Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumafókuszú Rákkezelés és Értelmes Élet (CALM-TF) Újonnan Diagnosztizált és Ismétlődő Petefészekrákban (CALM-TF)

2026. január 23. frissítette: University Health Network, Toronto

TRAUMA-FÓKUSZÚ RÁKKEZELÉS ÉS ÉLETELEMŰ ÉLET (CALM-TF): III. FÁZISÚ VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT EGY TRAUMÁS STRESZT CÉLOZÓ BEAVATKOZÁSRÓL HALADÓ OVARIÁLIS RÁKBAN SZENVEDŐ BETEGEKBEN

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a CALM-TF (Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully) hatékony-e a traumás stressz tüneteinek kezelésében előrehaladott petefészekrákban szenvedő nőknél. Azt is megvizsgálja, hogy a hatékonyság eltér-e az új diagnózisnál és a recidíváknál.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  1. Mennyire hatékony a CALM-TF a traumás stressz tüneteinek csökkentésében újonnan diagnosztizált vagy recidív előrehaladott petefészekrákos betegeknél, 3 és 6 hónapos mérések alapján?
  2. Milyen hatással van a CALM-TF a depresszióra, az életminőségre és a beteg által érzékelt beavatkozás előnyeire a szokásos kezeléssel összehasonlítva?
  3. Mik a betegek véleményei az ápolási tapasztalataikról, amelyeket kvalitatív interjúk keretében feltárnak?

A kutatók összehasonlítják a CALM-TF-t a szokásos színvonalú kezeléssel (amely magában foglalja a rendszeres beszélgetéseket az orvosi csapatokkal és a szociális munkásokkal való találkozókat), hogy megtudják, a CALM-TF hatékony-e a traumás stressz kezelésében.

A résztvevők:

  • 3-6 alkalommal részesülnek CALM-TF kezelésben 3-6 hónap alatt (alkalmanként 45-60 perc) videóhíváson, telefonon vagy személyesen, preferenciától függően, VAGY csak szokásos kezelést kapnak
  • Kérdőíveket töltenek ki a kezdeti időpontban, 3 hónap múlva és 6 hónap múlva
  • Folytatják szokásos rákkezelésüket a vizsgálat során
  • Néhány résztvevőt meghívhatnak kvalitatív interjúkra 6 hónap múlva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy Trauma-Központú Rákkezelés és Értelmes Életvezetés (CALM-TF) nevű rövid pszichoterápia segíthet-e a haladó ováriumrákkal élő nőknek, akik traumás stressz tüneteket tapasztalnak.

A traumás stressz a traumatikus események pszichológiai hatásaira utal, amely a rákellátásban magában foglalja a haladó betegség diagnózisát, progresszióját vagy recidíváját. A kutatások azt mutatják, hogy az ováriumrákban szenvedő betegek akár 45%-a klinikailag jelentős traumás stressz tüneteket tapasztal, amelyek megfelelnek az akut stressz zavar diagnosztikai kritériumainak.

A CALM-TF egy kézikönyv alapú pszichoterápiás intervenció, amely a CALM (Rákkezelés és Értelmes Életvezetés) nevű bevált terápiára épül, amellyel korábban kimutatták, hogy csökkenti a depressziót és javítja az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációt haladó rákban szenvedő betegeknél. A CALM-TF olyan trauma-központú összetevőket tartalmaz, amelyeket kifejezetten az ováriumrák diagnózisakor vagy recidívájakor felmerülő traumás stressz tünetek kezelésére terveztek.

Az intervenció 3-6 egyéni terápiás ülésből áll, amelyeket 3-6 hónap alatt tartanak, minden ülés 45-60 percig tart. Az üléseket biztonságos videókonferencián, telefonon vagy személyesen lehet lebonyolítani a résztvevők preferenciája alapján. A terápia négy összefüggő tartalmi területre összpontosít: tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; változások az énben és a közeli kapcsolatokban; az élet értelmének és céljának érzése; valamint a jövővel és a halállal kapcsolatos remények és félelmek, a trauma-központú összetevőkkel az egész folyamatban integrálva.

Ez egy többhelyszínes randomizált kontrollált vizsgálat, amely 300 újonnan diagnosztizált III. vagy IV. stádiumú ováriumrákkal vagy recidiváló ováriumrákkal (a diagnózis vagy recidíva után hat hónapon belül) élő nőt vesz fel. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy akár CALM-TF-t kapjanak a szokásos ellátással együtt, akár csak a szokásos ellátást. A szokásos ellátás magában foglalja a rendszeres beszélgetéseket az orvosi csapatokkal és a szociális munkásokkal a pénzügyi vagy gyakorlati kérdésekről, hozzáférés mellett a szakpszichológiai támogatáshoz beutalás útján.

A tanulmány validált kérdőíveket használ a traumás stressz tünetek, depresszió, életminőség, halálfélelem és az ellátás érzékelt haszna mérésére három időpontban: alapvonalon, felvétel után 3 hónappal és 6 hónappal. Az elsődleges kimenet a traumás stressz tünetek 6 hónap után, amelyet a Stanford Akut Stressz Reakció Kérdőív-II (SASRQ-II) mér, egy 30 tételes eszközzel, 0-150 pontszámtartományban, ahol a 40 feletti pontszámok klinikailag jelentős tüneteket jeleznek.

Legfeljebb 30 résztvevő egy részhalmazát meghívják kvalitatív interjúkra, miután befejezték 6 hónapos értékelésüket, hogy megosszák tapasztalataikat az intervencióval vagy a szokásos ellátással, feltárják a traumás stressz tapasztalatukat befolyásoló tényezőket, és megvitassák, hogyan integrálódott a terápia a mindennapi életükbe. A tanulmány magában foglal egy egészség-gazdasági értékelést is a CALM-TF költséghatékonyságának felmérésére a szokásos ellátáshoz képest a 6 hónapos időszak alatt.

Ennek az RCT-nek az eredményei tájékoztatják az egészségügyi politikát és a klinikai gyakorlati irányelveket az átfogó pszichoszociális ellátás terén, lehetőséget adva a CALM-TF szabványos ellátásba való integrálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált III. vagy IV. stádiumú petefészekrák VAGY hat hónapon belül visszatérő petefészekrák diagnózis vagy visszaesés esetén
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Képes angolul beszélni és olvasni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás, amely zavarná a pszichoterápiában való részvételt vagy a vizsgálati kérdőívek kitöltését
  • Aktív pszichózis vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely azonnali pszichiátriai beavatkozást igényel
  • Folyamatban lévő pszichoterápia a toborzás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CALM-TF plus Szokásos Ellátás
A résztvevők a rákkezelésre és értelmes életre fókuszáló traumafeldolgozást (CALM-TF) kapják, amely egy rövid, kézikönyv szerinti pszichoterápiás intervenció, 3-6 egyéni ülésből áll 3-6 hónap alatt (ülésenként 45-60 perc). Az üléseket biztonságos videokonferencia (Microsoft Teams), telefon vagy személyesen szervezik a résztvevő preferenciája alapján. A résztvevők a beavatkozási időszak alatt továbbra is megkapják a szokásos standard ellátást.
Viselkedési: Traumára Fókuszáló Rákkezelés és Értelmes Életvitel

A CALM-TF egy rövid, kézikönyv alapú pszichoterápiás intervenció, amely a traumára fókuszált elemeket építi be a már meglévő CALM keretrendszerbe. Jelen-orientált fókuszú, különös figyelmet fordít az érzelmi szabályozásra, a kapcsolati támogatásra és a kötődés biztonságára, kifejezetten a diagnózis vagy a visszaesés által kiváltott traumatikus stressz tüneteinek kezelésére tervezve.

Az intervenció 3-6 alkalomból áll, amelyeket 3-6 hónap alatt hajtanak végre, minden alkalom 45-60 percig tart. Az alkalmat képzett terapeuták vezetik többféle módon, beleértve a biztonságos webes konferenciaszoftvert (Microsoft Teams), telefonhívást vagy személyes látogatásokat a páciens preferenciája alapján.

A CALM-TF négy széles és összefüggő tartalmi területre összpontosít: (1) tünetkezelés és kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; (2) változások az énben és a közeli másokkal való kapcsolatokban; (3) élet értelmének és céljának érzése; és (4) remények és félelmek a jövőről és a halandóságról

Más nevek:
  • NYUGTATÓ-TF
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők kizárólag a szokásos standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja rendszeres beszélgetéseket az orvosi csapatukkal az ellátásukról, valamint találkozókat szociális munkásokkal pénzügyi vagy egyéb gyakorlati kérdésekről. A résztvevők hozzáférhetnek formális vagy specializált pszichoterápiás beavatkozásokhoz, ha elsődleges orvosuk vagy az ellátási körük egyik tagja beutalja őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II)
Időkeret: A beutalástól a vizsgálat végéig 6 hónapig
A traumás stressz tüneteit a Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II) méri, amely egy validált, 30 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a DSM-5 kritériumok alapján történő traumás stressz tünetek felmérésére terveztek. Az SASRQ-II összpontszáma 0-150 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságának növekedését tükrözik, és a >40-es vágópontszámok klinikailag jelentős traumás stressz tüneteket jeleznek.
A beutalástól a vizsgálat végéig 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közel Kapcsolatokban Szerzett Tapasztalatok-Módosított-16 (ECR-M-16)
Időkeret: Alapvonal csak
Az ECR-M-16, egy validált 16 tételes mérőeszköz, amelyet a haladó stádiumú rákban szenvedő betegek közeli kapcsolatainak mérésére alkalmaztak, azért fejlesztették ki, hogy mérje a kötődési biztonságot. Ebből a mérőeszközből két 8 tételes alskála származtatható, amelyek az aggodalmas kötődés és az elkerülő kötődés szintjeit tükrözik, ami segíthet megérteni és kezelni a haladó stádiumú rákban szenvedő betegek kötődési problémáit. A tételeket 1-től (egyetértek) 7-ig (nem értek egyet) értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kötődési bizonytalanságot tükröznek.
Alapvonal csak
Összevont Emlékezeti Tünetértékelő Skála (CMSAS)
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos vizsgálat végéig
A rákbetegek által gyakran tapasztalt fizikai tünetek mérésére a Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) szolgál, amely egy validált, 14 tételet tartalmazó eszköz, és olyan tünetekkel kapcsolatos terhelést értékel, mint a fájdalom, fáradtság, hányinger és álmosság. Fontos kovariánsként szolgál a fizikai tünetterhelés kontrollálásához, amely befolyásolhatja a pszichológiai kimeneteket. A tünetek jelenlétét vagy hiányát értékelik, a fizikai tünetekkel kapcsolatos terhelés mértékét 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon sok) között, a pszichológiai tünetek (aggódás, szomorúság, idegesség) gyakoriságát pedig 1 (ritkán) és 4 (szinte állandóan) között értékelik. Magasabb pontszámok növekvő tünetterhelést tükröznek.
A bevonástól a 6 hónapos vizsgálat végéig
Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos vizsgálat végéig
A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) méri, amely egy validált, 9 tételezésből álló eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére, és megbízhatóságot és érvényességet mutatott a rákos populációkban. A pontszámok 0-27 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságának növekedését tükrözik. A 10-es küszöbértéket használják a mérsékelt depressziós tünetek tükrözésére.
A regisztrációtól a 6 hónapos vizsgálat végéig
Halál és Halálközeli Szorongás Skála (DADDS)
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos vizsgálat végéig
A halálra és meghalásra vonatkozó gondolatok által okozott terheltséget a Death and Dying Distress Scale (DADDS) méri, amely egy validált, 15 tételből álló kérdőív, és a beteg halálra és meghalásra vonatkozó gondolatai által okozott terheltség értékelésére szolgál. A faktoranalízis két tényezőhöz kapcsolódó terheltséget mutat: Véges volt és Meghalás. A teljes pontszám 0-75 között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb halállal kapcsolatos terheltséget jeleznek.
A regisztrációtól a 6 hónapos vizsgálat végéig
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű Egészségkérdőív (EQ-5D-5L Egészségkérdőív)
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos tanulmány végéig
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D-5L Egészségkérdőív méri, amely egy validált eszköz, és öt dimenzióban (mozgékonyság, önellátás, napi tevékenységek, fájdalom/panaszok, szorongás/nyugtalanság) méri az életminőséget egy 5 szintű skála segítségével. Az eszköz egyrészt egy egészségi állapot profilt, másrészt egyetlen hasznossági indexértéket szolgáltat. A dimenziók pontszámai 1-től (nincs probléma) 5-ig (rendkívüli problémák) osztályozhatók, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot tükröznek. Az egyetlen hasznossági index pontszám 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség) osztályozható.
A regisztrációtól a 6 hónapos tanulmány végéig
Short Form 6-Dimensions Health Survey (SF-6D Health Survey)
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos tanulmány végéig
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-6D Egészségfelmérés méri, amely a Short Form-36 egészségkérdőívből származik. Hat egészségdimenziót értékel (fizikai működőképesség, szerepkorlátozások, társas működőképesség, fájdalom, mentális egészség és vitalitás), amelyek mindegyike 0 (legrosszabb egészségi állapot, pl. halál) és 1,0 (legjobb egészségi állapot, pl. teljes egészség) között van osztályozva. Ez a mérőszám lehetővé teszi a minőségi életévek (QALY) kiszámítását is, amelyek felhasználhatók az egészségügyi beavatkozások költséghatékonyságának értékelésére.
A regisztrációtól a 6 hónapos tanulmány végéig
Klinikai Értékelési Kérdőív (CEQ)
Időkeret: A 3 és 6 hónapos időpontokban.
Az egészségügyi szolgáltatókkal való interakciók észlelt hasznosságát a Klinikai Értékelési Kérdőív (CEQ) méri, amely egy validált, 7 tételből álló, beteg által kitöltött élménykérdőív, és az előrehaladott rákbetegség szempontjából releváns területeken értékeli az észlelt hasznosságot, beleértve a beteg-szolgáltató kommunikációt és az észlelt ellátás minőségét. A tételeket az interakciók észlelt hasznossága alapján értékelik, 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között, lehetőséggel a 'nem alkalmazható' válaszra. Az összpontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki; a 'nem alkalmazható' válaszokat hiányzó adatnak tekintik. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt hasznosságot tükröznek az egészségügyi szolgáltatókkal való interakciókban.
A 3 és 6 hónapos időpontokban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Ovarian Cancer Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Lheureux, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Kutatásvezető: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZUHN-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatmegosztási tervét még nem véglegesítették. Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásával kapcsolatos döntéseket a tanulmány szponzorával, intézményi irányelvekkel és alkalmazandó szabályozásokkal egyeztetve hozzák meg. Bármilyen adatmegosztás csak az elsődleges elemzések befejezése után történhet, és megfelelő adathasználati megállapodásokra lesz szükség a résztvevők magánéletének és adatainak védelme érdekében. A kutatócsoport mérlegeli a minősített kutatóktól érkező, de-identifikált adatokra vonatkozó kéréseket meta-elemzések vagy a tanulmány eredeti céljaival összhangban álló másodlagos kutatási kérdések céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel