Безопасность и эффективность традиционного уретерального интродьюсера по сравнению с аспирационным при ретроградной внутрипочечной литотрипсии
8 февраля 2026 г. обновлено: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University
Безопасность и эффективность использования традиционного уретерального интродьюсера по сравнению с аспирационным уретеральным интродьюсером при ретроградной интраренальной литотрипсии: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются две методики, используемые при РИРС для лечения камней в почках размером до 20 мм. Во время РИРС хирурги часто используют устройство под названием УАС, чтобы помочь ввести инструменты в мочевую систему и облегчить удаление фрагментов камней. Традиционный УАС позволяет ирригационной жидкости и мелким фрагментам пассивно вытекать. Более новый тип, известный как аспирационный УАС, применяет контролируемое отрицательное давление, чтобы эффективнее удалять фрагменты камней, а также может снижать давление внутри почки во время процедуры.
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли аспирационный УАС лучшие клинические результаты по сравнению с традиционным УАС. Основные оцениваемые исходы включают ПК, продолжительность операции и осложнения после процедуры, такие как лихорадка, сепсис, инфекция мочевых путей, повреждение чашечки или повреждение мочеточника.
В этом рандомизированном исследовании взрослые пациенты, проходящие РИРС по поводу одиночного почечного камня, были распределены либо на аспирационный УАС, либо на традиционный УАС. Все пациенты наблюдались после операции для оценки очистки от камней и любых осложнений. Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательств того, улучшает ли аспирационный УАС безопасность или эффективность при РИРС по сравнению с традиционным подходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Ain Shams University Hospitals, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше
- Участники мужского или женского пола
- Наличие одиночного камня в почке размером до двадцати миллиметров
- Кандидат на ретроградную интраренальную хирургию по данным клинической оценки
- Способность и готовность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная или нелеченная инфекция мочевыводящих путей
- Анамнез открытой операции на почке или травмы почки
- Противопоказания к анестезии, включая неконтролируемый диабет, тяжелое сердечное заболевание или значительные нарушения свертываемости крови
- Наличие сужения мочеточника или обструкции в месте соединения мочеточника и почки
- Положительный посев мочи, не разрешающийся после соответствующего лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с аспирационным уретеральным интродьюсером
Участники этой группы прошли ретроградную интраренальную операцию с использованием уретерального доступа, оснащенного аспирационным механизмом.
После анестезии был установлен проводник и выполнена оценка состояния мочеточника.
Аспирационный уретеральный доступ был установлен по проводнику и позиционирован внутри почки вблизи конкремента.
Применялось контролируемое отрицательное давление для улучшения удаления фрагментов камня и поддержания пониженного давления внутри почки во время процедуры.
Была выполнена лазерная литотрипсия, и фрагменты камня аспирировались через систему отсоса.
В конце процедуры был установлен двухпросветный мочеточниковый стент.
|
Это вмешательство включает выполнение ретроградной интраренальной хирургии с использованием уретерального интродьюсера, оснащенного аспирационным механизмом, который создает контролируемое отрицательное давление для удаления фрагментов камней и регулирования давления внутри почки во время процедуры.
|
|
Активный компаратор: Традиционная группа уретерального доступа
Участники этой группы прошли ретроградную интраренальную хирургию с использованием традиционного уретерального доступа без аспирации.
После анестезии и установки проводника традиционный уретеральный доступ был введен и размещен ниже соединения между мочеточником и почкой.
Лазерная литотрипсия была выполнена стандартным способом.
Фрагменты камней удалялись пассивно с помощью ирригации и многократного извлечения фрагментов корзинкой.
Двойной J-уретеральный стент был установлен в конце процедуры.
|
Это вмешательство включает выполнение ретроградной интраренальной хирургии с использованием традиционного уретерального доступа без аспирации, полагаясь на ирригационный поток и извлечение корзинкой для удаления фрагментов камней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного удаления камней
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Частота отсутствия камней представляет собой долю участников, у которых на послеоперационной визуализации не обнаружено остаточных фрагментов камней или обнаружены только клинически незначимые мелкие фрагменты.
Визуализация выполняется с помощью бесконтрастной компьютерной томографии.
Результаты классифицируются на четыре категории в зависимости от размера фрагментов: полное очищение, фрагменты до двух миллиметров, фрагменты от двух целых одной десятой до четырех миллиметров и фрагменты крупнее четырех миллиметров.
Исход выражается в процентах участников, достигших полного очищения или наличия клинически незначимых фрагментов.
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время, необходимое для завершения хирургической процедуры, измеряемое от введения уретероскопа до установки мочеточникового стента.
|
Во время операции
|
|
Повторная госпитализация после операции
Временное ограничение: В течение одного месяца после операции
|
Количество участников, требующих повторной госпитализации из-за боли, инфекции или любых осложнений, связанных с операцией.
|
В течение одного месяца после операции
|
|
Необходимость в дополнительной процедуре
Временное ограничение: В течение трёх месяцев после операции
|
Доля участников, требующих повторного хирургического вмешательства для удаления оставшегося камнеобразного материала.
|
В течение трёх месяцев после операции
|
|
Инфекция мочевыводящих путей после операции
Временное ограничение: В течение одного месяца после операции
|
Возникновение лабораторно подтвержденной инфекции мочевыводящих путей, требующей медицинского лечения, классифицированной по системе Клавьена-Диндо.
|
В течение одного месяца после операции
|
|
Системная инфекция после операции
Временное ограничение: В течение одного месяца после операции
|
Возникновение системной инфекции, требующей медицинского вмешательства, включая антибактериальную терапию или госпитализацию, оцененное с использованием классификации Клавьена-Диндо.
|
В течение одного месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
- Хирургические процедуры, оперативные
- Дренаж
- Всасывание
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU_MS401_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны после удаления всех прямых идентификаторов.
Общие данные будут включать демографическую информацию, клинические характеристики, детали хирургического вмешательства и показатели результатов, связанные с удалением камней и послеоперационными событиями.
Данные будут предоставлены только в целях научных исследований и проверки результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через шесть месяцев после публикации основных результатов исследования.
Данные останутся доступными в течение пяти лет с даты их выпуска.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, желающие получить доступ к данным, должны подать письменный запрос, включающий краткое изложение целей исследования и предполагаемого использования данных.
Утверждение потребует рассмотрения исследователями, проводящими исследование.
После утверждения данные будут переданы с использованием безопасного метода передачи данных.
Получатели должны согласиться не пытаться повторно идентифицировать участников и использовать данные только в утвержденных исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .