Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma-Focused Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM-TF) dla nowo zdiagnozowanego i nawracającego raka jajnika (CALM-TF)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

SKUPIONA NA TRAUMIE TERAPIA RADZENIA SOBIE Z RAKIEM I ŻYCIA PEŁNEGO ZNACZENIA (CALM-TF): BADANIE KLINICZNE FAZY III Z LOSOWYM DOBOREM I GRUPĄ KONTROLNĄ DOTYCZĄCE INTERWENCJI UKIERUNKOWANEJ NA STRES POURAZOWY U PACJENTEK Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) jest skuteczne w leczeniu objawów stresu pourazowego u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy skuteczność różni się w przypadku nowo zdiagnozowanego raka w porównaniu z nawrotem choroby.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność CALM-TF w redukcji objawów stresu pourazowego u pacjentek z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym zaawansowanym rakiem jajnika, mierzona po 3 i 6 miesiącach?
  2. Jakie są efekty CALM-TF na depresję, jakość życia oraz postrzeganą przez pacjentki korzyść z interwencji w porównaniu z samą standardową opieką?
  3. Jakie są postrzegane przez pacjentki doświadczenia związane z opieką, zbadane poprzez wywiady jakościowe?

Badacze porównają CALM-TF ze standardową opieką (która obejmuje regularne rozmowy z zespołem medycznym i spotkania z pracownikami socjalnymi), aby sprawdzić, czy CALM-TF działa w leczeniu stresu pourazowego.

Uczestniczki:

  • Otrzymają 3-6 sesji CALM-TF w ciągu 3-6 miesięcy (45-60 minut każda) poprzez wideorozmowę, telefon lub osobiście, w zależności od preferencji, LUB otrzymają wyłącznie standardową opiekę
  • Wypełnią kwestionariusze na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
  • Będą kontynuować standardową opiekę onkologiczną przez cały okres trwania badania
  • Niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni do udziału w wywiadach jakościowych po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza, czy krótkoterminowa psychoterapia o nazwie Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) może pomóc kobietom z zaawansowanym rakiem jajnika, które doświadczają objawów stresu pourazowego.

Stres pourazowy odnosi się do psychologicznego wpływu traumatycznych wydarzeń, co w opiece onkologicznej obejmuje diagnozę, postęp lub nawrót zaawansowanej choroby. Badania pokazują, że nawet 45% pacjentek z rakiem jajnika doświadcza klinicznie istotnych objawów stresu pourazowego, które spełniają kryteria diagnostyczne ostrej reakcji na stres.

CALM-TF to ustrukturyzowana interwencja psychoterapeutyczna, która opiera się na ustalonej terapii o nazwie CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), której wcześniej wykazano, że zmniejsza depresję i poprawia komunikację z personelem medycznym u pacjentów z zaawansowanym rakiem. CALM-TF zawiera komponenty skoncentrowane na traumie, specjalnie zaprojektowane do radzenia sobie z objawami stresu pourazowego, które pojawiają się w momencie diagnozy lub nawrotu raka jajnika.

Interwencja składa się z 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych przeprowadzanych przez 3-6 miesięcy, przy czym każda sesja trwa 45-60 minut. Sesje mogą być prowadzone za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji, telefonu lub osobiście, w zależności od preferencji uczestniczki. Terapia koncentruje się na czterech powiązanych ze sobą obszarach tematycznych: zarządzanie objawami i komunikacja z personelem medycznym; zmiany w sobie i relacjach z bliskimi; poczucie sensu i celu w życiu; oraz nadzieje i obawy dotyczące przyszłości i śmiertelności, z komponentami skoncentrowanymi na traumie zintegrowanymi w całym procesie.

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, rekrutujące 300 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika w stadium III lub IV lub nawrotowym rakiem jajnika (w ciągu sześciu miesięcy od diagnozy lub nawrotu). Uczestniczki są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do otrzymania CALM-TF plus standardowej opieki lub samej standardowej opieki. Standardowa opieka obejmuje regularne rozmowy z zespołami medycznymi i spotkania z pracownikami socjalnymi w sprawach finansowych lub praktycznych, z dostępem do specjalistycznego wsparcia psychologicznego poprzez skierowanie.

Badanie wykorzystuje zwalidowane kwestionariusze do pomiaru objawów stresu pourazowego, depresji, jakości życia, lęku przed śmiercią i postrzeganych korzyści z opieki w trzech punktach czasowych: na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rekrutacji. Głównym wynikiem są objawy stresu pourazowego po 6 miesiącach mierzone za pomocą Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), 30-punktowego narzędzia z wynikami w zakresie 0-150, gdzie wyniki powyżej 40 wskazują na klinicznie istotne objawy.

