Utvärdering av The Cycle Syncing®-metoden: En 12-veckors virtuell klinisk prövning
2 december 2025 uppdaterad av: FLO LIVING, LLC
Utvärdering av The Cycle Syncing®-metoden: Ett 12-veckors virtuellt kliniskt försök
Detta 12-veckors, 100% virtuella enkelgruppsöppna studie utvärderar Cycle Syncing®-metoden med hjälp av MyFLO-appen, MIRA-hormonövervakning och kontinuerlig glukosövervakning för att bedöma minskning av menstruationscykelns symtombörda och hormonell reglering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 22–42 år
- Regelbundna menstruationscykler
- Vilja och förmåga att följa daglig appanvändning och enhetsprotokoll
- Tillgång till en kompatibel smartphone och tillförlitlig internetanslutning
- Möjlighet att delta i ett veckovis virtuellt möte med studiepersonal
Exklusionskriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Användning av hormonella preventivmedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka menstruationscykelns fysiologi
- Förekomst av betydande komorbiditeter eller kroniska tillstånd som kan störa deltagandet i studien
- Alla tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cycle SyncingⓇ Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att följa Cycle Syncing®-metoden dagligen i 12 veckor med hjälp av MyFLO-appen.
|
Deltagarna följer Cycle Syncing™-metoden med hjälp av MyFLO-appen dagligen i 12 veckor.
Detta inkluderar personliga mat- och träningsplaner, symtominloggning, hormonella tester med MIRA-enheter (urin och BBT), kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och veckovisa virtuella coachningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cykelrelaterad symtombörda
Tidsram: Baseline, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Förändring av total symtombörda och symtomsvårighetsgrader mätt med validerade symtomfrågeformulär.
|
Baseline, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förbättring av symtombörda
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2 och Månad 3
|
Tid till statistiskt signifikant förbättring av symtombördan, baserat på månatliga utvärderingar med validerade frågeformulär.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 2 och Månad 3
|
|
Förändring i luteiniserande hormon (LH)-nivåer
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Utvärdering av förändringar i LH-nivåer mätta med MIRA-urinapparaten.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
|
Variationer i basalkroppstemperatur (BBT)
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Bedömning av blodsockertrender under hela studien, med fokus på förändringar under menstruationscykelns luteala fas.
Data kommer att samlas in kontinuerligt via CGM och analyseras månadsvis.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
|
Inverkan på blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Bedömning av blodglukostrender under hela studien, med fokus på förändringar under menstruationscykelns luteala fas.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
|
Förändring i Estrone-3-glucuronid (E3G)-nivåer
Tidsram: Baseline, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Utvärdering av förändringar i E3G-nivåer mätta via MIRA-urinapparaten.
|
Baseline, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
|
Förändring i Pregnanediol Glukuronid (PdG)-nivåer
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Utvärdering av förändringar i PdG-nivåer mätta via MIRA-urinapparaten.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Förändring i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Utvärdering av förändringar i FSH-nivåer mätta via MIRA-urinapparaten.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLOLIV202503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .