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Trauma-Focused Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM-TF) para Cancro do Ovário Recentemente Diagnosticado e Recorrente (CALM-TF)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

TRAUMA-FOCUSED MANAGING CANCER AND LIVING MEANINGFULLY (CALM-TF): UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE FASE III DE UMA INTERVENÇÃO DIRECIONADA AO STRESS TRAUMÁTICO EM DOENTES COM CANCRO DO OVÁRIO AVANÇADO

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o CALM-TF (Managing Cancer and Living Meaningfully Focado no Trauma) é eficaz no tratamento de sintomas de stress traumático em mulheres com cancro do ovário avançado. Também irá verificar se a eficácia difere no diagnóstico recente versus na recorrência.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a eficácia do CALM-TF na redução dos sintomas de stress traumático em pacientes com cancro do ovário avançado recém-diagnosticado ou recorrente, conforme medido aos 3 e 6 meses?
  2. Quais são os efeitos do CALM-TF na depressão, qualidade de vida e benefício percebido pelo paciente da intervenção em comparação com os cuidados habituais isolados?
  3. Quais são as perceções dos pacientes sobre as suas experiências de cuidados, conforme explorado através de entrevistas qualitativas?

Os investigadores irão comparar o CALM-TF com os cuidados habituais padrão (que incluem conversas regulares com as equipas médicas e reuniões com assistentes sociais) para verificar se o CALM-TF funciona no tratamento do stress traumático.

Os participantes irão:

  • Receber 3-6 sessões de CALM-TF ao longo de 3-6 meses (45-60 minutos cada) por videoconferência, telefone ou presencialmente, conforme preferência, OU receber apenas os cuidados habituais
  • Preencher questionários na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
  • Continuar a receber os seus cuidados oncológicos padrão durante todo o estudo
  • Alguns participantes poderão ser convidados a participar em entrevistas qualitativas aos 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina se uma psicoterapia breve denominada Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) pode ajudar mulheres com cancro do ovário avançado que apresentam sintomas de stress traumático.

O stress traumático refere-se ao impacto psicológico de eventos traumáticos, que nos cuidados oncológicos incluem o diagnóstico, a progressão ou a recidiva da doença avançada. A investigação mostra que até 45% das doentes com cancro do ovário experienciam sintomas de stress traumático clinicamente significativos que preenchem os critérios de diagnóstico para perturbação de stress agudo.

O CALM-TF é uma intervenção psicoterapêutica manualizada que se baseia numa terapia estabelecida chamada CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), que anteriormente demonstrou reduzir a depressão e melhorar a comunicação com os profissionais de saúde em doentes com cancro avançado. O CALM-TF incorpora componentes focados no trauma especificamente concebidos para abordar os sintomas de stress traumático que surgem no momento do diagnóstico ou da recidiva do cancro do ovário.

A intervenção consiste em 3-6 sessões de terapia individual realizadas ao longo de 3-6 meses, com cada sessão a durar 45-60 minutos. As sessões podem ser realizadas por videoconferência segura, telefone ou presencialmente, conforme a preferência da participante. A terapia centra-se em quatro áreas de conteúdo interligadas: gestão de sintomas e comunicação com os profissionais de saúde; mudanças no eu e nas relações com pessoas próximas; sentido de significado e propósito na vida; e esperanças e medos sobre o futuro e a mortalidade, com componentes focados no trauma integrados ao longo de todo o processo.

Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico que recruta 300 mulheres com cancro do ovário em estadio III ou IV recém-diagnosticado ou cancro do ovário recorrente (dentro de seis meses após o diagnóstico ou recidiva). As participantes são aleatoriamente atribuídas numa proporção 1:1 para receber CALM-TF mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Os cuidados habituais incluem conversas regulares com as equipas médicas e reuniões com assistentes sociais sobre questões financeiras ou práticas, com acesso a apoio psicológico especializado através de referenciação.

O estudo utiliza questionários validados para medir os sintomas de stress traumático, depressão, qualidade de vida, ansiedade face à morte e benefício percebido dos cuidados em três momentos: linha de base, 3 meses e 6 meses após a inscrição. O resultado primário são os sintomas de stress traumático aos 6 meses, medidos pelo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), um instrumento de 30 itens com pontuações que variam de 0-150, em que pontuações acima de 40 indicam sintomas clinicamente significativos.

