《周期同步®方法评估：一项为期12周的虚拟临床试验》
2025年12月2日 更新者：FLO LIVING, LLC
周期同步®方法评估：一项为期12周的虚拟临床试验
这项为期12周、完全虚拟的单组开放标签试验评估了Cycle Syncing®方法，通过使用MyFLO应用程序、MIRA激素监测和连续血糖监测技术，旨在评估月经周期症状负担的减轻和激素调节效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89118
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性参与者年龄在22至42岁之间
- 月经周期规律
- 愿意并能够遵守每日应用程序使用和设备协议
- 拥有兼容的智能手机和可靠的互联网连接
- 能够参加每周与研究人员的虚拟通话
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳期
- 使用激素避孕药或其他已知会改变月经周期生理的药物
- 存在可能干扰研究参与的严重合并症或慢性疾病
- 研究者认为任何会使参与不安全的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：周期同步Ⓡ干预组
参与者将使用MyFLO应用程序，每天遵循周期同步®方法，持续12周。
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参与者使用MyFLO应用程序，在12周内每日遵循Cycle Syncing®方法。
内容包括个性化的饮食和锻炼计划、症状记录、使用MIRA设备（尿液和基础体温）进行激素测试、持续血糖监测（CGM），以及每周的虚拟指导课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期症状负担的变化
大体时间：基线、第1个月、第2个月和第3个月
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通过经验证的症状问卷测量的总症状负担和严重程度评分变化。
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基线、第1个月、第2个月和第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担改善时间
大体时间：基线、第1个月、第2个月和第3个月
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基于每月使用经过验证的问卷调查进行评估，症状负担达到统计学显著改善所需的时间。
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基线、第1个月、第2个月和第3个月
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黄体生成素（LH）水平的变化
大体时间：基线、第1个月、第2个月、第3个月
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通过MIRA尿液设备测量LH水平变化的评估。
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基线、第1个月、第2个月、第3个月
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基础体温 (BBT) 的变化
大体时间：基线期、第1个月、第2个月、第3个月
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评估整个研究期间血糖趋势，重点关注月经周期黄体期的变化。
数据将通过持续葡萄糖监测（CGM）连续收集并每月进行分析。
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基线期、第1个月、第2个月、第3个月
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对血糖水平的影响
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第3个月
|
评估整个研究期间血糖趋势，重点关注月经周期黄体期的变化。
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基线，第1个月，第2个月，第3个月
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雌酮-3-葡糖苷酸（E3G）水平的变化
大体时间：基线、第1个月、第2个月、第3个月
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通过MIRA尿液设备测量的E3G水平变化评估。
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基线、第1个月、第2个月、第3个月
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孕烷二醇葡萄糖醛酸苷（PdG）水平的变化
大体时间：基线、第1个月、第2个月、第3个月
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通过MIRA尿液设备测量PdG水平变化的评估。
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基线、第1个月、第2个月、第3个月
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促卵泡激素 (FSH) 水平的变化
大体时间：基线、第1个月、第2个月、第3个月
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通过MIRA尿液设备测量的FSH水平变化的评估。
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基线、第1个月、第2个月、第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FLOLIV202503
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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