Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van traditionele versus zuig-uretertoegangshuls in retrograde intrarenale steenchirurgie

8 februari 2026 bijgewerkt door: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Veiligheid en effectiviteit van het gebruik van traditionele ureterale toegangsschede versus ureterale zuigschede in retrograde intrarenale steenchirurgie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt twee technieken die tijdens RIRS worden gebruikt voor de behandeling van nierstenen tot 20 mm. Tijdens RIRS gebruiken chirurgen vaak een apparaat genaamd UAS om instrumenten in het urinestelsel te helpen brengen en bij het verwijderen van steenfragmenten te assisteren. Een traditionele UAS laat irrigatievloeistof en kleine fragmenten passief uitstromen. Een nieuwer type, bekend als een zuig-UAS, past gecontroleerde negatieve druk toe om steenfragmenten effectiever te verwijderen en kan de druk in de nier tijdens de procedure verminderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de zuig-UAS betere klinische resultaten biedt dan de traditionele UAS. De belangrijkste uitkomsten die worden beoordeeld zijn onder meer de SFR, de duur van de operatie en complicaties na de procedure zoals koorts, sepsis, urineweginfectie, calyceale schade of ureterale schade.

In deze gerandomiseerde studie werden volwassen patiënten die RIRS ondergingen voor een enkele niersteen toegewezen aan ofwel de zuig-UAS of de traditionele UAS. Alle patiënten werden na de operatie gevolgd om de steenverwijdering en eventuele complicaties te beoordelen. De resultaten van deze studie beogen bewijs te leveren of zuig-UAS de veiligheid of effectiviteit bij RIRS verbetert in vergelijking met de traditionele aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van achttien jaar of ouder
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
  • Aanwezigheid van een enkele niersteen met een grootte tot twintig millimeter
  • Kandidaat voor retrograde intrarenale chirurgie volgens klinische evaluatie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde urineweginfectie
  • Geschiedenis van open nierschirurgie of nierletsel
  • Contra-indicaties voor anesthesie, waaronder ongecontroleerde diabetes, ernstige hartaandoeningen of significante stollingsstoornissen
  • Aanwezigheid van vernauwing of obstructie van de urineleider op de overgang tussen urineleider en nier
  • Positieve urinekweek die niet verdwijnt na passende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suctie Ureterale Toegangsschede Groep
Deelnemers in deze groep ondergingen retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een ureterale toegangsschede uitgerust met een zuigmechanisme. Na anesthesie werd een geleidedraad geplaatst en werd de ureter geëvalueerd. De zuig-ureterale toegangsschede werd over de geleidedraad ingebracht en in de nier nabij de steen gepositioneerd. Gecontroleerde negatieve druk werd toegepast om de verwijdering van steenfragmenten te verbeteren en om tijdens de procedure een lagere druk in de nier te handhaven. Laserlithotripsie werd uitgevoerd en steenfragmenten werden via het zuigsysteem opgezogen. Aan het einde van de procedure werd een dubbel-J ureterstent geplaatst.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een ureterale toegangsschede met zuigkracht
Deze interventie omvat het uitvoeren van retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een ureterale toegangsschede die is uitgerust met een zuigmechanisme dat gecontroleerde negatieve druk uitoefent om steenfragmenten te helpen verwijderen en de druk in de nier tijdens de procedure te beheersen.
Actieve vergelijker: Traditionele Ureterale Toegangsschedegroep
Deelnemers in deze groep ondergingen retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een traditionele ureterale toegangsschede zonder zuiging. Na anesthesie en plaatsing van de geleidedraad werd de traditionele ureterale toegangsschede ingebracht en gepositioneerd onder de overgang tussen de ureter en de nier. Laserlithotripsie werd uitgevoerd op de standaard manier. Steenfragmenten werden passief verwijderd door irrigatie en door herhaaldelijk fragmenten op te halen met een mandje. Aan het einde van de procedure werd een dubbele J-ureterstent geplaatst.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een traditionele ureterale toegangsschede
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een conventionele ureterale toegangsschede zonder zuiging, waarbij vertrouwd wordt op irrigatiestroom en mandje-extractie voor het verwijderen van steenfragmenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrijheidspercentage
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Het stenenvrije percentage vertegenwoordigt het aandeel deelnemers die geen resterende steenfragmenten of alleen klinisch niet-significante kleine fragmenten vertonen op postoperatieve beeldvorming. Beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van niet-contrast computertomografie. Bevindingen worden ingedeeld in vier categorieën op basis van fragmentgrootte: volledige verwijdering, fragmenten tot twee millimeter, fragmenten tussen twee punt één en vier millimeter, en fragmenten groter dan vier millimeter. Het resultaat wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers dat volledige verwijdering of klinisch niet-significante fragmenten bereikt.
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Totale tijd die nodig is om de chirurgische ingreep te voltooien, gemeten vanaf de inbrenging van de ureteroscoop tot aan het plaatsen van de ureterstent.
Tijdens de operatie
Heropname na een operatie
Tijdsspanne: Binnen één maand na de operatie
Aantal deelnemers dat heropname in het ziekenhuis nodig heeft voor pijn, infectie of enige complicatie gerelateerd aan de operatie.
Binnen één maand na de operatie
Behoefte aan een aanvullende procedure
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
Aandeel van deelnemers dat een tweede chirurgische ingreep nodig heeft om resterend steenmateriaal te verwijderen.
Binnen drie maanden na de operatie
Urineweginfectie na een operatie
Tijdsspanne: Binnen één maand na de operatie
Voorkomen van laboratoriumbevestigde urineweginfectie die medische behandeling vereist, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.
Binnen één maand na de operatie
Systemische infectie na een operatie
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
Voorkomen van systemische infectie die medische interventie vereist, inclusief antibioticatherapie of ziekenhuisopname, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Binnen een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU_MS401_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, worden na verwijdering van alle directe identificatiegegevens beschikbaar gesteld. De gedeelde gegevens omvatten demografische informatie, klinische kenmerken, chirurgische details en uitkomstmetingen met betrekking tot steenverwijdering en postoperatieve gebeurtenissen. De gegevens worden uitsluitend verstrekt voor wetenschappelijk onderzoek en verificatie van de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na publicatie van de belangrijkste studieresultaten. De gegevens blijven toegankelijk voor een periode van vijf jaar vanaf de releasedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang tot de gegevens willen, moeten een schriftelijk verzoek indienen met een samenvatting van de onderzoeksdoelen en het beoogde gebruik van de gegevens. Goedkeuring vereist beoordeling door de studieonderzoekers. Na goedkeuring worden gegevens gedeeld via een veilige gegevensoverdrachtsmethode. Ontvangers moeten akkoord gaan met het niet proberen deelnemers te heridentificeren en de gegevens alleen te gebruiken voor het goedgekeurde onderzoeksdoel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren