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「サイクルシンキング®メソッド」の評価：12週間のバーチャル臨床試験

2025年12月2日 更新者：FLO LIVING, LLC

サイクルシンキング®メソッドの評価：12週間のバーチャル臨床試験

この12週間、100%バーチャルな単一群オープンラベル試験では、Cycle Syncing® Methodを、MyFLOアプリ、MIRAホルモンモニタリング、および持続的血糖モニタリングを用いて評価し、月経周期症状負荷の軽減とホルモン調整を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 22歳から42歳までの女性参加者
  • 規則的な月経周期
  • 日々のアプリ使用とデバイスプロトコルへの遵守の意思と能力
  • 互換性のあるスマートフォンと安定したインターネット接続へのアクセス
  • 研究スタッフとの週次バーチャル通話への参加能力

除外基準：

  • 現在の妊娠または授乳中
  • 月経周期生理を変化させると知られているホルモン避妊薬またはその他の薬剤の使用
  • 研究参加を妨げる可能性のある重大な併存疾患または慢性疾患の存在
  • 研究者の意見において、参加を安全でないとさせるいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイクルシンク®介入群
参加者は12週間、MyFLOアプリを使用して毎日Cycle Syncing® Methodに従います。
ダイエットサプリメント：MyFLOアプリ
参加者は12週間、毎日MyFLOアプリを使用してCycle Syncing® Methodを実践します。これには、パーソナライズされた食事・ワークアウトプラン、症状記録、MIRAデバイス（尿検査および基礎体温測定）によるホルモン検査、持続血糖モニタリング（CGM）、および週次バーチャルコーチングセッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル症状負担の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、および3ヶ月後
検証済み症状質問票で測定される総合症状負担および重症度スコアの変化
ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、および3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状負担の改善までの時間
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後、および3か月後
症状負担の統計的有意な改善までの時間、妥当性が確認された質問票を用いた月次評価に基づく。
ベースライン、1か月後、2か月後、および3か月後
黄体形成ホルモン (LH) レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
MIRA尿中デバイスによるLHレベル変化の評価
ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
基礎体温（BBT）の変動
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
月経周期の黄体期における変化に焦点を当て、研究全体を通じた血糖値の傾向を評価します。 データはCGMを介して継続的に収集され、毎月分析されます。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
血糖値への影響
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
月経周期の黄体期における変化に焦点を当てた、研究全体を通じた血糖値の傾向の評価。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
エストロン-3-グルクロニド（E3G）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
MIRA尿中デバイスによるE3Gレベルの変化の評価
ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
プレグナンジオールグルクロニド（PdG）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
MIRA尿検査装置によるPdGレベルの変化の評価。
ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
MIRA尿中デバイスによる測定でのFSH値の変化の評価。
ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FLO LIVING, LLC

協力者

Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLOLIV202503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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