A Ciklus Szinkronizálás® Módszer értékelése: Egy 12 hetes virtuális klinikai vizsgálat
2025. december 2. frissítette: FLO LIVING, LLC
A Cycle Syncing™ módszer értékelése: Egy 12 hetes virtuális klinikai vizsgálat
Ez a 12 hetes, 100%-osan virtuális, egycsoportos nyílt címkézésű vizsgálat a Cycle Syncing® Módszert értékeli a MyFLO alkalmazás, a MIRA hormonális monitorozás és a folyamatos glükózmonitorozás segítségével, hogy felmérje a menstruációs ciklus tünetterhelésének csökkenését és a hormonális szabályozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női résztvevők 22-42 éves kor között
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Hajlandóság és képesség a napi alkalmazáshasználatra és eszközállományra való alkalmazkodásra
- Hozzáférés kompatibilis okostelefonhoz és megbízható internetkapcsolathoz
- Képesség a heti virtuális megbeszélésre a tanulmány személyzetével
Kizárási kritériumok:
- Aktuális terhesség vagy szoptatás
- Hormonális fogamzásgátlók vagy más, a menstruációs ciklus fiziológiáját módosító gyógyszerek használata
- Jelentős komorbiditások vagy krónikus állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt biztonságtalanná tenné
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklusszinkronizálás® Intervenciós Csoport
A résztvevők 12 hétig naponta alkalmazni fogják a Ciklus Szinkronizálás® Módszert a MyFLO alkalmazás segítségével.
|
A résztvevők 12 hétig naponta alkalmazzák a Cycle Syncing® módszert a MyFLO alkalmazás segítségével.
Ez magában foglalja személyre szabott étrendi és edzéstervet, tünetnaplózást, hormonvizsgálatokat MIRA eszközökkel (vizelet és BBT), folyamatos vércukorszint-mérést (CGM), valamint heti virtuális coaching üléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ciklus tünetterhelésének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
A teljes tünetterhelés és súlyossági pontszámok változása, amelyet érvényesített tünetkérdőívek mérnek.
|
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetterhelés javulásának ideje
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
A tünetterhelés statisztikailag szignifikáns javulásának ideje, amelyet a hitelesített kérdőívekkel végzett havi értékelések alapján határoztak meg.
|
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
|
|
Luteinizáló hormon (LH) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A MIRA vizeletkészülékkel mért LH-szint változásainak értékelése.
|
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
Alapvető testhőmérséklet (BBT) változásai
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A vércukorszint trendjeinek értékelése a vizsgálat során, különös figyelemmel a menstruációs ciklus luteális fázisában bekövetkező változásokra.
Az adatokat folyamatosan gyűjtik CGM segítségével és havonta elemzik.
|
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
A vércukorszintre gyakorolt hatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A vércukorszint-tendenciák értékelése a vizsgálat során, kiemelt figyelemmel a menstruációs ciklus luteális fázisában bekövetkező változásokra.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
Az Estrone-3-glucuronid (E3G) szintjének változása
Időkeret: Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A MIRA vizeletkészülékkel mért E3G-szint változásainak értékelése.
|
Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
A Pregnanediol Glucuronid (PdG) szintek változása
Időkeret: Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A PdG-szintek változásának értékelése a MIRA vizeletkészülék segítségével mért értékek alapján.
|
Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
A follicle-stimulating hormone (FSH) szintjének változása
Időkeret: Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A MIRA vizeleteszközzel mért FSH-szintváltozások értékelése.
|
Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLOLIV202503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .