Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af traditionel versus sug-uretral adgangsskede i retrograd intrarenal stenkirurgi

8. februar 2026 opdateret af: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Sikkerhed og effektivitet af brug af traditionel ureteradgangsskede versus uretersugeskede i retrograd intrarenal stenkirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to teknikker, der anvendes under RIRS til behandling af nyresten op til 20 mm. Under RIRS bruger kirurger ofte en enhed kaldet en UAS til at hjælpe med at føre instrumenter ind i urinvejene og til at assistere med fjernelse af stenfragmenter. En traditionel UAS tillader, at irrigationsvæske og små fragmenter strømmer ud passivt. En nyere type, kendt som en sug-UAS, anvender kontrolleret undertryk for at hjælpe med at fjerne stenfragmenter mere effektivt og kan reducere trykket inde i nyrerne under proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sug-UAS giver bedre kliniske resultater end den traditionelle UAS. De vigtigste resultater, der vurderes, omfatter SFR, operationsvarigheden og komplikationer efter proceduren såsom feber, sepsis, urinvejsinfektion, calyceal skade eller ureterskade.

I denne randomiserede undersøgelse blev voksne patienter, der gennemgik RIRS for en enkelt nyresten, tildelt enten sug-UAS eller den traditionelle UAS. Alle patienter blev fulgt op efter operationen for at vurdere stenfjernelse og eventuelle komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for, om sug-UAS forbedrer sikkerheden eller effektiviteten i RIRS sammenlignet med den traditionelle tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen atten år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • Tilstedeværelse af en enkelt nyresten på op til tyve millimeter
  • Kandidat til retrograd intrarenal kirurgi ifølge klinisk evaluering
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller ubehandlet urinvejsinfektion
  • Tidligere åben nyrekirurgi eller nyretraume
  • Kontraindikationer for anæstesi, herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig hjertesygdom eller betydelige koagulationsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af ureterforsnævring eller obstruktion ved overgangen mellem urinlederen og nyren
  • Positiv urinprøve, der ikke forsvinder efter passende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sug-uretral adgangsskal-gruppe
Deltagerne i denne gruppe blev behandlet med retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en ureteradgangsskede udstyret med et sugemekanisme. Efter anæstesi blev en guidewire placeret, og ureteren blev evalueret. Den sugende ureteradgangsskede blev indsat over guidewiret og positioneret inde i nyrerne nær stenen. Kontrolleret undertryk blev anvendt for at forbedre fjernelsen af stenfragmenter og opretholde et lavere tryk inde i nyren under indgrebet. Laserlithotripsi blev udført, og stenfragmenter blev aspireret gennem sugesystemet. En dobbelt-J ureterstent blev placeret ved afslutningen af indgrebet.
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en ureteral adgangsskede med sug
Denne intervention involverer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en ureteral adgangsskede udstyret med en sugefunktion, der anvender kontrolleret undertryk for at hjælpe med at fjerne stenfragmenter og håndtere trykket inde i nyren under proceduren.
Aktiv komparator: Traditionel Urinleder Adgangs-Skede Gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik retrograde intrarenale kirurgi ved brug af en traditionel ureteradgangsskede uden sug. Efter anæstesi og placering af guidewire blev den traditionelle ureteradgangsskede indsat og positioneret under overgangen mellem urinlederen og nyren. Laserlithotripsi blev udført på standardmåden. Stenfragmenter blev fjernet passivt ved brug af irrigation og ved gentagen hentning af fragmenter med en kurv. En dobbelt-J ureterstent blev placeret ved afslutningen af proceduren.
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en traditionel urinlederadgangsslange
Denne intervention indebærer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en konventionel ureteral adgangsskede uden sug, idet der er afhængig af irrigationsflow og kurvudtagning til fjernelse af stentfragmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rate
Tidsramme: En måned efter operationen
Stenfriheden repræsenterer andelen af deltagere, der ikke viser resterende stenfragmenter eller kun klinisk ubetydelige små fragmenter på postoperativ billeddiagnostik. Billeddiagnostik udføres ved hjælp af ikke-kontrastforstærket computertomografi. Resultaterne klassificeres i fire kategorier baseret på fragmentstørrelse: fuld fjernelse, fragmenter op til to millimeter, fragmenter mellem to komma en og fire millimeter og fragmenter større end fire millimeter. Resultatet udtrykkes som procentdelen af deltagere, der opnår fuld fjernelse eller klinisk ubetydelige fragmenter.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af operationen
Tidsramme: Under operation
Samlet tid, der kræves for at fuldføre den kirurgiske procedure, målt fra indføring af uréteroskopet til placering af uréterstenten.
Under operation
Genindlæggelse efter operation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Antal deltagere, der kræver genindlæggelse på hospitalet på grund af smerter, infektion eller enhver komplikation relateret til operationen.
Inden for en måned efter operationen
Behov for en yderligere procedure
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen
Andelen af deltagere, der kræver en anden kirurgisk indgreb for at fjerne tilbageværende stenmateriale.
Inden for tre måneder efter operationen
Urinvejsinfektion efter operation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Forekomst af laboratorie-bekræftet urinvejsinfektion, der kræver medicinsk behandling, klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet.
Inden for en måned efter operationen
Systemisk infektion efter operation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Forekomst af systemisk infektion, der kræver medicinsk indgreb, herunder antibiotikabehandling eller indlæggelse, vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU_MS401_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for hver enkelt deltager indsamlet under studiet vil blive gjort tilgængelige efter fjernelse af alle direkte identifikatorer. De delte data vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske karakteristika, kirurgiske detaljer og resultatmålinger relateret til stenrydning og postoperative hændelser. Data vil kun blive leveret til formål med videnskabelig forskning og verifikation af studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra seks måneder efter offentliggørelsen af hovedstudiets resultater. Data vil forblive tilgængelige i en periode på fem år fra frigivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at få adgang til dataene, skal indsende en skriftlig anmodning, der indeholder en oversigt over forskningsmålene og den tilsigtede anvendelse af dataene. Godkendelse kræver gennemgang af studiens undersøgere. Ved godkendelse vil data blive delt via en sikker dataoverførselsmetode. Modtagerne skal acceptere ikke at forsøge at reidentificere deltagerne og skal kun bruge dataene til det godkendte forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner