt mittels Computertomographie ohne Kontrastmittel. Die Befunde werden basierend auf der Fragmentgröße in vier Kategorien eingeteilt: vollständige Beseitigung, Fragmente bis zu zwei Millimetern, Fragmente zwischen zwei Komma eins und vier Millimetern und Fragmente größer als vier Millimeter. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine vollständige Beseitigung oder klinisch unbedeutende Fragmente erreichen.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtdauer, die für den Abschluss des chirurgischen Eingriffs erforderlich ist, gemessen vom Einführen des Ureteroskops bis zur Platzierung des Harnleiterstents.
Während der Operation
Wiederaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund von Schmerzen, Infektionen oder jeglichen mit der Operation zusammenhängenden Komplikationen benötigen.
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Bedarf für einen zusätzlichen Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die einen zweiten chirurgischen Eingriff benötigen, um verbliebenes Steinmaterial zu entfernen.
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
Harnwegsinfektion nach Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Auftreten eines laborbestätigten Harnwegsinfekts, der eine medizinische Behandlung erfordert, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System.
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Systemische Infektion nach Operation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Auftreten einer systemischen Infektion, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich Antibiotikatherapie oder Krankenhausaufenthalt, bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU_MS401_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung aller direkten Identifikationsmerkmale verfügbar gemacht. Die geteilten Daten umfassen demografische Informationen, klinische Merkmale, chirurgische Details und Ergebnisdaten im Zusammenhang mit der Steinfreiheit und postoperativen Ereignissen. Die Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke und zur Überprüfung der Studienergebnisse bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein. Die Daten bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Veröffentlichungsdatum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, der eine Zusammenfassung der Forschungsziele und die beabsichtigte Verwendung der Daten enthält. Die Genehmigung erfordert eine Überprüfung durch die Studienuntersucher. Nach Genehmigung werden die Daten über eine sichere Datenübertragungsmethode geteilt. Empfänger müssen zustimmen, nicht zu versuchen, Teilnehmer erneut zu identifizieren, und die Daten nur für den genehmigten Forschungszweck zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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