Bezpečnost a účinnost tradiční versus sací močovodové přístupové kanyly při retrográdní intrarenální operaci kamene
8. února 2026 aktualizováno: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
Bezpečnost a účinnost použití tradičního ureterálního přístupového pouzdra versus ureterálního sacího pouzdra při retrográdní intranenální litotripsii: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává dvě techniky používané během RIRS pro léčbu ledvinových kamenů o velikosti až 20 mm. Během RIRS chirurgové často používají zařízení zvané UAS, které pomáhá zavádět nástroje do močového systému a napomáhá odstranění fragmentů kamenů. Tradiční UAS umožňuje pasivní odtok irigační tekutiny a malých fragmentů. Novější typ, známý jako sací UAS, aplikuje řízený podtlak, který pomáhá účinněji odstraňovat fragmenty kamenů a může snížit tlak uvnitř ledviny během zákroku.
Účelem této studie je zjistit, zda sací UAS poskytuje lepší klinické výsledky než tradiční UAS. Hlavními hodnocenými výsledky jsou SFR, doba trvání operace a komplikace po zákroku, jako je horečka, sepse, močová infekce, poranění kalichu nebo poranění močovodu.
V této randomizované studii byli dospělí pacienti podstupující RIRS pro jeden ledvinový kámen přiřazeni buď k sacímu UAS, nebo k tradičnímu UAS. Všichni pacienti byli po operaci sledováni, aby bylo možné vyhodnotit odstranění kamene a případné komplikace. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o tom, zda sací UAS zlepšuje bezpečnost nebo účinnost RIRS ve srovnání s tradičním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku osmnáct let nebo starší
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
- Přítomnost jednoho ledvinového kamene o velikosti až dvacet milimetrů
- Kandidát na retrográdní intrarenální chirurgii podle klinického hodnocení
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní nebo neléčená infekce močových cest
- Historie otevřené operace ledvin nebo traumatu ledvin
- Kontraindikace anestezie, včetně nekontrolované cukrovky, závažného srdečního onemocnění nebo významných poruch srážlivosti krve
- Přítomnost zúžení močovodu nebo obstrukce na spojení mezi močovodem a ledvinou
- Pozitivní kultivace moči, která se nevyřeší po vhodné léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s přísavkovým ureterálním přístupovým pouzdrem
Účastníci v této skupině podstoupili retrográdní intranenální chirurgii s použitím ureterálního přístupového pouzdra vybaveného sacím mechanismem.
Po anestezii byl zaveden vodící drát a ureter byl vyšetřen.
Sacím ureterálním přístupovým pouzdrem bylo vloženo přes vodící drát a umístěno uvnitř ledviny v blízkosti kamene.
Byla aplikována řízená negativní tlak k zlepšení odstranění fragmentů kamene a k udržení nižšího tlaku uvnitř ledviny během zákroku.
Byla provedena laserová litotrypse a fragmenty kamene byly odsáté přes sací systém.
Na konci zákroku byl zaveden dvojitý J ureterální stent.
|
Tento zákrok zahrnuje provedení retrográdní intarenální chirurgie pomocí ureterálního přístupového pouzdra vybaveného sacím mechanismem, který aplikuje řízený podtlak, aby pomohl odstranit úlomky kamenů a regulovat tlak uvnitř ledviny během zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina uretrálního přístupového pouzdra
Účastníci v této skupině podstoupili retrográdní intarenální chirurgii pomocí tradičního ureterálního přístupového pouzdra bez sání.
Po anestezii a umístění vodícího drátu bylo tradiční ureterální přístupové pouzdro zavedeno a umístěno pod spojení mezi močovodem a ledvinou.
Laserová litotrypse byla provedena standardním způsobem.
Fragmenty kamenů byly odstraněny pasivně pomocí irigace a opakovaným vyjímáním fragmentů košíkem.
Na konci zákroku byla zavedena dvojitá J ureterální stenta.
|
Tento zákrok spočívá v provedení retrográdní intranenální chirurgie pomocí konvenčního ureterálního přístupového pouzdra bez sání, přičemž se spoléhá na průtok irigačního roztoku a odstraňování kamenných fragmentů pomocí košíčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez kaménků
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Míra bez kamenů představuje podíl účastníků, kteří nemají žádné zbytkové fragmenty kamenů nebo pouze klinicky nevýznamné malé fragmenty na pooperačním zobrazení.
Zobrazení se provádí pomocí nativní výpočetní tomografie.
Nálezy jsou klasifikovány do čtyř kategorií na základě velikosti fragmentů: úplné vyčištění, fragmenty do dvou milimetrů, fragmenty mezi dvěma celými jedním a čtyřmi milimetry a fragmenty větší než čtyři milimetry.
Výsledek je vyjádřen jako procento účastníků, kteří dosáhli úplného vyčištění nebo klinicky nevýznamných fragmentů.
|
Jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Celkový čas potřebný k dokončení chirurgického zákroku, měřený od zavedení ureteroskopu až po umístění ureterálního stentu.
|
Během operace
|
|
Readmise po operaci
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Počet účastníků vyžadujících opětovnou hospitalizaci z důvodu bolesti, infekce nebo jakékoli komplikace související s operací.
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
|
Potřeba dalšího zákroku
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
|
Podíl účastníků vyžadujících druhou chirurgickou intervenci k odstranění zbylého kamenného materiálu.
|
Do tří měsíců po operaci
|
|
Močová infekce po operaci
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Výskyt laboratorně potvrzené močové infekce vyžadující lékařské ošetření, klasifikované pomocí systému Clavien-Dindo.
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
|
Systémová infekce po operaci
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Výskyt systémové infekce vyžadující lékařský zásah, včetně antibiotické terapie nebo hospitalizace, hodnocený pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Urolitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Drenáž
- Sání
Další identifikační čísla studie
- FMASU_MS401_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou zpřístupněny po odstranění všech přímých identifikátorů.
Sdílená data budou zahrnovat demografické informace, klinické charakteristiky, podrobnosti o chirurgickém zákroku a měření výsledků týkajících se odstranění kamenů a pooperačních událostí.
Data budou poskytnuta pouze pro účely vědeckého výzkumu a ověření výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie.
Data zůstanou přístupná po dobu pěti let od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří si přejí získat přístup k datům, musí předložit písemnou žádost, která obsahuje shrnutí výzkumných cílů a zamýšlené využití dat.
Schválení bude vyžadovat posouzení ze strany vyšetřovatelů studie.
Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečené metody přenosu dat.
Příjemci se musí zavázat, že se nebudou pokoušet o opětovnou identifikaci účastníků a že data budou používat pouze pro schválený výzkumný účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .