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Sicurezza ed efficacia del tradizionale versus accessorio ureterale a suzione in chirurgia retrograda intra-renale per calcoli

8 febbraio 2026 aggiornato da: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia dell'utilizzo del tradizionale introduttore ureterale rispetto all'introduttore ureterale a suzione nella chirurgia retrograda intra-renale per calcolosi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta due tecniche utilizzate durante la RIRS per il trattamento di calcoli renali di dimensioni fino a 20 mm. Durante la RIRS, i chirurghi spesso utilizzano un dispositivo chiamato UAS per aiutare a far passare gli strumenti nel sistema urinario e per facilitare la rimozione dei frammenti di calcolo. Un UAS tradizionale consente al liquido di irrigazione e ai piccoli frammenti di defluire passivamente. Un tipo più recente, noto come UAS ad aspirazione, applica una pressione negativa controllata per aiutare a rimuovere i frammenti di calcolo in modo più efficace e può ridurre la pressione all'interno del rene durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'UAS ad aspirazione offre risultati clinici migliori rispetto all'UAS tradizionale. I principali esiti valutati includono l'SFR, la durata dell'intervento chirurgico e le complicanze dopo la procedura come febbre, sepsi, infezione urinaria, lesione caliceale o lesione ureterale.

In questo studio randomizzato, i pazienti adulti sottoposti a RIRS per un singolo calcolo renale sono stati assegnati all'UAS ad aspirazione o all'UAS tradizionale. Tutti i pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico per valutare la clearance del calcolo e qualsiasi complicanza. I risultati di questo studio mirano a fornire prove sul fatto che l'UAS ad aspirazione migliori la sicurezza o l'efficacia nella RIRS rispetto all'approccio tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a diciotto anni
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile
  • Presenza di un singolo calcolo renale di dimensioni fino a venti millimetri
  • Candidato per chirurgia intrarenale retrograda secondo valutazione clinica
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione urinaria attiva o non trattata
  • Storia di chirurgia renale aperta o trauma renale
  • Controindicazioni all'anestesia, inclusi diabete non controllato, grave cardiopatia o significativi disturbi della coagulazione
  • Presenza di restringimento o ostruzione ureterale a livello della giunzione tra uretere e rene
  • Urinocoltura positiva che non si risolve dopo adeguato trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Guaina di Accesso Ureterale ad Aspirazione
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia intranenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale dotata di un meccanismo di aspirazione. Dopo l'anestesia, è stato posizionato un filo guida e l'uretere è stato valutato. La guaina di accesso ureterale con aspirazione è stata inserita lungo il filo guida e posizionata all'interno del rene vicino al calcolo. È stata applicata una pressione negativa controllata per migliorare la rimozione dei frammenti di calcolo e per mantenere una pressione più bassa all'interno del rene durante la procedura. È stata eseguita la litotrissia laser e i frammenti di calcolo sono stati aspirati attraverso il sistema di aspirazione. Alla fine della procedura è stato posizionato uno stent ureterale a doppio J.
Procedura: Chirurgia intranefalica retrograda mediante guaina di accesso ureterale con aspirazione
Questo intervento comporta l'esecuzione di una chirurgia retrograda intarenale utilizzando una guaina di accesso ureterale dotata di un meccanismo di aspirazione che applica una pressione negativa controllata per aiutare a rimuovere i frammenti di calcolo e gestire la pressione all'interno del rene durante la procedura.
Comparatore attivo: Gruppo Tradizionale con Guaina di Accesso Ureterale
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia retrograda intarenale utilizzando una guaina d'accesso ureterale tradizionale senza aspirazione. Dopo l'anestesia e il posizionamento del filo guida, la guaina d'accesso ureterale tradizionale è stata inserita e posizionata al di sotto della giunzione tra l'uretere e il rene. La litotrissia laser è stata eseguita in modo standard. I frammenti di calcolo sono stati rimossi passivamente mediante irrigazione e recuperando ripetutamente i frammenti con un cestello. Alla fine della procedura è stato posizionato uno stent ureterale doppio J.
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda utilizzando un accessorio di accesso ureterale tradizionale
Questo intervento comporta l'esecuzione di una chirurgia intrarenale retrograda utilizzando un accessorio ureterale convenzionale senza aspirazione, affidandosi al flusso di irrigazione e al recupero con cestello per la rimozione dei frammenti di calcolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di assenza di calcoli rappresenta la proporzione di partecipanti che non presentano frammenti di calcolo residui o solo piccoli frammenti clinicamente insignificanti nelle immagini postoperatorie. L'imaging viene eseguito utilizzando la tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto. I risultati sono classificati in quattro categorie in base alla dimensione dei frammenti: clearance completa, frammenti fino a due millimetri, frammenti tra due virgola uno e quattro millimetri, e frammenti più grandi di quattro millimetri. L'esito è espresso come percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance completa o frammenti clinicamente insignificanti.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo totale necessario per completare la procedura chirurgica, misurato dall'inserimento dell'ureteroscopio fino al posizionamento dello stent ureterale.
Durante l'intervento chirurgico
Riadmissione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero ospedaliero per dolore, infezione o qualsiasi complicazione correlata all'intervento chirurgico.
Entro un mese dall'intervento chirurgico
Necessità di una procedura aggiuntiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che richiedono un secondo intervento chirurgico per rimuovere il materiale calcoloso residuo.
Entro tre mesi dall'intervento chirurgico
Infezione urinaria dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di infezione urinaria confermata in laboratorio che richiede trattamento medico, classificata utilizzando il sistema Clavien-Dindo.
Entro un mese dopo l'intervento chirurgico
Infezione sistemica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di infezione sistemica che richiede intervento medico, inclusa terapia antibiotica o ospedalizzazione, valutata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
Entro un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU_MS401_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti. I dati condivisi includeranno informazioni demografiche, caratteristiche cliniche, dettagli chirurgici e misurazioni degli esiti relative alla clearance dei calcoli e agli eventi postoperatori. I dati saranno forniti esclusivamente per scopi di ricerca scientifica e verifica dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio. I dati rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni dalla data di rilascio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati devono presentare una richiesta scritta che includa un riassunto degli obiettivi della ricerca e l'uso previsto dei dati. L'approvazione richiederà una revisione da parte degli investigatori dello studio. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite un metodo di trasferimento dati sicuro. I destinatari devono accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti e devono utilizzare i dati solo per lo scopo di ricerca approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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