Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumafokuserad Att Hantera Cancer Och Leva Meningsfullt (CALM-TF) för Nydiagnostiserad och Återkommande Äggstockscancer (CALM-TF)

23 januari 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

TRAUMA-FOCUSED MANAGING CANCER AND LIVING MEANINGFULLY (CALM-TF): EN FAS III RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE AV EN INTERVENTION SOM RIKTAR IN SIG PÅ TRAUMATISK STRESS HOS PATIENTER MED AVANCERAD ÄGGSTOCKSCANCER

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) är effektivt för att behandla traumatiska stressymptom hos kvinnor med avancerad äggstockscancer. Det kommer också att undersöka om effekten skiljer sig vid ny diagnos jämfört med vid återfall.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Vad är effektiviteten av CALM-TF för att minska traumatiska stressymptom hos patienter med nyinsjuknad eller återkommande avancerad äggstockscancer, mätt vid 3 och 6 månader?
  2. Vilka är effekterna av CALM-TF på depression, livskvalitet och patientupplevd nytta av interventionen jämfört med endast vanlig vård?
  3. Vilka är patienternas uppfattningar om sina vårdupplevelser som utforskas genom kvalitativa intervjuer?

Forskare kommer att jämföra CALM-TF med vanlig standardvård (som inkluderar regelbundna samtal med medicinska team och möten med kuratorer) för att se om CALM-TF fungerar för att behandla traumatisk stress.

Deltagare kommer att:

  • Ta emot 3-6 sessioner av CALM-TF över 3-6 månader (45-60 minuter varje) via videosamtal, telefon eller personligen baserat på preferens, ELLER endast ta emot vanlig vård
  • Fylla i frågeformulär vid baslinje, 3 månader och 6 månader
  • Fortsätta att ta emot sin vanliga cancervård under hela studien
  • Några deltagare kan bli inbjudna att delta i kvalitativa intervjuer vid 6 månader

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker om en kortvarig psykoterapi kallad Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) kan hjälpa kvinnor med avancerad äggstockscancer som upplever traumarelaterade stressymptom.

Traumarelaterad stress avser den psykologiska påverkan av traumatiska händelser, vilket inom cancervården inkluderar diagnos, progression eller återfall av avancerad sjukdom. Forskning visar att upp till 45% av patienter med äggstockscancer upplever kliniskt signifikanta traumarelaterade stressymptom som uppfyller diagnostiska kriterier för akut stressyndrom.

CALM-TF är en manualiserad psykoterapeutisk intervention som bygger på en etablerad terapi kallad CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), som tidigare har visats minska depression och förbättra kommunikation med vårdpersonal hos patienter med avancerad cancer. CALM-TF inkluderar traumafokuserade komponenter specifikt utformade för att hantera traumarelaterade stressymptom som uppstår vid tidpunkten för diagnos eller återfall av äggstockscancer.

Interventionen består av 3-6 individuella terapisekvenser som ges under 3-6 månader, där varje session varar 45-60 minuter. Sessioner kan genomföras via säker videokonferens, telefon eller personligen beroende på deltagarens preferens. Terapin fokuserar på fyra sammankopplade innehållsområden: symtomhantering och kommunikation med vårdpersonal; förändringar i självet och relationer med närstående; känsla av mening och syfte i livet; samt förhoppningar och rädslor om framtiden och dödlighet, med traumafokuserade komponenter integrerade genomgående.

Detta är en multisajt randomiserad kontrollerad studie som rekryterar 300 kvinnor med nydiagnostiserad äggstockscancer i stadium III eller IV eller återfall av äggstockscancer (inom sex månader från diagnos eller återfall). Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få CALM-TF plus vanlig vård eller endast vanlig vård. Vanlig vård inkluderar regelbundna samtal med medicinska team och möten med kuratorer angående ekonomiska eller praktiska frågor, med tillgång till specialiserat psykologiskt stöd genom remiss.

Studien använder validerade frågeformulär för att mäta traumarelaterade stressymptom, depression, livskvalitet, dödsångest och upplevd nytta av vård vid tre tidpunkter: baslinje, 3 månader och 6 månader efter inkludering. Det primära utfallet är traumarelaterade stressymptom vid 6 månader mätt med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), ett 30-punkts instrument med poäng från 0-150, där poäng över 40 indikerar kliniskt signifikanta symptom.

En delgrupp på upp till 30 deltagare kommer att inbjudas att delta i kvalitativa intervjuer efter att ha slutfört sin 6-månadersbedömning för att dela sina erfarenheter av interventionen eller vanlig vård, utforska faktorer som påverkat deras traumarelaterade stressupplevelse och diskutera hur terapin integrerades i deras vardagsliv. Studien inkluderar också en hälsoekonomisk utvärdering för att bedöma kostnadseffektiviteten av CALM-TF jämfört med vanlig vård under 6-månadersperioden.

Resultaten från denna RCT kommer att informera hälso- och sjukvårdspolicy samt kliniska praktikriktlinjer för omfattande psykosocial vård, med potential för CALM-TF att integreras i standardvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad stadium III eller IV ovarialcancer ELLER återkommande ovarialcancer inom sex månader från diagnos eller återfall
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan tala och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Betydande kognitiv nedsättning som skulle försvara deltagande i psykoterapi eller fullföljande av studieformulär
  • Aktiv psykos eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar psykiatrisk intervention
  • Får pågående psykoterapi vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CALM-TF plus vanlig vård
Deltagarna får Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF), en kort manualiserad psykoterapeutisk intervention som består av 3-6 individuella sessioner över 3-6 månader (45-60 minuter var). Sessioner levereras via säker videokonferens (Microsoft Teams), telefon eller personligen baserat på deltagarens preferens. Deltagarna fortsätter också att få vanlig standardvård under hela interventionsperioden.
Beteende: Traumafokuserad Hantering av Cancer och Meningsfullt Liv

CALM-TF är en kort, manualiserad psykoterapeutisk intervention som integrerar traumafokuserade element i det etablerade CALM-ramverket. Den inkluderar ett nutidsorienterat fokus med särskild uppmärksamhet på affektreglering, relationsstöd och anknytningstrygghet, specifikt utformad för att hantera traumatiska stressymptom som utlöses av en diagnos eller återfall.

Interventionen består av 3-6 sessioner som ges över 3-6 månader, där varje session varar 45-60 minuter. Sessionerna genomförs av utbildade terapeuter via flera modaliteter inklusive säker webbkonferensprogramvara (Microsoft Teams), telefon eller personliga besök baserat på patientens preferens.

CALM-TF fokuserar på fyra breda och sammankopplade innehållsdomäner: (1) symtomhantering och kommunikation med vårdpersonal; (2) förändringar i självet och i relationer med nära andra; (3) känsla av mening och syfte i livet; och (4) hopp och rädslor om framtiden och dödlighet

Andra namn:
  • CALM-TF
Inget ingripande: Vanlig vård ensam
Deltagarna får endast den vanliga standardvården, vilket innefattar frekventa samtal med deras medicinska team om deras vård och möten med socialarbetare angående ekonomiska eller andra praktiska frågor. Deltagarna har tillgång till formella eller specialiserade psykoterapeutiska insatser vid remiss från deras primärläkare eller en medlem i deras vårdkrets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 6 månader
Traumatiska stressymtom mäts med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), ett validerat självrapporteringsinstrument med 30 frågor som specifikt är utformat för att bedöma traumatiska stressymtom baserat på DSM-5-kriterier. SASRQ-II ger ett totalpoängintervall på 0-150, där högre poäng återspeglar ökande symtomallvarlighet och gränsvärden >40 indikerar kliniskt signifikanta traumatiska stressymtom.
Från inskrivning till studiens slut efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenheter i nära relationer-Modifierad-16 (ECR-M-16)
Tidsram: Endast baslinje
Anknytningstrygghet mäts med ECR-M-16, ett validerat 16-frågeformulär anpassat för att mäta nära relationer hos patienter med avancerad cancer. Två 8-frågedelar härleds från detta formulär, som återspeglar nivåer av ängslig anknytning och undvikande anknytning, vilket kan vara till hjälp för att förstå och hantera anknytningsproblem hos patienter med avancerad cancer. Frågorna bedöms från 1 (instämmer) till 7 (instämmer inte), där högre poäng återspeglar större anknytningsosäkerhet.
Endast baslinje
Förenkat Minnesvårdssymtomskattningsformulär (CMSAS)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 6 månader
Fysiska symtom som vanligtvis upplevs av cancerpatienter mäts med Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), ett validerat 14-punkts instrument som bedömer besvär relaterade till symtom inklusive smärta, trötthet, illamående och sömnighet. Fungerar som en viktig kovariat för att kontrollera för fysisk symtombörda som kan påverka psykologiska utfall. Symtom bedöms som närvarande eller inte, med besvärsnivån förknippad med fysiska symtom bedömd från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och frekvensen av psykologiska symtom (oro, känsla av sorg, nervositet) bedömd 1 (sällan) till 4 (nästan ständigt). Högre poäng återspeglar ökande symtombörda.
Från inkludering till studiens slut vid 6 månader
Patienthälsokompendium (PHQ-9)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
Depressionssvårighetsgrad mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett validerat 9-frågeinstrument som bedömer depressionssvårighetsgrad och som har visat på tillförlitlighet och validitet i cancerpopulationer. Poängen kan variera från 0–27, där högre poäng återspeglar ökande svårighetsgrad av depressiva symtom. Ett gränsvärde på 10 används för att återspegla måttliga depressiva symtom.
Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
Skala för Distress vid Död och Döende (DADDS)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
Distress relaterat till tankar på död och döende mäts med Death and Dying Distress Scale (DADDS), ett validerat 15-frågeformulär som utvärderar distress orsakad av en patients tankar på död och döende. Faktoranalys visar distress relaterat till två faktorer: Finitude och Dying. Totala poäng kan variera från 0-75, där högre poäng indikerar större dödsrelaterad distress.
Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå Hälsaformulär (EQ-5D-5L Hälsaformulär)
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien vid 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D-5L-hälsoskatten, ett validerat instrument som mäter livskvalitet över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, aktiviteter, smärta och ångest) med hjälp av en 5-gradig skala. Den ger både en hälsotillståndsprofil och ett enda nyttighetsindexvärde. Dimensionspoäng betygssätts från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem), där högre poäng återspeglar sämre hälsostatus. Det enda nyttighetsindexpoängvärdet betygssätts från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Från inkludering till slutet av studien vid 6 månader
Short Form 6-Dimensions Health Survey (SF-6D Health Survey)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med SF-6D-hälsoenkäten, som härleds från Short Form-36-hälsofrågeformuläret. Den utvärderar sex hälsoaspekter (fysiskt fungerande, rollbegränsningar, socialt fungerande, smärta, psykisk hälsa och vitalitet), som var och en bedöms från 0 (sämsta hälsotillstånd, t.ex. död) till 1,0 (bästa hälsotillstånd, t.ex. full hälsa). Detta mått möjliggör även beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), som kan användas för att utvärdera hälsovårdsinsatsers kostnadseffektivitet.
Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
Klinisk utvärderingsenkät (CEQ)
Tidsram: Vid 3 och 6 månaders tidpunkter.
Upplevd nytta av interaktioner med vårdpersonal mäts med Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ), ett validerat 7-punkts frågeformulär som mäter patientens upplevelse och bedömer upplevd nytta inom områden som är relevanta för avancerad cancer, inklusive kommunikation mellan patient och vårdgivare samt upplevd vårdkvalitet. Punkterna bedöms baserat på hur hjälpsamma interaktionerna upplevts, på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med möjlighet att svara 'ej tillämpligt'. Ett totalt poäng beräknas genom att summera poängen för varje punkt; svar med 'ej tillämpligt' betraktas som saknade data. Högre poäng återspeglar större upplevd nytta av interaktionerna med vårdpersonal.
Vid 3 och 6 månaders tidpunkter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Ovarian Cancer Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Huvudutredare: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZUHN-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplanen för denna studie har ännu inte slutförts. Beslut om delning av individuella deltagardata (IPD) kommer att fattas i samråd med studiens sponsor, institutionella riktlinjer och tillämpliga föreskrifter. Eventuell datadelning skulle endast ske efter avslutade primäranalyser och skulle kräva lämpliga dataanvändningsavtal för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet. Studieteamet kommer att överväga begäran om avidentifierade data från kvalificerade forskare för ändamål som metaanalyser eller sekundära forskningsfrågor som överensstämmer med den ursprungliga studieinriktningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera