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Segurança e Eficácia da Bainha de Acesso Ureteral Tradicional versus de Aspiração na Cirurgia Retrograde Intra-Renal para Cálculos

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Segurança e Eficácia do Uso da Bainha de Acesso Ureteral Tradicional Versus Bainha de Aspiração Ureteral na Cirurgia Retrograde Intra-Renal para Pedras: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo compara duas técnicas utilizadas durante a RIRS para o tratamento de cálculos renais com até 20 mm de tamanho. Durante a RIRS, os cirurgiões utilizam frequentemente um dispositivo chamado UAS para ajudar a passar instrumentos para o sistema urinário e auxiliar na remoção de fragmentos de cálculo. Um UAS tradicional permite que o líquido de irrigação e pequenos fragmentos fluam passivamente. Um tipo mais recente, conhecido como UAS de aspiração, aplica pressão negativa controlada para ajudar a remover os fragmentos de cálculo de forma mais eficaz e pode reduzir a pressão dentro do rim durante o procedimento.

O objetivo deste estudo é determinar se o UAS de aspiração oferece melhores resultados clínicos do que o UAS tradicional. Os principais resultados avaliados incluem a TFC, a duração da cirurgia e complicações após o procedimento, como febre, sépsis, infeção urinária, lesão calicinal ou lesão ureteral.

Neste estudo randomizado, doentes adultos submetidos a RIRS para um cálculo renal único foram atribuídos ao UAS de aspiração ou ao UAS tradicional. Todos os doentes foram acompanhados após a cirurgia para avaliar a eliminação do cálculo e quaisquer complicações. Os resultados deste estudo visam fornecer evidências sobre se o UAS de aspiração melhora a segurança ou a eficácia na RIRS em comparação com a abordagem tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com dezoito anos ou mais
  • Participantes do sexo masculino ou feminino
  • Presença de um cálculo renal único medindo até vinte milímetros
  • Candidato a cirurgia intra-renal retrógrada de acordo com avaliação clínica
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Infeção urinária ativa ou não tratada
  • Histórico de cirurgia renal aberta ou trauma renal
  • Contraindicações para anestesia, incluindo diabetes não controlada, doença cardíaca grave ou distúrbios significativos de coagulação
  • Presença de estreitamento ou obstrução ureteral na junção entre o ureter e o rim
  • Urocultura positiva que não resolve após tratamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bainha de Acesso Ureteral por Aspiração
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada utilizando um cateter de acesso ureteral equipado com um mecanismo de aspiração. Após anestesia, um fio guia foi colocado e o ureter foi avaliado. O cateter de acesso ureteral com aspiração foi inserido sobre o fio guia e posicionado dentro do rim perto da pedra. Foi aplicada pressão negativa controlada para melhorar a remoção dos fragmentos da pedra e para manter uma pressão mais baixa dentro do rim durante o procedimento. Foi realizada litotripsia a laser e os fragmentos da pedra foram aspirados através do sistema de sucção. Um stent ureteral duplo J foi colocado no final do procedimento.
Procedimento: Cirurgia intra-renal retrógrada usando uma bainha de acesso ureteral com aspiração
Esta intervenção envolve a realização de cirurgia retrógrada intrarrenal utilizando uma bainha de acesso ureteral equipada com um mecanismo de sucção que aplica pressão negativa controlada para ajudar a remover fragmentos de cálculos e gerir a pressão dentro do rim durante o procedimento.
Comparador Ativo: Grupo Tradicional de Bainha de Acesso Ureteral
Os participantes neste grupo foram submetidos a cirurgia retrógrada intra-renal utilizando uma bainha de acesso ureteral tradicional sem aspiração. Após anestesia e colocação do fio-guia, a bainha de acesso ureteral tradicional foi inserida e posicionada abaixo da junção entre o ureter e o rim. A litotrícia a laser foi realizada da maneira padrão. Os fragmentos de pedra foram removidos passivamente usando irrigação e recuperando repetidamente os fragmentos com um cesto. Um stent ureteral duplo J foi colocado no final do procedimento.
Procedimento: Cirurgia intrarrenal retrógrada utilizando um bainha de acesso ureteral tradicional
Esta intervenção envolve a realização de cirurgia intrarrenal retrógrada usando um bainha de acesso ureteral convencional sem sucção, dependendo do fluxo de irrigação e da recuperação com cesto para a remoção dos fragmentos de cálculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de livre de cálculos
Prazo: Um mês após a cirurgia
A taxa de ausência de cálculos representa a proporção de participantes que não apresentam fragmentos residuais de cálculo ou apenas fragmentos pequenos clinicamente insignificantes na imagem pós-operatória. A imagem é realizada por tomografia computorizada sem contraste. Os resultados são classificados em quatro categorias com base no tamanho dos fragmentos: eliminação completa, fragmentos até dois milímetros, fragmentos entre dois vírgula um e quatro milímetros e fragmentos maiores que quatro milímetros. O resultado é expresso como a percentagem de participantes que atingem a eliminação completa ou fragmentos clinicamente insignificantes.
Um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo total necessário para completar o procedimento cirúrgico, medido desde a inserção do ureteroscópio até à colocação do stent ureteral.
Durante a cirurgia
Reinternação após cirurgia
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
Número de participantes que necessitam de readmissão hospitalar por dor, infeção ou qualquer complicação relacionada com a cirurgia.
Dentro de um mês após a cirurgia
Necessidade de um procedimento adicional
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Proporção de participantes que necessitam de uma segunda intervenção cirúrgica para remover material residual de cálculo.
Dentro de três meses após a cirurgia
Infeção urinária após cirurgia
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
Ocorrência de infeção urinária confirmada laboratorialmente que requeira tratamento médico, classificada de acordo com o sistema de Clavien-Dindo.
Dentro de um mês após a cirurgia
Infeção sistémica após cirurgia
Prazo: No prazo de um mês após a cirurgia
Ocorrência de infeção sistémica que requer intervenção médica, incluindo antibioticoterapia ou hospitalização, avaliada usando a classificação de Clavien-Dindo.
No prazo de um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU_MS401_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos durante o estudo serão disponibilizados após a remoção de todos os identificadores diretos. Os dados partilhados incluirão informações demográficas, características clínicas, detalhes cirúrgicos e medidas de resultado relacionadas com a eliminação de cálculos e eventos pós-operatórios. Os dados serão fornecidos apenas para fins de investigação científica e verificação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação dos resultados principais do estudo. Os dados permanecerão acessíveis durante um período de cinco anos a partir da data de lançamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que desejem aceder aos dados devem apresentar um pedido escrito que inclua um resumo dos objetivos da investigação e a utilização prevista dos dados. A aprovação exigirá uma revisão por parte dos investigadores do estudo. Após aprovação, os dados serão partilhados através de um método seguro de transferência de dados. Os destinatários devem concordar em não tentar reidentificar os participantes e devem utilizar os dados apenas para o fim de investigação aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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