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Sécurité et efficacité de la gaine d'accès urétéral traditionnelle versus à aspiration dans la chirurgie rénale rétrograde des calculs

8 février 2026 mis à jour par: Hassan mahmoud hassan, Ain Shams University

Sécurité et efficacité de l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale traditionnelle par rapport à une gaine d'aspiration urétérale dans la chirurgie rénale rétrograde des calculs : une étude randomisée contrôlée

Cette étude compare deux techniques utilisées pendant la RIRS pour le traitement des calculs rénaux mesurant jusqu'à 20 mm. Pendant la RIRS, les chirurgiens utilisent souvent un dispositif appelé UAS pour aider à faire passer les instruments dans le système urinaire et à faciliter l'élimination des fragments de calcul. Un UAS traditionnel permet à l'irrigation et aux petits fragments de s'écouler passivement. Un nouveau type, appelé UAS à aspiration, applique une pression négative contrôlée pour aider à éliminer plus efficacement les fragments de calcul et peut réduire la pression à l'intérieur du rein pendant l'intervention.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'UAS à aspiration offre de meilleurs résultats cliniques que l'UAS traditionnel. Les principaux critères d'évaluation comprennent le taux de succès de la fragmentation (SFR), la durée de l'intervention et les complications postopératoires telles que la fièvre, la septicémie, l'infection urinaire, les lésions calicielles ou les lésions urétérales.

Dans cette étude randomisée, des patients adultes subissant une RIRS pour un calcul rénal unique ont été assignés soit à l'UAS à aspiration, soit à l'UAS traditionnel. Tous les patients ont été suivis après l'intervention pour évaluer l'élimination des calculs et toute complication. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves sur l'amélioration de la sécurité ou de l'efficacité de l'UAS à aspiration dans la RIRS par rapport à l'approche traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de dix-huit ans ou plus
  • Participants masculins ou féminins
  • Présence d'un seul calcul rénal mesurant jusqu'à vingt millimètres
  • Candidat à une chirurgie rénale rétrograde selon l'évaluation clinique
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Infection urinaire active ou non traitée
  • Antécédents de chirurgie rénale ouverte ou de traumatisme rénal
  • Contre-indications à l'anesthésie, incluant un diabète non contrôlé, une maladie cardiaque sévère ou des troubles significatifs de la coagulation
  • Présence d'un rétrécissement ou d'une obstruction urétérale à la jonction entre l'uretère et le rein
  • Culture d'urine positive qui ne se résout pas après un traitement approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Gain d'Accès Urétéral par Aspiration
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie rénale rétrograde utilisant une gaine d'accès urétérale équipée d'un mécanisme d'aspiration. Après l'anesthésie, un fil guide a été placé et l'uretère a été évalué. La gaine d'accès urétérale à aspiration a été insérée sur le fil guide et positionnée à l'intérieur du rein près du calcul. Une pression négative contrôlée a été appliquée pour améliorer l'élimination des fragments de calcul et maintenir une pression inférieure à l'intérieur du rein pendant l'intervention. Une lithotripsie laser a été réalisée, et les fragments de calcul ont été aspirés à travers le système d'aspiration. Une endoprothèse urétérale double J a été placée à la fin de l'intervention.
Procédure: Chirurgie intrarénale rétrograde utilisant une gaine d'accès urétérale avec aspiration
Cette intervention consiste à réaliser une chirurgie rénale rétrograde à l'aide d'une gaine d'accès urétérale équipée d'un mécanisme d'aspiration qui applique une pression négative contrôlée pour aider à éliminer les fragments de calculs et gérer la pression à l'intérieur du rein pendant l'intervention.
Comparateur actif: Groupe de gaines d'accès urétérales traditionnelles
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie rétrograde intrarénale à l'aide d'une gaine d'accès urétérale traditionnelle sans aspiration. Après l'anesthésie et la mise en place du fil-guide, la gaine d'accès urétérale traditionnelle a été insérée et positionnée en dessous de la jonction entre l'uretère et le rein. La lithotripsie au laser a été réalisée de manière standard. Les fragments de calculs ont été éliminés passivement par irrigation et par récupération répétée des fragments à l'aide d'un panier. Une endoprothèse urétérale double J a été placée à la fin de l'intervention.
Procédure: Chirurgie intrarénale rétrograde utilisant une gaine d'accès urétérale traditionnelle
Cette intervention consiste à réaliser une chirurgie rétrograde intrarénale en utilisant une gaine d'accès urétérale conventionnelle sans aspiration, en s'appuyant sur le flux d'irrigation et la récupération par panier pour l'extraction des fragments de calculs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans calculs
Délai: Un mois après l'intervention chirurgicale
Le taux de patients sans calculs représente la proportion de participants qui ne présentent aucun fragment de calcul résiduel ou uniquement de petits fragments cliniquement non significatifs lors de l'imagerie postopératoire. L'imagerie est réalisée par tomodensitométrie sans injection de produit de contraste. Les résultats sont classés en quatre catégories en fonction de la taille des fragments : élimination complète, fragments jusqu'à deux millimètres, fragments entre deux virgule un et quatre millimètres, et fragments supérieurs à quatre millimètres. Le résultat est exprimé en pourcentage de participants atteignant une élimination complète ou présentant des fragments cliniquement non significatifs.
Un mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie
Temps total nécessaire pour réaliser l'intervention chirurgicale, mesuré depuis l'insertion de l'urétéroscope jusqu'à la mise en place de l'endoprothèse urétérale.
Pendant la chirurgie
Réadmission après une intervention chirurgicale
Délai: Dans le mois suivant l'opération
Nombre de participants nécessitant une réadmission à l'hôpital pour douleur, infection ou toute complication liée à la chirurgie.
Dans le mois suivant l'opération
Nécessité d'une procédure supplémentaire
Délai: Dans les trois mois suivant l'opération
Proportion de participants nécessitant une deuxième intervention chirurgicale pour retirer le matériel de calcul restant.
Dans les trois mois suivant l'opération
Infection urinaire après une intervention chirurgicale
Délai: Dans le mois suivant l'opération
Occurrence d'infection urinaire confirmée en laboratoire nécessitant un traitement médical, classée selon le système de Clavien-Dindo.
Dans le mois suivant l'opération
Infection systémique après une intervention chirurgicale
Délai: Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
Occurrence d'infection systémique nécessitant une intervention médicale, y compris une antibiothérapie ou une hospitalisation, évaluée à l'aide de la classification de Clavien-Dindo.
Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU_MS401_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants collectées pendant l'étude seront rendues disponibles après suppression de tous les identifiants directs. Les données partagées incluront des informations démographiques, des caractéristiques cliniques, des détails chirurgicaux et des mesures des résultats liés à la clairance des calculs et aux événements postopératoires. Les données seront fournies uniquement à des fins de recherche scientifique et de vérification des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de six mois après la publication des principaux résultats de l'étude. Les données resteront accessibles pendant une période de cinq ans à compter de la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder aux données doivent soumettre une demande écrite incluant un résumé des objectifs de la recherche et l'utilisation prévue des données. L'approbation nécessitera un examen par les investigateurs de l'étude. Après approbation, les données seront partagées via une méthode de transfert de données sécurisée. Les destinataires doivent s'engager à ne pas tenter de réidentifier les participants et à utiliser les données uniquement aux fins de recherche approuvées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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