Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumakeskeinen Syövän Hallinta ja Eläminen Merkityksellisesti (CALM-TF) uusille diagnooseille ja uusiutuville munasarjasyöville (CALM-TF)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

TRAUMAA KESKITTÄVÄ SYÖVÄN HOITO JA MERKITYKSELINEN ELÄMÄ (CALM-TF): III-VAIHEEN SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS TRAUMATISESTA STRESSISTÄ KOHDENNETUSTA INTERVENTIOSTA EDELLEENKEHITYNEELLÄ MUNASARJASYÖVÄLLÄ POTILAILLA

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) tehokasta hoidettaessa traumaperäisiä stressioireita edenneen munasarjasyövän sairastavilla naisilla. Lisäksi tutkitaan, eroavatko hoidon tehot uuden diagnoosin ja uusiutuman välillä.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on CALM-TF:n tehokkuus traumaperäisten stressioireiden vähentämisessä vastadiagnosoidun tai uusiutuneen edenneen munasarjasyövän potilailla 3 ja 6 kuukauden mittauksissa?
  2. Mitkä ovat CALM-TF:n vaikutukset masennukseen, elämänlaatuun ja potilaan kokemaan hyötyyn verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon?
  3. Mitkä ovat potilaiden kokemukset hoitokokemuksistaan kvalitatiivisten haastattelujen kautta tutkittuna?

Tutkijat vertailevat CALM-TF:tä tavanomaiseen hoitostandardiin (johon kuuluu säännöllisiä keskusteluja lääkintätiimin kanssa ja tapaamisia sosiaalityöntekijöiden kanssa) nähdäkseen, onko CALM-TF tehokas traumaperäisen stressin hoidossa.

Osallistujat:

  • Saatavat 3–6 CALM-TF-sessiota 3–6 kuukauden aikana (kukin 45–60 minuuttia) videopuhelun, puhelun tai kasvokkain hoidettuna mieltymysten mukaan, TAI saavat vain tavanomaisen hoidon
  • Täyttävät kyselylomakkeet alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
  • Jatkavat saamistaan tavanomaisista syöpähoidoista koko tutkimuksen ajan
  • Jotkut osallistujat voidaan kutsua osallistumaan kvalitatiivisiin haastatteluihin 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarkastelee, voiko lyhyt psykoterapia nimeltä Trauma-Keskeinen Syövän Hallinta ja Elämä Merkityksellisesti (CALM-TF) auttaa etenevään munasarjasyöpään sairastavia naisia, joilla on traumaperäisiä stressioireita.

Traumaperäinen stressi viittaa traumaattisten tapahtumien psykologiseen vaikutukseen, mikä syöpähoidossa sisältää edistyneen sairauden diagnoosin, etenemisen tai uusiutumisen. Tutkimukset osoittavat, että jopa 45 % munasarjasyöpäpotilaista kokee kliinisesti merkittäviä traumaperäisiä stressioireita, jotka täyttävät akuutin stressihäiriön diagnostiset kriteerit.

CALM-TF on käsikirjoitettu psykoterapeuttinen interventio, joka rakentuu vakiintuneelle CALM-terapialle (Syövän Hallinta ja Elämä Merkityksellisesti), jonka on aiemmin osoitettu vähentävän masennusta ja parantavan viestintää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa etenevään syöpään sairastavilla potilailla. CALM-TF sisältää trauma-keskeisiä komponentteja, jotka on erityisesti suunniteltu käsittelemään munasarjasyövän diagnoosin tai uusiutumisen aikana ilmeneviä traumaperäisiä stressioireita.

Interventio koostuu 3–6 yksilöterapiakertaa, jotka toteutetaan 3–6 kuukauden aikana, kukin kesto 45–60 minuuttia. Kertoja voidaan toteuttaa suojatun videoneuvottelun, puhelimen tai kasvotusten tapaamisen kautta osallistujan mieltymysten mukaan. Terapia keskittyy neljään toisiinsa liittyvään sisältöalueeseen: oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa; muutokset minäkäsityksessä ja läheisten suhteissa; elämän merkityksen ja tarkoituksen tunne; sekä toiveet ja pelkot tulevaisuudesta ja kuolevaisuudesta, trauma-keskeiset komponentit integroituna koko terapian ajan.

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, johon rekrytoidaan 300 naista, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai uusiutunut munasarjasyöpä (diagnoosin tai uusiutumisen kuuden kuukauden sisällä). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CALM-TF:n ja tavanomaisen hoidon yhdistelmään tai pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Tavanomainen hoito sisältää säännöllisiä keskusteluja lääkintätiimien kanssa ja sosiaalityöntekijöiden tapaamisia taloudellisiin tai käytännön asioihin liittyen, mahdollisuus erikoistuneeseen psykologiseen tukeen lähetteen kautta.

