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Seguridad y eficacia de la vaina de acceso ureteral tradicional frente a la de succión en cirugía renal retrógrada de cálculos

8 de febrero de 2026 actualizado por: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Seguridad y eficacia del uso de vaina de acceso ureteral tradicional frente a vaina de succión ureteral en cirugía retrógrada intrarenal de cálculos: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio compara dos técnicas utilizadas durante la RIRS para el tratamiento de cálculos renales de hasta 20 mm. Durante la RIRS, los cirujanos suelen utilizar un dispositivo llamado UAS para ayudar a pasar los instrumentos al sistema urinario y facilitar la eliminación de fragmentos de cálculo. Un UAS tradicional permite que el líquido de irrigación y los fragmentos pequeños fluyan pasivamente. Un tipo más reciente, conocido como UAS de succión, aplica presión negativa controlada para ayudar a eliminar los fragmentos de cálculo de manera más efectiva y puede reducir la presión dentro del riñón durante el procedimiento.

El propósito de este estudio es determinar si el UAS de succión ofrece mejores resultados clínicos que el UAS tradicional. Los principales resultados evaluados incluyen la TFE, la duración de la cirugía y las complicaciones posteriores al procedimiento, como fiebre, sepsis, infección urinaria, lesión calicial o lesión ureteral.

En este estudio aleatorizado, se asignó a pacientes adultos sometidos a RIRS por un cálculo renal único al UAS de succión o al UAS tradicional. Todos los pacientes fueron seguidos después de la cirugía para evaluar la eliminación del cálculo y cualquier complicación. Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia sobre si el UAS de succión mejora la seguridad o la eficacia en la RIRS en comparación con el enfoque tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de dieciocho años o más
  • Participantes masculinos o femeninos
  • Presencia de un cálculo renal único que mida hasta veinte milímetros
  • Candidato para cirugía intrarrenal retrógrada según evaluación clínica
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Infección urinaria activa o no tratada
  • Antecedentes de cirugía renal abierta o traumatismo renal
  • Contraindicaciones para la anestesia, incluyendo diabetes no controlada, enfermedad cardíaca grave o trastornos significativos de la coagulación
  • Presencia de estrechamiento u obstrucción ureteral en la unión entre el uréter y el riñón
  • Cultivo de orina positivo que no se resuelve después del tratamiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Funda de Acceso Ureteral por Succión
Los participantes de este grupo se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral equipada con un mecanismo de succión. Tras la anestesia, se colocó una guía y se evaluó el uréter. La vaina de acceso ureteral de succión se insertó sobre la guía y se posicionó dentro del riñón cerca del cálculo. Se aplicó presión negativa controlada para mejorar la eliminación de fragmentos de cálculo y mantener una presión más baja dentro del riñón durante el procedimiento. Se realizó litotricia láser y los fragmentos de cálculo se aspiraron a través del sistema de succión. Al final del procedimiento se colocó un stent ureteral doble J.
Procedimiento: Cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral con succión
Esta intervención implica realizar cirugía intrarenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral equipada con un mecanismo de succión que aplica presión negativa controlada para ayudar a eliminar fragmentos de cálculos y manejar la presión dentro del riñón durante el procedimiento.
Comparador activo: Grupo Tradicional de Fundas de Acceso Ureteral
Los participantes de este grupo se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral tradicional sin succión. Tras la anestesia y la colocación de la guía metálica, se insertó y posicionó la vaina de acceso ureteral tradicional por debajo de la unión entre el uréter y el riñón. La litotricia láser se realizó de la manera estándar. Los fragmentos de cálculo se eliminaron pasivamente mediante irrigación y recuperando repetidamente los fragmentos con una cesta. Se colocó un catéter ureteral doble J al final del procedimiento.
Procedimiento: Cirugía intrarrenal retrógrada mediante vaina de acceso ureteral tradicional
Esta intervención implica realizar cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral convencional sin aspiración, confiando en el flujo de irrigación y la extracción con cesta para la eliminación de fragmentos de cálculo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
La tasa libre de cálculos representa la proporción de participantes que no muestran fragmentos de cálculos residuales o solo fragmentos pequeños clínicamente insignificantes en las imágenes postoperatorias. Las imágenes se realizan mediante tomografía computarizada sin contraste. Los hallazgos se clasifican en cuatro categorías según el tamaño de los fragmentos: eliminación completa, fragmentos de hasta dos milímetros, fragmentos entre dos punto uno y cuatro milímetros, y fragmentos mayores de cuatro milímetros. El resultado se expresa como el porcentaje de participantes que logran una eliminación completa o fragmentos clínicamente insignificantes.
Un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo total necesario para completar el procedimiento quirúrgico, medido desde la inserción del ureteroscopio hasta la colocación del stent ureteral.
Durante la cirugía
Reingreso después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía
Número de participantes que requieren reingreso hospitalario por dolor, infección o cualquier complicación relacionada con la cirugía.
Dentro de un mes después de la cirugía
Necesidad de un procedimiento adicional
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
Proporción de participantes que requieren una segunda intervención quirúrgica para eliminar el material de cálculos restante.
Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
Infección urinaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía
Ocurrencia de infección urinaria confirmada por laboratorio que requiere tratamiento médico, clasificada mediante el sistema Clavien-Dindo.
Dentro de un mes después de la cirugía
Infección sistémica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía
Aparición de infección sistémica que requiere intervención médica, incluida terapia antibiótica u hospitalización, evaluada mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
Dentro de un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU_MS401_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes recopilados durante el estudio estarán disponibles después de la eliminación de todos los identificadores directos. Los datos compartidos incluirán información demográfica, características clínicas, detalles quirúrgicos y mediciones de resultados relacionados con la eliminación de cálculos y eventos postoperatorios. Los datos se proporcionarán únicamente con fines de investigación científica y verificación de los hallazgos del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los seis meses después de la publicación de los resultados principales del estudio. Los datos permanecerán accesibles durante un período de cinco años desde la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen acceder a los datos deben presentar una solicitud por escrito que incluya un resumen de los objetivos de la investigación y el uso previsto de los datos. La aprobación requerirá una revisión por parte de los investigadores del estudio. Una vez aprobada, los datos se compartirán mediante un método seguro de transferencia de datos. Los destinatarios deben comprometerse a no intentar reidentificar a los participantes y deben usar los datos únicamente para el propósito de investigación aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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