新規診断および再発卵巣がんのためのトラウマ焦点型 がんと向き合い意味ある生き方をマネジメント (CALM-TF) (CALM-TF)
トラウマ焦点化がん管理と意味ある生き方（CALM-TF）：進行卵巣がん患者のトラウマ性ストレスに焦点を当てた介入の第III相ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、進行卵巣がんの女性におけるトラウマストレス症状の治療において、CALM-TF（トラウマ焦点型がん管理と意味のある生活）が有効かどうかを調査することです。また、新規診断時と再発時での有効性の違いについても調査します。
主な研究課題は以下の通りです：
- 新規診断または再発進行卵巣がん患者における、3か月および6か月時点で測定されるトラウマストレス症状の軽減に対するCALM-TFの有効性は何か？
- 通常ケアのみと比較した、うつ病、生活の質、および介入に対する患者が認識する利益に対するCALM-TFの効果は何か？
- 質的インタビューを通じて調査される、患者のケア経験に対する認識は何か？
研究者は、CALM-TFを通常の標準ケア（医療チームとの定期的な会話やソーシャルワーカーとの面談を含む）と比較し、CALM-TFがトラウマストレスの治療に有効かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 好みに応じてビデオ通話、電話、または対面で3～6か月間にわたり3～6セッションのCALM-TF（各45～60分）を受ける、または通常ケアのみを受ける
- ベースライン時、3か月時、および6か月時にアンケートを完了する
- 研究期間中、標準のがん治療を継続して受ける
- 一部の参加者は、6か月時に質的インタビューに参加するよう招待される場合がある
調査の概要
詳細な説明
本研究は、トラウマに焦点を当てた心理療法であるトラウマ焦点型がん管理と有意義な生活（CALM-TF）と呼ばれる短期心理療法が、外傷性ストレス症状を経験している進行性卵巣がんの女性を支援できるかどうかを検証します。
外傷性ストレスとは、外傷的出来事の心理的影響を指し、がんケアにおいては進行性疾患の診断、進行、再発などが含まれます。研究によると、卵巣がん患者の最大45％が急性ストレス障害の診断基準を満たす臨床的に有意な外傷性ストレス症状を経験しています。
CALM-TFは、確立された療法であるCALM（がん管理と有意義な生活）を基盤とするマニュアル化された心理療法的介入であり、以前に進行がん患者の抑うつを軽減し、医療提供者とのコミュニケーションを改善することが示されています。CALM-TFは、卵巣がんの診断時または再発時に生じる外傷性ストレス症状に対処するために特別に設計されたトラウマ焦点型コンポーネントを組み込んでいます。
介入は、3〜6か月間にわたって実施される3〜6回の個別セッションで構成され、各セッションは45〜60分間続きます。セッションは、参加者の希望に基づき、安全なビデオ会議、電話、または対面で実施できます。この療法は、相互に関連する4つの内容領域に焦点を当てています：症状管理と医療提供者とのコミュニケーション；自己の変化と親しい人々との関係；人生における意味と目的の感覚；将来と死に関する希望と恐れ、そしてトラウマ焦点型コンポーネントが全体に統合されています。
これは多施設共同無作為化比較試験であり、新たに診断されたステージIIIまたはIVの卵巣がん、または再発性卵巣がん（診断または再発から6か月以内）の女性300人を登録します。参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、CALM-TFと通常ケアの併用、または通常ケア単独のいずれかを受けます。通常ケアには、医療チームとの定期的な会話、経済的または実務的問題に関するソーシャルワーカーとの面談、紹介による専門的心理サポートへのアクセスが含まれます。
本研究は、検証済みの質問票を使用して、外傷性ストレス症状、抑うつ、生活の質、死の不安、ケアの認識された利益を、ベースライン、登録後3か月、6か月の3時点で測定します。主要評価項目は、6か月時の外傷性ストレス症状であり、スタンフォード急性ストレス反応質問票-II（SASRQ-II）で測定されます。これは30項目の測定ツールで、スコアは0〜150の範囲であり、40を超えるスコアは臨床的に有意な症状を示します。
最大30人の参加者のサブセットは、6か月評価を完了した後、質的インタビューに参加するよう招待され、介入または通常ケアに関する経験を共有し、外傷性ストレス経験に影響を与えた要因を探り、療法が日常生活にどのように統合されたかについて議論します。また、本研究には、6か月間にわたるCALM-TFと通常ケアの費用対効果を評価するための医療経済評価も含まれています。
この無作為化比較試験の結果は、包括的心理社会的ケアのための医療政策と臨床実践ガイドラインに情報を提供し、CALM-TFが標準ケアに統合される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Rydall, MSc
- 電話番号：416-910-7349
- メール：anne.rydall@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gary Rodin, MD
- 電話番号：416-946-4504
- メール：gary.rodin@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Anne Rydall, MSc
- 電話番号：416-910-7349
- メール：anne.rydall@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたステージIIIまたはIVの卵巣がん、あるいは診断または再発から6ヶ月以内の再発性卵巣がん
- 18歳以上
- 英語の話し言葉と読み書きが可能
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 心理療法への参加や研究アンケートの完了を妨げる可能性のある重大な認知障害
- 即時の精神科的介入を必要とする活動性精神病または重度の精神疾患
- 募集時点で継続的な心理療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CALM-TFプラス通常ケア
参加者は、トラウマ焦点型がんと向き合い意味ある人生を送る管理法（CALM-TF）を受ける。これは、3～6か月間にわたり3～6回の個別セッション（各45～60分）から成る、簡潔なマニュアル化された心理療法介入である。
セッションは、参加者の希望に基づき、安全なビデオ会議（Microsoft Teams）、電話、または対面で実施される。
参加者はまた、介入期間中を通じて通常の標準治療を継続して受ける。
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CALM-TFは、確立されたCALMフレームワークにトラウマ焦点要素を取り入れた、簡潔でマニュアル化された心理療法的介入です。 診断や再発によって引き起こされるトラウマ性ストレス症状に対処するために特別に設計されており、感情調整、関係的サポート、愛着の安全性に特に注意を払った現在志向の焦点を含みます。 介入は3-6か月にわたって実施される3-6回のセッションで構成され、各セッションは45-60分間続きます。 セッションは訓練を受けたセラピストによって、患者の希望に基づき、安全なWeb会議ソフトウェア（Microsoft Teams）、電話、または対面訪問を含む複数のモダリティを通じて提供されます。 CALM-TFは、4つの広範で相互に関連する内容領域に焦点を当てています：(1)症状管理と医療提供者とのコミュニケーション；(2)自己および親しい他者との関係の変化；(3)人生における意味と目的の感覚；(4)将来と死に対する希望と恐れ
他の名前：
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介入なし：通常ケア単独
参加者は、通常の標準治療のみを受けます。これには、ケアに関する医療チームとの頻繁な会話や、経済的またはその他の実務的な問題に関するソーシャルワーカーとの面談が含まれます。
参加者は、主治医またはケアサークルのメンバーからの紹介により、正式または専門的な心理療法的介入にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード急性ストレス反応質問票-II (SASRQ-II)
時間枠：登録から6ヵ月後の研究終了まで
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トラウマ性ストレス症状は、DSM-5基準に基づいてトラウマ性ストレス症状を評価するために特別に設計された、検証済みの30項目の自己報告式質問票であるスタンフォード急性ストレス反応質問票-II（SASRQ-II）によって測定されます。
SASRQ-IIは0〜150の総合スコア範囲を提供し、スコアが高いほど症状の重症度が高く、>40のカットオフスコアは臨床的に有意なトラウマ性ストレス症状を示します。
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登録から6ヵ月後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密な関係における経験-改訂版-16 (ECR-M-16)
時間枠：ベースラインのみ
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愛着の安全性は、進行がん患者の親密な関係を測定するために適応された、検証済みの16項目尺度であるECR-M-16によって測定されます。
この尺度から、不安型愛着と回避型愛着のレベルを反映する2つの8項目サブスケールが導き出され、進行がん患者の愛着の問題を理解し対処するのに役立ちます。
項目は1（同意）から7（不同意）で評価され、スコアが高いほど愛着の不安定性が高いことを示します。
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ベースラインのみ
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凝縮型記念症状評価尺度（CMSAS）
時間枠：登録から研究終了の6か月まで
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がん患者が一般的に経験する身体的症状は、Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) によって測定されます。これは、痛み、疲労、吐き気、眠気などの症状に関連する苦痛を評価する、検証済みの14項目からなる尺度です。
心理的アウトカムに影響を与える可能性がある身体的症状負担を調整するための重要な共変量として機能します。
症状の有無が評価され、身体的症状に関連する苦痛のレベルは0（全くない）から4（非常に多い）で評価され、心理的症状（心配、悲しみ、緊張感）の頻度は1（ほとんどない）から4（ほぼ常に）で評価されます。
スコアが高いほど、症状負担の増加を示します。
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登録から研究終了の6か月まで
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患者健康調査票 (PHQ-9)
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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うつ病の重症度は、Patient Health Questionnaire（PHQ-9）によって測定されます。これは、がん患者集団において信頼性と妥当性が実証されている、うつ病の重症度を評価する検証済みの9項目の評価尺度です。
スコアは0から27の範囲で、高いスコアはうつ症状の重症度の増加を反映します。 カットオフスコア10は、中等度のうつ症状を反映するために使用されます。 |
登録から6か月後の研究終了まで
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Death and Dying Distress Scale (DADDS)
時間枠：登録から6か月後の研究終了まで
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死や死ぬことに関する考えに伴う苦痛は、Death and Dying Distress Scale（DADDS）によって測定されます。これは、患者の死や死ぬことに関する考えによって引き起こされる苦痛を評価する、検証済みの15項目からなる質問票です。
因子分析により、苦痛は2つの因子（有限性と死にゆく過程）に関連していることが示されています。
総合スコアは0から75の範囲で、スコアが高いほど死に関連する苦痛が大きいことを示します。
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登録から6か月後の研究終了まで
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EuroQol 5次元5レベル健康アンケート（EQ-5D-5L 健康アンケート）
時間枠：登録から研究終了（6か月後）まで
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L健康質問票（5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、不安）を5段階尺度で測定する検証済みの評価尺度）によって測定されます。
これにより、健康状態プロファイルと単一の効用指数値の両方が提供されます。 次元スコアは1（問題なし）から5（極度の問題）で評価され、スコアが高いほど健康状態が悪いことを反映します。 単一の効用指数スコアは0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）で評価されます。 |
登録から研究終了（6か月後）まで
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SF-6D健康調査票（Short Form 6-Dimensions Health Survey）
時間枠：登録から6ヵ月後の研究終了まで
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健康関連の生活の質（HRQoL）は、SF-36健康調査票から導出されたSF-6D健康調査によって測定されます。
この調査は、6つの健康次元（身体的機能、役割制限、社会的機能、疼痛、精神的健康、活力）を評価し、それぞれ0（最悪の健康状態、例：死亡）から1.0（最良の健康状態、例：完全な健康）の範囲で評価されます。
この測定法は、質調整生存年（QALYs）の計算も可能にし、医療介入の費用対効果を評価するために使用できます。
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登録から6ヵ月後の研究終了まで
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臨床評価アンケート（CEQ）
時間枠：3か月および6か月の時点で。
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医療従事者との相互交流の知覚された有益性は、Clinical Evaluation Questionnaire（CEQ）によって測定されます。これは、患者-医療提供者間のコミュニケーションやケアの知覚された質を含む、進行がんに関連する領域での知覚された有益性を評価する、検証済みの7項目からなる患者報告体験質問票です。
各項目は、相互交流の知覚された有益性について、0（全くない）から4（非常に）までの範囲で評価され、「該当なし」と回答する選択肢もあります。
合計スコアは項目スコアを合計して計算されます。「該当なし」の回答は欠損データとして扱われます。
スコアが高いほど、医療従事者との相互交流の知覚された有益性が大きいことを反映します。
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3か月および6か月の時点で。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Lheureux, MD, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- 主任研究者：Gary Rodin, MD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OZUHN-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発卵巣がんの臨床試験
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