Um subgrupo de até 30 participantes será convidado a participar em entrevistas qualitativas após completar a avaliação de 6 meses, para partilhar as suas experiências com a intervenção ou os cuidados habituais, explorar os fatores que influenciaram a sua experiência de stress traumático e discutir como a terapia foi integrada nas suas vidas diárias. O estudo também inclui uma avaliação económica da saúde para avaliar a relação custo-eficácia do CALM-TF em comparação com os cuidados habituais ao longo do período de 6 meses.

Os resultados deste ECR informarão as políticas de saúde e as diretrizes de prática clínica para cuidados psicossociais abrangentes, com potencial para o CALM-TF ser integrado nos cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico recente de cancro do ovário em estadio III ou IV OU cancro do ovário recorrente no prazo de seis meses após o diagnóstico ou recorrência
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade para falar e ler inglês
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo que interfira com a capacidade de participar na psicoterapia ou completar os questionários do estudo
  • Psicose ativa ou condição psiquiátrica grave que exija intervenção psiquiátrica imediata
  • Estar a receber psicoterapia em curso no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CALM-TF mais Cuidados Habituais
Os participantes recebem o Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF), uma breve intervenção psicoterapêutica manualizada composta por 3-6 sessões individuais ao longo de 3-6 meses (45-60 minutos cada). As sessões são realizadas através de videoconferência segura (Microsoft Teams), telefone ou presencialmente, consoante a preferência do participante. Os participantes também continuam a receber os cuidados padrão habituais durante todo o período de intervenção.
Comportamental: Gestão do Cancro e Vivência Significativa Centrada no Trauma

CALM-TF é uma intervenção psicoterapêutica breve e manualizada que incorpora elementos focados no trauma no já estabelecido quadro CALM. Inclui um foco orientado para o presente, com particular atenção à regulação afetiva, ao suporte relacional e à segurança do apego, especificamente concebida para abordar os sintomas de stress traumático desencadeados por um diagnóstico ou recorrência.

A intervenção consiste em 3-6 sessões realizadas ao longo de 3-6 meses, com cada sessão a durar 45-60 minutos. As sessões são conduzidas por terapeutas treinados através de múltiplas modalidades, incluindo software seguro de videoconferência (Microsoft Teams), telefone ou visitas presenciais, consoante a preferência do paciente.

O CALM-TF concentra-se em quatro domínios de conteúdo amplos e interligados: (1) gestão de sintomas e comunicação com os prestadores de cuidados de saúde; (2) mudanças no próprio e nas relações com os próximos; (3) sentido de significado e propósito na vida; e (4) esperanças e receios sobre o futuro e a mortalidade.

Outros nomes:
  • CALM-TF
Sem intervenção: Cuidados Habituais Isolados
Os participantes recebem apenas os cuidados habituais padrão, que incluem conversas frequentes com a sua equipa médica sobre os seus cuidados e reuniões com assistentes sociais sobre questões financeiras ou outras questões práticas. Os participantes têm acesso a intervenções psicoterapêuticas formais ou especializadas mediante referenciação pelo seu médico de família ou por um membro do seu círculo de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Reação ao Stress Agudo de Stanford-II (SASRQ-II)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Os sintomas de stress traumático são medidos pelo Questionário de Reação ao Stress Agudo de Stanford-II (SASRQ-II), um instrumento de autorrelato validado de 30 itens especificamente concebido para avaliar sintomas de stress traumático com base nos critérios do DSM-5. O SASRQ-II fornece uma pontuação total que varia entre 0-150, em que pontuações mais elevadas refletem uma gravidade crescente dos sintomas e pontuações de corte >40 indicam sintomas de stress traumático clinicamente significativos.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências em Relações Íntimas-Modificado-16 (ECR-M-16)
Prazo: Linha de base apenas
A segurança do apego é medida pelo ECR-M-16, uma medida validada de 16 itens adaptada para medir relações próximas em pacientes com cancro avançado. Duas subescalas de 8 itens são derivadas desta medida, refletindo níveis de apego ansioso e apego evitante, que podem ser úteis para compreender e abordar questões de apego em pacientes com cancro avançado. Os itens são avaliados de 1 (concordo) a 7 (discordo), com pontuações mais altas refletindo maior insegurança do apego.
Linha de base apenas
Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Condensada (CMSAS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Os sintomas físicos frequentemente experienciados por doentes oncológicos são medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Condensada (CMSAS), um instrumento validado de 14 itens que avalia o desconforto relacionado com sintomas incluindo dor, fadiga, náuseas e sonolência. Serve como uma covariável importante para controlar a carga de sintomas físicos que pode influenciar os resultados psicológicos. Os sintomas são classificados como presentes ou não, com o nível de desconforto associado aos sintomas físicos classificado de 0 (nada) a 4 (muito), e a frequência dos sintomas psicológicos (preocupação, sentir-se triste, sentir-se nervoso) classificada de 1 (raramente) a 4 (quase constantemente). Pontuações mais elevadas refletem uma carga de sintomas crescente.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
A gravidade da depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), um instrumento validado de 9 itens que avalia a gravidade da depressão e demonstrou fiabilidade e validade em populações oncológicas.
As pontuações podem variar entre 0-27, com pontuações mais elevadas a refletir uma gravidade crescente dos sintomas depressivos.
Uma pontuação de corte de 10 é utilizada para refletir sintomas depressivos moderados.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Escala de Angústia da Morte e do Morrer (DADDS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 6 meses
O sofrimento relacionado com pensamentos sobre a morte e o morrer é medido pela Escala de Sofrimento pela Morte e Morrer (DADDS), um questionário validado de 15 itens que avalia o sofrimento causado pelos pensamentos de um paciente sobre a morte e o morrer. A análise fatorial demonstra sofrimento relacionado com dois fatores: Finitude e Morrer. As pontuações totais podem variar entre 0 e 75, com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento relacionado com a morte.
Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 6 meses
Questionário de Saúde EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L Health Questionnaire)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde é medida pelo Questionário de Saúde EQ-5D-5L, um instrumento validado que mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades, dor e ansiedade) através de uma escala de 5 níveis. Este instrumento fornece tanto um perfil do estado de saúde como um valor único de índice de utilidade. As pontuações das dimensões são classificadas de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), sendo que pontuações mais elevadas refletem um pior estado de saúde. O índice de utilidade único é classificado de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Short Form 6-Dimensions Health Survey (SF-6D Health Survey)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde é medida pelo Questionário de Saúde SF-6D, derivado do questionário de saúde Short Form-36. Avalia seis dimensões de saúde (funcionamento físico, limitações de papel, funcionamento social, dor, saúde mental e vitalidade), cada uma classificada de 0 (pior estado de saúde, por exemplo morte) a 1,0 (melhor estado de saúde, por exemplo, saúde plena). Esta medida também permite o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que podem ser utilizados para avaliar a relação custo-eficácia das intervenções de saúde.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
Questionário de Avaliação Clínica (CEQ)
Prazo: Aos 3 e 6 meses.
O benefício percebido das interações com os profissionais de saúde é medido pelo Questionário de Avaliação Clínica (CEQ), um questionário validado de 7 itens reportado pelo paciente que avalia o benefício percebido em domínios relevantes para o cancro avançado, incluindo a comunicação paciente-profissional e a qualidade de cuidados percebida. Os itens são classificados quanto à utilidade percebida das interações, numa escala de 0 (nada) a 4 (muito), com a opção de responder "não aplicável". Uma pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens; as respostas "não aplicável" são consideradas dados em falta. Pontuações mais elevadas refletem um maior benefício percebido das interações com os profissionais de saúde.
Aos 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Ovarian Cancer Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Investigador principal: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZUHN-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de dados para este estudo ainda não foi finalizado. As decisões relativas à partilha de dados individuais dos participantes (IPD) serão tomadas em consulta com o patrocinador do estudo, as políticas institucionais e os regulamentos aplicáveis. Qualquer partilha de dados ocorrerá apenas após a conclusão das análises primárias e exigirá acordos de utilização de dados apropriados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes. A equipa do estudo considerará pedidos de dados anonimizados de investigadores qualificados para fins de meta-análises ou questões de investigação secundárias alinhadas com os objetivos do estudo original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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