Trauma-Focused Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM-TF) per Carcinoma Ovarico di Nuova Diagnosi e Recidivante (CALM-TF)

Questo studio esamina se una breve psicoterapia chiamata Trauma-Focused Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM-TF) può aiutare le donne con carcinoma ovarico avanzato che manifestano sintomi di stress traumatico.

Lo stress traumatico si riferisce all'impatto psicologico degli eventi traumatici, che nell'assistenza oncologica include la diagnosi, la progressione o la recidiva della malattia avanzata. La ricerca mostra che fino al 45% dei pazienti con carcinoma ovarico manifesta sintomi di stress traumatico clinicamente significativi che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da stress acuto.

CALM-TF è un intervento psicoterapeutico manualizzato che si basa su una terapia consolidata chiamata CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully), che in precedenza ha dimostrato di ridurre la depressione e migliorare la comunicazione con gli operatori sanitari nei pazienti con cancro avanzato. CALM-TF incorpora componenti focalizzate sul trauma specificamente progettate per affrontare i sintomi di stress traumatico che si manifestano al momento della diagnosi o della recidiva del carcinoma ovarico.

L'intervento consiste in 3-6 sessioni di terapia individuale erogate nell'arco di 3-6 mesi, con ogni sessione della durata di 45-60 minuti. Le sessioni possono essere condotte tramite videoconferenza sicura, telefono o di persona in base alla preferenza del partecipante. La terapia si concentra su quattro aree di contenuto interconnesse: gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari; cambiamenti nel sé e nelle relazioni con i propri cari; senso di significato e scopo nella vita; e speranze e paure riguardo al futuro e alla mortalità, con componenti focalizzate sul trauma integrate in tutto il percorso.

Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico che arruola 300 donne con carcinoma ovarico di stadio III o IV di nuova diagnosi o carcinoma ovarico recidivante (entro sei mesi dalla diagnosi o recidiva). I partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere CALM-TF più cure abituali o solo cure abituali. Le cure abituali includono conversazioni regolari con i team medici e incontri con assistenti sociali riguardo a questioni finanziarie o pratiche, con accesso a supporto psicologico specializzato tramite referral.

Lo studio utilizza questionari validati per misurare i sintomi di stress traumatico, depressione, qualità della vita, ansia per la morte e beneficio percepito dell'assistenza in tre momenti: baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'esito primario sono i sintomi di stress traumatico a 6 mesi misurati con lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire-II (SASRQ-II), uno strumento di 30 item con punteggi che vanno da 0 a 150, dove punteggi superiori a 40 indicano sintomi clinicamente significativi.

Un sottogruppo di fino a 30 partecipanti sarà invitato a partecipare a interviste qualitative dopo aver completato la valutazione a 6 mesi per condividere le loro esperienze con l'intervento o le cure abituali, esplorare i fattori che hanno influenzato la loro esperienza di stress traumatico e discutere come la terapia è stata integrata nella loro vita quotidiana. Lo studio include anche una valutazione economica sanitaria per valutare la costo-efficacia di CALM-TF rispetto alle cure abituali nel periodo di 6 mesi.

I risultati di questo RCT informeranno le politiche sanitarie e le linee guida della pratica clinica per l'assistenza psicosociale completa, con il potenziale per CALM-TF di essere integrato nelle cure standard.