Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus perinteisen versus imu-ureteraalikäyttöputken välillä retrogradisessa intrarenaalisessa kivikirurgiassa

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Turvallisuus ja teho perinteisen ureteraalisen pääsyhylsyn versus ureteraalisen imuhylsyn käytössä retrogradisessa intranefraalisen kivileikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta RIRS-proseduurin aikana käytettävää tekniikkaa munuaiskivien hoidossa, kun kiven koko on enintään 20 mm. RIRS-proseduurin aikana kirurgit käyttävät usein UAS-laitetta, jonka avulla instrumentit ohjataan virtsajärjestelmään ja kivifragmentteja poistetaan. Perinteinen UAS sallii kastelunesteen ja pienien fragmenttien passiivisen ulosvirtauksen. Uudempi tyyppi, imu-UAS, käyttää ohjattua negatiivista painetta fragmenttien tehokkaampaan poistamiseen ja voi vähentää munuaisen sisäistä painetta toimenpiteen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako imu-UAS parempia kliinisiä tuloksia kuin perinteinen UAS. Arvioidut päätulokset sisältävät SFR:n, leikkauksen keston ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, kuten kuume, sepsis, virtsatulehdus, kalkiksen vaurio tai virtsaputken vaurio.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa aikuispotilaat, joille suoritettiin RIRS-proseduuri yhden munuaiskiven poistamiseksi, jaoteltiin joko imu-UAS-ryhmään tai perinteiseen UAS-ryhmään. Kaikkia potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen kivien poiston ja mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöä siitä, parantaako imu-UAS RIRS-proseduurin turvallisuutta tai tehokkuutta verrattuna perinteiseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat täyttäneet kahdeksantoista vuotta tai ovat sitä vanhempia
  • Mies- tai naisosallistujat
  • Yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on enintään kaksikymmentä millimetriä
  • Retrograadiseen intrarenaaliseen leikkaukseen soveltuva potilas kliinisen arvion perusteella
  • Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai hoitamaton virtsatulehdus
  • Aiempi avomunuaisten leikkaus tai munuaistrauma
  • Anestesiaan liittyvät vasta-aiheet, kuten kontrolloimaton diabetes, vakava sydäntauti tai merkittävät hyytymishäiriöt
  • Ureterin kapeuma tai tukos virtsanjohdimen ja munuaisen liitoksessa
  • Positiivinen virtsaviljely, joka ei parane asianmukaisen hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imu-ureteraaliset pääsytuppiryhmä
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin retrograadinen intrarenaalinen kirurgia ureteraalisella pääsytukilla, joka oli varustettu imumekanismilla. Anestesian jälkeen ohjauslanka asetettiin ja ureteri arvioitiin. Imu-ureteraalinen pääsytuki työnnettiin ohjauslangan yli ja asetettiin munuaisen sisälle kiven lähelle. Säädeltyä negatiivista painetta käytettiin kivifragmenttien poiston parantamiseksi ja alemman paineen ylläpitämiseksi munuaisen sisällä toimenpiteen aikana. Laserkivimurskaus suoritettiin, ja kivifragmentit imeytettiin imujärjestelmän kautta. Kaksois-J-ureteraalinen stenti asetettiin toimenpiteen lopussa.
Menettely: Retrogradinen intrarenaalikirurgia ureteraalisen pääsytelinjan avulla imulla
Tämä interventio sisältää retrograadisen intrarenaalisen leikkauksen suorittamisen käyttäen ureteraalisessa pääsytuppessa olevaa imumekanismia, joka soveltaa kontrolloitua negatiivista painetta auttaakseen poistamaan kivifragmentteja ja hallitsemaan painetta munuaisen sisällä toimenpiteen aikana.
Active Comparator: Perinteinen Ureteraalisen Pääsytelin Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kävivät läpi retrograadisen intrarenaalisen leikkauksen käyttäen perinteistä ureteraalista pääsytuppea ilman imua. Anestesian ja ohjauslangan asetuksen jälkeen perinteinen ureteraalinen pääsytuppi asetettiin ja sijoitettiin ureterin ja munuaisen liitoksen alapuolelle. Laserlitotripsia suoritettiin standarditavalla. Kivifragmentit poistettiin passiivisesti käyttäen irtiottoa ja keräämällä fragmentteja toistuvasti korilla. Kaksinkertainen J-ureteraalinen stenti asetettiin toimenpiteen lopussa.
Menettely: Retrograadi intrarenaalinen kirurgia perinteisellä ureteraalisella saavutuskotelolla
Tämä toimenpide sisältää retrogradisen sisämunuaisleikkauksen suorittamisen perinteisellä virtsanjohtimen pääsyputkella ilman imua, luottaen kasteluun ja kivifragmenttien poistamiseen korilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivettömyysaste
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kivettömyysaste edustaa niiden osallistujien osuutta, joilla ei ole jäljellä olevia kivifragmentteja tai vain kliinisesti merkityksettömiä pieniä fragmentteja leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa. Kuvantaminen suoritetaan kontrastittomalla tietokonetomografialla. Löydökset luokitellaan neljään luokkaan fragmenttien koon perusteella: täydellinen poisto, fragmentit jopa kahteen millimetriin, fragmentit kahden pisteen yhden ja neljän millimetrin välillä sekä fragmentit, jotka ovat suurempia kuin neljä millimetriä. Tulos ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen poiston tai kliinisesti merkityksettömät fragmentit.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kokonaisaika, joka tarvitaan kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen, mitattuna virtsanjohtimen sisältä sen asettamisesta virtsanjohtimen stentin asettamiseen.
Leikkauksen aikana
Uudelleenvastaanotto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat uudelleensijoitusta sairaalaan kivun, infektion tai minkä tahansa leikkaukseen liittyvän komplikaation vuoksi.
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Tarve lisätoimenpiteelle
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
Osallistujien osuus, jotka vaativat toisen kirurgisen toimenpiteen jäljellä olevan kivimateriaalin poistamiseksi.
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
Virtsatieinfektio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kuukauden kuluessa
Laboratoriovahvistetun virtsatulehduksen esiintyminen, joka vaatii lääkinnällistä hoitoa, luokiteltu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen kuukauden kuluessa
Systeminen infektio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Systemisen infektion esiintyminen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien antibioottihoidon tai sairaalahoidon, arvioitu käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta.
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU_MS401_2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokoelman aikana kerättyjen yksittäisten osallistujien tiedot julkaistaan kaikkien suorien tunnisteiden poistamisen jälkeen. Jaetut tiedot sisältävät demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, kirurgiset yksityiskohdat sekä tuloksiin liittyvät mittaukset, jotka liittyvät kivien poistamiseen ja leikkauksen jälkeisiin tapahtumiin. Tietoja tarjotaan ainoastaan tieteellisen tutkimuksen ja tutkimustulosten vahvistamisen tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat käytettävissä kuuden kuukauden kuluttua pääasiallisen tutkimuksen tulosten julkaisemisesta. Tiedot pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan julkaisupäivästä alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää dataa, on toimitettava kirjallinen pyyntö, joka sisältää yhteenvedon tutkimustavoitteista ja datan käyttötarkoituksesta. Hyväksyntä edellyttää tutkimuksen tutkijoiden käsittelyä. Hyväksynnän jälkeen dataa jaetaan turvallisen tiedonsiirtomenetelmän kautta. Vastaanottajien on sovittava, etteivät he yritä tunnistaa osallistujia uudelleen ja että he käyttävät dataa vain hyväksyttyyn tutkimustarkoitukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa