Säkerhet och effektivitet av traditionell kontra suguretral accesshylsa vid retrograd intrarenal stentkirurgi
8 februari 2026 uppdaterad av: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
Säkerhet och effektivitet av traditionell ureteraltillgångskateter jämfört med ureteralsugkateter vid retrograd intrarenal stentkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför två tekniker som används under RIRS för behandling av njurstenar som mäter upp till 20 mm. Under RIRS använder kirurger ofta en anordning som kallas UAS för att hjälpa till att föra instrument in i urinvägarna och för att underlätta borttagning av stenfragment. En traditionell UAS låter irrigationsvätska och små fragment rinna ut passivt. En nyare typ, känd som sug-UAS, tillämpar kontrollerat undertryck för att hjälpa till att rensa bort stenfragment mer effektivt och kan minska trycket inuti njuren under ingreppet.
Syftet med denna studie är att fastställa om sug-UAS ger bättre kliniska resultat än den traditionella UAS. De huvudsakliga resultaten som bedöms inkluderar SFR, operationstid och komplikationer efter ingreppet såsom feber, sepsis, urinvägsinfektion, kaliceal skada eller uretärskada.
I denna randomiserade studie tilldelades vuxna patienter som genomgick RIRS för en enskild njursten antingen sug-UAS eller traditionell UAS. Alla patienter följdes upp efter operationen för att bedöma stenrensning och eventuella komplikationer. Resultaten av denna studie syftar till att ge bevis på om sug-UAS förbättrar säkerheten eller effektiviteten i RIRS jämfört med det traditionella tillvägagångssättet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern arton år eller äldre
- Manliga eller kvinnliga deltagare
- Närvaro av en enskild njursten som mäter upp till tjugo millimeter
- Kandidat för retrograd intrarenal kirurgi enligt klinisk utvärdering
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv eller obehandlad urinvägsinfektion
- Tidigare öppen njurkirurgi eller njurtrauma
- Kontraindikationer för anestesi, inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig hjärtsjukdom eller betydande koagulationsrubbningar
- Närvaro av urinledarförträngning eller obstruktion vid övergången mellan urinledaren och njuren
- Positiv urinodling som inte löser sig efter lämplig behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suktionsgrupp för ureteral access sheath
Deltagarna i denna grupp genomgick retrograd intrarenal kirurgi med en urinledaråtkomstslida utrustad med ett sugmekanism.
Efter anestesi placerades en ledtråd och urinledaren utvärderades.
Sugurinledaråtkomstslidan infördes över ledtråden och positionerades inuti njuren nära stenen.
Kontrollerat undertryck applicerades för att förbättra borttagningen av stenfragment och för att upprätthålla lägre tryck inuti njuren under ingreppet.
Laserlitoripsi utfördes, och stenfragment sugdes upp genom sugsystemet.
En dubbel-J-urinledarstent placerades i slutet av ingreppet.
|
Denna intervention innebär utförande av retrograd intraren kirurgi med hjälp av en ureteral tillgångsskida utrustad med ett sugmekanism som applicerar kontrollerat undertryck för att hjälpa till att ta bort stenfragment och hantera trycket inuti njuren under ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell ureteraccesshylsgrupp
Deltagarna i denna grupp genomgick retrograd intrarenal kirurgi med en traditionell ureteraccessslida utan sug.
Efter anestesi och placering av guidewire infördes den traditionella ureteraccessslidan och positionerades nedanför övergången mellan uretären och njuren.
Laserlitotripsi utfördes på standardiserat sätt.
Stenfragment avlägsnades passivt genom irrigation och genom att upprepade gånger hämta fragment med en korg.
En dubbel-J-ureterstent placerades vid slutet av ingreppet.
|
Denna intervention innebär att utföra retrograd intrarenal kirurgi med en konventionell ureteråtkomstslida utan sug, vilket förlitar sig på irrigationsflöde och korgretrieval för borttagning av stenfragment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri frekvens
Tidsram: En månad efter operationen
|
Stenfrihetsgraden representerar andelen deltagare som inte visar några kvarvarande stenfragment eller endast kliniskt obetydliga småfragment på postoperativ avbildning.
Avbildning utförs med hjälp av datortomografi utan kontrast.
Befattningarna klassificeras i fyra kategorier baserat på fragmentstorlek: fullständig rensning, fragment upp till två millimeter, fragment mellan två komma ett och fyra millimeter samt fragment större än fyra millimeter.
Resultatet uttrycks som procentandelen av deltagare som uppnår fullständig rensning eller kliniskt obetydliga fragment.
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationslängd
Tidsram: Under operation
|
Total tid som krävs för att genomföra den kirurgiska ingreppen, mätt från insättning av ureteroskopet till placering av ureterstenten.
|
Under operation
|
|
Återinläggning efter operation
Tidsram: Inom en månad efter operation
|
Antal deltagare som kräver återinläggning på sjukhus på grund av smärta, infektion eller någon komplikation relaterad till operationen.
|
Inom en månad efter operation
|
|
Behov av ett ytterligare ingrepp
Tidsram: Inom tre månader efter operation
|
Andel deltagare som kräver en andra kirurgisk ingrepp för att ta bort återstående stenmaterial.
|
Inom tre månader efter operation
|
|
Urinvägsinfektion efter operation
Tidsram: Inom en månad efter operationen
|
Förekomst av laboratoriebekräftad urinvägsinfektion som kräver medicinsk behandling, klassificerad enligt Clavien-Dindo-systemet.
|
Inom en månad efter operationen
|
|
Systemisk infektion efter operation
Tidsram: Inom en månad efter operationen
|
Förekomst av systemisk infektion som kräver medicinsk intervention, inklusive antibiotikabehandling eller sjukhusvård, bedömd med Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Inom en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urinvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Dränering
- Sugning
Andra studie-ID-nummer
- FMASU_MS401_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som samlas in under studien kommer att göras tillgängliga efter borttagning av alla direkta identifierare.
De delade uppgifterna kommer att innehålla demografisk information, kliniska egenskaper, kirurgiska detaljer och resultatmätningar relaterade till stenrensning och postoperativa händelser.
Data kommer endast att tillhandahållas för vetenskaplig forskning och verifiering av studieresultat.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med sex månader efter publiceringen av huvudstudieresultaten.
Data kommer att förbli tillgängliga under en period av fem år från släppdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som vill få tillgång till data måste skicka in en skriftlig begäran som innehåller en sammanfattning av forskningsmålen och den avsedda användningen av data.
Godkännande kräver granskning av studiens utredare.
Efter godkännande kommer data att delas via en säker dataöverföringsmetod.
Mottagare måste gå med på att inte försöka identifiera deltagare på nytt och måste endast använda data för det godkända forskningssyftet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .