Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-Gerichte Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM-TF) voor Nieuw Gediagnosticeerde en Terugkerende Eierstokkanker (CALM-TF)

23 januari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

TRAUMA-GERICHTE INTERVENTIE VOOR HET BEHEREN VAN KANKER EN ZINVOL LEVEN (CALM-TF): EEN FASE III GERANDOMISEERD GECONTROLLEERD ONDERZOEK VAN EEN INTERVENTIE GERICHT OP TRAUMATISCHE STRESS BIJ PATIËNTEN MET GEVORDERDE EIERSTOKKANKER

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) effectief is in het behandelen van traumatische stresssymptomen bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker. Het zal ook nagaan of de effectiviteit verschilt bij een nieuwe diagnose versus bij een recidief.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de effectiviteit van CALM-TF in het verminderen van traumatische stresssymptomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende gevorderde eierstokkanker, gemeten op 3 en 6 maanden?
  2. Wat zijn de effecten van CALM-TF op depressie, kwaliteit van leven en door de patiënt ervaren voordeel van de interventie vergeleken met alleen gebruikelijke zorg?
  3. Wat zijn de percepties van patiënten over hun zorgervaringen zoals onderzocht via kwalitatieve interviews?

Onderzoekers zullen CALM-TF vergelijken met de gebruikelijke standaardzorg (die regelmatige gesprekken met medische teams en ontmoetingen met maatschappelijk werkers omvat) om te zien of CALM-TF werkt om traumatische stress te behandelen.

Deelnemers zullen:

  • 3-6 sessies van CALM-TF ontvangen gedurende 3-6 maanden (45-60 minuten elk) via videogesprek, telefoon of persoonlijk op basis van voorkeur, OF alleen gebruikelijke zorg ontvangen
  • Vragenlijsten invullen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
  • Hun standaardkankerzorg blijven ontvangen gedurende de studie
  • Sommige deelnemers kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt of een kortdurende psychotherapie genaamd Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) vrouwen met gevorderde eierstokkanker die traumatische stresssymptomen ervaren, kan helpen.

Traumatische stress verwijst naar de psychologische impact van traumatische gebeurtenissen, wat in de oncologische zorg de diagnose, progressie of terugkeer van gevorderde ziekte omvat. Onderzoek toont aan dat tot 45% van de patiënten met eierstokkanker klinisch significante traumatische stresssymptomen ervaart die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute stressstoornis.

CALM-TF is een gestandaardiseerde psychotherapeutische interventie die voortbouwt op een gevestigde therapie genaamd CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), waarvan eerder is aangetoond dat het depressie vermindert en de communicatie met zorgverleners verbetert bij patiënten met gevorderde kanker. CALM-TF bevat traumagerichte componenten die specifiek zijn ontworpen om traumatische stresssymptomen aan te pakken die ontstaan ten tijde van de diagnose of terugkeer van eierstokkanker.

De interventie bestaat uit 3-6 individuele therapiesessies verspreid over 3-6 maanden, waarbij elke sessie 45-60 minuten duurt. Sessies kunnen worden uitgevoerd via beveiligde videoconferentie, telefoon of persoonlijk, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De therapie richt zich op vier onderling verbonden inhoudsgebieden: symptoombeheer en communicatie met zorgverleners; veranderingen in het zelf en relaties met naasten; gevoel van betekenis en doel in het leven; en hoop en angsten over de toekomst en sterfelijkheid, waarbij traumagerichte componenten doorheen geïntegreerd zijn.

Dit is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat 300 vrouwen inschrijft met nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV eierstokkanker of terugkerende eierstokkanker (binnen zes maanden na diagnose of terugkeer). Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel CALM-TF plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg te ontvangen. Gebruikelijke zorg omvat regelmatige gesprekken met medische teams en afspraken met maatschappelijk werkers over financiële of praktische kwesties, met toegang tot gespecialiseerde psychologische ondersteuning via verwijzing.

Het onderzoek gebruikt gevalideerde vragenlijsten om traumatische stresssymptomen, depressie, kwaliteit van leven, doodsangst en waargenomen voordeel van zorg te meten op drie tijdstippen: baseline, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is traumatische stresssymptomen na 6 maanden gemeten met de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), een instrument met 30 items met scores variërend van 0-150, waarbij scores boven 40 klinisch significante symptomen aangeven.

Een subgroep van maximaal 30 deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews na het voltooien van hun 6-maanden beoordeling om hun ervaringen met de interventie of gebruikelijke zorg te delen, factoren te onderzoeken die hun traumatische stresservaring beïnvloedden, en te bespreken hoe de therapie in hun dagelijks leven werd geïntegreerd. Het onderzoek omvat ook een gezondheidseconomische evaluatie om de kosteneffectiviteit van CALM-TF in vergelijking met gebruikelijke zorg over de 6-maanden periode te beoordelen.

De bevindingen van deze RCT zullen het gezondheidszorgbeleid en de klinische praktijkrichtlijnen voor uitgebreide psychosociale zorg informeren, met het potentieel dat CALM-TF in de standaardzorg wordt geïntegreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV eierstokkanker OF recidiverende eierstokkanker binnen zes maanden na diagnose of recidief
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels te spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve beperking die de deelname aan psychotherapie of het invullen van studie vragenlijsten zou belemmeren
  • Actieve psychose of ernstige psychiatrische aandoening die onmiddellijke psychiatrische interventie vereist
  • Ongaande psychotherapie ontvangen op het moment van werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CALM-TF plus Usual Care
Deelnemers krijgen Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF), een korte, gestandaardiseerde psychotherapeutische interventie bestaande uit 3-6 individuele sessies over 3-6 maanden (45-60 minuten per sessie). Sessies worden geleverd via beveiligde videoconferencing (Microsoft Teams), telefoon of persoonlijk, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers blijven ook de gebruikelijke standaardzorg ontvangen gedurende de interventieperiode.
Gedragsmatig: Trauma-Gerichte Behandeling van Kanker en Betekenisvol Leven

CALM-TF is een kortdurende, gestandaardiseerde psychotherapeutische interventie die traumagerichte elementen integreert in het bestaande CALM-raamwerk. Het omvat een heden-gerichte aanpak met bijzondere aandacht voor affectregulatie, relationele ondersteuning en hechting, specifiek ontworpen om traumagerelateerde stresssymptomen aan te pakken die worden veroorzaakt door een diagnose of terugkeer.

De interventie bestaat uit 3-6 sessies verspreid over 3-6 maanden, waarbij elke sessie 45-60 minuten duurt. Sessies worden gegeven door getrainde therapeuten via verschillende modaliteiten, waaronder beveiligde webconferentiesoftware (Microsoft Teams), telefoon of persoonlijke bezoeken, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

CALM-TF richt zich op vier brede en onderling verbonden inhoudsdomeinen: (1) symptoombeheersing en communicatie met zorgverleners; (2) veranderingen in het zelf en in relaties met naasten; (3) zingeving en levensdoel; en (4) hoop en angsten over de toekomst en sterfelijkheid

Andere namen:
  • CALM-TF
Geen tussenkomst: Usual Care Alone
Deelnemers ontvangen alleen de gebruikelijke standaardzorg, waaronder frequente gesprekken met hun medisch team over hun zorg en bijeenkomsten met maatschappelijk werkers over financiële of andere praktische kwesties. Deelnemers hebben toegang tot formele of gespecialiseerde psychotherapeutische interventies na verwijzing door hun huisarts of een lid van hun zorgkring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford Acute Stress Reactie Vragenlijst-II (SASRQ-II)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Traumatische stresssymptomen worden gemeten met de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 30 items dat specifiek is ontworpen om traumatische stresssymptomen te beoordelen op basis van DSM-5-criteria. De SASRQ-II geeft een totaalscorebereik van 0-150, waarbij hogere scores een toenemende symptoomernst weerspiegelen en afkapwaarden van >40 klinisch significante traumatische stresssymptomen aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experiences in Close Relationships-Modified-16 (ECR-M-16)
Tijdsspanne: Alleen baseline
De hechtingsveiligheid wordt gemeten met de ECR-M-16, een gevalideerde 16-item meetinstrument aangepast om hechte relaties te meten bij patiënten met gevorderde kanker. Twee 8-item subschalen worden afgeleid van dit instrument, die de niveaus van angstige hechting en vermijdende hechting weergeven, wat nuttig kan zijn om hechtingsproblemen bij patiënten met gevorderde kanker te begrijpen en aan te pakken. Items worden beoordeeld van 1 (eens) tot 7 (oneens), waarbij hogere scores een grotere hechtingonzekerheid weerspiegelen.
Alleen baseline
Verkorte Memorial Symptoom Beoordelingsschaal (CMSAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Fysieke symptomen die vaak worden ervaren door kankerpatiënten worden gemeten met de Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), een gevalideerd instrument met 14 items dat de distress meet in verband met symptomen zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en slaperigheid. Dient als een belangrijke covariaat om te controleren voor de fysieke symptoomlast die psychologische uitkomsten kan beïnvloeden. Symptomen worden beoordeeld als aanwezig of niet, waarbij het niveau van distress geassocieerd met fysieke symptomen wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), en de frequentie van psychologische symptomen (zorgen, zich verdrietig voelen, zich nerveus voelen) wordt beoordeeld van 1 (zelden) tot 4 (bijna constant). Hogere scores reflecteren een toenemende symptoomlast.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
De ernst van depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een gevalideerd instrument met 9 items dat de ernst van depressie beoordeelt en waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond in kankerpopulaties. Scores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores een toenemende ernst van depressieve symptomen weerspiegelen. Een afkapscore van 10 wordt gebruikt om matige depressieve symptomen weer te geven.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Dood- en Stervensnoodschaal (DADDS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Nood gerelateerd aan gedachten over dood en sterven wordt gemeten met de Death and Dying Distress Scale (DADDS), een gevalideerde vragenlijst met 15 items die de nood beoordeelt veroorzaakt door de gedachten van een patiënt over dood en sterven. Factoranalyse toont nood gerelateerd aan twee factoren: Eindigheid en Sterven. Totale scores kunnen variëren van 0-75, waarbij hogere scores wijzen op grotere doodgerelateerde nood.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
EuroQol 5-Dimension 5-Level Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst, een gevalideerd instrument dat de kwaliteit van leven meet over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst) met behulp van een 5-puntsschaal. Het levert zowel een gezondheidstoestandsprofiel als een enkele nutswaarde-index op. Dimensiescores worden beoordeeld van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand weerspiegelen. De enkele nutswaarde-indexscore wordt beoordeeld van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Short Form 6-Dimensions Health Survey (SF-6D Health Survey)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met de SF-6D Gezondheidsenquête, afgeleid van de Short Form-36 gezondheidsvragenlijst. Het evalueert zes gezondheidsdimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit), elk beoordeeld van 0 (slechtste gezondheidstoestand, bv. dood) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand, bv. volledige gezondheid). Deze maatstaf maakt ook de berekening mogelijk van kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's), die kunnen worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van gezondheidszorginterventies te evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Klinische Evaluatie Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden.
Het waargenomen voordeel van interacties met zorgverleners wordt gemeten met de Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ), een gevalideerde vragenlijst met 7 items die door patiënten wordt ingevuld en die het waargenomen voordeel beoordeelt in domeinen die relevant zijn voor gevorderde kanker, waaronder communicatie tussen patiënt en zorgverlener en de waargenomen kwaliteit van zorg. Items worden beoordeeld op waargenomen nuttigheid van de interacties, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met de optie om 'niet van toepassing' te antwoorden. Een totaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen; antwoorden van 'niet van toepassing' worden beschouwd als ontbrekende gegevens. Hogere scores weerspiegelen een groter waargenomen voordeel van de interacties met zorgverleners.
Na 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Ovarian Cancer Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZUHN-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensuitwisselingsplan voor deze studie is nog niet definitief vastgesteld. Beslissingen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) worden genomen in overleg met de studiosponsor, institutionele beleidsregels en toepasselijke regelgeving. Elke gegevensuitwisseling zou pas plaatsvinden na voltooiing van de primaire analyses en zou passende gegevensgebruiksovereenkomsten vereisen om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Het onderzoeksteam zal verzoeken voor geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers overwegen voor meta-analyses of secundaire onderzoeksvragen die aansluiten bij de oorspronkelijke studie doelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren