Sikkerhet og effekt av tradisjonell versus sugesonde tilgangsskjede i retrograd intranefral steinkirurgi
8. februar 2026 oppdatert av: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
Sikkerhet og effekt av tradisjonell urinrørsadgangsskjede versus urinrørssugeskjede i retrograd intrarenal steinkirurgi: En randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner to teknikker som brukes under RIRS for behandling av nyresteiner på opptil 20 mm. Under RIRS bruker kirurger ofte en enhet kalt UAS for å hjelpe med å føre instrumenter inn i urinveiene og for å bistå med fjerning av steinfragmenter. En tradisjonell UAS lar irrigasjonsvæske og små fragmenter renne ut passivt. En nyere type, kjent som suge-UAS, bruker kontrollert undertrykk for å hjelpe med å fjerne steinfragmenter mer effektivt og kan redusere trykket inne i nyren under prosedyren.
Formålet med denne studien er å avgjøre om suge-UAS gir bedre kliniske resultater enn den tradisjonelle UAS. De viktigste resultatene som vurderes inkluderer SFR, operasjonstid og komplikasjoner etter prosedyren som feber, sepsis, urinveisinfeksjon, calyceal skade eller ureterskade.
I denne randomiserte studien ble voksne pasienter som gjennomgikk RIRS for en enkelt nyrestein tildelt enten suge-UAS eller tradisjonell UAS. Alle pasienter ble fulgt opp etter operasjonen for å vurdere steinfjerning og eventuelle komplikasjoner. Resultatene fra denne studien tar sikte på å gi bevis på om suge-UAS forbedrer sikkerhet eller effektivitet i RIRS sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen atten år eller eldre
- Manlige eller kvinnelige deltakere
- Tilstedeværelse av en enkelt nyrestein som måler opp til tjue millimeter
- Kandidat for retrograd intrarenal kirurgi i henhold til klinisk evaluering
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv eller ubehandlet urinveisinfeksjon
- Tidligere åpen nyrekirurgi eller nyretraume
- Kontraindikasjoner for anestesi, inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig hjertesykdom eller betydelige koagulasjonsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av urinlederforsnevring eller obstruksjon ved overgangen mellom urinlederen og nyren
- Positiv urinkultur som ikke løser seg etter passende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sug-uretral aksess-slire Gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi med bruk av en uretertilgangskappe utstyrt med et sugemekanisme.
Etter anestesi ble en ledetråd plassert og urinlederen ble evaluert.
Suge-uretertilgangskappen ble ført inn over ledetråden og plassert inne i nyren nær steinen.
Kontrollert undertrykk ble brukt for å forbedre fjerningen av steinfragmenter og for å opprettholde lavere trykk inne i nyren under inngrepet.
Laserlitotripsi ble utført, og steinfragmenter ble sugd ut gjennom sugesystemet.
En dobbel-J-ureterstent ble plassert på slutten av inngrepet.
|
Denne intervensjonen innebærer utførelse av retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en ureteral tilgangsskjede utstyrt med et sugemekanisme som påfører kontrollert undertrykk for å hjelpe til med å fjerne steinfragmenter og håndtere trykk inne i nyren under prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Uretral Tilgangs-Skjede Gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en tradisjonell uretertilgangsskjede uten suksjon.
Etter anestesi og plassering av ledetråd, ble den tradisjonelle uretertilgangsskjeden innført og plassert under overgangen mellom urinlederen og nyren.
Laserlittotripsi ble utført på standard måte.
Steinfragmenter ble fjernet passivt ved bruk av irrigasjon og ved gjentatt uthenting av fragmenter med en kurv.
En dobbel-J ureterstent ble plassert på slutten av inngrepet.
|
Denne intervensjonen innebærer å utføre retrograde intrarenal kirurgi ved hjelp av en konvensjonell ureteral tilgangsskjede uten suksjon, og er avhengig av irrigasjonsstrøm og kurvhenting for fjerning av steinfragmenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Steinfri sats representerer andelen deltakere som ikke viser resterende steinfragmenter eller kun klinisk ubetydelige små fragmenter på postoperativ bildeundersøkelse.
Bildeundersøkelsen utføres ved hjelp av ikke-kontrastberiket datatomografi.
Funn klassifiseres i fire kategorier basert på fragmentstørrelse: fullstendig fjerning, fragmenter opptil to millimeter, fragmenter mellom to komma en og fire millimeter, og fragmenter større enn fire millimeter.
Utfallet uttrykkes som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig fjerning eller klinisk ubetydelige fragmenter.
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjon
|
Total tid som kreves for å fullføre den kirurgiske prosedyren, målt fra innføring av uréteroskopet til plassering av uréterstenten.
|
Under operasjon
|
|
Reinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Innen én måned etter operasjon
|
Antall deltakere som krever ny innleggelse på sykehus for smerter, infeksjon eller andre komplikasjoner relatert til operasjonen.
|
Innen én måned etter operasjon
|
|
Behov for en ytterligere prosedyre
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere som krever en andre kirurgisk inngrep for å fjerne gjenværende steinmateriale.
|
Innen tre måneder etter operasjonen
|
|
Urinveisinfeksjon etter operasjon
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
|
Forekomst av laboratoriebekreftet urinveisinfeksjon som krever medisinsk behandling, klassifisert ved hjelp av Clavien-Dindo-systemet.
|
Innen en måned etter operasjonen
|
|
Systemisk infeksjon etter operasjon
Tidsramme: Innen én måned etter operasjon
|
Forekomst av systemisk infeksjon som krever medisinsk inngrep, inkludert antibiotikabehandling eller innleggelse, vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen én måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Drenering
- Suging
Andre studie-ID-numre
- FMASU_MS401_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som er samlet inn under studien vil bli tilgjengeliggjort etter at alle direkte identifikatorer er fjernet.
De delte dataene vil inkludere demografisk informasjon, kliniske egenskaper, kirurgiske detaljer og resultatmålinger relatert til steinfjerning og postoperative hendelser.
Data vil kun bli gitt for formålet vitenskapelig forskning og verifisering av studie funn.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av hovedstudieresultatene.
Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på fem år fra utgivelsesdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker å få tilgang til dataene må sende inn en skriftlig forespørsel som inkluderer en sammendrag av forskningsmålene og den tiltenkte bruken av dataene.
Godkjenning vil kreve gjennomgang av studiens forskere.
Ved godkjenning vil dataene deles gjennom en sikker datatransfermetode.
Mottakere må godta å ikke forsøke å reidentifisere deltakerne og må kun bruke dataene til det godkjente forskningsformålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .