A hagyományos versus szívókatéteres húgyvezeték-hozzáférési hüvely biztonsága és hatékonysága retrográd intrarenalis kövesebészetben
2026. február 8. frissítette: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
Hagyományos Húgyvezető Hozzáférési Hüvely versus Húgyvezető Szívóhüvely Biztonságossága és Hatékonysága Retrográd Intrarénális Kövesebészetben: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a vizsgálat két, RIRS során alkalmazott technikát hasonlít össze 20 mm-ig terjedő méretű vesekövek kezelésére. RIRS során a sebészek gyakran egy UAS nevű eszközt használnak a műszerek vizeletrendszerbe juttatásához és a kőtörmelékek eltávolításának elősegítéséhez. A hagyományos UAS lehetővé teszi az öblítőfolyadék és a kis törmelékek passzív kifolyását. Az újabb típus, az úgynevezett szívó UAS, kontrollált negatív nyomást alkalmaz a kőtörmelékek hatékonyabb eltávolítása érdekében, és csökkentheti a vesében lévő nyomást a beavatkozás során.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szívó UAS jobb klinikai eredményeket nyújt-e, mint a hagyományos UAS. A vizsgált fő eredmények közé tartozik az SFR, a műtét időtartama, valamint a beavatkozás utáni szövődmények, mint például láz, szepszis, vizeletúti fertőzés, csészesérülés vagy húgyvezeték-sérülés.
Ebben a randomizált vizsgálatban a felnőtt betegeket, akik egyetlen vesekő miatt RIRS-t végeztek, szívó UAS vagy hagyományos UAS csoportba osztották. Minden beteget műtét után követtek nyomon a kőtelenítés és az esetleges szövődmények értékelése érdekében. A vizsgálat eredményei arra vonatkozó bizonyítékot szolgáltatni, hogy a szívó UAS javítja-e a biztonságot vagy a hatékonyságot RIRS során a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt személyek, akik tizennyolc évesek vagy idősebbek
- Férfi vagy női résztvevők
- Egyetlen, legfeljebb húsz milliméter méretű vesekő jelenléte
- Retrográd intrarenális sebészeti beavatkozásra alkalmasnak minősülő beteg klinikai értékelés alapján
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen vizeletúti fertőzés
- Nyitott veseműtét vagy vesetrauma előzménye
- Anesztézia ellenjavallatai, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos szívbetegséget vagy jelentős véralvadási zavarokat
- A húgyvezeték és a vese találkozásánál lévő húgyvezeték-szűkület vagy elzáródás
- Megfelelő kezelés után sem szűnő pozitív vizelettenyészet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívó Ureterális Hozzáférés Tok Csoport
A résztvevők ebben a csoportban retrográd intrarenális sebészeti beavatkozáson estek át, amelynél szívó mechanizmussal felszerelt ureterális hozzáférési hüvelyt alkalmaztak.
Érzéstelenítés után helyezték el a vezetődrótot és értékelték az uretert.
A szívó ureterális hozzáférési hüvelyt a vezetődrót fölött helyezték be és a vesében, a közelében pozicionálták.
Kontrollált negatív nyomást alkalmaztak a kövek töredékeinek jobb eltávolítása érdekében és a vesében alacsonyabb nyomás fenntartása végett a beavatkozás során.
Lézeres litotripsziát végeztek, és a kőtöredékeket a szívórendszeren keresztül aspirálták.
Dupla-J ureterális stentet helyeztek el a beavatkozás végén.
|
Ez a beavatkozás retrográd intrarenális sebészetet foglal magában, amely során egy szívómechanizmussal felszerelt húgyvezeték-hozzáférési hüvelyt alkalmaznak, amely kontrollált negatív nyomást alkalmazva segít eltávolítani a kő törmelékeket és kezelni a vesében lévő nyomást a beavatkozás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Húgyvezetői Hozzáférési Tok Csoport
A résztvevők ebben a csoportban retrográd intrarenális sebészetet végeztek hagyományos ureterális hozzáférési hüvellyel szívás nélkül.
Érzéstelenítés és vezetőhuzal-elvezetés után a hagyományos ureterális hozzáférési hüvelyt behelyezték és a húgyvezető és a vese találkozása alá pozicionálták.
A lézeres litotripszia szabványos módon történt.
A kőtörmelékeket passzívan távolították el öblítéssel és törmelékek ismételt kosárral történő visszanyerésével.
A beavatkozás végén dupla-J ureterális sztentet helyeztek el.
|
Ez a beavatkozás a hagyományos ureterális hozzáférési hüvelyt használó retrográd intrarenális sebészetet foglalja magában szívás nélkül, az öblítő folyadék áramlására és a kosár segítségével történő követszilánkok eltávolítására támaszkodva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes arány
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A kövesedmény-mentes arány azt a résztvevők arányát jelenti, akiknek posztoperatív képalkotó vizsgálaton semmilyen maradványkőfragmentum vagy csak klinikailag jelentéktelen kis fragmentumok láthatók.
A képalkotást kontrasztanyag nélküli számítógépes tomográfiával végezzük.
A leleteket fragmentumméret alapján négy kategóriába soroljuk: teljes megtisztulás, legfeljebb két milliméteres fragmentumok, két pont egy és négy milliméter közötti fragmentumok, valamint négy milliméternél nagyobb fragmentumok.
Az eredményt azon résztvevők százalékában fejezzük ki, akik teljes megtisztulást vagy klinikailag jelentéktelen fragmentumokat értek el.
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Műtét alatt
|
A sebészeti beavatkozás teljes ideje, amelyet a ureteroszkóp behelyezésétől a ureterális sztent elhelyezéséig mérnek.
|
Műtét alatt
|
|
Újrabeutalás műtét után
Időkeret: A műtét utáni egy hónapon belül
|
A fájdalom, fertőzés vagy a műtéttel kapcsolatos bármilyen szövődmény miatt kórházi újrabevételt igénylő résztvevők száma.
|
A műtét utáni egy hónapon belül
|
|
Egy további eljárás szükségessége
Időkeret: A műtét után három hónapon belül
|
A résztvevők aránya, akik második sebészeti beavatkozást igényelnek a fennmaradó kőzetanyag eltávolításához.
|
A műtét után három hónapon belül
|
|
Vizeletúti fertőzés műtét után
Időkeret: A műtét utáni egy hónapon belül
|
Orvosi kezelést igénylő, laboratóriumi úton igazolt húgyúti fertőzés előfordulása, amely a Clavien-Dindo rendszerrel lett besorolva.
|
A műtét utáni egy hónapon belül
|
|
Szisztémás fertőzés műtét után
Időkeret: A műtét utáni egy hónapon belül
|
Rendszeres fertőzés előfordulása, amely orvosi beavatkozást igényel, beleértve az antibiotikum-terápiát vagy a kórházi kezelést, a Clavien-Dindo osztályozás alapján értékelve.
|
A műtét utáni egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizeletkő
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- Urolithiasis
- Műtéti eljárások, operatív
- Vízelvezetés
- Szívás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU_MS401_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az összes közvetlen azonosító eltávolítása után hozzáférhetővé válnak.
A megosztott adatok demográfiai információkat, klinikai jellemzőket, sebészeti részleteket, valamint a kövek eltávolításával és a posztoperatív eseményekkel kapcsolatos eredményméréseket fognak tartalmazni.
Az adatokat kizárólag tudományos kutatás és a tanulmány eredményeinek ellenőrzése céljából biztosítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a főtanulmány eredményeinek közzététele után hat hónappal lesznek elérhetők.
Az adatok az adatok kiadásának dátumától számított öt évig maradnak hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz hozzáférni kívánó kutatóknak írásbeli kérelemmel kell előállniuk, amely tartalmazza a kutatási célok összefoglalását és az adatok tervezett felhasználását.
A jóváhagyás a vizsgálati kutatók felülvizsgálatát igényli.
A jóváhagyást követően az adatokat biztonságos adatátviteli módszerrel osztják meg.
A címzetteknek el kell fogadniuk, hogy nem kísérlik meg újra azonosítani a résztvevőket, és az adatokat csak a jóváhagyott kutatási célra használják fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .