针对新诊断和复发性卵巢癌的创伤聚焦管理癌症与有意义生活（CALM-TF） (CALM-TF)
创伤聚焦的癌症管理与有意义生活（CALM-TF）：一项针对晚期卵巢癌患者创伤应激干预的III期随机对照试验
本临床试验旨在研究CALM-TF（创伤聚焦癌症管理与有意义生活）是否能有效治疗晚期卵巢癌女性的创伤应激症状。 同时将探究其在初诊时与复发时的疗效是否存在差异。
本研究主要探讨以下问题：
- CALM-TF在3个月和6个月时对初诊或复发性晚期卵巢癌患者创伤应激症状的减轻效果如何？
- 与单纯常规护理相比，CALM-TF对抑郁、生活质量及患者感知干预获益方面有何影响？
- 通过定性访谈探讨的患者对其护理体验的认知如何？
研究人员将比较CALM-TF与常规标准护理（包括与医疗团队的定期沟通及社工会谈），以验证CALM-TF治疗创伤应激的疗效。
参与者将：
- 根据偏好通过视频通话、电话或面谈接受为期3-6个月的3-6次CALM-TF治疗（每次45-60分钟），或仅接受常规护理
- 在基线期、3个月和6个月时完成问卷调查
- 在研究期间持续接受标准癌症护理
- 部分参与者可能在6个月时受邀参加定性访谈
研究概览
详细说明
本研究探讨一种名为创伤聚焦癌症管理与生命意义疗法（CALM-TF）的短期心理疗法，是否能帮助患有晚期卵巢癌并经历创伤应激症状的女性。
创伤应激指创伤事件造成的心理影响，在癌症护理中包括晚期疾病的诊断、进展或复发。研究表明，高达45%的卵巢癌患者会出现符合急性应激障碍诊断标准的临床显著创伤应激症状。
CALM-TF是一种手册化心理治疗干预，基于已确立的CALM疗法（癌症管理与生命意义疗法）发展而来。先前研究显示CALM疗法能减轻晚期癌症患者的抑郁症状并改善与医疗提供者的沟通。CALM-TF特别整合了创伤聚焦成分，旨在针对性处理卵巢癌诊断或复发时期出现的创伤应激症状。
该干预包含3-6次个体治疗会话，在3-6个月内完成，每次会话持续45-60分钟。会话可根据参与者偏好通过安全视频会议、电话或面对面方式进行。治疗聚焦于四个相互关联的内容领域：症状管理与医疗提供者沟通；自我变化与亲密关系变化；生命意义感与目标感；以及对未来和死亡的希望与恐惧，创伤聚焦成分贯穿其中。
这是一项多中心随机对照试验，招募300名新诊断III期或IV期卵巢癌或复发性卵巢癌（诊断或复发后六个月内）的女性。参与者按1:1比例随机分配接受CALM-TF联合常规护理或单独常规护理。常规护理包括与医疗团队的定期交流、与社会工作者讨论财务或实际问题，并通过转诊获得专业心理支持。
研究使用经过验证的问卷在三个时间点测量创伤应激症状、抑郁、生活质量、死亡焦虑和护理感知获益：入组时基线、入组后3个月和6个月。主要结局指标为6个月时通过斯坦福急性应激反应问卷-II（SASRQ-II）测量的创伤应激症状，该30项工具评分范围为0-150分，超过40分表明存在临床显著症状。
最多30名参与者的子集将在完成6个月评估后被邀请参加定性访谈，分享其干预或常规护理经历，探讨影响其创伤应激体验的因素，并讨论治疗如何融入日常生活。研究还包括健康经济学评估，以评估CALM-TF与常规护理在6个月期间的成本效益。
本随机对照试验的结果将为综合心理社会护理的医疗政策与临床实践指南提供依据，CALM-TF有望被整合入标准护理体系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Rydall, MSc
- 电话号码：416-910-7349
- 邮箱：anne.rydall@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Gary Rodin, MD
- 电话号码：416-946-4504
- 邮箱：gary.rodin@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Anne Rydall, MSc
- 电话号码：416-910-7349
- 邮箱：anne.rydall@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的III期或IV期卵巢癌，或诊断或复发后六个月内复发的卵巢癌
- 年龄18岁或以上
- 能够说和读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 严重的认知障碍，可能干扰参与心理治疗或完成研究问卷的能力
- 活动性精神病或需要立即进行精神病干预的严重精神疾病
- 招募时正在接受持续的心理治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CALM-TF 加常规护理
参与者接受创伤聚焦的癌症管理与有意义生活（CALM-TF）干预，这是一种简短的规范化心理治疗干预，包含3-6次个体治疗，在3-6个月内完成（每次45-60分钟）。
治疗会话通过安全的视频会议（Microsoft Teams）、电话或面对面方式进行，具体方式根据参与者偏好确定。
参与者在整个干预期间继续接受常规标准护理。
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CALM-TF是一种简短的、手册化的心理治疗干预措施，它将创伤聚焦元素融入已建立的CALM框架中。 它包括一个以当前为导向的焦点，特别关注情感调节、关系支持和依恋安全性，专门设计用于解决由诊断或复发引发的创伤性应激症状。 该干预措施包括3-6次会谈，在3-6个月内完成，每次会谈持续45-60分钟。 会谈由经过培训的治疗师通过多种方式提供，包括安全的网络会议软件（Microsoft Teams）、电话或根据患者偏好的面对面访问。 CALM-TF专注于四个广泛且相互关联的内容领域：(1) 症状管理与医疗提供者的沟通；(2) 自我及与亲密他人关系的变化；(3) 生活的意义感和目的感；以及(4) 对未来的希望与恐惧及生死问题
其他名称：
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无干预：仅常规护理
参与者仅接受常规标准护理，包括与医疗团队就护理事宜进行频繁交流，以及与社工就财务或其他实际问题进行会面。参与者可在其主治医生或护理圈成员转诊后获得正式或专业的心理治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯坦福急性应激反应问卷-II (SASRQ-II)
大体时间：从入组到研究结束（6个月）
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创伤性应激症状通过斯坦福急性应激反应问卷-II（SASRQ-II）进行测量，这是一种经验证的30项自我报告工具，专门用于根据DSM-5标准评估创伤性应激症状。SASRQ-II提供0-150的总分范围，分数越高反映症状严重程度越高，>40的截断分数表示具有临床意义的创伤性应激症状。
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从入组到研究结束（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲密关系体验-修订版-16（ECR-M-16）
大体时间：仅基线
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附件安全性通过ECR-M-16进行测量，这是一种经过验证的16项测量工具，适用于评估晚期癌症患者的亲密关系。
从该测量工具中衍生出两个8项子量表，分别反映焦虑型依恋和回避型依恋的水平，这有助于理解和解决晚期癌症患者的依恋问题。
项目评分从1分（同意）到7分（不同意），分数越高反映依恋不安全感越强。
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仅基线
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简明纪念症状评估量表 (CMSAS)
大体时间：从入组至研究结束（6个月）
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癌症患者常见的躯体症状通过简明纪念症状评估量表（CMSAS）进行测量，该量表是一个经过验证的14项工具，用于评估与症状相关的痛苦，包括疼痛、疲劳、恶心和嗜睡。
作为重要的协变量，用于控制可能影响心理结果的躯体症状负担。
症状被评定为存在或不存在，与躯体症状相关的痛苦程度从0（完全没有）到4（非常严重）进行评分，心理症状（担忧、感到悲伤、感到紧张）的频率从1（很少）到4（几乎持续）进行评分。
分数越高反映症状负担越重。
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从入组至研究结束（6个月）
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患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：从入组到研究结束（6个月）
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抑郁症严重程度通过患者健康问卷（PHQ-9）进行测量，这是一种经过验证的9项评估工具，已在癌症人群中证明其可靠性和有效性。
评分范围为0-27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
采用10分作为临界值来反映中度抑郁症状。
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从入组到研究结束（6个月）
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死亡与临终痛苦量表（DADDS）
大体时间：从入组到研究结束（6个月）
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关于死亡和濒死的困扰通过《死亡与濒死困扰量表》（DADDS）进行测量，这是一份经过验证的15项问卷，用于评估患者对死亡和濒死的想法所引起的困扰。
因子分析显示困扰与两个因素相关：有限性和濒死过程。
总分范围可能在0-75之间，分数越高表示与死亡相关的困扰越大。
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从入组到研究结束（6个月）
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L健康问卷）
大体时间：从入组至研究结束（6个月时）
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健康相关生活质量通过EQ-5D-5L健康问卷进行测量，该问卷是一种经过验证的工具，采用5级量表从五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估生活质量。
它同时提供健康状况描述和单一效用指数值。
维度评分范围从1（无问题）到5（极度问题），分数越高反映健康状况越差。
单一效用指数评分范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
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从入组至研究结束（6个月时）
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简明六维健康调查表（SF-6D健康调查）
大体时间：从入组到研究结束（6个月）
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健康相关生活质量通过SF-6D健康调查进行测量，该调查源自简表-36健康问卷。
它评估六个健康维度（身体功能、角色限制、社会功能、疼痛、心理健康和活力），每个维度的评分范围从0（最差健康状态，例如
死亡）到1.0（最佳健康状态，例如，完全健康）。
这一测量方法还允许计算质量调整生命年（QALYs），可用于评估医疗干预措施的成本效益。
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从入组到研究结束（6个月）
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临床评估问卷（CEQ）
大体时间：在3个月和6个月的时间点。
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与医疗保健提供者互动感知益处的测量采用临床评估问卷（CEQ），这是一份经过验证的包含7个条目的患者报告体验问卷，用于评估与晚期癌症相关的领域中的感知益处，包括医患沟通和感知的护理质量。
条目根据互动的感知帮助程度进行评分，范围从0（完全没有）到4（非常多），并设有“不适用”选项。
总分通过将各条目得分相加计算得出；“不适用”回答被视为缺失数据。
分数越高，反映与医疗保健提供者互动的感知益处越大。
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在3个月和6个月的时间点。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Lheureux, MD, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- 首席研究员：Gary Rodin, MD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OZUHN-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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