Tutkimus käyttää validoituja kyselylomakkeita mittaamaan traumaperäisiä stressioireita, masennusta, elämänlaatua, kuoleman ahdistusta ja hoidon koettua hyötyä kolmella ajankohdalla: alkuarviointi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Ensisijainen lopputulos on traumaperäiset stressioireet 6 kuukauden kohdalla mitattuna Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II) -lomakkeella, 30-kohdainen mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0–150, missä yli 40 pistettä osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita.

Jopa 30 osallistujaa kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin 6 kuukauden arvioinnin jälkeen kertoakseen kokemuksistaan interventiosta tai tavanomaisesta hoidosta, tutkiakseen tekijöitä, jotka vaikuttivat heidän traumaperäiseen stressikokemukseensa, ja keskustellakseen siitä, miten terapia integroitiin heidän arkeen. Tutkimus sisältää myös terveystaloudellisen arvioinnin CALM-TF:n kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden ajanjaksolla.

Tämän RCT-tutkimuksen tulokset antavat tietoa terveydenhuollon politiikalle ja kliinisille käytäntöohjeille kattavaa psykososiaalista hoitoa varten, mahdollisuutena CALM-TF:n integroiminen vakiintuneeseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasta diagnosoitu vaiheen III tai IV munasarjasyöpä TAI toistuva munasarjasyöpä kuuden kuukauden sisällä diagnoosista tai uusiutumisesta
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä, joka häiritsisi osallistumista psykoterapiaan tai tutkimuskyselyiden täyttämistä
  • Aktiivinen psykoottinen tila tai vakava mielenterveyden häiriö, joka vaatii välitöntä psykiatrista hoitoa
  • Saa meneillään olevaa psykoterapiaa rekrytointiaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CALM-TF plus Tavallinen hoito
Osallistujat saavat Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) -hoitoa, joka on lyhyt manuaalinen psykoterapeuttinen interventio, joka koostuu 3-6 yksilöistetystä istunnosta 3-6 kuukauden aikana (45-60 minuuttia kukin). Istunnot toteutetaan turvallisen videoneuvottelun (Microsoft Teams), puhelimen tai kasvotusten tapaamisen kautta osallistujan mieltymysten mukaisesti. Osallistujat saavat myös jatkuvasti tavallista normaalia hoitoa koko interventiojakson ajan.
Käyttäytyminen: Traumakeskeinen Syövän Hallinta ja Merkityksellinen Eläminen

CALM-TF on lyhyt, käsikirjoitettu psykoterapeuttinen interventio, joka yhdistää traumakeskeiset elementit vakiintuneeseen CALM-kehikkoon. Se keskittyy nykyhetkeen erityisesti tunteiden säätelyyn, ihmissuhteiden tukeen ja kiintymyssuhdeturvallisuuteen, ja se on suunniteltu erityisesti hoitamaan diagnoosin tai uusiutumisen aiheuttamia traumastressioireita.

Interventio koostuu 3–6 istunnosta, jotka toteutetaan 3–6 kuukauden aikana, ja jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia. Istunnot toteuttavat koulutetut terapeutit useilla menetelmillä, kuten turvallisella verkkokonferenssisovelluksella (Microsoft Teams), puhelimitse tai kasvokkain potilaan mieltymysten mukaisesti.

CALM-TF keskittyy neljään laajaan ja toisiinsa liittyvään sisältöalueeseen: (1) oireiden hallinta ja kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa; (2) muutokset itsessä ja läheisissä ihmissuhteissa; (3) elämän tarkoituksen ja merkityksen tunne; ja (4) toiveet ja pelkot tulevaisuudesta ja kuolevaisuudesta.

Muut nimet:
  • CALM-TF
Ei väliintuloa: Vain Tavallinen Hoito
Osallistujat saavat vain tavanomaisen hoitostandardin, joka sisältää säännöllisiä keskusteluja heidän lääkäriryhmänsä kanssa hoidosta sekä tapaamisia sosiaalityöntekijöiden kanssa taloudellisista tai muista käytännön asioista. Osallistujilla on pääsy muodollisiin tai erikoistuneisiin psykoterapeuttisiin interventioihin pääasiallisen lääkärinsä tai hoitopiirin jäsenen lähetteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin akuutin stressireaktion kysely-II (SASRQ-II)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
Traumaperäiset stressioireet mitataan Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II) -kyselyllä, joka on validoitu 30 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan traumaperäisiä stressioireita DSM-5-kriteerien perusteella. SASRQ-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150, jossa korkeammat pisteet heijastavat kasvavaa oireiden vakavuutta ja raja-arvot >40 osoittavat kliinisesti merkittäviä traumaperäisiä stressioireita.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läheissuhteiden kokemukset-Muokattu-16 (ECR-M-16)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
Kiintymyssuhdeturvallisuutta mitataan ECR-M-16 -mittarilla, joka on validoitu 16 kohdetta sisältävä mittari, joka on sovitettu mittaamaan läheisiä suhteita edenneen syövän potilailla. Tästä mittarista johdetaan kaksi 8 kohdetta sisältävää alatyyppiä, jotka heijastavat ahdistuneen ja välttelevän kiintymyssuhteen tasoja, mikä voi auttaa ymmärtämään ja käsittelemään kiintymyssuhdeongelmia edenneen syövän potilailla. Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (samaa mieltä) - 7 (eri mieltä), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kiintymyssuhdeturvattomuutta.
Alkuperäinen tila
Tiivistetty Muistosymptomien Arviointiasteikko (CMSAS)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Syöpäpotilaiden fyysisiä oireita mitataan usein Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) -mittarilla, joka on validoitu 14-kohtainen instrumentti, jolla arvioidaan kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja uneliaisuuden kaltaisiin oireisiin liittyvää ahdistusta. Toimii tärkeänä kovariaattina fyysisen oirekuorman hallitsemiseksi, mikä voi vaikuttaa psykologisiin tuloksiin. Oireita arvioidaan esiintyviksi tai ei, ja fyysisten oireiden aiheuttamaa ahdistusta arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon), ja psykologisten oireiden (huolestuneisuus, surullinen olo, hermostuneisuus) esiintymistiheyttä asteikolla 1 (harvoin) - 4 (melkein jatkuvasti). Korkeammat pisteet heijastavat kasvavaa oirekuormaa.
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Masennuksen vakavuutta mitataan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on validoitu 9 kohdetta sisältävä mittari masennuksen vakavuuden arviointiin. Se on osoittanut luotettavuutensa ja validiteettinsa syöpäpotilaiden joukossa. Pisteet voivat vaihdella 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta. Raja-arvona 10 pistettä käytetään kohtalaisten masennusoireiden osoittamiseen.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Kuolemaan ja kuolemaan liittyvä ahdistusasteikko (DADDS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Kuolemaan ja kuolemaan liittyvää ahdistusta mitataan Death and Dying Distress Scale (DADDS) -asteikolla, joka on validoitu 15 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi potilaan kuolemaan ja kuolemaan liittyvien ajatusten aiheuttamaa ahdistusta. Faktorianalyysi osoittaa ahdistuksen liittyvän kahteen tekijään: Lopullisuuteen ja Kuolemaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemaan liittyvää ahdistusta.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L Health Questionnaire)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-terveyskyselyllä, joka on validointiin perustuva mittari. Se mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, päivittäiset toiminnot, kipu ja ahdistus) käyttäen 5-portaista asteikkoa. Se tarjoaa sekä terveystilan profiilin että yhden hyötyindeksiarvon. Ulottuvuuspisteet arvioidaan asteikolla 1 (ei ongelmia) - 5 (erittäin vaikeita ongelmia), ja korkeammat pisteet heijastavat heikompaa terveystilaa. Yksittäinen hyötyindeksipiste arvioidaan asteikolla 0 (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveys) - 100 (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveys).
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Lyhyt muoto 6-ulotteinen terveyskysely (SF-6D terveyskysely)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan SF-6D -terveyskyselyllä, joka on johdettu Short Form-36 -terveyskyselystä. Se arvioi kuutta terveyden ulottuvuutta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitteet, sosiaalinen toimintakyky, kipu, mielenterveys ja elinvoima), joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (huonoin terveydentila, esim. kuolema) - 1.0 (paras terveydentila, esim. täysi terveys). Tämä mitta mahdollistaa myös laadukkaasti säätövuosien (QALY) laskemisen, joita voidaan käyttää terveydenhuollon interventioiden kustannustehokkuuden arviointiin.
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla
Kliininen arviointikysely (CEQ)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden aikaväleillä.
Kliinisen arviointikyselyn (CEQ) avulla mitataan havaittua hyötyä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käydyistä vuorovaikutuksista. CEQ on validoitu 7-kysymyksellinen potilaskokemuskysely, joka arvioi havaittua hyötyä edistyneeseen syöpään liittyvissä alueissa, mukaan lukien potilas-hoitaja-välisen viestinnän ja koetun hoidon laadun. Kysymyksiin vastataan arvioimalla vuorovaikutusten koettua hyödyllisyyttä asteikolla 0 (ei lainkaan) – 4 (erittäin paljon), ja vastausvaihtoehtona on myös 'ei sovellu'. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kysymysten pistemäärät; 'ei sovellu' -vastauksia pidetään puuttuvina tietoina. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa havaittua hyötyä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käydyistä vuorovaikutuksista.
3 ja 6 kuukauden aikaväleillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ovarian Cancer Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Päätutkija: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZUHN-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedonjakosuunnitelmaa ei ole vielä lopullistettu. Päätökset yksittäisen osallistujan tiedon (IPD) jakamisesta tehdään yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan, laitospolitiikkojen ja sovellettavien säädösten kanssa. Mikä tahansa tiedonjako tapahtuisi vasta ensisijaisten analyysien valmistumisen jälkeen ja edellyttäisi asianmukaisia tietojen käyttösopimuksia osallistujan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Tutkimusryhmä harkitsee pyyntöjä anonymisoitujen tietojen saamiseksi päteville tutkijoille meta-analyysien tai toissijaisten tutkimuskysymysten tarkoituksiin, jotka ovat linjassa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa