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Evaluierung der Cycle SyncingⓇ Methode: Eine 12-wöchige virtuelle klinische Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: FLO LIVING, LLC

Evaluierung der Cycle SyncingⓇ-Methode: Eine 12-wöchige virtuelle klinische Studie

Diese 12-wöchige, 100 % virtuelle Einzelgruppen-Open-Label-Studie bewertet die Cycle Syncing®-Methode mithilfe der MyFLO-App, MIRA-Hormonüberwachung und kontinuierlicher Glukoseüberwachung zur Bewertung der Verringerung der Menstruationszyklus-Symptombelastung und der Hormonregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 22 - 42 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur täglichen App-Nutzung und Einhaltung der Geräteprotokolle
  • Zugang zu einem kompatiblen Smartphone und zuverlässiger Internetverbindung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen virtuellen Gesprächen mit dem Studienpersonal

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme hormoneller Verhütungsmittel oder anderer Medikamente, die bekanntermaßen die Menstruationszyklus-Physiologie verändern
  • Vorhandensein signifikanter Begleiterkrankungen oder chronischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklus-SynchronisierungⓇ Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden die Cycle SyncingⓇ-Methode täglich über 12 Wochen mithilfe der MyFLO-App befolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: MyFLO App
Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang täglich der Cycle SyncingⓇ-Methode über die MyFLO-App. Dies umfasst personalisierte Ernährungs- und Trainingspläne, Symptomprotokollierung, Hormontests mit MIRA-Geräten (Urin und BBT), kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und wöchentliche virtuelle Coachingsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zyklischen Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Veränderung der Gesamtsymptomlast und -schweregradwerte gemessen mittels validierter Symptomfragebögen.
Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Zeit bis zur statistisch signifikanten Verbesserung der Symptombelastung, basierend auf monatlichen Bewertungen mittels validierter Fragebögen.
Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Veränderung der Luteinisierenden Hormon (LH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung der Veränderungen der LH-Werte, gemessen über das MIRA-Urinmessgerät.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Schwankungen der Basaltemperatur (BBT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung der Blutzuckertrends während der gesamten Studie, mit Schwerpunkt auf Veränderungen während der Lutealphase des Menstruationszyklus. Daten werden kontinuierlich per CGM erfasst und monatlich analysiert.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung der Blutzuckertrends während der gesamten Studie mit Schwerpunkt auf Veränderungen während der Lutealphase des Menstruationszyklus.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung der Estrone-3-glucuronid (E3G)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung von Veränderungen der E3G-Werte, gemessen über das MIRA-Urinmessgerät.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderung der Pregnanediolglucuronid (PdG)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung der Veränderungen der PdG-Werte, gemessen mit dem MIRA-Urin-Testgerät.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Änderung der Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Bewertung der Veränderungen der FSH-Werte, gemessen mit dem MIRA-Urinmessgerät.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FLO LIVING, LLC

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOLIV202503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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