Podzbiór do 30 uczestniczek zostanie zaproszony do udziału w wywiadach jakościowych po ukończeniu 6-miesięcznej oceny, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z interwencją lub standardową opieką, zbadać czynniki, które wpłynęły na ich doświadczenie stresu pourazowego, oraz omówić, jak terapia została włączona do ich codziennego życia. Badanie obejmuje również ocenę ekonomiczną zdrowia w celu oceny opłacalności CALM-TF w porównaniu ze standardową opieką w okresie 6 miesięcy.

Wyniki tego RCT będą informować o polityce zdrowotnej i wytycznych praktyki klinicznej dotyczących kompleksowej opieki psychospołecznej, z potencjałem do włączenia CALM-TF do standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany rak jajnika w stadium III lub IV LUB nawracający rak jajnika w ciągu sześciu miesięcy od diagnozy lub nawrotu
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócać zdolność uczestnictwa w psychoterapii lub wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Aktywna psychoza lub ciężki stan psychiatryczny wymagający natychmiastowej interwencji psychiatrycznej
  • Otrzymywanie bieżącej psychoterapii w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CALM-TF plus Standardowe Leczenie
Uczestnicy otrzymują Terapię Skoncentrowaną na Traumie w ramach programu Zarządzanie Rakiem i Życie z Sensem (CALM-TF), krótką manualizowaną interwencję psychoterapeutyczną składającą się z 3-6 indywidualnych sesji w ciągu 3-6 miesięcy (każda trwa 45-60 minut). Sesje są prowadzone za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji (Microsoft Teams), telefonicznie lub osobiście, w zależności od preferencji uczestnika. Uczestnicy kontynuują również otrzymywanie standardowej opieki medycznej przez cały okres interwencji.
Behawioralne: Skupiona na traumie terapia zarządzania rakiem i sensownego życia

CALM-TF to krótka, zmanualizowana interwencja psychoterapeutyczna, która włącza elementy skoncentrowane na traumie do ustalonego frameworku CALM. Obejmuje ona skupienie na teraźniejszości ze szczególną uwagą na regulację afektu, wsparcie relacyjne i bezpieczeństwo przywiązania, specjalnie zaprojektowane, aby radzić sobie z objawami stresu traumatycznego wywołanymi diagnozą lub nawrotem.

Interwencja składa się z 3-6 sesji realizowanych w ciągu 3-6 miesięcy, przy czym każda sesja trwa 45-60 minut. Sesje prowadzone są przez przeszkolonych terapeutów za pomocą wielu modalności, w tym bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji (Microsoft Teams), telefonu lub wizyt osobistych, w zależności od preferencji pacjenta.

CALM-TF koncentruje się na czterech szerokich i powiązanych ze sobą obszarach treści: (1) zarządzanie objawami i komunikacja z pracownikami służby zdrowia; (2) zmiany w sobie i w relacjach z bliskimi; (3) poczucie sensu i celu w życiu; oraz (4) nadzieje i obawy dotyczące przyszłości oraz śmiertelności

Inne nazwy:
  • CALM-TF
Brak interwencji: Zwykła opieka samodzielnie
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową opiekę, która obejmuje częste rozmowy z zespołem medycznym na temat ich leczenia oraz spotkania z pracownikami socjalnymi w sprawach finansowych lub innych praktycznych kwestii. Uczestnicy mają dostęp do formalnych lub specjalistycznych interwencji psychoterapeutycznych po skierowaniu przez lekarza prowadzącego lub członka zespołu opiekuńczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ostrej Reakcji na Stres Stanford-II (SASRQ-II)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 6 miesiącach
Objawy stresu traumatycznego są mierzone za pomocą Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), zwalidowanego 30-punktowego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego specjalnie do oceny objawów stresu traumatycznego na podstawie kryteriów DSM-5. SASRQ-II zapewnia całkowity wynik w zakresie 0-150, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące nasilenie objawów, a wyniki odcięcia >40 wskazują na klinicznie istotne objawy stresu traumatycznego.
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia w Bliskich Związkach – Zmodyfikowana-16 (ECR-M-16)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie wyjściowym
Bezpieczeństwo przywiązania mierzy się za pomocą ECR-M-16, zwalidowanego narzędzia składającego się z 16 pozycji, przystosowanego do pomiaru bliskich relacji u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Z tego narzędzia wyprowadza się dwie podskale po 8 pozycji, odzwierciedlające poziomy lękowego przywiązania i unikającego przywiązania, co może być pomocne w zrozumieniu i rozwiązaniu problemów związanych z przywiązaniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Pozycje ocenia się w skali od 1 (zgadzam się) do 7 (nie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie niepewności przywiązania.
Tylko na poziomie wyjściowym
Skrócona Skala Oceny Objawów (CMSAS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Fizyczne objawy powszechnie doświadczane przez pacjentów onkologicznych są mierzone za pomocą Skróconej Skali Oceny Objawów Memorial (CMSAS), zwalidowanego 14-punktowego narzędzia, które ocenia cierpienie związane z objawami, w tym bólem, zmęczeniem, nudnościami i sennością. Służy jako ważna kowariata do kontrolowania obciążenia fizycznymi objawami, które może wpływać na wyniki psychologiczne. Objawy są oceniane jako obecne lub nie, przy czym poziom cierpienia związany z objawami fizycznymi ocenia się od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a częstotliwość objawów psychologicznych (zmartwienie, uczucie smutku, uczucie nerwowości) ocenia się od 1 (rzadko) do 4 (prawie stale). Wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące obciążenie objawami.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Nasilenie depresji jest mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zwalidowanego 9-punktowego narzędzia oceniającego nasilenie depresji, które wykazało wiarygodność i trafność w populacjach chorych na nowotwory. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych. Próg punktowy 10 jest używany do odzwierciedlenia umiarkowanych objawów depresyjnych.
Od rejestracji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Skala Stresu Związanego ze Śmiercią i Umieraniem (DADDS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Niezależnie od tego, czy chodzi o myśli o śmierci i umieraniu, mierzy się je za pomocą Skali Niepokoju Związanego ze Śmiercią i Umieraniem (DADDS), zwalidowanego 15-punktowego kwestionariusza oceniającego niepokój spowodowany myślami pacjenta na temat śmierci i umierania. Analiza czynnikowa wykazuje niepokój związany z dwoma czynnikami: Skreślono i Umieranie. Łączne wyniki mogą wynosić od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany ze śmiercią.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L Health Questionnaire)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 6 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D-5L, zwalidowanego narzędzia, które mierzy jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, aktywności, ból i lęk) przy użyciu 5-stopniowej skali. Dostarcza zarówno profil stanu zdrowia, jak i pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności. Wyniki w poszczególnych wymiarach są oceniane w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia. Pojedynczy wskaźnik użyteczności jest oceniany w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 6 miesiącach
Krótki Kwestionariusz Zdrowia 6-Wymiarów (SF-6D Health Survey)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-6D, opracowanego na podstawie krótkiego kwestionariusza zdrowia Short Form-36. Ocenia on sześć wymiarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność), każdy oceniany w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, np. śmierć) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia, np. pełne zdrowie). Ta miara pozwala również na obliczenie skorygowanych o jakość lat życia (QALY), które mogą być wykorzystane do oceny efektywności kosztowej interwencji w opiece zdrowotnej.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Kwestionariusz Oceny Klinicznej (CEQ)
Ramy czasowe: W punktach czasowych 3 i 6 miesięcy.
Postrzeganą korzyść z interakcji z pracownikami ochrony zdrowia mierzy się za pomocą Kwestionariusza Oceny Klinicznej (CEQ), zweryfikowanego 7-punktowego kwestionariusza doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia postrzeganą korzyść w dziedzinach istotnych dla zaawansowanego raka, w tym komunikację między pacjentem a pracownikiem ochrony zdrowia oraz postrzeganą jakość opieki.
Punkty ocenia się na podstawie postrzeganej użyteczności interakcji, w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z możliwością odpowiedzi „nie dotyczy”.
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych punktów; odpowiedzi „nie dotyczy” uważa się za brakujące dane.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą korzyść z interakcji z pracownikami ochrony zdrowia.
W punktach czasowych 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ovarian Cancer Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Główny śledczy: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZUHN-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych dla tego badania nie został jeszcze sfinalizowany. Decyzje dotyczące udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) będą podejmowane w konsultacji ze sponsorem badania, politykami instytucjonalnymi i obowiązującymi przepisami. Wszelkie udostępnianie danych nastąpiłoby dopiero po zakończeniu podstawowych analiz i wymagałoby odpowiednich umów o wykorzystaniu danych w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Zespół badawczy rozważy wnioski o udostępnienie zanonimizowanych danych od wykwalifikowanych badaczy w celu przeprowadzenia metaanaliz lub badań wtórnych zgodnych z pierwotnymi celami badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj